- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05723575
Modulation der sensorischen Schärfe mit transkranieller Magnetstimulation (TMS)
Verhaltens- und neuronale Messungen der Sprachmotorkontrolle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesamtstudie (Begründung des klinischen Nutzens der sensomotorischen Anpassung für die Sprachrehabilitation) zielt darauf ab, zu verstehen, wie kognitive, perzeptive und motorische Prozesse in die Steuerung von Sprachbewegungen integriert sind. Die Forscher untersuchen, wie diese komplexe Fähigkeit bei gesunden Sprechern ausgeführt wird, um zu verstehen, wie dieses System funktioniert, wie diese Fähigkeit mit der Wahrnehmung von Sprache zusammenhängt und welche Rolle verschiedene Teile des Gehirns bei diesem Prozess spielen. Verschiedene Studien untersuchen, wie die sprachmotorische Kontrolle ausgeführt, aufrechterhalten und verändert wird. Insgesamt wird die Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren 329 Teilnehmer rekrutieren. Die Teilnehmer können damit rechnen, bis zu 3 Wochen in der Studie zu bleiben.
Die gesamte Studie besteht aus 8 Experimenten und 6 Interventionen. Die vorliegende Aufzeichnung repräsentiert die Experimente mit transkranieller Magnetstimulation (TMS), d.h. Experimente 7 und 8: Verwendung von TMS zur Veränderung der somatosensorischen Schärfe und Modulation der sensomotorischen Anpassung durch TMS an den somatosensorischen Kortex.
Dieses Paradigma verwendet die transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation (tbTMS), um die Erregbarkeit sensorischer Cortices zu modulieren, um die Wirkung auf die sensorische Schärfe und die sensomotorische Anpassung zu untersuchen. Die Teilnehmer absolvieren insgesamt drei Sitzungen, die auf den primären somatosensorischen Kortex (S1) abzielen: eine mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS), eine mit kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS) und eine mit Scheinstimulation. Die Wirkung der Stimulation auf die Hörschärfe wird durch eine taktile Unterscheidungsaufgabe gemessen, bei der die Teilnehmer die relative Amplitude und/oder das Timing von vibrierenden Sonden angeben, die mit einem benutzerdefinierten Gerät (einer für die Studie angepassten Version des Corticalmetrics Brain Gauge) leicht in die Zunge gedrückt werden das orofaziale System).
Die Wirkung der Stimulation auf die somatosensorische Anpassung wird mit einem Vokalzentralisierungs-Feedback-Störungsexperiment gemessen: Nach der Stimulation produzieren die Teilnehmer Wörter unter Bedingungen eines veränderten auditiven Feedbacks, und wir werden Änderungen der produzierten Vokale als Ergebnis dieser Veränderungen messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (Kontrolle):
- Englisch sprechende Erwachsene
- normales Hören und Sprechen
- keine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder neurologischen Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Andere Muttersprache als Englisch
- Alle anderen neurologischen Störungen als die interessierende Störung
- Jegliche Vorgeschichte von Hörstörungen
- Unkorrigierte Sehprobleme, die die Teilnehmer daran hindern, visuell präsentierte Stimuli zu sehen
- Signifikante kognitive Beeinträchtigungen, die die Teilnehmer daran hindern, die Aufgabe auszuführen oder eine informierte Zustimmung zu geben
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen (Minderjährige und Gefangene)
Zusätzliche Ausschlusskriterien für TMS:
- Implantierte paramagnetische Materialien (Metallklammern, Platten, Herzschrittmacher usw.)
- Erhöhtes Risiko im Falle eines Anfalls
- Schwere Herzkrankheit
- Erhöhter Hirndruck
- Schwangerschaft
- Geschichte der Anfälle
- Familiengeschichte von Epilepsie
- Epileptogene Medikamente
- Chronische oder vorübergehende Schlafstörungen (einschließlich Jetlag)
- Geschichte der Ohnmacht
- Chronische oder vorübergehende Zunahme belastender Erfahrungen
- Konsum illegaler Drogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde erwachsene Sprecher
gesunde erwachsene Teilnehmer über die gesamte Lebensdauer in drei Gruppen: 18-35, 36-55 und 56+
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Dieses Paradigma verwendet die transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation (tbTMS), um die Erregbarkeit sensorischer Cortices zu modulieren, um die Wirkung auf die sensorische Schärfe und die sensomotorische Anpassung zu untersuchen.
Die Teilnehmer absolvieren insgesamt drei Sitzungen, die auf den primären somatosensorischen Kortex (S1) abzielen: eine mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS), eine mit kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS) und eine mit Scheinstimulation.
Andere Namen:
Die somatosensorische Schärfe wird durch eine taktile Unterscheidungsaufgabe mit dem Corticalmetrics Brain Gauge gemessen.
Die Teilnehmer drücken ihre Zunge leicht auf zwei vibrierende Sonden und berichten, welche zuerst oder mit größerer Amplitude vibrierte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Somatosensorische Schärfe: Räumliche Amplitudenunterscheidungsschwelle (SDT)
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
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Die Forscher werden Schwellenwerte bei der räumlichen Amplitudendiskriminierung (SDT) messen. Diese Schwellenwerte stellen den kleinsten Unterschied dar, den die Teilnehmer in der Amplitude der Vibration auf der Zunge feststellen können. Die Vibrationsstimulation erfolgt durch das Corticalmetrics Brain Gauge-Gerät, das über zwei Sonden verfügt, eine auf der linken und eine auf der rechten Seite der Zunge. Die Teilnehmer absolvieren insgesamt drei Sitzungen, die auf den primären somatosensorischen Kortex (S1) abzielen: eine mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS), eine mit kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS) und eine mit Scheinstimulation. Die auf diese Weise gemessene Tastschärfe wird angesichts der Schwierigkeit, die Propriozeption im oralen System zu messen, als Proxy für die vollständige Somatosensibilität verwendet. Es wurde vermutet, dass die taktile Schärfe für die Sprachproduktion wichtig ist, da der taktile Kontakt während der Vokalproduktion parasagittal aufrechterhalten wird und ein taktiler Mangel zu ungenauen Sprachbewegungen führt. |
bis zu 1 Stunde
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Somatosensorische Schärfe: Temporale Diskriminierungsschwelle (TDT)
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
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Die Forscher werden Schwellenwerte für zeitliche Diskriminierung (SDT) messen. Diese Schwellenwerte stellen den kleinsten Unterschied dar, den die Teilnehmer im Timing der Vibrationen auf der Zunge feststellen können. Die Vibrationsstimulation erfolgt durch das Corticalmetrics Brain Gauge-Gerät, das über zwei Sonden verfügt, eine auf der linken und eine auf der rechten Seite der Zunge. Die Teilnehmer absolvieren insgesamt drei Sitzungen, die auf den primären somatosensorischen Kortex (S1) abzielen: eine mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS), eine mit kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS) und eine mit Scheinstimulation. Die auf diese Weise gemessene Tastschärfe wird angesichts der Schwierigkeit, die Propriozeption im oralen System zu messen, als Proxy für die vollständige Somatosensibilität verwendet. Es wurde vermutet, dass die taktile Schärfe für die Sprachproduktion wichtig ist, da der taktile Kontakt während der Vokalproduktion parasagittal aufrechterhalten wird und ein taktiler Mangel zu ungenauen Sprachbewegungen führt. |
bis zu 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carrie Niziolek, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-1128 TMS (Exp 7)
- Protocol Version 8/25/2021 (Andere Kennung: UW Madison)
- A481800 (Andere Kennung: UW Madison)
- 1R01DC019134-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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