高齢者の身体機能維持・虚弱維持のための運動プログラム (FragiCare)
機能的および社会衛生管理パラメーターに関する Fragicare 演習プログラムの有効性
自宅で生活し、社会的支援を受けている高齢者は、機能喪失、入院、および/または障害を発症するリスクが高くなります。 この状態はフレイルとして知られています。 筋力、バランス、柔軟性のトレーニングを含む運動プログラムは、虚弱を予防、遅延、または治療することさえ実証されています. ただし、この種の運動プログラムへの参加は、上記の高齢者グループでは非常に限られています。
本研究では、身体機能と虚弱を維持または改善するように設計された運動プログラムの効果を評価しようとしています。 仮説は、身体運動プログラムに参加する人々は、そうでない人々と比較して、身体能力、虚弱および精神的感情的状態、生活の質を維持または改善し、社会的および健康サービスに対するより低い需要を生み出すというものです。エクササイズ。
調査の概要
詳細な説明
虚弱は、他の健康上の有害事象の中でも、機能喪失、入院、および/または依存症の発症のリスクが高い症候群として認識されています。 それは、その開発の初期段階で介入が行われた場合、元に戻すことができる修正可能な要因と見なされます. 多要素運動プログラムの実施は、虚弱を予防、遅延、または治療することさえ証明されています。 しかし、この種の運動プログラムへの参加は、自宅で生活し、社会的支援を受けている高齢者には非常に限られています。 スペインのソーシャルアシスタンスは、依存の状況または依存のリスクがある高齢者が自宅にとどまるのを支援することを目的としたケアおよび予防サービスとして認識されており、必要な家庭内および個別の支援を提供して、彼ら自身の発達を可能にします。孤立した状況を回避して、家とコミュニティ環境への統合。 自宅に住み、社会扶助を受けている高齢者は、依存の初期段階にある虚弱な人々の割合が高く、運動の効果から大きな利益を得るための標的となるため、特に脆弱であるという特徴があります。
虚弱に取り組むアプローチは、ますます高齢化する社会の健康と社会システムの両方に影響を与えるため、ヨーロッパ、州、および地域レベルで公衆衛生の優先事項となっています。 それにもかかわらず、現在、健康と社会サービスシステムの間で統合されたフレイル管理モデルはありません。 これに関連して、FRAGICARE プロジェクトが生まれます。このプロジェクトは、長期的に持続可能な、共有された健康と社会管理のモデルを開発することを目指しており、高齢者のライフスタイルと好みを尊重しながら、通常の社会環境での永続性を促進します。 このモデルは、セルラーにアップロードされたデジタル プラットフォームによってサポートされ、高齢者に提供される在宅介護サービスを担当する専門家によって収集されたデータによって供給されます。 これらの高齢者に影響を与える状態に重大な変化 (転倒、機能レベルの低下、栄養パターンの変更、ソーシャル ネットワークの変更など) が発生した場合、プラットフォームは一連のアラームを生成します。ケアプランを再評価し、必要に応じて調整する医療および/または社会的専門家に。 これらのアラームは、学際的な専門家グループによって定義され、以前のプロジェクトでパイロットされました。 このように、このモデルは、基本的な社会サービス システムと医療システム (一次および専門のケア サービス) の間で、個別化された継続的かつ調整されたケアを提供しようとしています。
本研究の目的は、身体機能、虚弱状態、心理的影響パラメータ、生活の質など、多次元的な観点から身体運動プログラムの効果を評価することです。 さらに、デジタルプラットフォームによって生成されたソーシャルおよびヘルスサービスに対するアラームの数におけるプログラムの効果も評価します。
仮説は、身体運動プログラムに参加する人々は、身体機能、虚弱状態、心理的感情能力、生活の質を維持または改善し、参加する人々と比較して、社会的および健康サービスのアラームの数が少ないというものです。運動しない。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bizkaia
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Leioa、Bizkaia、スペイン、48940
- University of the Basque Country
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 70歳以上。
- 自治体のソーシャル ネットワークによって管理される在宅介護ユーザー。
- 安定した状態(悪化なし、回復なし、退院なし)。
- フレイルまたはプレフレイルの個人。
除外基準:
- 人生の終わりに。
- バーセル指数で<60。
- 意思決定能力に影響を与える認知障害 (Mini Mental State Examination、MMSE <24)。
- -ホームケアサービスのアシスタントの基準で、研究に含まれる条件を満たさない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:対照群
対照群には、身体活動を維持し、座りっぱなしの行動を減らすための一般的な推奨事項を受けました。
これは口頭および書面を通じて行われました。
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ベースライン評価の後、参加者全員は、身体的に活動的なライフスタイルを守り、座りっぱなしの行動を減らすための個別のカウンセリングを受けました。
参加者には、身体活動の時間と強度を増やし、自宅にいる間は座りっぱなしの時間を1時間ごとに空けるよう奨励された。
勧告は口頭および書面を通じて伝えられました。
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実験的:介入グループ
介入グループには対照グループと同じ推奨事項が与えられました。 さらに、彼らは、a) 毎週 1 回の対面の多要素セッションからなる多要素の身体運動プログラムに参加しました (Rodriguez-Larrad et al. BMC Geriatrics (2017))、および b) Vivifrail プログラム後の自宅での 2 つの自律セッション。 私たちが目標としていた 24 週間という期間は、募集が完了した後も夏休みの間継続するという参加者の一部の傾向の欠如により、達成されませんでした。 したがって、介入は 16 週間で実施されるように再構築されました。 対面での監督付きセッションは 1 時間続き、筋力、バランス、柔軟性のエクササイズが含まれていました (筋力エクササイズの場合、最大 1 回の繰り返しの 50% ~ 75%)。 エクササイズの量、強度、難易度は、各参加者の初期パフォーマンスに基づいて個別に設定され、参加者の身体能力の向上に応じて進歩しました。 |
ベースライン評価の後、参加者全員は、身体的に活動的なライフスタイルを守り、座りっぱなしの行動を減らすための個別のカウンセリングを受けました。
参加者には、身体活動の時間と強度を増やし、自宅にいる間は座りっぱなしの時間を1時間ごとに空けるよう奨励された。
勧告は口頭および書面を通じて伝えられました。
対面式のマルチコンポーネント プログラムには次のものが含まれます。
各参加者に対応する Vivifrail エクササイズ ホイールは、機能レベルのタイプに応じて提供されました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 4 か月後のショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) 合計スコア
時間枠:ベースラインと 4 か月
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SPPBは、下肢の機能を評価する3つのタスク(バランス、歩行速度、椅子からの5回の座りから立ち)で構成されています。
各タスクでは 0 ~ 4 ポイントが採点され、合計スコアは 0 ~ 12 ポイントになります。
値が高いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースラインと 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4か月後のフリード虚弱表現型スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月
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フレイルは、フリード氏が提案した5つの基準、すなわち意図しない体重減少、脱力感または握力の低下、自己報告による疲労、遅い歩行速度、および低い身体活動を用いて分析された。
各基準の存在は 1 ポイントで採点され、合計スコアは 0 ~ 5 ポイントの範囲になります。
スコアが高いほど、虚弱性が高いことを示します。
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ベースラインと6か月
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生後4ヶ月の基準身長からの変化
時間枠:ベースラインと 4 か月
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身長は ISAK の基準に従って測定され、メートル単位で報告されました。
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ベースラインと 4 か月
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4か月後の基準体重からの変化
時間枠:ベースラインと 4 か月
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重量は、ISAK の基準に従ってキログラム単位で測定および報告されました。
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ベースラインと 4 か月
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4か月時点でのベースラインのハンドグリップからの変化
時間枠:ベースラインと 4 か月
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各手の握力を手動動力計で測定した。
この変数は被験者の全体的な強度に関連しており、値が高いほど強度が高いことを示します。
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ベースラインと 4 か月
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ベースラインのエイト フット アップ アンド ゴー (8-FUG) から 4 か月時点での変化
時間枠:ベースラインと 4 か月
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このテストでは、被験者が椅子から立ち、8 フィート (2.5 メートル) 歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るまでの時間を測定します。
テストの完了に時間がかかるほど、パフォーマンスは低下します。
太ももや椅子に寄りかかって立つことは許可されています。
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ベースラインと 4 か月
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4か月後のベースラインの栄養状態からの変化
時間枠:ベースラインと 4 か月
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栄養状態は、ミニ栄養評価 (MNA) の短縮形 (SF) を使用して評価されました。
SF-MNA のスコアは 0 ~ 14 の間で変動します。
栄養状態は、正常な栄養状態 (12 ~ 14 ポイント)、栄養失調の潜在的リスク (8 ~ 11 ポイント)、および栄養失調 (<7 ポイント) に分類できます。
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ベースラインと 4 か月
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4か月後のベースライン認知からの変化
時間枠:ベースラインと 4 か月
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モントリオール認知評価は、参加者の認知機能を評価するために使用されました。
以下の能力を分析します:注意、集中力、実行機能(抽象化能力を含む)、記憶、言語、視覚構築関連能力、微積分、および見当識。
最高得点は 30 点です。 26 以上のスコアが正常とみなされます。
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ベースラインと 4 か月
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4か月後のベースラインの不安とうつ病からの変化
時間枠:ベースラインと 4 か月
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不安とうつ病のゴールドバーグスケール。
このスケールは、それぞれ 9 つの質問を持つ 2 つのサブスケール (不安サブスケールとうつ病サブスケール) で構成されます。
両方の下位尺度の合計スコアは 0 から 9 までになります。これは、各質問の回答が肯定的であれば 1 ポイント、肯定的であれば 0 ポイントが得点されるためです。
不安サブスケールでは、参加者が不安に苦しむリスクがあると判断するカットオフポイントは 4 ポイント以上、うつ病リスクは 2 ポイント以上です。
どちらの下位スケールでも、スコアが高いほどリスクが高くなります。
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ベースラインと 4 か月
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4か月時点でのベースラインの健康関連の生活の質からの変化
時間枠:ベースラインと 4 か月
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ヨーロッパの生活の質-5 次元 (EQ-5D) アンケート。
参加者は、垂直方向の視覚的なアナログスケール (スコア範囲: 0 ~ 100) で自分の健康状態を自己評価します。エンドポイントには、「想像できる最悪の健康」と「想像できる最高の健康」というラベルが付けられます。
値が高いほど生活の質が良いことを示します。
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ベースラインと 4 か月
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ベースラインからの変化 人生の意味に関するアンケートスコア(4か月時点)
時間枠:ベースラインと 4 か月
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スペイン語版の「人生の意味」アンケートが使用されました。
人生の意味を評価する10の質問が含まれています。
アンケートには、1 ポイントを獲得する「絶対に偽」から 7 ポイントを獲得する「絶対に真」までのリッカート タイプの選択肢があります。
合計スコアは 10 点から 70 点までとなります。
スコアが高いほど、値が優れていることを示します。
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ベースラインと 4 か月
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4か月後のライフスケール満足度スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 か月
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これは、人生の満足度の世界的なグレードを調べる、5 つのカテゴリのリッカート タイプの回答を備えた 5 つの質問スケールです。
考えられる答えは、絶対に真実ではない (1) から絶対に真実である (5) までです。
5~25点のスコアが得られます。
値が高いほど、人生に対する満足度が高いことを示します。
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ベースラインと 4 か月
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4か月後のベースラインの主観的幸福度スケールスコアからの変化
時間枠:ベースラインと 4 か月
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スケールは 4 つの質問で構成されます。
最初の 3 つの質問には、リッカート タイプの回答が 7 つあり、最小スコアは 1 (少し満足)、最大スコアは 7 (完全に満足) です。
最後の質問では、リッカート スケールが変更され、最小スコアは 1 (まったくない)、最大スコアは 7 (非常に良い) になります。
最高得点は 28 点です。
値が大きいほど、スコアが良いことを示します。
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ベースラインと 4 か月
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社会人口統計情報
時間枠:ベースラインと、それらのいずれかが変更される可能性がある瞬間 (居住地、同棲モデル、ソーシャル ネットワーク) を最長 4 か月まで。
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生年月日、性別、居住地、同棲モデル、ソーシャルネットワーク。
このような状況の変化は、ベースライン評価から最大 4 か月まで記録されます。
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ベースラインと、それらのいずれかが変更される可能性がある瞬間 (居住地、同棲モデル、ソーシャル ネットワーク) を最長 4 か月まで。
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転倒回数
時間枠:ベースライン評価から最長 4 か月
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プログラム中に各参加者が経験した転倒の回数は、自己申告ベースおよび在宅介護サービスの記録に基づいて記録されました。 これには、在宅介護サービスの登録からの過去 4 か月間の転倒の数も含まれていました。 これはベースライン評価の日から最初に記録された転倒の日まで前向きに記録され、最大 4 か月間評価されました。 |
ベースライン評価から最長 4 か月
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対面でのエクササイズセッションへの参加
時間枠:4ヶ月間の最初のセッションから最後のセッションまで
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各参加者が実施した対面セッションの数は、各セッションのトレーナーによって収集されました。
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4ヶ月間の最初のセッションから最後のセッションまで
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自宅での自主セッションへの参加
時間枠:4ヶ月間の最初のセッションから最後のセッションまで
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自宅で完了した自律セッションの数は自己申告されました。
参加者はそれらをシートに登録し、プログラム中に毎週トレーナーに渡されました。
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4ヶ月間の最初のセッションから最後のセッションまで
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社会サービスおよび医療サービスへの警報
時間枠:ベースライン評価から最長 4 か月間毎日
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居住する高齢者に提供される在宅介護サービスを担当する専門家は、介護する人の健康状態や社会的状況に関するデータをデジタル プラットフォームに収集しました。
高齢者に影響を及ぼす状態の重大な変化(転倒、機能レベルの低下、栄養パターンの変化、社会的ネットワークの変化など)が発生した場合、プラットフォームは一連の警報を生成しました。
これらの警報はその後、高齢者の医療専門家や社会福祉専門家に紹介されました。
私たちは、参加者の医療専門家や社会福祉専門家に通報された警報の数を評価しました。
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ベースライン評価から最長 4 か月間毎日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ana AR Rodriguez Larrad、UPV/EHU
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Stewart A, Marfell-Jones M, International Society for Advancement of Kinanthropometry. International Standards for Anthropometric Assessment. ISAK, 2011
- Mayordomo MM. Análisis Dinamométrico de la Mano: Valores Normativos en la Población Española. Madrid: Universidad Complutense de Madrid, Servicio de Publicaciones,; 2011
- Rikli, R.E., Jones, C.J., 2001. Senior Fitness Test. Champaign: Human Kinetics. (ISBN 0-7360-3356-3364
- Steger MF, Frazier P, Kaler M, Oishi S. The meaning in life questionnaire: Assessing the presence of and search for meaning in life. J Couns Psychol. 2006;53(1):80-93
- Extremera N, Fernández-Berrocal P. The Subjective Happiness Scale: Translation and Preliminary Psychometric Evaluation of a Spanish Version. Soc Indic Res. 2014;119:473-481.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FragiCare exercise program
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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