- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05692557
Virtual-Reality-Ablenkungstechnik zur Verbesserung von Brustverbrennungen mit akutem Atemnotsyndrom
Rolle der Virtual-Reality-Ablenkungstechnik zur Verbesserung von Brustverbrennungen mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) nach Rauchvergiftung bei in Gemeinschaft lebenden Erwachsenen mittleren Alters – eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Riyadh
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Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabien, 11942
- Dr. Gopal Nambi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zur Teilnahme wurden erwachsene Patienten mittleren Alters (im Alter zwischen 35 und 55 Jahren) mit Brustbrandverletzung und mittelschwerem ARDS eingeladen, die zu Hause Physiotherapie erhalten sollten. Die klinische Diagnose ARDS (Internationale Klassifikation der Krankheiten 10. Revision [ICD-10] Gruppe J80) wurde nach Berliner Diagnosekriterien von einem Hausarzt gestellt. Einbezogen wurden die Ausgangsschmerzintensitäten 3 bis 8 auf der visuellen Analogskala (VAS).
Ausschlusskriterien:
Alle Verletzungen, die das Ergebnis der Studienverfahren beeinträchtigen würden, Patienten, die aufgrund von Hörstörungen, Seh- oder motorischer Entwicklung Schwierigkeiten bei der Kommunikation hatten, die an Epilepsie, Migräne oder Reisekrankheit litten, und Teilnehmer, die mutmaßlich Opfer von Missbrauch waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual-Reality-Ablenkung und Brustphysiotherapie
Virtual-Reality-Ablenkung: „Fujii – Mystical Journey“ von Oculus Rift war ein Spiel, das von der Virtual-Reality-Ablenkungsgruppe auf einem Tablet gespielt wurde.
Das Spiel ist eine friedliche, ätherische Reise, die durch mehrere surreale, natürliche Orte führt.
Das Spiel kombiniert Elemente aus Abenteuer, Landwirtschaft und belebender Musik.
Es wechselt zwischen Erkundungen im Freien und erfinderischer Gartenarbeit.
Die Spieler erkunden drei verschiedene magische Biome.
Die Lebenskraft in jedem Biom wird durch die Interaktion mit den dortigen Pflanzen und Tieren wiederhergestellt.
Vor Beginn der Brustphysiotherapie hatten die Patienten 15 Minuten Zeit, um dieses Computerspiel zu spielen
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„Fujii – Mystical Journey“ von Oculus Rift (Lenovo, Peking, China) war das Spiel, das von der VRD-Gruppe auf einem Tablet gespielt wurde. Das Spiel ist eine friedliche, ätherische Reise, die durch mehrere surreale, natürliche Orte führt. Das Spiel kombiniert Elemente aus Abenteuer, Landwirtschaft und belebender Musik. Es wechselt zwischen Erkundungen im Freien und erfinderischer Gartenarbeit. Die Spieler erkunden drei verschiedene magische Biome. Die Lebenskraft in jedem Biom wird durch die Interaktion mit den dortigen Pflanzen und Tieren wiederhergestellt. |
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Aktiver Komparator: Progressive Entspannungsübungen und Brustphysiotherapie
Progressive Muskelentspannung: Die Patienten der Kontrollgruppe führten die Progressive Muskelentspannung durch, eine Entspannungstechnik zur Schmerzkontrolle.
Es wird angenommen, dass angstauslösende Gedanken zu Muskelverspannungen führen und daher Muskelentspannung Angst reduzieren kann.
Die Entspannungstechnik bestand aus dem Anspannen und Entspannen verschiedener Muskeln, angefangen bei den Zehen bis hin zur Einbeziehung der Kopf- und Nackenmuskulatur.
Es wurde empfohlen, dies in einer friedlichen, ablenkungsfreien Umgebung zu tun.
Die Muskelgruppen wurden für einen Zeitraum von 5 Sekunden angespannt und dann für 30 Sekunden entspannt, der Vorgang wurde für einen Zeitraum von 15 Minuten wiederholt
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Die Patienten der Kontrollgruppe führten die Progressive Muskelentspannungstechnik durch, eine Entspannungstechnik zur Schmerzkontrolle.
Es wird angenommen, dass angstauslösende Gedanken zu Muskelverspannungen führen und daher Muskelentspannung Angst reduzieren kann.
Die Entspannungstechnik bestand aus dem Anspannen und Entspannen verschiedener Muskeln, angefangen bei den Zehen bis hin zur Einbeziehung der Kopf- und Nackenmuskulatur.
Es wurde empfohlen, dies in einer friedlichen, ablenkungsfreien Umgebung zu tun.
Die Muskelgruppen wurden für einen Zeitraum von 5 Sekunden angespannt und anschließend für 30 Sekunden entspannt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität - Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzintensität zwischen 0 und 10 anzugeben, wobei „0“ „überhaupt keine Schmerzen“ und „10“ „stärkste jemals mögliche Schmerzen“ bedeutet.
Es ist ein zuverlässiges und gültiges Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität, wie durch Studien belegt, und eine 2-Punkt-Änderung oder -Reaktion im NPRS wird als klinisch bedeutsame Änderung angesehen, die den Messfehler übersteigt.
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Grundlinie
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Schmerzintensität - Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzintensität zwischen 0 und 10 anzugeben, wobei „0“ „überhaupt keine Schmerzen“ und „10“ „stärkste jemals mögliche Schmerzen“ bedeutet.
Es ist ein zuverlässiges und gültiges Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität, wie durch Studien belegt, und eine 2-Punkt-Änderung oder -Reaktion im NPRS wird als klinisch bedeutsame Änderung angesehen, die den Messfehler übersteigt.
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4 Wochen
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Schmerzintensität - Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzintensität zwischen 0 und 10 anzugeben, wobei „0“ „überhaupt keine Schmerzen“ und „10“ „stärkste jemals mögliche Schmerzen“ bedeutet.
Es ist ein zuverlässiges und gültiges Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität, wie durch Studien belegt, und eine 2-Punkt-Änderung oder -Reaktion im NPRS wird als klinisch bedeutsame Änderung angesehen, die den Messfehler übersteigt.
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8 Wochen
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Schmerzintensität - Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzintensität zwischen 0 und 10 anzugeben, wobei „0“ „überhaupt keine Schmerzen“ und „10“ „stärkste jemals mögliche Schmerzen“ bedeutet.
Es ist ein zuverlässiges und gültiges Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität, wie durch Studien belegt, und eine 2-Punkt-Änderung oder -Reaktion im NPRS wird als klinisch bedeutsame Änderung angesehen, die den Messfehler übersteigt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenfunktionstest - Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
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Grundlinie
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Lungenfunktionstest - Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
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4 Wochen
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Lungenfunktionstest - Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
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8 Wochen
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Lungenfunktionstest - Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
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6 Monate
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Lungenfunktionstest - Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
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Grundlinie
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Lungenfunktionstest - Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
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4 Wochen
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Lungenfunktionstest - Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
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8 Wochen
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Lungenfunktionstest - Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
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6 Monate
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Lungenfunktionstest - FEV1/FVC
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
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Grundlinie
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Lungenfunktionstest - FEV1/FVC
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
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4 Wochen
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Lungenfunktionstest - FEV1/FVC
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
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8 Wochen
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Lungenfunktionstest - FEV1/FVC
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
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6 Monate
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Lungenfunktionstest - Peak Expiratory Flow (PEF)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
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Grundlinie
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Lungenfunktionstest - Peak Expiratory Flow (PEF)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
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4 Wochen
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Lungenfunktionstest - Peak Expiratory Flow (PEF)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
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8 Wochen
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Lungenfunktionstest - Peak Expiratory Flow (PEF)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
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6 Monate
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Lungenfunktionstest - Residualvolumen (RV)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
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Grundlinie
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Lungenfunktionstest - Residualvolumen (RV)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
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4 Wochen
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Lungenfunktionstest - Residualvolumen (RV)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
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8 Wochen
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Lungenfunktionstest - Residualvolumen (RV)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
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6 Monate
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Lungenfunktionstest – funktionelle Residualkapazität (FRC)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
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Grundlinie
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Lungenfunktionstest – funktionelle Residualkapazität (FRC)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
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4 Wochen
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Lungenfunktionstest – funktionelle Residualkapazität (FRC)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
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8 Wochen
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Lungenfunktionstest – funktionelle Residualkapazität (FRC)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
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6 Monate
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Lungenfunktionstest - Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
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Grundlinie
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Lungenfunktionstest - Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
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4 Wochen
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Lungenfunktionstest - Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
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8 Wochen
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Lungenfunktionstest - Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
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6 Monate
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Lungenfunktionstest - RV/TLC
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
|
Grundlinie
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Lungenfunktionstest - RV/TLC
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
|
4 Wochen
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Lungenfunktionstest - RV/TLC
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
|
8 Wochen
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Lungenfunktionstest - RV/TLC
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
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6 Monate
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Lungenfunktionstest - Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid der Lunge (DLCO)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
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Grundlinie
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Lungenfunktionstest - Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid der Lunge (DLCO)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
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4 Wochen
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Lungenfunktionstest - Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid der Lunge (DLCO)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
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8 Wochen
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Lungenfunktionstest - Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid der Lunge (DLCO)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt.
Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt.
Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gopal Nambi, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHPT/020/087
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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