- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05685966
Estudo retrospectivo do COVID-19 na função reprodutiva
13 de janeiro de 2023 atualizado por: Bing Yao, Jinling Hospital, China
Estudo retrospectivo do COVID-19 sobre função reprodutiva e tecnologia de reprodução assistida Resultado da gravidez na China
Este estudo de coorte retrospectivo multicêntrico teve como objetivo determinar quais fatores estão associados às taxas de gravidez em andamento em pacientes inférteis receberam tratamentos de ART durante o atual surto de infecção por COVID-19.Casais submetidos a FIV-ET/ICSI-ET/FET devido à infertilidade no departamento de Medicina Reprodutiva de 23/11/2022 a 07/01/2023 foram incluídos.
Os pacientes infectados com o Coronavírus eram grupos de observação; o status da infecção e o resultado clínico foram rastreados.
Os pacientes que não foram infectados com o coronavírus foram os grupos de controle.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de coorte retrospectivo multicêntrico, incluímos pacientes submetidos a FIV-ET/ICSI-ET/FET devido a infertilidade no departamento de Medicina Reprodutiva de 23/11/2022 a 07/01/2023.
Os pacientes infectados com o Coronavírus eram grupos de observação; o status da infecção e o resultado clínico foram rastreados.
Os pacientes que não foram infectados com o coronavírus foram os grupos de controle.
Comparamos diferentes parâmetros entre dois grupos.
O desfecho primário foi a taxa de gravidez em curso.
Informações básicas sobre menstruação, desejo sexual e função sexual dos pacientes foram coletadas do sistema de prontuário médico.
Outras informações sobre a situação vacinal dos pacientes, sintomas relacionados à infecção viral foram coletados por meio de acompanhamentos telefônicos.
Foram obtidos indicadores de suscetibilidade à infecção por COVID-19, incluindo glicose no sangue em jejum, insulina, lipídios no sangue, função alfa, renina-angiotensinase e I-aldosterona.
Índices de função reprodutiva AMH, INHB, hormônios sexuais, taxa de recuperação de folículos, Gn dias, Gn total, espessura endometrial, incidência de OHSS, qualidade do sêmen, taxa de maturação do oócito, taxa de fertilização, taxa de embriões qualificados, taxa de formação de blastocisto e outros índices laboratoriais de homens e mulheres também foram coletados.
Resultado da gravidez assistida: taxa de gravidez clínica, taxa de implantação de embriões, taxa de aborto precoce, taxa de gravidez contínua e outros indicadores clínicos foram analisados para determinar se há diferença nos resultados clínicos entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bing Yao, PHD
- Número de telefone: 025-80864609
- E-mail: yaobing@nju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Li Chen, PHD
- Número de telefone: 025-80864609
- E-mail: 872276095@qq.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Department for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
Nantong, Jiangsu, China
- Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A falha em estabelecer uma gravidez clínica após 12 meses de relações sexuais regulares desprotegidas, ou devido à fertilidade prejudicada do indivíduo ou de seu parceiro, é denominada infertilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com infertilidade
- Pacientes com FIV-ET/ICSI-ET/FET de 23/11/2022 a 07/01/2023
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações para gravidez ou tecnologia de reprodução assistida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Casais inférteis do centro de pesquisa que visitaram por problemas de fertilidade
Foram incluídos casais inférteis infectados ou não com COVID-19. Este é um estudo observacional sem intervenções.
|
nenhuma intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: 3 meses
|
Se o saco fetal, o broto fetal e os batimentos cardíacos fetais primitivos forem encontrados pelo exame de ultrassonografia B vaginal 55-65 dias após a transferência do embrião, será feito o diagnóstico de gravidez em andamento.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Indicadores clínicos e laboratoriais relacionados à função reprodutiva masculina e feminina
Prazo: 3 meses
|
AMH, INB, hormônio sexual, taxa de produção folicular, Gn dias, Gn total, espessura endometrial no dia da transferência do embrião, qualidade do sêmen; Taxa de maturação do oócito, taxa de fertilização, taxa de embrião de alto nível, taxa de formação de blastocisto
|
3 meses
|
|
Indicadores de resultado da gravidez assistida
Prazo: 3 meses
|
Taxa de implantação de embriões, taxa de aborto precoce, taxa de gravidez em curso, incidência de OHSS
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de coagulação
Prazo: 3 meses
|
D-dímero
|
3 meses
|
|
Indicadores de suscetibilidade à infecção por COVID-19
Prazo: 3 meses
|
lipídios no sangue, açúcar no sangue, insulina e função da tireóide
|
3 meses
|
|
Índice de estresse oxidativo
Prazo: 3 meses
|
saturação de oxigênio de pulso na ponta do dedo
|
3 meses
|
|
Escala de Ansiedade SAS
Prazo: 3 meses
|
Escala de Ansiedade SAS
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bing Yao, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Diretor de estudo: Li Chen, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Xiaojie Huang, PHD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Jiayi Ding, PHD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Qin Sun, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Meiling Li, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Cheng Zhou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Xi Chen, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Yuming Feng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Juanjuan Xu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Haiyan Fu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Cencen Wang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Hong Zhang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Lu Zheng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Yuxiu Liu, PHD, Department of Critical Care Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Xiaofang Tan, MD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Yunxia Zhu, MD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Jueraitetibaike Kadiliya, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Zhichan Zou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Conti P, Ronconi G, Caraffa A, Gallenga CE, Ross R, Frydas I, Kritas SK. Induction of pro-inflammatory cytokines (IL-1 and IL-6) and lung inflammation by Coronavirus-19 (COVI-19 or SARS-CoV-2): anti-inflammatory strategies. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):327-331. doi: 10.23812/CONTI-E.
- Thachil J, Tang N, Gando S, Falanga A, Cattaneo M, Levi M, Clark C, Iba T. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1023-1026. doi: 10.1111/jth.14810. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
- Chu H, Zhou J, Wong BH, Li C, Chan JF, Cheng ZS, Yang D, Wang D, Lee AC, Li C, Yeung ML, Cai JP, Chan IH, Ho WK, To KK, Zheng BJ, Yao Y, Qin C, Yuen KY. Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus Efficiently Infects Human Primary T Lymphocytes and Activates the Extrinsic and Intrinsic Apoptosis Pathways. J Infect Dis. 2016 Mar 15;213(6):904-14. doi: 10.1093/infdis/jiv380. Epub 2015 Jul 22.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers DAMPJ, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19. Thromb Res. 2020 Jul;191:145-147. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.013. Epub 2020 Apr 10.
- Danzi GB, Loffi M, Galeazzi G, Gherbesi E. Acute pulmonary embolism and COVID-19 pneumonia: a random association? Eur Heart J. 2020 May 14;41(19):1858. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa254. No abstract available.
- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
- Xia W, Shao J, Guo Y, Peng X, Li Z, Hu D. Clinical and CT features in pediatric patients with COVID-19 infection: Different points from adults. Pediatr Pulmonol. 2020 May;55(5):1169-1174. doi: 10.1002/ppul.24718. Epub 2020 Mar 5.
- Bobrova L, Kozlovskaya N, Korotchaeva Y, Bobkova I, Kamyshova E, Moiseev S. Microvascular COVID-19 lung vessels obstructive thromboinflammatory syndrome (MicroCLOTS): a new variant of thrombotic microangiopathy? Crit Care Resusc. 2020 Sep;22(3):284. No abstract available.
- Wu M, Ma L, Xue L, Zhu Q, Zhou S, Dai J, Yan W, Zhang J, Wang S. Co-expression of the SARS-CoV-2 entry molecules ACE2 and TMPRSS2 in human ovaries: Identification of cell types and trends with age. Genomics. 2021 Nov;113(6):3449-3460. doi: 10.1016/j.ygeno.2021.08.012. Epub 2021 Aug 18.
- Boudry L, Essahib W, Mateizel I, Van de Velde H, De Geyter D, Pierard D, Waelput W, Uvin V, Tournaye H, De Vos M, De Brucker M. Undetectable viral RNA in follicular fluid, cumulus cells, and endometrial tissue samples in SARS-CoV-2-positive women. Fertil Steril. 2022 Apr;117(4):771-780. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.12.032. Epub 2022 Jan 1.
- Li K, Chen G, Hou H, Liao Q, Chen J, Bai H, Lee S, Wang C, Li H, Cheng L, Ai J. Analysis of sex hormones and menstruation in COVID-19 women of child-bearing age. Reprod Biomed Online. 2021 Jan;42(1):260-267. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.09.020. Epub 2020 Sep 29.
- Madendag IC, Madendag Y, Ozdemir AT. COVID-19 disease does not cause ovarian injury in women of reproductive age: an observational before-and-after COVID-19 study. Reprod Biomed Online. 2022 Jul;45(1):153-158. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.03.002. Epub 2022 Mar 5.
- Henarejos-Castillo I, Sebastian-Leon P, Devesa-Peiro A, Pellicer A, Diaz-Gimeno P. SARS-CoV-2 infection risk assessment in the endometrium: viral infection-related gene expression across the menstrual cycle. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):223-232. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.06.026. Epub 2020 Jun 17.
- Youngster M, Avraham S, Yaakov O, Landau Rabbi M, Gat I, Yerushalmi G, Sverdlove R, Baum M, Maman E, Hourvitz A, Kedem A. IVF under COVID-19: treatment outcomes of fresh ART cycles. Hum Reprod. 2022 May 3;37(5):947-953. doi: 10.1093/humrep/deac043.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Retrospective study of COVID19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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