- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05726214
Übungsprogramm zur Aufrechterhaltung der körperlichen Funktion und Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen (FragiCare)
Wirksamkeit des Fragicare-Übungsprogramms auf funktionelle und sozio-sanitäre Managementparameter
Ältere Menschen, die zu Hause leben und Sozialhilfe erhalten, sind einem hohen Risiko ausgesetzt, einen funktionellen Verlust zu erleiden, ins Krankenhaus eingeliefert zu werden und/oder eine Behinderung zu entwickeln. Dieser Zustand wird als Gebrechlichkeit bezeichnet. Übungsprogramme, einschließlich Kraft-, Gleichgewichts- und Flexibilitätstraining, haben gezeigt, dass sie Gebrechlichkeit verhindern, verzögern oder sogar behandeln können. Die Teilnahme an dieser Art von Bewegungsprogrammen ist jedoch in der oben erwähnten Gruppe älterer Erwachsener sehr begrenzt.
Die vorliegende Studie versucht, die Auswirkungen eines Trainingsprogramms zu bewerten, das darauf ausgelegt ist, die körperliche Funktion und Gebrechlichkeit zu erhalten oder zu verbessern. Die Hypothese ist, dass Menschen, die am Bewegungsprogramm teilnehmen, ihre körperliche Leistungsfähigkeit, ihre Gebrechlichkeit und ihren psychoaffektiven Status sowie ihre Lebensqualität erhalten oder verbessern und im Vergleich zu denjenigen, die dies nicht tun, eine geringere Nachfrage nach Sozial- und Gesundheitsdiensten erzeugen Übung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gebrechlichkeit wird als ein Syndrom anerkannt, das neben anderen gesundheitsschädigenden Ereignissen ein hohes Risiko für Funktionsverlust, Krankenhausaufenthalt und/oder Entwicklung von Abhängigkeit beinhaltet. Es wird als modifizierbarer Faktor angesehen, der rückgängig gemacht werden kann, wenn in den frühen Stadien seiner Entwicklung eingegriffen wird. Die Durchführung von Bewegungsprogrammen mit mehreren Komponenten kann Gebrechlichkeit nachweislich verhindern, verzögern oder sogar behandeln. Die Teilnahme an dieser Art von Bewegungsprogrammen ist jedoch bei älteren Menschen, die zu Hause leben und Sozialhilfe erhalten, sehr begrenzt. Die Sozialhilfe in Spanien wird als Pflege- und Vorsorgedienst anerkannt, der dazu bestimmt ist, älteren Erwachsenen in einer Situation der Abhängigkeit oder der Gefahr der Abhängigkeit zu helfen, zu Hause zu bleiben, indem ihnen die erforderliche häusliche und persönliche Unterstützung angeboten wird, die ihre eigene Entwicklung ermöglicht Wohnungen und deren Integration in das gemeinschaftliche Umfeld, wobei Situationen der Isolation vermieden werden. Ältere Menschen, die zu Hause leben und Sozialhilfe beziehen, sind besonders gefährdet, da sie einen hohen Anteil an gebrechlichen Menschen aufweisen, die sich in der Anfangsphase der Abhängigkeit befinden, was sie zu einer Zielgruppe macht, die erheblich von den Auswirkungen körperlicher Betätigung profitiert.
Der Ansatz zur Bekämpfung von Gebrechlichkeit ist zu einer Priorität der öffentlichen Gesundheit auf europäischer, bundesstaatlicher und regionaler Ebene geworden, da er sowohl die Gesundheits- als auch die Sozialsysteme in einer zunehmend alternden Gesellschaft betrifft. Dennoch gibt es derzeit keine Frailty-Management-Modelle in integrierter Weise zwischen Gesundheits- und Sozialdienstsystemen. In diesem Zusammenhang entsteht das FRAGICARE-Projekt, das die Entwicklung eines langfristig nachhaltigen Modells des gemeinsamen Gesundheits- und Sozialmanagements anstrebt, das den Verbleib älterer Erwachsener in ihrem gewohnten sozialen Umfeld unter Berücksichtigung ihrer Lebensstile und Vorlieben fördert. Dieses Modell wird durch eine digitale Plattform unterstützt, die in das Mobiltelefon hochgeladen wird und von den Daten gespeist wird, die von den Fachleuten gesammelt wurden, die für die häusliche Pflege der älteren Erwachsenen zuständig sind. Im Falle einer wesentlichen Änderung der Bedingungen, die diese älteren Erwachsenen betreffen (Sturz, Verringerung des Funktionsniveaus, Änderung des Ernährungsmusters, Änderung des sozialen Netzwerks, ...), generiert die Plattform eine Reihe von Alarmen, die weitergeleitet werden an ihren Gesundheits- und/oder Sozialfachmann, der den Pflegeplan neu bewertet und gegebenenfalls anpasst. Diese Alarme wurden von einer multidisziplinären Expertengruppe definiert und in einem früheren Projekt pilotiert. Auf diese Weise strebt das Modell eine individualisierte, kontinuierliche und koordinierte Versorgung zwischen dem System der sozialen Grundversorgung und dem Gesundheitssystem (primäre und spezialisierte Versorgungsdienste) an.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen eines körperlichen Trainingsprogramms aus einer multidimensionalen Perspektive zu bewerten, einschließlich körperlicher Funktion, Gebrechlichkeitsstatus, psychoaffektiven Parametern und Lebensqualität. Darüber hinaus werden wir auch die Wirkung des Programms in Bezug auf die Anzahl der Alarme bewerten, die von der digitalen Plattform an die Sozial- und Gesundheitsdienste generiert werden.
Die Hypothese ist, dass Menschen, die an dem Programm zur körperlichen Betätigung teilnehmen, ihre körperliche Funktionsfähigkeit, ihren Gebrechlichkeitsstatus, ihre psychoaffektive Kapazität und Lebensqualität erhalten oder verbessern und im Vergleich zu denjenigen, die dies tun, eine geringere Anzahl von Sozial- und Gesundheitsdienstalarmen auslösen nicht trainieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bizkaia
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Leioa, Bizkaia, Spanien, 48940
- University of the Basque Country
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 70 Jahre oder älter.
- Benutzer der häuslichen Pflege, die vom kommunalen sozialen Netzwerk verwaltet werden.
- In stabiler Situation (keine Verschlechterung, keine Rekonvaleszenz, keine Krankenhausentlassung).
- Gebrechliche oder vorgebrechliche Personen.
Ausschlusskriterien:
- Am Ende des Lebens.
- <60 auf dem Barthel-Index.
- Kognitive Beeinträchtigung, die ihre Entscheidungsfähigkeit beeinträchtigt (Mini Mental State Examination, MMSE <24).
- Probanden, die nach den Kriterien des Home Care Service-Assistenten die Bedingungen für die Aufnahme in die Studie nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt allgemeine Empfehlungen zur Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität und zur Reduzierung des Bewegungsmangels.
Dies geschah mündlich und durch schriftliches Material.
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Nach den Basisbewertungen erhielten alle Teilnehmer eine individuelle Beratung zur Einhaltung eines körperlich aktiven Lebensstils und zur Reduzierung des Bewegungsmangels.
Die Teilnehmer wurden ermutigt, die Zeit und Intensität der körperlichen Aktivität zu erhöhen und die sitzende Zeit zu Hause stündlich zu unterbrechen.
Die Empfehlungen wurden mündlich und schriftlich übermittelt.
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhielt die gleichen Empfehlungen wie die Kontrollgruppe. Darüber hinaus nahmen sie an einem mehrkomponentigen körperlichen Trainingsprogramm teil, das aus a) einer wöchentlichen Mehrkomponentensitzung von Angesicht zu Angesicht bestand (Rodriguez-Larrad et al. BMC Geriatrics (2017)) und b) 2 autonome Sitzungen zu Hause im Anschluss an das Vivifrail-Programm. Unsere angestrebte Dauer von 24 Wochen wurde verfehlt, da einige Teilnehmer nach Abschluss der Rekrutierung keine Bereitschaft zum Ausdruck brachten, während der Sommerferien fortzufahren. Daher wurde der Eingriff so umstrukturiert, dass er in 16 Wochen durchgeführt werden kann. Die persönlich betreuten Sitzungen dauerten 1 Stunde und umfassten Kraft-, Gleichgewichts- und Beweglichkeitsübungen (50–75 % des Maximums von 1 Wiederholung für Kraftübungen). Umfang, Intensität und Schwierigkeitsgrad der Übungen wurden auf der Grundlage der anfänglichen Leistung jedes Teilnehmers individuell angepasst und mit der Entwicklung der körperlichen Leistungsfähigkeit der Teilnehmer weiterentwickelt. |
Nach den Basisbewertungen erhielten alle Teilnehmer eine individuelle Beratung zur Einhaltung eines körperlich aktiven Lebensstils und zur Reduzierung des Bewegungsmangels.
Die Teilnehmer wurden ermutigt, die Zeit und Intensität der körperlichen Aktivität zu erhöhen und die sitzende Zeit zu Hause stündlich zu unterbrechen.
Die Empfehlungen wurden mündlich und schriftlich übermittelt.
Das mehrteilige Präsenzprogramm umfasste:
Das Vivifrail-Laufrad wurde jedem Teilnehmer entsprechend seinem Funktionsniveautyp zugewiesen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Baseline-Gesamtscore der Short Physical Performance Battery (SPPB) nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
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Das SPPB besteht aus drei Aufgaben, die die Funktion der unteren Extremitäten bewerten: Gleichgewicht, Gehgeschwindigkeit und fünfmaliges Aufstehen von einem Stuhl aus.
In jeder Aufgabe können 0 bis 4 Punkte erzielt werden, sodass sich eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 12 Punkten ergibt.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
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Ausgangswert und 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Fried-Frailty-Phänotyp-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Die Gebrechlichkeit wurde anhand der fünf von Fried vorgeschlagenen Kriterien analysiert: unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Schwäche oder schlechte Handgriffkraft, selbstberichtete Erschöpfung, langsame Gehgeschwindigkeit und geringe körperliche Aktivität.
Das Vorliegen jedes Kriteriums wurde mit einem Punkt bewertet, die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 5 Punkten.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Gebrechlichkeit hin.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Änderung der Grundhöhe nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
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Die Höhe wurde gemäß den ISAK-Kriterien in Metern gemessen und angegeben.
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Ausgangswert und 4 Monate
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Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
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Das Gewicht wurde gemäß den ISAK-Kriterien in Kilogramm gemessen und angegeben.
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Ausgangswert und 4 Monate
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Änderung des Handgriffs gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
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Die Griffstärke jeder Hand wurde mit einem manuellen Dynamometer gemessen.
Diese Variable bezieht sich auf die allgemeine Stärke des Probanden, wobei höhere Werte auf eine größere Stärke hinweisen.
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Ausgangswert und 4 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Eight Foot up and Go (8-FUG) nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
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Der Test misst die Zeit, die die Testperson benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 2,5 Meter weit zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich zu setzen.
Je länger der Test dauert, desto schlechter ist die Leistung.
Das Stehen ist auf die Oberschenkel oder den Stuhl gestützt erlaubt.
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Ausgangswert und 4 Monate
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Änderung des Ernährungszustands gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
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Der Ernährungszustand wurde anhand der Kurzform (SF) des Mini-Nutritional Assessment (MNA) bewertet.
Der Score des SF-MNA schwankt zwischen 0 und 14.
Der Ernährungszustand kann in normale Ernährung (12 bis 14 Punkte), potenzielles Mangelernährungsrisiko (8 bis 11 Punkte) und Mangelernährung (<7 Punkte) eingeteilt werden.
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Ausgangswert und 4 Monate
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Änderung der Kognition gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
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Das Montreal Cognitive Assessment wurde verwendet, um die kognitiven Funktionen der Teilnehmer zu bewerten.
Es analysiert die folgenden Fähigkeiten: Aufmerksamkeit, Konzentration, exekutive Funktionen (einschließlich Abstraktionsfähigkeit), Gedächtnis, Sprache, visuelle Konstruktionsfähigkeiten, Kalkül und Orientierung.
Die maximale Punktzahl beträgt 30 Punkte; ein Wert von 26 oder höher gilt als normal.
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Ausgangswert und 4 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Angstzuständen und Depressionen nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
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Goldberg-Skala für Angst und Depression.
Die Skala besteht aus zwei Subskalen mit jeweils neun Fragen: der Subskala Angst und der Subskala Depression.
Die Gesamtpunktzahl in beiden Subskalen reicht von 0 bis 9, da jede Frage 1 Punkt erhält, wenn die Antwort positiv ist, und 0 Punkte, wenn dies nicht der Fall ist.
In der Subskala „Angst“ liegt der Schwellenwert, der bestimmt, dass der Teilnehmer ein Risiko für Angstzustände hat, bei 4 Punkten oder mehr und das Depressionsrisiko bei 2 Punkten oder mehr.
In beiden Subskalen ist das Risiko umso höher, je höher der Wert ist.
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Ausgangswert und 4 Monate
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 4 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
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Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D).
Die Teilnehmer bewerten ihren Gesundheitszustand selbst auf einer vertikalen visuellen Analogskala (Bewertungsbereich: 0–100), wobei die Endpunkte mit „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ beschriftet sind.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Ausgangswert und 4 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens „Sinn im Leben“ nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
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Es wurde die spanische Version des Fragebogens „Sinn im Leben“ verwendet.
Es enthält 10 Fragen, die den Sinn des Lebens bewerten.
Der Fragebogen verfügt über Likert-Optionen, die von „absolut falsch“, was 1 Punkt wert ist, bis „absolut wahr“, was 7 Punkte wert ist, reichen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 70 Punkten.
Höhere Werte weisen auf bessere Werte hin.
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Ausgangswert und 4 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Skala „Zufriedenheit mit dem Leben“ nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
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Es handelt sich um eine 5-Fragen-Skala mit Likert-Antworten in 5 Kategorien, die den globalen Grad der Lebenszufriedenheit untersucht.
Mögliche Antworten reichen von absolut unwahr (1) bis absolut wahr (5).
Es können 5 bis 25 Punkte erreicht werden.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebenszufriedenheit.
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Ausgangswert und 4 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der subjektiven Glücksskala nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
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Die Skala besteht aus 4 Fragen.
Die ersten drei Fragen umfassen 7 mögliche Likert-Antworten, wobei die Mindestpunktzahl 1 (wenig glücklich) und die Höchstpunktzahl 7 (völlig zufrieden) beträgt.
In der letzten Frage wird die Likert-Skala modifiziert, wobei die Mindestpunktzahl 1 (überhaupt nicht) und die Höchstpunktzahl 7 (sehr sehr) beträgt.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 28 Punkte.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Punktzahl.
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Ausgangswert und 4 Monate
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Soziodemografische Informationen
Zeitfenster: Baseline und in jedem Moment, in dem sich einer von ihnen ändern könnte (Wohnort, Zusammenlebensmodell und soziales Netzwerk), bis zu 4 Monate.
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Geburtsdatum, Geschlecht, Wohnort, Lebensgemeinschaftsmodell und soziales Netzwerk.
Jede Änderung dieser Umstände wird ab der Basisbewertung bis zu 4 Monate lang aufgezeichnet.
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Baseline und in jedem Moment, in dem sich einer von ihnen ändern könnte (Wohnort, Zusammenlebensmodell und soziales Netzwerk), bis zu 4 Monate.
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Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Von der Basisbewertung bis zu 4 Monaten
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Die Anzahl der Stürze, die jeder Teilnehmer während des Programms erlitt, wurde anhand seiner eigenen Angaben und anhand der Register des Home Care Service erfasst. Es umfasste auch die Anzahl der Stürze in den letzten vier Monaten aus den Registern des Home Care Service. Dies wurde prospektiv vom Datum der Basisbewertung bis zum Datum des ersten dokumentierten Sturzes aufgezeichnet und über einen Zeitraum von bis zu 4 Monaten bewertet. |
Von der Basisbewertung bis zu 4 Monaten
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Teilnahme an den Präsenzübungen
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Sitzung während der 4 Monate
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Die Anzahl der von jedem Teilnehmer durchgeführten Präsenzsitzungen wurde vom Trainer in jeder Sitzung erfasst.
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Von der ersten bis zur letzten Sitzung während der 4 Monate
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Teilnahme an den autonomen Sitzungen zu Hause
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Sitzung während der 4 Monate
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Die Anzahl der abgeschlossenen autonomen Sitzungen zu Hause wurde selbst angegeben.
Die Teilnehmer trugen sie auf einem Blatt ein, das dem Trainer während des Programms wöchentlich ausgehändigt wurde.
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Von der ersten bis zur letzten Sitzung während der 4 Monate
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Alarme an die Sozial- und Gesundheitsdienste
Zeitfenster: Täglich ab der Basisuntersuchung bis zu 4 Monate
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Fachkräfte, die für den häuslichen Pflegedienst für ältere Erwachsene zu Hause zuständig sind, sammelten auf einer digitalen Plattform Daten über den Gesundheits- und Sozialzustand der von ihnen betreuten Person.
Im Falle einer erheblichen Änderung der Bedingungen, von denen ältere Erwachsene betroffen waren (Sturz, Verringerung des Funktionsniveaus, Änderung des Ernährungsmusters, Änderung des sozialen Netzwerks usw.), generierte die Plattform eine Reihe von Alarmen.
Diese Alarme wurden dann an die Gesundheits- und/oder Sozialfachkräfte älterer Erwachsener weitergeleitet.
Wir bewerteten die Anzahl der Alarme, die an die Gesundheits- und/oder Sozialfachkräfte der Teilnehmer weitergeleitet wurden.
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Täglich ab der Basisuntersuchung bis zu 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ana AR Rodriguez Larrad, UPV/EHU
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Stewart A, Marfell-Jones M, International Society for Advancement of Kinanthropometry. International Standards for Anthropometric Assessment. ISAK, 2011
- Mayordomo MM. Análisis Dinamométrico de la Mano: Valores Normativos en la Población Española. Madrid: Universidad Complutense de Madrid, Servicio de Publicaciones,; 2011
- Rikli, R.E., Jones, C.J., 2001. Senior Fitness Test. Champaign: Human Kinetics. (ISBN 0-7360-3356-3364
- Steger MF, Frazier P, Kaler M, Oishi S. The meaning in life questionnaire: Assessing the presence of and search for meaning in life. J Couns Psychol. 2006;53(1):80-93
- Extremera N, Fernández-Berrocal P. The Subjective Happiness Scale: Translation and Preliminary Psychometric Evaluation of a Spanish Version. Soc Indic Res. 2014;119:473-481.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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