- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05685966
Estudio retrospectivo de COVID-19 sobre la función reproductiva
13 de enero de 2023 actualizado por: Bing Yao, Jinling Hospital, China
Estudio retrospectivo de COVID-19 sobre la función reproductiva y el resultado del embarazo con tecnología de reproducción asistida en China
Este estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico tuvo como objetivo determinar qué factores están asociados con las tasas de embarazo en curso en pacientes infértiles que recibieron tratamientos de TRA durante el brote actual de infección por COVID-19. Parejas que se sometieron a FIV-ET/ICSI-ET/FET debido a la infertilidad en el departamento de Medicina Reproductiva del 23-11-2022 al 07-01-2023.
Los pacientes que se contagiaron de Coronavirus fueron grupos de observación; se realizó un seguimiento del estado de infección y el resultado clínico.
Los pacientes que no estaban infectados con Coronavirus fueron grupos de control.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio de cohortes retrospectivo multicéntrico, incluimos pacientes que se sometieron a FIV-ET/ICSI-ET/FET debido a infertilidad en el departamento de Medicina Reproductiva desde el 23-11-2022 hasta el 07-01-2023.
Los pacientes que se contagiaron de Coronavirus fueron grupos de observación; se realizó un seguimiento del estado de infección y el resultado clínico.
Los pacientes que no estaban infectados con Coronavirus fueron grupos de control.
Comparamos diferentes parámetros entre dos grupos.
El resultado primario fue la tasa de embarazo en curso.
La información básica sobre la menstruación, el deseo sexual y la función sexual de los pacientes se recopiló del sistema de registros médicos.
Se recopiló otra información sobre el estado de vacunación de los pacientes y los síntomas relacionados con la infección viral mediante seguimientos telefónicos.
Se obtuvieron indicadores de susceptibilidad a la infección por COVID-19, incluidos glucosa en sangre en ayunas, insulina, lípidos en sangre, función alfa, renina-angiotensinasa, I-aldosterona.
Índices de función reproductiva AMH, INHB, hormonas sexuales, tasa de recuperación de folículos, Gn días, Gn total, espesor endometrial, incidencia de SHO, calidad del semen, tasa de maduración de ovocitos, tasa de fertilización, tasa de embriones calificados, tasa de formación de blastocistos y otros índices de laboratorio de hombres y mujeres también se recogieron.
Resultado del embarazo asistido: se analizaron la tasa de embarazo clínico, la tasa de implantación de embriones, la tasa de aborto temprano, la tasa de embarazo en curso y otros indicadores clínicos para determinar si hay diferencia en los resultados clínicos entre dos grupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bing Yao, PHD
- Número de teléfono: 025-80864609
- Correo electrónico: yaobing@nju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Chen, PHD
- Número de teléfono: 025-80864609
- Correo electrónico: 872276095@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Department for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana
- Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La incapacidad para establecer un embarazo clínico después de 12 meses de relaciones sexuales regulares sin protección, o debido a problemas de fertilidad del individuo o su pareja, se denomina infertilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con infertilidad
- Pacientes con FIV-ET/ICSI-ET/FET del 23/11/2022 al 07/01/2023
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para el embarazo o la tecnología de reproducción asistida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Parejas infértiles del centro de investigación que visitaron por trastornos de la fertilidad
Se incluyeron parejas infértiles infectadas o no por COVID-19. Se trata de un estudio observacional sin intervenciones.
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Si el saco fetal, la yema fetal y el latido cardíaco fetal primitivo se encuentran mediante un examen de ultrasonido B vaginal 55-65 días después de la transferencia del embrión, se realizará el diagnóstico de embarazo en curso.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Indicadores clínicos y de laboratorio relacionados con la función reproductiva masculina y femenina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
AMH, INB, hormona sexual, tasa de producción de folículos, Gn días, Gn total, grosor endometrial el día de la transferencia embrionaria, calidad del semen; Tasa de maduración de ovocitos, tasa de fertilización, tasa de embriones de alto nivel, tasa de formación de blastocistos
|
3 meses
|
|
Indicadores de resultado del embarazo asistido
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasa de implantación de embriones, tasa de aborto temprano, tasa de embarazo en curso, incidencia de SHO
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de coagulación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Dímero D
|
3 meses
|
|
Indicadores de susceptibilidad a la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 3 meses
|
lípidos en sangre, azúcar en sangre, insulina y función tiroidea
|
3 meses
|
|
Índice de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
saturación de oxígeno del pulso de la yema del dedo
|
3 meses
|
|
Escala de Ansiedad SAS
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala de Ansiedad SAS
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bing Yao, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Director de estudio: Li Chen, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Xiaojie Huang, PHD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Jiayi Ding, PHD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Qin Sun, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Meiling Li, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Cheng Zhou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Xi Chen, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Yuming Feng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Juanjuan Xu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Haiyan Fu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Cencen Wang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Hong Zhang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Lu Zheng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Yuxiu Liu, PHD, Department of Critical Care Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Xiaofang Tan, MD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Yunxia Zhu, MD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Jueraitetibaike Kadiliya, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Investigador principal: Zhichan Zou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Retrospective study of COVID19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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