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Virtual-Reality-Ablenkungstechnik zur Verbesserung von Brustverbrennungen mit akutem Atemnotsyndrom

11. Januar 2023 aktualisiert von: Gopal Nambi, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Rolle der Virtual-Reality-Ablenkungstechnik zur Verbesserung von Brustverbrennungen mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) nach Rauchvergiftung bei in Gemeinschaft lebenden Erwachsenen mittleren Alters – eine randomisierte kontrollierte Studie.

Das Einatmen giftiger Gase und chemischer Reizstoffe während des Brandes führt zu einer Schädigung der Atemwege oder des Alveolargewebes, die als Rauchinhalationsverletzung bekannt ist. Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist mit einer Rauchinhalationsverletzung verbunden. Diese Patienten benötigen in der Regel bis zu 4 bis 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Verbrennungszentrum Physiotherapie in Form von Brustmobilisation und Atemübungen. Die Patienten haben in dieser Phase in der Regel Schmerzen und große Angst vor diesen Übungen. Virtual-Reality-Ablenkung (VRD) ist eine solche Technik, die in letzter Zeit immens an Popularität gewinnt, sie hat im Vergleich zu herkömmlichen Ablenkungstechniken eine immersivere Ablenkung. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Virtual-Reality-Distraktionstechnik (VRD) als Schmerzlinderungsinstrument zur Schmerzlinderung während der Physiotherapie bei Verbrennungspatienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) in einem Krankenhausumfeld zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verbrennungen im Brustbereich (Brustverbrennungen - CB) stellen unter anderen Verbrennungsarten eine häufige Verbrennung dar (29 %), bei der Verbrennungen zweiten und dritten Grades die am häufigsten festgestellte Art von Verletzungen sind. Darüber hinaus führt das Einatmen von giftigen Gasen und chemischen Reizstoffen während des Brandes zu einer Schädigung der Atemwege oder des Alveolargewebes, was als Rauchinhalationsverletzung bekannt ist. Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist mit einer Rauchinhalationsverletzung verbunden, die eine der infektiösen Komplikationen nach einer Verbrennungsverletzung ist. Nach den vorliegenden Daten beträgt die Inzidenz von ARDS bei Verbrennungspatienten etwa 20–56 % und ist eine der Haupttodesursachen bei Verbrennungspatienten. Die Behandlung von ARDS umfasst im Allgemeinen mechanische Beatmung, Prophylaxebehandlung, richtige Ernährung und physiotherapeutische Behandlung. Diese Patienten benötigen in der Regel bis zu 4 bis 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Verbrennungszentrum Physiotherapie in Form von Brustmobilisation und Atemübungen. Die Patienten haben in dieser Phase normalerweise Schmerzen und sind extrem ängstlich wegen dieser Übungen, daher können Schmerz- und Anti-Angst-Medikamente verschrieben werden. Virtual-Reality-Ablenkung (VRD) ist eine solche Technik, die in letzter Zeit immens an Popularität gewinnt. Sie hat eine immersivere Ablenkung im Vergleich zu traditionellen Ablenkungstechniken wie Hemmungsübungen, Meditation oder Übungen zur progressiven Muskelentspannung. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Virtual-Reality-Distraktionstechnik (VRD) als Schmerzlinderungsinstrument zur Schmerzlinderung während der Physiotherapie bei Verbrennungspatienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) in einem Krankenhausumfeld zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Riyadh
      • Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabien, 11942
        • Dr. Gopal Nambi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zur Teilnahme wurden erwachsene Patienten mittleren Alters (im Alter zwischen 35 und 55 Jahren) mit Brustbrandverletzung und mittelschwerem ARDS eingeladen, die zu Hause Physiotherapie erhalten sollten. Die klinische Diagnose ARDS (Internationale Klassifikation der Krankheiten 10. Revision [ICD-10] Gruppe J80) wurde nach Berliner Diagnosekriterien von einem Hausarzt gestellt. Einbezogen wurden die Ausgangsschmerzintensitäten 3 bis 8 auf der visuellen Analogskala (VAS).

Ausschlusskriterien:

Alle Verletzungen, die das Ergebnis der Studienverfahren beeinträchtigen würden, Patienten, die aufgrund von Hörstörungen, Seh- oder motorischer Entwicklung Schwierigkeiten bei der Kommunikation hatten, die an Epilepsie, Migräne oder Reisekrankheit litten, und Teilnehmer, die mutmaßlich Opfer von Missbrauch waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Ablenkung und Brustphysiotherapie
Virtual-Reality-Ablenkung: „Fujii – Mystical Journey“ von Oculus Rift war ein Spiel, das von der Virtual-Reality-Ablenkungsgruppe auf einem Tablet gespielt wurde. Das Spiel ist eine friedliche, ätherische Reise, die durch mehrere surreale, natürliche Orte führt. Das Spiel kombiniert Elemente aus Abenteuer, Landwirtschaft und belebender Musik. Es wechselt zwischen Erkundungen im Freien und erfinderischer Gartenarbeit. Die Spieler erkunden drei verschiedene magische Biome. Die Lebenskraft in jedem Biom wird durch die Interaktion mit den dortigen Pflanzen und Tieren wiederhergestellt. Vor Beginn der Brustphysiotherapie hatten die Patienten 15 Minuten Zeit, um dieses Computerspiel zu spielen

„Fujii – Mystical Journey“ von Oculus Rift (Lenovo, Peking, China) war das Spiel, das von der VRD-Gruppe auf einem Tablet gespielt wurde. Das Spiel ist eine friedliche, ätherische Reise, die durch mehrere surreale, natürliche Orte führt.

Das Spiel kombiniert Elemente aus Abenteuer, Landwirtschaft und belebender Musik. Es wechselt zwischen Erkundungen im Freien und erfinderischer Gartenarbeit. Die Spieler erkunden drei verschiedene magische Biome. Die Lebenskraft in jedem Biom wird durch die Interaktion mit den dortigen Pflanzen und Tieren wiederhergestellt.

Aktiver Komparator: Progressive Entspannungsübungen und Brustphysiotherapie
Progressive Muskelentspannung: Die Patienten der Kontrollgruppe führten die Progressive Muskelentspannung durch, eine Entspannungstechnik zur Schmerzkontrolle. Es wird angenommen, dass angstauslösende Gedanken zu Muskelverspannungen führen und daher Muskelentspannung Angst reduzieren kann. Die Entspannungstechnik bestand aus dem Anspannen und Entspannen verschiedener Muskeln, angefangen bei den Zehen bis hin zur Einbeziehung der Kopf- und Nackenmuskulatur. Es wurde empfohlen, dies in einer friedlichen, ablenkungsfreien Umgebung zu tun. Die Muskelgruppen wurden für einen Zeitraum von 5 Sekunden angespannt und dann für 30 Sekunden entspannt, der Vorgang wurde für einen Zeitraum von 15 Minuten wiederholt
Die Patienten der Kontrollgruppe führten die Progressive Muskelentspannungstechnik durch, eine Entspannungstechnik zur Schmerzkontrolle. Es wird angenommen, dass angstauslösende Gedanken zu Muskelverspannungen führen und daher Muskelentspannung Angst reduzieren kann. Die Entspannungstechnik bestand aus dem Anspannen und Entspannen verschiedener Muskeln, angefangen bei den Zehen bis hin zur Einbeziehung der Kopf- und Nackenmuskulatur. Es wurde empfohlen, dies in einer friedlichen, ablenkungsfreien Umgebung zu tun. Die Muskelgruppen wurden für einen Zeitraum von 5 Sekunden angespannt und anschließend für 30 Sekunden entspannt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität - Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzintensität zwischen 0 und 10 anzugeben, wobei „0“ „überhaupt keine Schmerzen“ und „10“ „stärkste jemals mögliche Schmerzen“ bedeutet. Es ist ein zuverlässiges und gültiges Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität, wie durch Studien belegt, und eine 2-Punkt-Änderung oder -Reaktion im NPRS wird als klinisch bedeutsame Änderung angesehen, die den Messfehler übersteigt.
Grundlinie
Schmerzintensität - Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzintensität zwischen 0 und 10 anzugeben, wobei „0“ „überhaupt keine Schmerzen“ und „10“ „stärkste jemals mögliche Schmerzen“ bedeutet. Es ist ein zuverlässiges und gültiges Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität, wie durch Studien belegt, und eine 2-Punkt-Änderung oder -Reaktion im NPRS wird als klinisch bedeutsame Änderung angesehen, die den Messfehler übersteigt.
4 Wochen
Schmerzintensität - Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzintensität zwischen 0 und 10 anzugeben, wobei „0“ „überhaupt keine Schmerzen“ und „10“ „stärkste jemals mögliche Schmerzen“ bedeutet. Es ist ein zuverlässiges und gültiges Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität, wie durch Studien belegt, und eine 2-Punkt-Änderung oder -Reaktion im NPRS wird als klinisch bedeutsame Änderung angesehen, die den Messfehler übersteigt.
8 Wochen
Schmerzintensität - Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzintensität zwischen 0 und 10 anzugeben, wobei „0“ „überhaupt keine Schmerzen“ und „10“ „stärkste jemals mögliche Schmerzen“ bedeutet. Es ist ein zuverlässiges und gültiges Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität, wie durch Studien belegt, und eine 2-Punkt-Änderung oder -Reaktion im NPRS wird als klinisch bedeutsame Änderung angesehen, die den Messfehler übersteigt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstest - Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
Grundlinie
Lungenfunktionstest - Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
4 Wochen
Lungenfunktionstest - Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
8 Wochen
Lungenfunktionstest - Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
6 Monate
Lungenfunktionstest - Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
Grundlinie
Lungenfunktionstest - Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
4 Wochen
Lungenfunktionstest - Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
8 Wochen
Lungenfunktionstest - Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
6 Monate
Lungenfunktionstest - FEV1/FVC
Zeitfenster: Grundlinie
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
Grundlinie
Lungenfunktionstest - FEV1/FVC
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
4 Wochen
Lungenfunktionstest - FEV1/FVC
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
8 Wochen
Lungenfunktionstest - FEV1/FVC
Zeitfenster: 6 Monate
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
6 Monate
Lungenfunktionstest - Peak Expiratory Flow (PEF)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
Grundlinie
Lungenfunktionstest - Peak Expiratory Flow (PEF)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
4 Wochen
Lungenfunktionstest - Peak Expiratory Flow (PEF)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
8 Wochen
Lungenfunktionstest - Peak Expiratory Flow (PEF)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
6 Monate
Lungenfunktionstest - Residualvolumen (RV)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
Grundlinie
Lungenfunktionstest - Residualvolumen (RV)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
4 Wochen
Lungenfunktionstest - Residualvolumen (RV)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
8 Wochen
Lungenfunktionstest - Residualvolumen (RV)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
6 Monate
Lungenfunktionstest – funktionelle Residualkapazität (FRC)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
Grundlinie
Lungenfunktionstest – funktionelle Residualkapazität (FRC)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
4 Wochen
Lungenfunktionstest – funktionelle Residualkapazität (FRC)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
8 Wochen
Lungenfunktionstest – funktionelle Residualkapazität (FRC)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
6 Monate
Lungenfunktionstest - Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
Grundlinie
Lungenfunktionstest - Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
4 Wochen
Lungenfunktionstest - Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
8 Wochen
Lungenfunktionstest - Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
6 Monate
Lungenfunktionstest - RV/TLC
Zeitfenster: Grundlinie
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
Grundlinie
Lungenfunktionstest - RV/TLC
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
4 Wochen
Lungenfunktionstest - RV/TLC
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
8 Wochen
Lungenfunktionstest - RV/TLC
Zeitfenster: 6 Monate
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
6 Monate
Lungenfunktionstest - Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid der Lunge (DLCO)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
Grundlinie
Lungenfunktionstest - Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid der Lunge (DLCO)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
4 Wochen
Lungenfunktionstest - Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid der Lunge (DLCO)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
8 Wochen
Lungenfunktionstest - Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid der Lunge (DLCO)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Lungenfunktionstest (PFT) wurde durchgeführt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung zu bestimmen, und wurde mit einem Spirometer (MasterScreen Body; Jaeger, Würzburg, Deutschland) durchgeführt. Die Lungenfunktionen wurden durch Blasen durch das Mundstück im Spirometer bestimmt. Der Test wurde dreimal oder öfter wiederholt, und die durchschnittliche Bewertung wurde berücksichtigt, und alle Werte wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte ausgedrückt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gopal Nambi, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wird in der betroffenen Zeitschrift veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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