- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05726214
Cvičební program pro udržení fyzických funkcí a křehkosti u starších dospělých (FragiCare)
Efektivita cvičebního programu Fragicare na parametry funkčního a sociálně sanitárního managementu
Starší lidé žijící ve svých domovech a pobírající sociální pomoc jsou vystaveni vysokému riziku ztráty funkce, hospitalizace a/nebo rozvoje invalidity. Tento stav je známý jako křehkost. Cvičební programy včetně silového, balančního a flexibilního tréninku prokázaly prevenci, oddálení nebo dokonce léčbu křehkosti. Účast na tomto typu cvičebních programů je však ve skupině výše uvedených starších dospělých velmi omezená.
Tato studie se snaží vyhodnotit účinky cvičebního programu určeného k udržení nebo zlepšení fyzické funkce a křehkosti. Hypotézou je, že lidé, kteří se účastní programu fyzického cvičení, si udrží nebo zlepší svou fyzickou kapacitu, svůj křehký a psychoafektivní stav, kvalitu svého života a vytvoří nižší poptávku po sociálních a zdravotních službách ve srovnání s těmi, kteří ne cvičení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Křehkost je uznávána jako syndrom, který zahrnuje vysoké riziko ztráty funkce, hospitalizace a/nebo rozvoje závislosti, kromě jiných nepříznivých zdravotních příhod. Je považován za modifikovatelný faktor, který lze zvrátit, pokud je zásah proveden v raných fázích jeho vývoje. Bylo prokázáno, že implementace vícesložkových programů fyzického cvičení předchází, oddaluje nebo dokonce léčí křehkost. Účast na tomto typu cvičebních programů je však velmi omezená u starších lidí žijících v jejich domovech a pobírajících sociální pomoc. Sociální pomoc ve Španělsku je uznávána jako služba péče a preventivní povahy, jejímž cílem je pomoci starším dospělým v situaci závislosti nebo ohrožení závislostí zůstat ve svých domovech a nabídnout jim potřebnou domácí a personalizovanou pomoc, která jim umožňuje jejich vlastní rozvoj. domovů a jejich integrace do komunitního prostředí, vyhýbání se situacím izolace. Starší lidé žijící ve svých domovech a pobírající sociální pomoc se vyznačují tím, že jsou obzvláště zranitelní, protože představují vysoký podíl křehkých lidí, kteří jsou v počátečních fázích závislosti, což z nich činí cíl, aby výrazně těžili z účinků cvičení.
Přístup k řešení křehkosti se stal prioritou veřejného zdraví na evropské, státní a regionální úrovni, protože ovlivňuje zdravotní i sociální systémy ve stále stárnoucí společnosti. V současnosti však neexistují žádné modely řízení křehkosti integrovaným způsobem mezi systémy zdravotních a sociálních služeb. V této souvislosti vzniká projekt FRAGICARE, který si klade za cíl vyvinout model sdíleného zdravotního a sociálního managementu, dlouhodobě udržitelný, který podporuje setrvání starších dospělých v jejich obvyklém sociálním prostředí, respektuje jejich životní styl a preference. Tento model je podporován digitální platformou nahranou do mobilního telefonu a napájenou daty shromážděnými odborníky, kteří mají na starosti službu domácí péče poskytovanou starším dospělým v obydlí. V případě výrazné změny podmínek, které postihují tyto starší dospělé (pád, snížení funkční úrovně, změna výživového vzorce, změna sociální sítě, ...), platforma generuje sérii alarmů, které jsou předávány svému zdravotnickému a/nebo sociálnímu odborníkovi, který plán péče přehodnotí a případně upraví. Tyto alarmy byly definovány multidisciplinární skupinou odborníků a pilotovány v předchozím projektu. Tímto způsobem se model snaží poskytovat individualizovanou, kontinuální a koordinovanou péči mezi systémem základních sociálních služeb a zdravotnickým systémem (primární a specializovaná péče).
Cílem této studie je posoudit účinky programu fyzického cvičení z vícerozměrné perspektivy, včetně fyzické funkce, křehkého stavu, psychoafektivních parametrů a kvality života. Kromě toho také vyhodnotíme vliv programu na počet alarmů generovaných digitální platformou na sociální a zdravotní služby.
Hypotéza spočívá v tom, že lidé, kteří se účastní programu fyzického cvičení, si udrží nebo zlepší své fyzické funkce, svůj křehký stav, psychoafektivní kapacitu, kvalitu života a generují nižší počet alarmů sociálních a zdravotních služeb ve srovnání s lidmi, kteří tak činí. ne cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bizkaia
-
Leioa, Bizkaia, Španělsko, 48940
- University of the Basque Country
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 70 let nebo starší.
- Uživatelé domácí péče spravovaní městskou sociální sítí.
- Ve stabilizované situaci (bez zhoršení, bez rekonvalescence, bez propuštění z nemocnice).
- Křehcí nebo předkřehcí jedinci.
Kritéria vyloučení:
- Na konci života.
- <60 na Barthelově indexu.
- Kognitivní porucha, která ovlivňuje jejich schopnost rozhodování (Mini Mental State Examination, MMSE <24).
- Subjekty, které podle kritérií asistenta domácí péče nesplňují podmínky pro zařazení do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdržela obecná doporučení pro udržení fyzické aktivity a omezení sedavého chování.
To se dělo ústně i písemně.
|
Po základním hodnocení dostali všichni účastníci individualizované poradenství pro dodržování fyzicky aktivního životního stylu a omezení sedavého chování.
Účastníci byli vyzváni, aby zvýšili dobu a intenzitu fyzické aktivity a každou hodinu přerušili čas strávený sezením doma.
Doporučení byla předána ústně i písemně.
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdržela stejná doporučení jako kontrolní skupina. Kromě toho se účastnili vícesložkového programu fyzického cvičení sestávajícího z a) 1 týdenního vícesložkového setkání tváří v tvář (Rodriguez-Larrad et al. BMC Geriatrics (2017)) a b) 2 autonomní sezení doma po programu Vivifrail. Naše zamýšlené trvání 24 týdnů bylo zmeškano kvůli nedostatku predispozice vyjádřené některými účastníky, jakmile byl nábor dokončen, pokračovat během letních prázdnin. Proto byla intervence restrukturalizována tak, aby byla provedena za 16 týdnů. Osobní hlídaná sezení trvala 1 hodinu a zahrnovala cvičení na sílu, rovnováhu a flexibilitu (50 %-75 % z maxima 1 opakování u silových cvičení). Objem, intenzita a obtížnost cvičení byly individualizovány na základě počátečního výkonu každého účastníka a postupovaly podle toho, jak se fyzická kapacita účastníků vyvíjela. |
Po základním hodnocení dostali všichni účastníci individualizované poradenství pro dodržování fyzicky aktivního životního stylu a omezení sedavého chování.
Účastníci byli vyzváni, aby zvýšili dobu a intenzitu fyzické aktivity a každou hodinu přerušili čas strávený sezením doma.
Doporučení byla předána ústně i písemně.
Vícesložkový program tváří v tvář zahrnoval:
Cvičební kolo Vivifrail odpovídající každému účastníkovi bylo přiděleno podle typu jejich funkční úrovně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího celkového skóre Short Physical Performance Battery (SPPB) po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
SPPB se skládá ze tří úloh, které hodnotí funkci dolních končetin: rovnováha, rychlost chůze a 5krát sed-stoj ze židle.
V každé úloze lze získat 0 až 4 body, čímž získáte celkové skóre mezi 0 a 12 body.
Vyšší hodnoty znamenají lepší funkci.
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího skóre Friedova fenotypu křehkosti po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Křehkost byla analyzována s 5 kritérii navrženými Friedem: neúmyslný úbytek hmotnosti, slabost nebo špatná síla úchopu, vyčerpanost, pomalá rychlost chůze a nízká fyzická aktivita.
Přítomnost každého kritéria byla hodnocena jedním bodem, celkové skóre se pohybovalo mezi 0-5 body.
Vyšší skóre znamená vyšší křehkost.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozí výšky ve 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Výška byla měřena a hlášena v metrech podle kritérií ISAK.
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
Změna od výchozí hmotnosti po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Hmotnost byla změřena a uvedena v kilogramech podle kritérií ISAK.
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
Změna od základního úchopu ve 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Síla úchopu každé ruky byla měřena ručním dynamometrem.
Tato proměnná souvisí s obecnou silou subjektu, kde vyšší hodnoty znamenají větší sílu.
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty Eight Foot up and Go (8-FUG) po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Test měří čas, který subjekt potřebuje, aby vstal ze židle, ušel 8 stop (2,5 metru), otočil se, vrátil se na židli a posadil se.
Čím delší čas na vyplnění testu, tím horší výkon.
Opírání se o stehna nebo židle je dovoleno stát.
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
Změna od výchozího nutričního stavu po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Nutriční stav byl hodnocen pomocí krátkého formuláře (SF) Mini-Nutritional Assessment (MNA).
Skóre SF-MNA osciluje mezi 0 a 14.
Výživový stav lze klasifikovat jako normální výživa (12 až 14 bodů), potenciální riziko malnutrice (8 až 11 bodů) a podvýživa (<7 bodů).
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
Změna od výchozího stavu kognice po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
K hodnocení kognitivních funkcí účastníků bylo použito Montrealské kognitivní hodnocení.
Analyzuje tyto schopnosti: pozornost, koncentraci, exekutivní funkce (včetně schopnosti abstrakce), paměť, jazyk, zrakově-stavební schopnosti, kalkul a orientaci.
Maximální skóre je 30 bodů; skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální.
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
Změna od výchozího stavu Úzkost a deprese po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Goldbergova stupnice úzkosti a deprese.
Škála se skládá ze dvou subškál, každá s devíti otázkami: subškála úzkosti a subškála deprese.
Celkové skóre v obou subškálách se pohybuje od 0 do 9, protože každá otázka má 1 bod, pokud je odpověď kladná, a 0 bodů, pokud není.
V subškále úzkosti je hraniční bod, který určuje, že účastník má riziko trpět úzkostí, 4 body nebo více a riziko deprese je 2 body nebo více.
V obou subškálách platí, že čím vyšší skóre, tím vyšší riziko.
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
Změna od výchozí kvality života související se zdravím po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Dotazník evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D).
Účastníci budou sami hodnotit své zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici (rozsah skóre: 0–100), kde jsou koncové body označeny jako „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
Změna od výchozího skóre v dotazníku Význam v životě po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Byla použita španělská verze dotazníku Meaning in Life Questionnaire.
Obsahuje 10 otázek, které hodnotí smysl života.
Dotazník má možnosti typu Likert, které jdou od „naprosto nepravdivé“, které získá 1 bod, až po „naprosto pravdivé“, které získá 7 bodů.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 70 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší hodnoty.
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
Změna od výchozího skóre na škále spokojenosti se životem po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Je to škála s 5 otázkami s odpověďmi Likertova typu v 5 kategoriích, která zkoumá globální stupeň spokojenosti se životem.
Možné odpovědi jdou od absolutně nepravdivých (1) po absolutně pravdivé (5).
Lze získat skóre 5 až 25 bodů.
Vyšší hodnoty znamenají lepší spokojenost se životem.
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
Změna od výchozího skóre Subjective Happiness Scale po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Škála se skládá ze 4 otázek.
První tři otázky zahrnují 7 možných odpovědí Likertova typu, kde minimální skóre je 1 (malá radost) a maximální 7 (celkem spokojená).
V poslední otázce je upravena Likertova škála, kde minimální skóre je 1 (vůbec ne) a maximum je 7 (velká část).
Maximální možné skóre je 28 bodů.
Vyšší hodnoty znamenají lepší skóre.
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
Sociodemografické informace
Časové okno: Výchozí stav a v každém okamžiku, kdy se kterýkoli z nich může změnit (místo bydliště, model soužití a sociální síť) až 4 měsíce.
|
Datum narození, pohlaví, bydliště, model soužití a sociální síť.
Jakákoli změna těchto okolností bude zaznamenána od výchozího hodnocení až po 4 měsíce.
|
Výchozí stav a v každém okamžiku, kdy se kterýkoli z nich může změnit (místo bydliště, model soužití a sociální síť) až 4 měsíce.
|
Počet pádů
Časové okno: Od základního hodnocení až po 4 měsíce
|
Počet pádů, které každý účastník utrpěl během programu, byl zaznamenáván na základě vlastního hlášení a z registrů služby domácí péče. Zahrnoval i počet pádů za poslední 4 měsíce z evidence Domácí pečovatelské služby. To bylo prospektivně zaznamenáváno od data základního hodnocení do data prvního zdokumentovaného pádu, hodnoceno do 4 měsíců. |
Od základního hodnocení až po 4 měsíce
|
Účast na prezenčním cvičení
Časové okno: Od prvního sezení až po poslední během 4 měsíců
|
Počet osobních sezení, které každý účastník provedl, shromáždil trenér v každém sezení.
|
Od prvního sezení až po poslední během 4 měsíců
|
Účast na autonomních relacích doma
Časové okno: Od prvního sezení až po poslední během 4 měsíců
|
Počet dokončených autonomních sezení doma byl sám hlášen.
Účastníci je registrovali na archu, který byl týdně během programu doručován školiteli.
|
Od prvního sezení až po poslední během 4 měsíců
|
Alarmy na sociální a zdravotní služby
Časové okno: Denně od základního hodnocení až po 4 měsíce
|
Odborníci, kteří mají na starosti domácí pečovatelskou službu poskytovanou starším dospělým v obydlí, shromažďovali na digitální platformě údaje o zdravotním a sociálním stavu osoby, o kterou pečují.
V případě výrazné změny podmínek, které postihly starší dospělé (pád, snížení funkční úrovně, úprava výživového vzorce, změna sociální sítě, ...), platforma vygenerovala sérii alarmů.
Tyto alarmy byly poté předány starším dospělým odborníkům ve zdravotnictví a/nebo sociální péči.
Posuzovali jsme počet poplachů postoupených zdravotníkům a/nebo sociálním pracovníkům účastníků.
|
Denně od základního hodnocení až po 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana AR Rodriguez Larrad, UPV/EHU
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Stewart A, Marfell-Jones M, International Society for Advancement of Kinanthropometry. International Standards for Anthropometric Assessment. ISAK, 2011
- Mayordomo MM. Análisis Dinamométrico de la Mano: Valores Normativos en la Población Española. Madrid: Universidad Complutense de Madrid, Servicio de Publicaciones,; 2011
- Rikli, R.E., Jones, C.J., 2001. Senior Fitness Test. Champaign: Human Kinetics. (ISBN 0-7360-3356-3364
- Steger MF, Frazier P, Kaler M, Oishi S. The meaning in life questionnaire: Assessing the presence of and search for meaning in life. J Couns Psychol. 2006;53(1):80-93
- Extremera N, Fernández-Berrocal P. The Subjective Happiness Scale: Translation and Preliminary Psychometric Evaluation of a Spanish Version. Soc Indic Res. 2014;119:473-481.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FragiCare exercise program
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doporučení pro aktivní životní styl
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; VA Pittsburgh Healthcare System; Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center a další spolupracovníciAktivní, ne náborChronická nespavostSpojené státy