- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05726214
Treningsprogram for å opprettholde fysisk funksjon og skrøpelighet hos eldre voksne (FragiCare)
Effektiviteten til Fragicare-treningsprogrammet på funksjonelle og sosio-sanitære styringsparametre
Eldre som bor i hjemmet og mottar sosialhjelp har høy risiko for å lide av funksjonstap, sykehusinnleggelse og/eller utvikle funksjonshemming. Denne tilstanden er kjent som skrøpelighet. Treningsprogrammer inkludert styrke-, balanse- og fleksibilitetstrening har vist seg å forebygge, utsette eller til og med behandle skrøpelighet. Deltakelse i denne typen treningsprogrammer er imidlertid svært begrenset i gruppen eldre voksne nevnt ovenfor.
Denne studien søker å evaluere effekten av et treningsprogram designet for å opprettholde eller forbedre fysisk funksjon og skrøpelighet. Hypotesen er at personer som deltar i det fysiske treningsprogrammet vil opprettholde eller forbedre sin fysiske kapasitet, sin skrøpelighet og psyko-affektive status, sin livskvalitet, og generere lavere etterspørsel etter sosial- og helsetjenester sammenlignet med de som ikke gjør det. trening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skrøpelighet er anerkjent som et syndrom som omfatter en høy risiko for å lide av funksjonstap, sykehusinnleggelse og/eller utvikle avhengighet, blant andre uønskede helsehendelser. Det regnes som en modifiserbar faktor, som kan reverseres hvis intervensjon gjøres i de tidlige stadiene av utviklingen. Implementeringen av multikomponent fysisk treningsprogrammer har vist seg å forebygge, forsinke eller til og med behandle skrøpelighet. Deltakelse i denne typen treningsopplegg er imidlertid svært begrenset hos eldre som bor i hjemmet og mottar sosialhjelp. Sosialhjelp i Spania er anerkjent som en omsorgs- og forebyggende naturtjeneste beregnet på å hjelpe eldre voksne i en situasjon med avhengighet, eller risiko for avhengighet, til å forbli hjemme, og tilby dem nødvendig hjemmehjelp og personlig hjelp som muliggjør deres egen utvikling. hjem og deres integrering i samfunnets miljø, unngå situasjoner med isolasjon. Eldre mennesker som bor i hjemmene og mottar sosialhjelp er kjennetegnet ved å være spesielt sårbare, siden det presenterer høye forekomster av skrøpelige mennesker som er i startfasen av avhengighet, noe som gjør dem til et mål for å dra betydelig nytte av effekten av trening.
Tilnærmingen til å takle skrøpelighet har blitt en folkehelseprioritet på europeisk, statlig og regionalt nivå, ettersom den påvirker både helse- og sosialsystemene i et stadig mer aldrende samfunn. Likevel finnes det i dag ingen skrøpelighetshåndteringsmodeller på en integrert måte mellom helse- og sosialtjenestesystemer. I denne sammenhengen oppstår FRAGICARE-prosjektet, som har som mål å utvikle en modell for delt helse- og sosialledelse, bærekraftig på lang sikt, som fremmer varigheten til de eldre voksne i deres vanlige sosiale miljø, med respekt for deres livsstil og preferanser. Denne modellen støttes av en digital plattform lastet opp i mobilnettet, matet av dataene samlet inn av fagfolkene som er ansvarlige for hjemmetjenesten som tilbys til de eldre i boligen. Ved en betydelig endring i forholdene som påvirker disse eldre voksne (fall, reduksjon i funksjonsnivå, endring av ernæringsmønsteret, endring i det sosiale nettverket, ...), genererer plattformen en rekke alarmer som henvises til. til sin helse- og/eller sosialpersonell, som vil revurdere og om nødvendig justere omsorgsplanen. Disse alarmene er definert av en tverrfaglig gruppe av eksperter og pilotert i et tidligere prosjekt. På denne måten søker modellen å gi individualisert, kontinuerlig og koordinert omsorg mellom det grunnleggende sosialtjenestesystemet og helsesystemet (primær- og spesialiserte omsorgstjenester).
Målet med denne studien er å vurdere effekten av et fysisk treningsprogram fra et flerdimensjonalt perspektiv, inkludert fysisk funksjon, skrøpelighetsstatus, psyko-affektive parametere og livskvalitet. I tillegg vil vi også vurdere effekten av programmet i antall alarmer generert av den digitale plattformen til sosial- og helsetjenesten.
Hypotesen er at personer som deltar i det fysiske treningsprogrammet vil opprettholde eller forbedre sin fysiske funksjon, sin skrøpelighet, sin psyko-affektive kapasitet, livskvalitet og generere et lavere antall sosial- og helsealarmer sammenlignet med de som gjør det. ikke trene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bizkaia
-
Leioa, Bizkaia, Spania, 48940
- University of the Basque Country
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 70 år eller eldre.
- Hjemmetjenestebrukere administrert av det kommunale sosiale nettverket.
- I en stabil situasjon (ingen forverring, ingen rekonvalesens, ingen utskrivning fra sykehus).
- Skrøpelige eller pre-skjøre individer.
Ekskluderingskriterier:
- På slutten av livet.
- <60 på Barthel Index.
- Kognitiv svikt som påvirker deres beslutningsevne (Mini Mental State Examination, MMSE <24).
- Emner som etter hjemmetjenestens assistents kriterier ikke oppfyller vilkårene for å inngå i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok generelle anbefalinger for å opprettholde fysisk aktiv og redusere stillesittende atferd.
Dette ble gjort muntlig og gjennom skriftlig materiale.
|
Etter baselinevurderingene fikk alle deltakerne individuell veiledning for å følge fysisk aktiv livsstil og redusere stillesittende atferd.
Deltakerne ble oppfordret til å øke den fysiske aktivitetstiden og intensiteten, og å bryte stillesittende tid hver time mens de var hjemme.
Anbefalingene ble overført muntlig og gjennom skriftlig materiale.
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen fikk de samme anbefalingene som kontrollgruppen. I tillegg deltok de i et multikomponent fysisk treningsprogram bestående av en) 1 ansikt-til-ansikt ukentlig multikomponentøkt (Rodriguez-Larrad et al. BMC Geriatrics (2017)), og b) 2 autonome økter hjemme etter Vivifrail-programmet. Vår målrettede varighet på 24 uker ble savnet på grunn av mangelen på disposisjon uttrykt av noen deltakere, når rekrutteringen var fullført, for å fortsette i sommerferien. Derfor ble intervensjonen omstrukturert for å kunne gjennomføres om 16 uker. Økter med tilsyn ansikt til ansikt varte i 1 time og inkluderte styrke-, balanse- og fleksibilitetsøvelser (50 %-75 % av maksimalt 1 repetisjon for styrkeøvelser). Volum, intensitet og vanskelighetsgrad av øvelsene ble individualisert basert på den første prestasjonen til hver deltaker, og utviklet seg etter hvert som deltakernes fysiske kapasitet utviklet seg. |
Etter baselinevurderingene fikk alle deltakerne individuell veiledning for å følge fysisk aktiv livsstil og redusere stillesittende atferd.
Deltakerne ble oppfordret til å øke den fysiske aktivitetstiden og intensiteten, og å bryte stillesittende tid hver time mens de var hjemme.
Anbefalingene ble overført muntlig og gjennom skriftlig materiale.
Ansikt-til-ansikt multikomponentprogrammet innebar:
Vivifrail-treningshjulet som tilsvarer hver deltaker ble gitt i henhold til deres funksjonsnivåtype. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline Short Physical Performance Battery (SPPB) total poengsum ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
SPPB består av tre oppgaver som evaluerer underekstremitetenes funksjon: balanse, ganghastighet og sitte-til-stå 5 ganger fra en stol.
I hver oppgave kan 0 til 4 poeng scores, for å oppnå en total poengsum mellom 0 og 12 poeng.
Høyere verdier indikerer bedre funksjon.
|
Baseline og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline Frieds skrøpelighetsfenotypescore etter 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Skrøpelighet ble analysert med de 5 kriteriene foreslått av Fried: utilsiktet vekttap, svakhet eller dårlig håndtaksstyrke, selvrapportert utmattelse, langsom ganghastighet og lav fysisk aktivitet.
Tilstedeværelsen av hvert kriterium scoret med ett poeng, den totale poengsummen varierer mellom 0-5 poeng.
En høyere poengsum indikerer høyere skrøpelighet.
|
Baseline og 6 måneder
|
Endring fra baseline høyde ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Høyde ble målt og rapportert i meter, etter ISAKs kriterier.
|
Baseline og 4 måneder
|
Endring fra baseline vekt ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Vekt ble målt og rapportert i kilo, etter ISAKs kriterier.
|
Baseline og 4 måneder
|
Bytt fra baseline håndgrep ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Gripestyrken til hver hånd ble målt med et manuelt dynamometer.
Denne variabelen er relatert til den generelle styrken til faget, der høyere verdier indikerer større styrke.
|
Baseline og 4 måneder
|
Bytt fra baseline Eight Foot up and Go (8-FUG) ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Testen måler tiden forsøkspersonen trenger for å stå fra en stol, gå 2,5 meter, snu seg, komme seg tilbake til stolen og sette seg.
Jo lengre tid det tar å fullføre testen, jo dårligere ytelse.
Lener seg på lårene eller stolen får stå.
|
Baseline og 4 måneder
|
Endring fra baseline Ernæringstilstand ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Ernæringstilstanden ble evaluert ved å bruke den korte formen (SF) av Mini-Nutritional Assessment (MNA).
Poengsummen til SF-MNA svinger mellom 0 og 14.
Ernæringstilstanden kan klassifiseres som normal ernæring (12 til 14 poeng), potensiell risiko for underernæring (8 til 11 poeng) og underernæring (<7 poeng).
|
Baseline og 4 måneder
|
Endring fra baseline kognisjon ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment ble brukt til å evaluere deltakernes kognitive funksjon.
Den analyserer følgende evner: oppmerksomhet, konsentrasjon, eksekutive funksjoner (inkludert abstraksjonsevne), hukommelse, språk, visuelle konstruksjonsrelaterte evner, kalkulus og orientering.
Maksimal poengsum er 30 poeng; en poengsum på 26 eller høyere anses som normalt.
|
Baseline og 4 måneder
|
Endring fra baseline angst og depresjon ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Angst og depresjon Goldberg-skala.
Skalaen er dannet av to underskalaer med ni spørsmål hver: angstunderskalaen og depresjonsunderskalaen.
Den totale poengsummen i begge underskalaene går fra 0 til 9, siden hvert spørsmål får 1 poeng hvis svaret er bekreftende, og 0 poeng hvis det ikke er det.
I angstsubskalaen er grensepunktet som bestemmer at deltakeren har en risiko for å lide av angst 4 poeng eller mer, og depresjonsrisikoen er 2 poeng eller mer.
I begge underskalaer jo høyere poengsum, jo høyere er risiko.
|
Baseline og 4 måneder
|
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjema.
Deltakerne vil selvvurdere helsen sin på en vertikal visuell analog skala (poengområde: 0-100), der endepunktene er merket "Den verste helsen du kan forestille deg" og "Den beste helsen du kan forestille deg".
Høyere verdier indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 4 måneder
|
Endring fra baseline mening i livets spørreskjemascore ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Den spanske versjonen av Meaning in Life Questionnaire ble brukt.
Den inneholder 10 spørsmål som vurderer meningen med livet.
Spørreskjemaet har alternativer av Likert-typen som går fra "absolutt usant", som gir 1 poeng, til "absolutt sant", som gir 7 poeng.
Den totale poengsummen går fra 10 til 70 poeng.
Høyere score indikerer bedre verdier.
|
Baseline og 4 måneder
|
Endring fra baseline Satisfaction With Life Scale-poengsum ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Det er en 5-spørsmålsskala med Likert-svar av 5 kategorier som undersøker den globale graden av tilfredshet med livet.
Mulige svar går fra absolutt usanne (1) til absolutt sanne (5).
En poengsum på 5 til 25 poeng kan oppnås.
Høyere verdier indikerer bedre tilfredshet med livet.
|
Baseline og 4 måneder
|
Endring fra baseline Subjective Happiness Scale-poengsum ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Skalaen består av 4 spørsmål.
De tre første spørsmålene inkluderer 7 mulige Likert-svar, der minimumsscore er 1 (litt fornøyd) og maksimum er 7 (helt fornøyd).
I det siste spørsmålet er Likert-skalaen modifisert, der minimumsscore er 1 (ikke i det hele tatt) og maksimum er 7 (mye).
Maksimal poengsum er 28 poeng.
Høyere verdier indikerer en bedre score.
|
Baseline og 4 måneder
|
Sosiodemografisk informasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og når som helst noen av dem kan endres (bosted, samlivsmodell og sosialt nettverk) opptil 4 måneder.
|
Fødselsdato, kjønn, bosted, samlivsmodell og sosialt nettverk.
Enhver endring i disse omstendighetene vil bli registrert fra baselinevurdering opp til 4 måneder.
|
Utgangspunkt og når som helst noen av dem kan endres (bosted, samlivsmodell og sosialt nettverk) opptil 4 måneder.
|
Antall fall
Tidsramme: Fra baseline vurdering opptil 4 måneder
|
Antall fall hver deltaker pådro seg i løpet av programmet ble registrert på egenrapportert basis og fra Hjemmetjenestens registre. Det inkluderte også antall fall siste 4 måneder fra Hjemmetjenestens registre. Dette ble prospektivt registrert fra datoen for baselinevurdering til datoen for det første dokumenterte fallet, vurdert opp til 4 måneder. |
Fra baseline vurdering opptil 4 måneder
|
Oppmøte på treningsøktene ansikt til ansikt
Tidsramme: Fra den første økten til den siste i løpet av de 4 månedene
|
Antallet ansikt-til-ansikt økter utført av hver deltaker ble samlet inn av treneren i hver økt.
|
Fra den første økten til den siste i løpet av de 4 månedene
|
Oppmøte til de autonome øktene hjemme
Tidsramme: Fra den første økten til den siste i løpet av de 4 månedene
|
Antall fullførte autonome økter hjemme ble selvrapportert.
Deltakerne registrerte dem på et ark, som ble levert ukentlig til treneren under programmet.
|
Fra den første økten til den siste i løpet av de 4 månedene
|
Alarmer til sosial- og helsetjenesten
Tidsramme: Daglig fra baseline vurdering opptil 4 måneder
|
Fagpersoner med ansvar for hjemmetjenesten til de eldre i boligen samlet inn data i en digital plattform om helse- og sosiale forhold til personen de har omsorg for.
Ved en betydelig endring i forholdene som påvirket de eldre voksne (fall, reduksjon i funksjonsnivå, modifisering av ernæringsmønsteret, endring i det sosiale nettverket, ...), genererte plattformen en rekke alarmer.
Disse alarmene ble deretter henvist til eldre voksne helse- og/eller sosialpersonell.
Vi vurderte antall alarmer henvist til helse- og/eller sosialpersonell til deltakerne.
|
Daglig fra baseline vurdering opptil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana AR Rodriguez Larrad, UPV/EHU
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Stewart A, Marfell-Jones M, International Society for Advancement of Kinanthropometry. International Standards for Anthropometric Assessment. ISAK, 2011
- Mayordomo MM. Análisis Dinamométrico de la Mano: Valores Normativos en la Población Española. Madrid: Universidad Complutense de Madrid, Servicio de Publicaciones,; 2011
- Rikli, R.E., Jones, C.J., 2001. Senior Fitness Test. Champaign: Human Kinetics. (ISBN 0-7360-3356-3364
- Steger MF, Frazier P, Kaler M, Oishi S. The meaning in life questionnaire: Assessing the presence of and search for meaning in life. J Couns Psychol. 2006;53(1):80-93
- Extremera N, Fernández-Berrocal P. The Subjective Happiness Scale: Translation and Preliminary Psychometric Evaluation of a Spanish Version. Soc Indic Res. 2014;119:473-481.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FragiCare exercise program
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrøpelighet
-
Ankara Etlik City HospitalHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Anbefalinger for aktiv livsstil
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater