COVID-19对生殖功能的回顾性研究
2023年1月13日 更新者：Bing Yao、Jinling Hospital, China
COVID-19对我国生殖功能及辅助生殖技术妊娠结局的回顾性研究
这项多中心、回顾性队列研究旨在确定哪些因素与在当前 COVID-19 感染爆发期间接受 ART 治疗的不孕症患者的持续妊娠率相关。因不孕症而接受 IVF-ET/ICSI-ET/FET 治疗的夫妇包括 2022-11-23 至 2023-01-07 的生殖医学系。
感染冠状病毒的患者为观察组；跟踪感染状态和临床结果。
未感染冠状病毒的患者为对照组。
研究概览
详细说明
在这项多中心、回顾性队列研究中，我们纳入了 2022 年 11 月 23 日至 2023 年 1 月 7 日期间在生殖医学科因不育而接受 IVF-ET/ICSI-ET/FET 的患者。
感染冠状病毒的患者为观察组；跟踪感染状态和临床结果。
未感染冠状病毒的患者为对照组。
我们比较了两组之间的不同参数。
主要结局是持续妊娠率。
从病历系统收集患者月经、性欲、性功能等基本信息。
通过电话随访收集有关患者疫苗接种情况、病毒感染相关症状等其他信息。
获得了空腹血糖、胰岛素、血脂、α-功能、肾素-血管紧张素酶、I-醛固酮等对 COVID-19 感染的易感性指标。
生殖功能指标AMH、INHB、性激素、卵泡回收率、Gn天数、总Gn、子宫内膜厚度、OHSS发生率、精液质量、卵母细胞成熟率、受精率、合格胚胎率、囊胚形成率等实验室指标男女双方也被收了起来。
辅助妊娠结局：分析临床妊娠率、胚胎着床率、早产率、持续妊娠率等临床指标，判断两组临床结局是否存在差异。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bing Yao, PHD
- 电话号码：025-80864609
- 邮箱：yaobing@nju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Li Chen, PHD
- 电话号码：025-80864609
- 邮箱：872276095@qq.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- Department for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
Nantong、Jiangsu、中国
- Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
-
Xuzhou、Jiangsu、中国
- Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 12 个月的定期无保护性交后或由于个人或其伴侣的生育能力受损而未能确定临床妊娠，称为不孕症。
描述
纳入标准：
- 被诊断为不孕症
- 2022/11/23 至 2023/01/07 IVF-ET/ICSI-ET/FET 患者
排除标准：
- 有怀孕或辅助生殖技术禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
来自研究中心的不育夫妇因生育障碍来访
包括感染或未感染 COVID-19 的不育夫妇。这是一项没有干预的观察性研究。
|
没有干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续妊娠率
大体时间：3个月
|
如果在胚胎移植后55-65天通过阴道B超检查发现胎囊、胎芽和原始胎心，则可诊断为继续妊娠。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与男性和女性生殖功能相关的临床和实验室指标
大体时间：3个月
|
AMH、INB、性激素、卵泡排出率、Gn天数、总Gn、胚胎移植日子宫内膜厚度、精液质量；卵母细胞成熟率、受精率、高位胚率、囊胚形成率
|
3个月
|
|
辅助妊娠的结果指标
大体时间：3个月
|
胚胎着床率、早期流产率、持续妊娠率、OHSS发生率
|
3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
凝血指数
大体时间：3个月
|
D-二聚体
|
3个月
|
|
COVID-19 感染易感性指标
大体时间：3个月
|
血脂、血糖、胰岛素、甲状腺功能
|
3个月
|
|
氧化应激指数
大体时间：3个月
|
指尖脉搏血氧饱和度
|
3个月
|
|
SAS 焦虑量表
大体时间：3个月
|
SAS 焦虑量表
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bing Yao, PHD、Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- 研究主任：Li Chen, PHD、Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- 首席研究员：Xiaojie Huang, PHD、Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
- 首席研究员：Jiayi Ding, PHD、Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
- 首席研究员：Qin Sun, MD、Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- 首席研究员：Meiling Li, PHD、Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- 首席研究员：Cheng Zhou, MD、Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- 首席研究员：Xi Chen, MD、Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- 首席研究员：Yuming Feng, MD、Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- 首席研究员：Juanjuan Xu, MD、Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- 首席研究员：Haiyan Fu, MD、Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- 首席研究员：Cencen Wang, MD、Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- 首席研究员：Hong Zhang, MD、Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- 首席研究员：Lu Zheng, MD、Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- 首席研究员：Yuxiu Liu, PHD、Department of Critical Care Medicine, Jinling Hospital
- 首席研究员：Xiaofang Tan, MD、Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
- 首席研究员：Yunxia Zhu, MD、Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
- 首席研究员：Jueraitetibaike Kadiliya, PHD、Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- 首席研究员：Zhichan Zou, MD、Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Conti P, Ronconi G, Caraffa A, Gallenga CE, Ross R, Frydas I, Kritas SK. Induction of pro-inflammatory cytokines (IL-1 and IL-6) and lung inflammation by Coronavirus-19 (COVI-19 or SARS-CoV-2): anti-inflammatory strategies. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):327-331. doi: 10.23812/CONTI-E.
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- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
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- Youngster M, Avraham S, Yaakov O, Landau Rabbi M, Gat I, Yerushalmi G, Sverdlove R, Baum M, Maman E, Hourvitz A, Kedem A. IVF under COVID-19: treatment outcomes of fresh ART cycles. Hum Reprod. 2022 May 3;37(5):947-953. doi: 10.1093/humrep/deac043.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月20日
初级完成 (预期的)
2023年3月30日
研究完成 (预期的)
2024年1月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月13日
首次发布 (估计)
2023年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月13日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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