Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsprogram for å opprettholde fysisk funksjon og skrøpelighet hos eldre voksne (FragiCare)

6. april 2024 oppdatert av: Ana Rodriguez Larrad, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Effektiviteten til Fragicare-treningsprogrammet på funksjonelle og sosio-sanitære styringsparametre

Eldre som bor i hjemmet og mottar sosialhjelp har høy risiko for å lide av funksjonstap, sykehusinnleggelse og/eller utvikle funksjonshemming. Denne tilstanden er kjent som skrøpelighet. Treningsprogrammer inkludert styrke-, balanse- og fleksibilitetstrening har vist seg å forebygge, utsette eller til og med behandle skrøpelighet. Deltakelse i denne typen treningsprogrammer er imidlertid svært begrenset i gruppen eldre voksne nevnt ovenfor.

Denne studien søker å evaluere effekten av et treningsprogram designet for å opprettholde eller forbedre fysisk funksjon og skrøpelighet. Hypotesen er at personer som deltar i det fysiske treningsprogrammet vil opprettholde eller forbedre sin fysiske kapasitet, sin skrøpelighet og psyko-affektive status, sin livskvalitet, og generere lavere etterspørsel etter sosial- og helsetjenester sammenlignet med de som ikke gjør det. trening.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Skrøpelighet er anerkjent som et syndrom som omfatter en høy risiko for å lide av funksjonstap, sykehusinnleggelse og/eller utvikle avhengighet, blant andre uønskede helsehendelser. Det regnes som en modifiserbar faktor, som kan reverseres hvis intervensjon gjøres i de tidlige stadiene av utviklingen. Implementeringen av multikomponent fysisk treningsprogrammer har vist seg å forebygge, forsinke eller til og med behandle skrøpelighet. Deltakelse i denne typen treningsopplegg er imidlertid svært begrenset hos eldre som bor i hjemmet og mottar sosialhjelp. Sosialhjelp i Spania er anerkjent som en omsorgs- og forebyggende naturtjeneste beregnet på å hjelpe eldre voksne i en situasjon med avhengighet, eller risiko for avhengighet, til å forbli hjemme, og tilby dem nødvendig hjemmehjelp og personlig hjelp som muliggjør deres egen utvikling. hjem og deres integrering i samfunnets miljø, unngå situasjoner med isolasjon. Eldre mennesker som bor i hjemmene og mottar sosialhjelp er kjennetegnet ved å være spesielt sårbare, siden det presenterer høye forekomster av skrøpelige mennesker som er i startfasen av avhengighet, noe som gjør dem til et mål for å dra betydelig nytte av effekten av trening.

Tilnærmingen til å takle skrøpelighet har blitt en folkehelseprioritet på europeisk, statlig og regionalt nivå, ettersom den påvirker både helse- og sosialsystemene i et stadig mer aldrende samfunn. Likevel finnes det i dag ingen skrøpelighetshåndteringsmodeller på en integrert måte mellom helse- og sosialtjenestesystemer. I denne sammenhengen oppstår FRAGICARE-prosjektet, som har som mål å utvikle en modell for delt helse- og sosialledelse, bærekraftig på lang sikt, som fremmer varigheten til de eldre voksne i deres vanlige sosiale miljø, med respekt for deres livsstil og preferanser. Denne modellen støttes av en digital plattform lastet opp i mobilnettet, matet av dataene samlet inn av fagfolkene som er ansvarlige for hjemmetjenesten som tilbys til de eldre i boligen. Ved en betydelig endring i forholdene som påvirker disse eldre voksne (fall, reduksjon i funksjonsnivå, endring av ernæringsmønsteret, endring i det sosiale nettverket, ...), genererer plattformen en rekke alarmer som henvises til. til sin helse- og/eller sosialpersonell, som vil revurdere og om nødvendig justere omsorgsplanen. Disse alarmene er definert av en tverrfaglig gruppe av eksperter og pilotert i et tidligere prosjekt. På denne måten søker modellen å gi individualisert, kontinuerlig og koordinert omsorg mellom det grunnleggende sosialtjenestesystemet og helsesystemet (primær- og spesialiserte omsorgstjenester).

Målet med denne studien er å vurdere effekten av et fysisk treningsprogram fra et flerdimensjonalt perspektiv, inkludert fysisk funksjon, skrøpelighetsstatus, psyko-affektive parametere og livskvalitet. I tillegg vil vi også vurdere effekten av programmet i antall alarmer generert av den digitale plattformen til sosial- og helsetjenesten.

Hypotesen er at personer som deltar i det fysiske treningsprogrammet vil opprettholde eller forbedre sin fysiske funksjon, sin skrøpelighet, sin psyko-affektive kapasitet, livskvalitet og generere et lavere antall sosial- og helsealarmer sammenlignet med de som gjør det. ikke trene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bizkaia
      • Leioa, Bizkaia, Spania, 48940
        • University of the Basque Country

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 70 år eller eldre.
  • Hjemmetjenestebrukere administrert av det kommunale sosiale nettverket.
  • I en stabil situasjon (ingen forverring, ingen rekonvalesens, ingen utskrivning fra sykehus).
  • Skrøpelige eller pre-skjøre individer.

Ekskluderingskriterier:

  • På slutten av livet.
  • <60 på Barthel Index.
  • Kognitiv svikt som påvirker deres beslutningsevne (Mini Mental State Examination, MMSE <24).
  • Emner som etter hjemmetjenestens assistents kriterier ikke oppfyller vilkårene for å inngå i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok generelle anbefalinger for å opprettholde fysisk aktiv og redusere stillesittende atferd. Dette ble gjort muntlig og gjennom skriftlig materiale.
Etter baselinevurderingene fikk alle deltakerne individuell veiledning for å følge fysisk aktiv livsstil og redusere stillesittende atferd. Deltakerne ble oppfordret til å øke den fysiske aktivitetstiden og intensiteten, og å bryte stillesittende tid hver time mens de var hjemme. Anbefalingene ble overført muntlig og gjennom skriftlig materiale.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Intervensjonsgruppen fikk de samme anbefalingene som kontrollgruppen. I tillegg deltok de i et multikomponent fysisk treningsprogram bestående av en) 1 ansikt-til-ansikt ukentlig multikomponentøkt (Rodriguez-Larrad et al. BMC Geriatrics (2017)), og b) 2 autonome økter hjemme etter Vivifrail-programmet. Vår målrettede varighet på 24 uker ble savnet på grunn av mangelen på disposisjon uttrykt av noen deltakere, når rekrutteringen var fullført, for å fortsette i sommerferien. Derfor ble intervensjonen omstrukturert for å kunne gjennomføres om 16 uker.

Økter med tilsyn ansikt til ansikt varte i 1 time og inkluderte styrke-, balanse- og fleksibilitetsøvelser (50 %-75 % av maksimalt 1 repetisjon for styrkeøvelser). Volum, intensitet og vanskelighetsgrad av øvelsene ble individualisert basert på den første prestasjonen til hver deltaker, og utviklet seg etter hvert som deltakernes fysiske kapasitet utviklet seg.

Etter baselinevurderingene fikk alle deltakerne individuell veiledning for å følge fysisk aktiv livsstil og redusere stillesittende atferd. Deltakerne ble oppfordret til å øke den fysiske aktivitetstiden og intensiteten, og å bryte stillesittende tid hver time mens de var hjemme. Anbefalingene ble overført muntlig og gjennom skriftlig materiale.

Ansikt-til-ansikt multikomponentprogrammet innebar:

  • Styrketrening av øvre og nedre lemmer. Bekjentskapsfasen inkluderte 2-3 øvelser av 1-2 serier og 8-12 repetisjoner per økt. I løpet av oppkjøpsfasen, 2-3 øvelser av 2-3 serier og 8-12 repetisjoner med høyere hastighet. Hviletiden mellom settene varte 1-3 minutter.
  • Balanseøvelser inkluderte propriosepsjon, smidighet og vektoverføringsøvelser. Vanskelighetsgraden økte gradvis ved å redusere støttegrunnlaget, ved å inkludere flerveis forskyvninger, gå på tå eller hæler, kroppsvektoverføring, dynamiske øvelser som endrer tyngdepunktet, og stresse posturale muskler og ved sensoriske reduksjoner.
  • Fleksibilitetsøvelser: Statisk tøying opprettholdes i 20-30 sekunder utført på slutten av hver økt.

Vivifrail-treningshjulet som tilsvarer hver deltaker ble gitt i henhold til deres funksjonsnivåtype.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Short Physical Performance Battery (SPPB) total poengsum ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
SPPB består av tre oppgaver som evaluerer underekstremitetenes funksjon: balanse, ganghastighet og sitte-til-stå 5 ganger fra en stol. I hver oppgave kan 0 til 4 poeng scores, for å oppnå en total poengsum mellom 0 og 12 poeng. Høyere verdier indikerer bedre funksjon.
Baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Frieds skrøpelighetsfenotypescore etter 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Skrøpelighet ble analysert med de 5 kriteriene foreslått av Fried: utilsiktet vekttap, svakhet eller dårlig håndtaksstyrke, selvrapportert utmattelse, langsom ganghastighet og lav fysisk aktivitet. Tilstedeværelsen av hvert kriterium scoret med ett poeng, den totale poengsummen varierer mellom 0-5 poeng. En høyere poengsum indikerer høyere skrøpelighet.
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline høyde ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Høyde ble målt og rapportert i meter, etter ISAKs kriterier.
Baseline og 4 måneder
Endring fra baseline vekt ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Vekt ble målt og rapportert i kilo, etter ISAKs kriterier.
Baseline og 4 måneder
Bytt fra baseline håndgrep ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Gripestyrken til hver hånd ble målt med et manuelt dynamometer. Denne variabelen er relatert til den generelle styrken til faget, der høyere verdier indikerer større styrke.
Baseline og 4 måneder
Bytt fra baseline Eight Foot up and Go (8-FUG) ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Testen måler tiden forsøkspersonen trenger for å stå fra en stol, gå 2,5 meter, snu seg, komme seg tilbake til stolen og sette seg. Jo lengre tid det tar å fullføre testen, jo dårligere ytelse. Lener seg på lårene eller stolen får stå.
Baseline og 4 måneder
Endring fra baseline Ernæringstilstand ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Ernæringstilstanden ble evaluert ved å bruke den korte formen (SF) av Mini-Nutritional Assessment (MNA). Poengsummen til SF-MNA svinger mellom 0 og 14. Ernæringstilstanden kan klassifiseres som normal ernæring (12 til 14 poeng), potensiell risiko for underernæring (8 til 11 poeng) og underernæring (<7 poeng).
Baseline og 4 måneder
Endring fra baseline kognisjon ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Montreal Cognitive Assessment ble brukt til å evaluere deltakernes kognitive funksjon. Den analyserer følgende evner: oppmerksomhet, konsentrasjon, eksekutive funksjoner (inkludert abstraksjonsevne), hukommelse, språk, visuelle konstruksjonsrelaterte evner, kalkulus og orientering. Maksimal poengsum er 30 poeng; en poengsum på 26 eller høyere anses som normalt.
Baseline og 4 måneder
Endring fra baseline angst og depresjon ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Angst og depresjon Goldberg-skala. Skalaen er dannet av to underskalaer med ni spørsmål hver: angstunderskalaen og depresjonsunderskalaen. Den totale poengsummen i begge underskalaene går fra 0 til 9, siden hvert spørsmål får 1 poeng hvis svaret er bekreftende, og 0 poeng hvis det ikke er det. I angstsubskalaen er grensepunktet som bestemmer at deltakeren har en risiko for å lide av angst 4 poeng eller mer, og depresjonsrisikoen er 2 poeng eller mer. I begge underskalaer jo høyere poengsum, jo ​​høyere er risiko.
Baseline og 4 måneder
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjema. Deltakerne vil selvvurdere helsen sin på en vertikal visuell analog skala (poengområde: 0-100), der endepunktene er merket "Den verste helsen du kan forestille deg" og "Den beste helsen du kan forestille deg". Høyere verdier indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 4 måneder
Endring fra baseline mening i livets spørreskjemascore ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Den spanske versjonen av Meaning in Life Questionnaire ble brukt. Den inneholder 10 spørsmål som vurderer meningen med livet. Spørreskjemaet har alternativer av Likert-typen som går fra "absolutt usant", som gir 1 poeng, til "absolutt sant", som gir 7 poeng. Den totale poengsummen går fra 10 til 70 poeng. Høyere score indikerer bedre verdier.
Baseline og 4 måneder
Endring fra baseline Satisfaction With Life Scale-poengsum ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Det er en 5-spørsmålsskala med Likert-svar av 5 kategorier som undersøker den globale graden av tilfredshet med livet. Mulige svar går fra absolutt usanne (1) til absolutt sanne (5). En poengsum på 5 til 25 poeng kan oppnås. Høyere verdier indikerer bedre tilfredshet med livet.
Baseline og 4 måneder
Endring fra baseline Subjective Happiness Scale-poengsum ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Skalaen består av 4 spørsmål. De tre første spørsmålene inkluderer 7 mulige Likert-svar, der minimumsscore er 1 (litt fornøyd) og maksimum er 7 (helt fornøyd). I det siste spørsmålet er Likert-skalaen modifisert, der minimumsscore er 1 (ikke i det hele tatt) og maksimum er 7 (mye). Maksimal poengsum er 28 poeng. Høyere verdier indikerer en bedre score.
Baseline og 4 måneder
Sosiodemografisk informasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og når som helst noen av dem kan endres (bosted, samlivsmodell og sosialt nettverk) opptil 4 måneder.
Fødselsdato, kjønn, bosted, samlivsmodell og sosialt nettverk. Enhver endring i disse omstendighetene vil bli registrert fra baselinevurdering opp til 4 måneder.
Utgangspunkt og når som helst noen av dem kan endres (bosted, samlivsmodell og sosialt nettverk) opptil 4 måneder.
Antall fall
Tidsramme: Fra baseline vurdering opptil 4 måneder

Antall fall hver deltaker pådro seg i løpet av programmet ble registrert på egenrapportert basis og fra Hjemmetjenestens registre. Det inkluderte også antall fall siste 4 måneder fra Hjemmetjenestens registre.

Dette ble prospektivt registrert fra datoen for baselinevurdering til datoen for det første dokumenterte fallet, vurdert opp til 4 måneder.

Fra baseline vurdering opptil 4 måneder
Oppmøte på treningsøktene ansikt til ansikt
Tidsramme: Fra den første økten til den siste i løpet av de 4 månedene
Antallet ansikt-til-ansikt økter utført av hver deltaker ble samlet inn av treneren i hver økt.
Fra den første økten til den siste i løpet av de 4 månedene
Oppmøte til de autonome øktene hjemme
Tidsramme: Fra den første økten til den siste i løpet av de 4 månedene
Antall fullførte autonome økter hjemme ble selvrapportert. Deltakerne registrerte dem på et ark, som ble levert ukentlig til treneren under programmet.
Fra den første økten til den siste i løpet av de 4 månedene
Alarmer til sosial- og helsetjenesten
Tidsramme: Daglig fra baseline vurdering opptil 4 måneder
Fagpersoner med ansvar for hjemmetjenesten til de eldre i boligen samlet inn data i en digital plattform om helse- og sosiale forhold til personen de har omsorg for. Ved en betydelig endring i forholdene som påvirket de eldre voksne (fall, reduksjon i funksjonsnivå, modifisering av ernæringsmønsteret, endring i det sosiale nettverket, ...), genererte plattformen en rekke alarmer. Disse alarmene ble deretter henvist til eldre voksne helse- og/eller sosialpersonell. Vi vurderte antall alarmer henvist til helse- og/eller sosialpersonell til deltakerne.
Daglig fra baseline vurdering opptil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana AR Rodriguez Larrad, UPV/EHU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FragiCare exercise program

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt under rimelig etterspørsel

IPD-delingstidsramme

Når data skal samles inn og analyseres

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt etter rimelige krav til hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrøpelighet

Kliniske studier på Anbefalinger for aktiv livsstil

3
Abonnere