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Tecnica di distrazione della realtà virtuale per migliorare le ustioni al torace con sindrome da distress respiratorio acuto

11 gennaio 2023 aggiornato da: Gopal Nambi, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Ruolo della tecnica di distrazione della realtà virtuale per migliorare le ustioni toraciche con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) a seguito di inalazione di fumo negli adulti di mezza età residenti in comunità - Uno studio controllato randomizzato.

L'inalazione di gas tossici e sostanze chimiche irritanti durante l'incendio provoca danni alle vie respiratorie o al tessuto alveolare, noti come lesioni da inalazione di fumo. La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è associata a lesioni da inalazione di fumo. Questi pazienti di solito necessitano di fisioterapia sotto forma di mobilizzazione del torace ed esercizi di respirazione fino a 4-6 settimane dopo la dimissione dal centro ustionati. I pazienti durante questa fase sono solitamente dolorosi ed estremamente ansiosi per questi esercizi. La distrazione della realtà virtuale (VRD) è una di queste tecniche che sta guadagnando un'immensa popolarità di recente, ha una distrazione più coinvolgente rispetto alle tecniche di distrazione tradizionali. Questo studio mira a indagare l'effetto di una tecnica di distrazione della realtà virtuale (VRD) come strumento di alleviamento del dolore per ridurre il dolore durante la fisioterapia nei pazienti ustionati con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) in ambiente ospedaliero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le ustioni della regione toracica (Chest Burns - CB) costituiscono un'ustione comune (29%) tra gli altri tipi di ustione, in cui le ustioni di secondo e terzo grado sono il tipo più comune di lesioni rilevate. Inoltre, l'inalazione di gas tossici e sostanze chimiche irritanti durante l'incendio provoca danni alle vie respiratorie o al tessuto alveolare, noti come lesioni da inalazione di fumo. La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è associata a lesioni da inalazione di fumo, che è una delle complicanze infettive dopo una lesione da ustione. Secondo i dati attuali, l'incidenza di ARDS nei pazienti ustionati è di circa il 20-56% ed è una delle principali cause di morte tra i pazienti ustionati. La gestione dell'ARDS comprende generalmente la ventilazione meccanica, il trattamento di profilassi, una dieta adeguata e il trattamento fisioterapico. Questi pazienti di solito necessitano di fisioterapia sotto forma di mobilizzazione del torace ed esercizi di respirazione fino a 4-6 settimane dopo la dimissione dal centro ustionati. I pazienti durante questa fase sono generalmente dolorosi ed estremamente ansiosi per questi esercizi, quindi possono essere prescritti farmaci antidolorifici e ansiolitici. La distrazione della realtà virtuale (VRD) è una di queste tecniche che sta guadagnando un'immensa popolarità di recente, ha una distrazione più coinvolgente rispetto alle tecniche di distrazione tradizionali come esercizi di inibizione, meditazione o esercizi di rilassamento muscolare progressivo. Questo studio mira a indagare l'effetto di una tecnica di distrazione della realtà virtuale (VRD) come strumento di alleviamento del dolore per ridurre il dolore durante la fisioterapia nei pazienti ustionati con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) in ambiente ospedaliero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Riyadh
      • Al Kharj, Riyadh, Arabia Saudita, 11942
        • Dr. Gopal Nambi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono stati invitati a partecipare pazienti adulti di mezza età residenti in comunità (di età compresa tra 35 e 55 anni) con ustione toracica e ARDS moderata che dovevano ricevere fisioterapia a casa per almeno 1 mese. La diagnosi clinica di ARDS (classificazione internazionale delle malattie 10a revisione [ICD-10] gruppo J80) è stata effettuata secondo i criteri diagnostici di Berlino da un medico generico. Sono state incluse le intensità del dolore basale da 3 a 8 sulla scala analogica visiva (VAS).

Criteri di esclusione:

Qualsiasi lesione che ostacolerebbe l'esito delle procedure dello studio, pazienti che hanno avuto difficoltà di comunicazione a causa di problemi di udito, sviluppo visivo o motorio, che avevano una storia di epilessia, emicrania o cinetosi e partecipanti che erano sospette vittime di abusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Distrazione della realtà virtuale e fisioterapia toracica
Distrazione della realtà virtuale: "Fujii - Mystical Journey" di Oculus Rift era un gioco giocato dal gruppo di distrazione della realtà virtuale su un tablet. Il gioco è un viaggio pacifico ed etereo che attraversa diversi luoghi naturali e surreali. Il gioco combina elementi di avventura, agricoltura e musica rivitalizzante. Alterna esplorazione all'aperto e giardinaggio creativo. I giocatori esplorano tre diversi biomi magici. La forza vitale in ogni bioma viene ripristinata interagendo con le piante e gli animali presenti. Prima di iniziare la fisioterapia toracica, i pazienti avevano 15 minuti per giocare a questo videogioco

"Fujii - Mystical Journey" di Oculus Rift (Lenovo, Pechino, Cina) era il gioco giocato dal gruppo VRD su un tablet. Il gioco è un viaggio pacifico ed etereo che attraversa diversi luoghi naturali e surreali.

Il gioco combina elementi di avventura, agricoltura e musica rivitalizzante. Alterna esplorazione all'aperto e giardinaggio creativo. I giocatori esplorano tre diversi biomi magici. La forza vitale in ogni bioma viene ripristinata interagendo con le piante e gli animali presenti.

Comparatore attivo: Esercizio di rilassamento progressivo e fisioterapia toracica
Rilassamento muscolare progressivo: i pazienti del gruppo di controllo hanno eseguito la tecnica di rilassamento muscolare progressivo, una tecnica di rilassamento utilizzata per controllare il dolore. Si ritiene che i pensieri che inducono ansia provochino tensione muscolare e quindi il rilassamento muscolare possa ridurre l'ansia. La tecnica di rilassamento consisteva nel tendere e rilassare diversi muscoli, partendo dalle dita dei piedi e coinvolgendo infine i muscoli della testa e del collo. È stato raccomandato che ciò avvenisse in un ambiente tranquillo e privo di distrazioni. I gruppi muscolari sono stati tesi per un periodo di 5 secondi e poi rilassati per 30 secondi, il processo è stato ripetuto per un periodo di 15 minuti
I pazienti del gruppo di controllo hanno eseguito la tecnica di rilassamento muscolare progressivo, una tecnica di rilassamento utilizzata per controllare il dolore. Si ritiene che i pensieri che inducono ansia provochino tensione muscolare e quindi il rilassamento muscolare possa ridurre l'ansia. La tecnica di rilassamento consisteva nel tendere e rilassare diversi muscoli, partendo dalle dita dei piedi e coinvolgendo infine i muscoli della testa e del collo. È stato raccomandato che ciò avvenisse in un ambiente tranquillo e privo di distrazioni. I gruppi muscolari sono stati tesi per un periodo di 5 secondi e poi rilassati per 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore - Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base
Ai partecipanti è stato chiesto di contrassegnare il loro livello di intensità del dolore tra 0 e 10, in cui "0" indica "nessun dolore" e "10" indica "il peggior dolore mai possibile". È uno strumento affidabile e valido per valutare l'intensità del dolore come dimostrato dagli studi e una variazione o risposta di 2 punti nella NPRS è considerata una variazione clinicamente significativa che supera l'errore di misurazione.
Linea di base
Intensità del dolore - Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Ai partecipanti è stato chiesto di contrassegnare il loro livello di intensità del dolore tra 0 e 10, in cui "0" indica "nessun dolore" e "10" indica "il peggior dolore mai possibile". È uno strumento affidabile e valido per valutare l'intensità del dolore come dimostrato dagli studi e una variazione o risposta di 2 punti nella NPRS è considerata una variazione clinicamente significativa che supera l'errore di misurazione.
4 settimane
Intensità del dolore - Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Ai partecipanti è stato chiesto di contrassegnare il loro livello di intensità del dolore tra 0 e 10, in cui "0" indica "nessun dolore" e "10" indica "il peggior dolore mai possibile". È uno strumento affidabile e valido per valutare l'intensità del dolore come dimostrato dagli studi e una variazione o risposta di 2 punti nella NPRS è considerata una variazione clinicamente significativa che supera l'errore di misurazione.
8 settimane
Intensità del dolore - Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti è stato chiesto di contrassegnare il loro livello di intensità del dolore tra 0 e 10, in cui "0" indica "nessun dolore" e "10" indica "il peggior dolore mai possibile". È uno strumento affidabile e valido per valutare l'intensità del dolore come dimostrato dagli studi e una variazione o risposta di 2 punti nella NPRS è considerata una variazione clinicamente significativa che supera l'errore di misurazione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare - capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Linea di base
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
Linea di base
Test di funzionalità polmonare - capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
4 settimane
Test di funzionalità polmonare - capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
8 settimane
Test di funzionalità polmonare - capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
6 mesi
Test di funzionalità polmonare - volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Linea di base
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
Linea di base
Test di funzionalità polmonare - volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
4 settimane
Test di funzionalità polmonare - volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
8 settimane
Test di funzionalità polmonare - volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
6 mesi
Test di funzionalità polmonare - FEV1/FVC
Lasso di tempo: Linea di base
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
Linea di base
Test di funzionalità polmonare - FEV1/FVC
Lasso di tempo: 4 settimane
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
4 settimane
Test di funzionalità polmonare - FEV1/FVC
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
8 settimane
Test di funzionalità polmonare - FEV1/FVC
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
6 mesi
Test di funzionalità polmonare - picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Linea di base
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
Linea di base
Test di funzionalità polmonare - picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
4 settimane
Test di funzionalità polmonare - picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
8 settimane
Test di funzionalità polmonare - picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
6 mesi
Test di funzionalità polmonare - volume residuo (RV)
Lasso di tempo: Linea di base
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
Linea di base
Test di funzionalità polmonare - volume residuo (RV)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
4 settimane
Test di funzionalità polmonare - volume residuo (RV)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
8 settimane
Test di funzionalità polmonare - volume residuo (RV)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
6 mesi
Test di funzionalità polmonare - capacità funzionale residua (FRC)
Lasso di tempo: Linea di base
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
Linea di base
Test di funzionalità polmonare - capacità funzionale residua (FRC)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
4 settimane
Test di funzionalità polmonare - capacità funzionale residua (FRC)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
8 settimane
Test di funzionalità polmonare - capacità funzionale residua (FRC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
6 mesi
Test di funzionalità polmonare - capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: Linea di base
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
Linea di base
Test di funzionalità polmonare - capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
4 settimane
Test di funzionalità polmonare - capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
8 settimane
Test di funzionalità polmonare - capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
6 mesi
Test di funzionalità polmonare - RV/TLC
Lasso di tempo: Linea di base
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
Linea di base
Test di funzionalità polmonare - RV/TLC
Lasso di tempo: 4 settimane
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
4 settimane
Test di funzionalità polmonare - RV/TLC
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
8 settimane
Test di funzionalità polmonare - RV/TLC
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
6 mesi
Test di funzionalità polmonare - capacità di diffusione del monossido di carbonio dei polmoni (DLCO)
Lasso di tempo: Linea di base
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
Linea di base
Test di funzionalità polmonare - capacità di diffusione del monossido di carbonio dei polmoni (DLCO)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
4 settimane
Test di funzionalità polmonare - capacità di diffusione del monossido di carbonio dei polmoni (DLCO)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
8 settimane
Test di funzionalità polmonare - capacità di diffusione del monossido di carbonio dei polmoni (DLCO)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test di funzionalità polmonare (PFT) è stato effettuato per determinare il grado di compromissione funzionale ed è stato eseguito con spirometro (MasterScreen Body; Jaeger, Wurzburg, Germania). Le funzioni polmonari sono state determinate soffiando attraverso il boccaglio nello spirometro. Il test è stato ripetuto tre o più volte ed è stato considerato il punteggio medio e tutti i valori sono stati espressi come percentuale dei valori previsti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gopal Nambi, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Lo studio sarà pubblicato sulla rivista Impacted.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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