- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05726214
Träningsprogram för att bibehålla fysisk funktion och skörhet hos äldre vuxna (FragiCare)
Effektiviteten av Fragicares träningsprogram för funktionella och sociosanitära ledningsparametrar
Äldre som bor i sina hem och får socialbidrag löper stor risk att drabbas av funktionsnedsättning, sjukhusvistelse och/eller utveckla funktionsnedsättning. Detta tillstånd är känt som svaghet. Träningsprogram inklusive styrke-, balans- och flexibilitetsträning har visat sig förebygga, fördröja eller till och med behandla svaghet. Deltagandet i denna typ av träningsprogram är dock mycket begränsat i gruppen äldre vuxna som nämnts ovan.
Den här studien syftar till att utvärdera effekterna av ett träningsprogram utformat för att bibehålla eller förbättra fysisk funktion och svaghet. Hypotesen är att personer som deltar i träningsprogrammet kommer att bibehålla eller förbättra sin fysiska kapacitet, sin skröplighet och psyko-affektiva status, sin livskvalitet och generera en lägre efterfrågan på social- och hälsovård jämfört med de personer som inte gör det. träning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skörhet är erkänt som ett syndrom som omfattar en hög risk att drabbas av funktionsförlust, sjukhusvistelse och/eller utveckla beroende, bland andra negativa hälsohändelser. Det anses vara en modifierbar faktor, som kan vändas om ingripanden görs i de tidiga stadierna av dess utveckling. Implementeringen av multikomponent träningsprogram har visat sig förebygga, fördröja eller till och med behandla svaghet. Deltagandet i denna typ av träningsprogram är dock mycket begränsat bland äldre som bor i sina hem och får socialbidrag. Socialhjälp i Spanien är erkänt som en vård- och förebyggande naturtjänst som är avsedd att hjälpa äldre vuxna i en situation av beroende eller risk för beroende att stanna kvar i sina hem och erbjuda dem den nödvändiga inhemska och personliga hjälpen som möjliggör deras egen utveckling hem och deras integration i samhällsmiljön, undvika situationer av isolering. Äldre människor som bor i sina hem och som tar emot socialbidrag kännetecknas av att de är särskilt utsatta, eftersom det uppvisar höga frekvenser av svaga människor som befinner sig i de inledande stadierna av beroende, vilket gör dem till ett mål att dra nytta av effekterna av träning.
Tillvägagångssättet för att ta itu med svaghet har blivit en folkhälsoprioritet på europeisk, statlig och regional nivå, eftersom det påverkar både hälso- och socialsystemen i ett allt mer åldrande samhälle. Ändå finns det för närvarande inga skörhetshanteringsmodeller på ett integrerat sätt mellan hälso- och socialtjänstsystemen. I detta sammanhang uppstår FRAGICARE-projektet, som strävar efter att utveckla en modell för delad hälsa och social förvaltning, hållbar på lång sikt, som främjar de äldres beständighet i deras vanliga sociala miljö, med respekt för deras livsstilar och preferenser. Denna modell stöds av en digital plattform som laddas upp i mobilen, matad av data som samlats in av de yrkesverksamma som ansvarar för hemtjänsten som tillhandahålls de äldre i boendet. Vid en betydande förändring av de tillstånd som påverkar dessa äldre vuxna (fall, sänkt funktionsnivå, modifiering av näringsmönstret, förändring av det sociala nätverket, ...) genererar plattformen en rad larm som remitteras. till sin vård- och/eller socialprofessionell, som kommer att omvärdera och vid behov justera vårdplanen. Dessa larm har definierats av en multidisciplinär expertgrupp och pilotats i ett tidigare projekt. Modellen söker på så sätt ge en individualiserad, kontinuerlig och samordnad vård mellan det grundläggande socialtjänstsystemet och hälso- och sjukvården (primär- och specialiserad vård).
Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av ett fysiskt träningsprogram ur ett multidimensionellt perspektiv, inklusive fysisk funktion, svaghetsstatus, psyko-affektiva parametrar och livskvalitet. Utöver det kommer vi även att utvärdera effekten av programmet i antalet larm som genereras av den digitala plattformen till social- och hälsovården.
Hypotesen är att personer som deltar i träningsprogrammet kommer att bibehålla eller förbättra sin fysiska funktion, sin svaghetsstatus, psykoaffektiva kapacitet, livskvalitet och generera ett lägre antal social- och hälsovårdslarm jämfört med de personer som gör det. inte träna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bizkaia
-
Leioa, Bizkaia, Spanien, 48940
- University of the Basque Country
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 70 år eller äldre.
- Hemtjänstanvändare som hanteras av det kommunala sociala nätverket.
- I en stabil situation (ingen försämring, ingen konvalescens, ingen sjukhusutskrivning).
- Sköra eller pre-sköra individer.
Exklusions kriterier:
- I slutet av livet.
- <60 på Barthel Index.
- Kognitiv funktionsnedsättning som påverkar deras beslutsförmåga (Mini Mental State Examination, MMSE <24).
- Ämnen som på Hemtjänstens assistents kriterier inte uppfyller villkoren för att ingå i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick allmänna rekommendationer för att upprätthålla fysiskt aktiva och minska stillasittande beteenden.
Detta skedde muntligt och genom skriftligt material.
|
Efter baslinjebedömningarna fick alla deltagare individuell rådgivning för att följa en fysisk aktiv livsstil och minska stillasittande beteenden.
Deltagarna uppmuntrades att öka den fysiska aktivitetstiden och intensiteten och att bryta stillasittandet varje timme när de var hemma.
Rekommendationerna överfördes muntligt och genom skriftligt material.
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen fick samma rekommendationer som kontrollgruppen. Dessutom deltog de i ett fysiskt träningsprogram med flera komponenter bestående av a) 1 session med flera komponenter i veckan (Rodriguez-Larrad et al. BMC Geriatrics (2017)), och b) 2 autonoma sessioner hemma efter Vivifrail-programmet. Vår planerade varaktighet på 24 veckor missades på grund av bristen på anlag som uttrycktes av vissa deltagare, när rekryteringen väl var klar, att fortsätta under sommarlovet. Därför omstrukturerades insatsen för att genomföras inom 16 veckor. Övervakade sessioner ansikte mot ansikte varade i 1 timme och inkluderade styrke-, balans- och flexibilitetsövningar (50%-75% av max 1 repetition för styrkeövningar). Volymen, intensiteten och svårighetsgraden av övningarna var individualiserade baserat på varje deltagares initiala prestation, och utvecklades i takt med att deltagarnas fysiska kapacitet utvecklades. |
Efter baslinjebedömningarna fick alla deltagare individuell rådgivning för att följa en fysisk aktiv livsstil och minska stillasittande beteenden.
Deltagarna uppmuntrades att öka den fysiska aktivitetstiden och intensiteten och att bryta stillasittandet varje timme när de var hemma.
Rekommendationerna överfördes muntligt och genom skriftligt material.
Flerkomponentprogrammet ansikte mot ansikte innebar:
Vivifrail-träningshjulet som motsvarar varje deltagare gavs enligt deras funktionsnivåtyp. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjens totalpoäng för kort fysisk prestandabatteri (SPPB) vid 4 månader
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
SPPB består av tre uppgifter som utvärderar de nedre extremiteternas funktion: balans, gånghastighet och sitta och stå 5 gånger från en stol.
I varje uppgift kan 0 till 4 poäng ges, för att få en totalpoäng på mellan 0 och 12 poäng.
Högre värden indikerar bättre funktion.
|
Baslinje och 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen för Frieds skörhetsfenotyppoäng efter 4 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Skörhet analyserades med de 5 kriterierna som föreslogs av Fried: oavsiktlig viktminskning, svaghet eller dålig handtagsstyrka, självrapporterad utmattning, långsam gånghastighet och låg fysisk aktivitet.
Närvaron av varje kriterium fick en poäng, den totala poängen varierade mellan 0-5 poäng.
En högre poäng indikerar högre skörhet.
|
Baslinje och 6 månader
|
Ändring från baslinjehöjd vid 4 månader
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Höjd mättes och rapporterades i meter, enligt ISAK:s kriterier.
|
Baslinje och 4 månader
|
Ändring från baslinjevikten vid 4 månader
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Vikten mättes och rapporterades i kilogram enligt ISAK:s kriterier.
|
Baslinje och 4 månader
|
Byt från baslinjens handgrepp vid 4 månader
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Greppstyrkan för varje hand mättes med en manuell dynamometer.
Denna variabel är relaterad till ämnets allmänna styrka, där högre värden indikerar större styrka.
|
Baslinje och 4 månader
|
Ändra från baslinjen Eight Foot up and Go (8-FUG) vid 4 månader
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Testet mäter den tid försökspersonen behöver för att stå från en stol, gå 8 fot (2,5 meter), vända sig om, gå tillbaka till stolen och sitta.
Ju längre tid det tar att slutföra testet, desto sämre prestanda.
Lutar sig på låren eller stolen får stå.
|
Baslinje och 4 månader
|
Ändring från baslinjens näringstillstånd vid 4 månader
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Näringstillståndet utvärderades med den korta formen (SF) av Mini-Nutritional Assessment (MNA).
Poängen för SF-MNA pendlar mellan 0 och 14.
Näringstillståndet kan klassificeras som normal näring (12 till 14 poäng), potentiell risk för undernäring (8 till 11 poäng) och undernäring (<7 poäng).
|
Baslinje och 4 månader
|
Förändring från baslinjekognition vid 4 månader
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Montreal Cognitive Assessment användes för att utvärdera deltagarnas kognitiva funktion.
Den analyserar följande förmågor: uppmärksamhet, koncentration, exekutiva funktioner (inklusive abstraktionsförmåga), minne, språk, visuella konstruktionsrelaterade förmågor, kalkyl och orientering.
Maxpoängen är 30 poäng; en poäng på 26 eller högre anses vara normal.
|
Baslinje och 4 månader
|
Ändring från baslinjen för ångest och depression vid 4 månader
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Ångest och depression Goldberg-skalan.
Skalan består av två underskalor med vardera nio frågor: ångestunderskalan och depressionsunderskalan.
Totalpoängen i båda underskalorna går från 0 till 9, eftersom varje fråga får 1 poäng om svaret är jakande och 0 poäng om det inte är det.
I delskalan för ångest är gränsvärdet som avgör att deltagaren har en risk att drabbas av ångest 4 poäng eller mer och depressionsrisken är 2 poäng eller mer.
I båda underskalorna ju högre poäng desto högre risk.
|
Baslinje och 4 månader
|
Förändring från baslinjens hälsorelaterad livskvalitet vid 4 månader
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) frågeformulär.
Deltagarna kommer att självbedöma sin hälsa på en vertikal visuell analog skala (poängintervall: 0-100), där ändpunkterna är märkta "Den värsta hälsan du kan föreställa dig" och "Den bästa hälsan du kan tänka dig".
Högre värden tyder på bättre livskvalitet.
|
Baslinje och 4 månader
|
Förändring från baslinjens mening i livets frågeformulär efter 4 månader
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Den spanska versionen av Meaning in Life Questionnaire användes.
Den innehåller 10 frågor som utvärderar meningen med livet.
Enkäten har alternativ av Likert-typ som går från "absolut falskt", som ger 1 poäng, till "absolut sant", som ger 7 poäng.
Totalpoängen går från 10 till 70 poäng.
Högre poäng indikerar bättre värden.
|
Baslinje och 4 månader
|
Förändring från utgångsläget Satisfaction With Life Scale-poäng vid 4 månader
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Det är en 5-frågeskala med Likert-svar av 5 kategorier som undersöker den globala graden av tillfredsställelse med livet.
Möjliga svar går från absolut osant (1) till absolut sant (5).
En poäng på 5 till 25 poäng kan erhållas.
Högre värden indikerar bättre tillfredsställelse med livet.
|
Baslinje och 4 månader
|
Förändring från baslinjen för subjektiv lyckoskala poäng vid 4 månader
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Skalan består av 4 frågor.
De tre första frågorna inkluderar 7 möjliga Likert-svar, där minimipoängen är 1 (lite nöjd) och maxpoängen är 7 (helt nöjd).
I den sista frågan är Likert-skalan modifierad, där minimipoängen är 1 (inte alls) och maxpoängen är 7 (mycket).
Maxpoängen är 28 poäng.
Högre värden indikerar bättre poäng.
|
Baslinje och 4 månader
|
Sociodemografisk information
Tidsram: Baslinje och när som helst som någon av dem kan ändras (bostadsort, samlevnadsmodell och socialt nätverk) upp till 4 månader.
|
Födelsedatum, kön, bostadsort, samlevnadsmodell och socialt nätverk.
Alla förändringar i dessa omständigheter kommer att registreras från baslinjebedömning upp till 4 månader.
|
Baslinje och när som helst som någon av dem kan ändras (bostadsort, samlevnadsmodell och socialt nätverk) upp till 4 månader.
|
Antal fall
Tidsram: Från baslinjebedömning upp till 4 månader
|
Antalet fall varje deltagare drabbades av under programmet registrerades på egenrapporteringsbasis och från Hemtjänstens register. Där ingick även antalet fall de senaste 4 månaderna från Hemtjänstens register. Detta registrerades prospektivt från datumet för baslinjebedömningen till datumet för det första dokumenterade fallet, bedömt upp till 4 månader. |
Från baslinjebedömning upp till 4 månader
|
Närvaro vid träningspassen ansikte mot ansikte
Tidsram: Från den första sessionen till den sista under de 4 månaderna
|
Antalet sessioner ansikte mot ansikte som genomfördes av varje deltagare samlades in av tränaren vid varje pass.
|
Från den första sessionen till den sista under de 4 månaderna
|
Närvaro vid de autonoma sessionerna hemma
Tidsram: Från den första sessionen till den sista under de 4 månaderna
|
Antalet genomförda autonoma sessioner hemma rapporterades själv.
Deltagarna registrerade dem på ett ark, som levererades till tränaren varje vecka under programmets gång.
|
Från den första sessionen till den sista under de 4 månaderna
|
Larm till social- och hälsovården
Tidsram: Dagligen från baslinjebedömning upp till 4 månader
|
Yrkespersoner som ansvarar för hemtjänsten som tillhandahålls de äldre i boendet samlade in data i en digital plattform om hälso- och sociala förhållanden för den de vårdar.
Vid en betydande förändring av de tillstånd som påverkade de äldre vuxna (fall, sänkt funktionsnivå, modifiering av näringsmönstret, förändring av det sociala nätverket, ...) genererade plattformen en rad larm.
Dessa larm remitterades sedan till de äldre vuxna hälso- och/eller socialvårdspersonalen.
Vi bedömde antalet larm som remitterades till deltagarnas hälso- och/eller socialvårdspersonal.
|
Dagligen från baslinjebedömning upp till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ana AR Rodriguez Larrad, UPV/EHU
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Stewart A, Marfell-Jones M, International Society for Advancement of Kinanthropometry. International Standards for Anthropometric Assessment. ISAK, 2011
- Mayordomo MM. Análisis Dinamométrico de la Mano: Valores Normativos en la Población Española. Madrid: Universidad Complutense de Madrid, Servicio de Publicaciones,; 2011
- Rikli, R.E., Jones, C.J., 2001. Senior Fitness Test. Champaign: Human Kinetics. (ISBN 0-7360-3356-3364
- Steger MF, Frazier P, Kaler M, Oishi S. The meaning in life questionnaire: Assessing the presence of and search for meaning in life. J Couns Psychol. 2006;53(1):80-93
- Extremera N, Fernández-Berrocal P. The Subjective Happiness Scale: Translation and Preliminary Psychometric Evaluation of a Spanish Version. Soc Indic Res. 2014;119:473-481.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FragiCare exercise program
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svaghet
-
Ankara Etlik City HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutad
-
University of ValenciaAvslutadFrailty syndromSpanien
-
Sengkang General HospitalOkändSvaghet | Frailty syndromSingapore
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadFrailty syndromTyskland
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Har inte rekryterat ännu
-
Xijing HospitalOkänd
-
Region ZealandUniversity of Southern DenmarkAktiv, inte rekryterandeFrailty syndromDanmark
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutad