- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05723575
Modulación de la Agudeza Sensorial con Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)
Medidas conductuales y neurales del control motor del habla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio general (Establecimiento de la utilidad clínica de la adaptación sensoriomotora para la rehabilitación del habla) tiene como objetivo comprender cómo se integran los procesos cognitivos, perceptuales y motores en el control de los movimientos del habla. Los investigadores estudian cómo se realiza esta compleja habilidad en hablantes sanos para comprender cómo funciona este sistema, cómo se relaciona esta habilidad con la percepción del habla y qué papel juegan las diferentes partes del cerebro en este proceso. Diferentes estudios analizan cómo se ejecuta, mantiene y cambia el control motor del habla. En general, el estudio reclutará a 329 participantes en el transcurso de 5 años. Los participantes pueden esperar estar en estudio por hasta 3 semanas.
Todo el estudio se compone de 8 experimentos y 6 intervenciones. El presente registro representa los experimentos que involucran estimulación magnética transcraneal (TMS), es decir, Experimentos 7 y 8: uso de TMS para alterar la agudeza somatosensorial y modulación de la adaptación sensoriomotora a través de TMS a la corteza somatosensorial.
Este paradigma utiliza la estimulación magnética transcraneal theta-burst (tbTMS) para modular la excitabilidad de las cortezas sensoriales para examinar el efecto sobre la agudeza sensorial y la adaptación sensoriomotora. Los participantes completarán tres sesiones en total dirigidas a la corteza somatosensorial primaria (S1): una con estimulación intermitente theta-burst (iTBS), otra con estimulación continua theta-burst (cTBS) y otra con estimulación simulada. El efecto de la estimulación en la agudeza auditiva se medirá a través de una tarea de discriminación táctil en la que los participantes informan la amplitud relativa y/o el tiempo de las sondas vibratorias presionadas ligeramente en la lengua usando un dispositivo personalizado (una versión de Corticalmetrics Brain Gauge adaptada para estudiar el sistema orofacial).
El efecto de la estimulación sobre la adaptación somatosensorial se medirá mediante un experimento de perturbación de retroalimentación de centralización de vocales: después de la estimulación, los participantes producirán palabras en condiciones de retroalimentación auditiva alterada, y mediremos los cambios en las vocales producidas como resultado de estas alteraciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University Of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (control):
- adultos de habla inglesa
- audición y habla normales
- sin antecedentes de accidente cerebrovascular o condiciones neurológicas
Criterio de exclusión:
- Idioma nativo que no sea inglés
- Cualquier trastorno neurológico que no sea el trastorno de interés
- Cualquier historial de trastornos auditivos.
- Problemas de visión no corregidos que impiden que los participantes vean estímulos presentados visualmente
- Deficiencias cognitivas significativas que impiden que los participantes realicen la tarea o den su consentimiento informado
- Poblaciones vulnerables (menores y reclusos)
Criterios de exclusión adicionales para TMS:
- Materiales paramagnéticos implantados (clips metálicos, placas, marcapasos, etc.)
- Mayor riesgo en caso de convulsiones
- Enfermedad cardíaca grave
- Aumento de la presión intracraneal
- El embarazo
- Historial de convulsiones
- Antecedentes familiares de epilepsia
- Medicamentos epileptogénicos
- Interrupción crónica o transitoria del sueño (incluido el desfase horario)
- Historia de desmayo
- Aumento crónico o transitorio de experiencias estresantes
- Uso de drogas ilegales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oradores Adultos Saludables
participantes adultos sanos a lo largo de la vida en tres grupos: 18-35, 36-55 y 56+
|
Este paradigma utiliza la estimulación magnética transcraneal theta-burst (tbTMS) para modular la excitabilidad de las cortezas sensoriales para examinar el efecto sobre la agudeza sensorial y la adaptación sensoriomotora.
Los participantes completarán tres sesiones en total dirigidas a la corteza somatosensorial primaria (S1): una con estimulación intermitente theta-burst (iTBS), otra con estimulación continua theta-burst (cTBS) y otra con estimulación simulada.
Otros nombres:
La agudeza somatosensorial se medirá a través de una tarea de discriminación táctil usando el Brain Gauge de corticalmetrics.
Los participantes presionan ligeramente con la lengua dos sondas vibratorias e informan cuál vibró primero o con mayor amplitud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza somatosensorial
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
|
Los investigadores medirán los umbrales en la discriminación de amplitud y el juicio de orden temporal utilizando el Brain Gauge corticalmetrics, utilizando la agudeza táctil como indicador de la somatosensación completa, dada la dificultad para medir la propiocepción en el sistema oral.
Se ha sugerido que la agudeza táctil es importante para la producción del habla, ya que el contacto táctil se mantiene parasagitalmente durante la producción de vocales y la privación táctil conduce a movimientos del habla imprecisos.
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hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Carrie Niziolek, PhD, University of Wisconsin, Madison
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017-1128 TMS (Exp 7)
- Protocol Version 8/25/2021 (Otro identificador: UW Madison)
- A481800 (Otro identificador: UW Madison)
- 1R01DC019134-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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