Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební program pro udržení fyzických funkcí a křehkosti u starších dospělých (FragiCare)

6. dubna 2024 aktualizováno: Ana Rodriguez Larrad, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Efektivita cvičebního programu Fragicare na parametry funkčního a sociálně sanitárního managementu

Starší lidé žijící ve svých domovech a pobírající sociální pomoc jsou vystaveni vysokému riziku ztráty funkce, hospitalizace a/nebo rozvoje invalidity. Tento stav je známý jako křehkost. Cvičební programy včetně silového, balančního a flexibilního tréninku prokázaly prevenci, oddálení nebo dokonce léčbu křehkosti. Účast na tomto typu cvičebních programů je však ve skupině výše uvedených starších dospělých velmi omezená.

Tato studie se snaží vyhodnotit účinky cvičebního programu určeného k udržení nebo zlepšení fyzické funkce a křehkosti. Hypotézou je, že lidé, kteří se účastní programu fyzického cvičení, si udrží nebo zlepší svou fyzickou kapacitu, svůj křehký a psychoafektivní stav, kvalitu svého života a vytvoří nižší poptávku po sociálních a zdravotních službách ve srovnání s těmi, kteří ne cvičení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Křehkost je uznávána jako syndrom, který zahrnuje vysoké riziko ztráty funkce, hospitalizace a/nebo rozvoje závislosti, kromě jiných nepříznivých zdravotních příhod. Je považován za modifikovatelný faktor, který lze zvrátit, pokud je zásah proveden v raných fázích jeho vývoje. Bylo prokázáno, že implementace vícesložkových programů fyzického cvičení předchází, oddaluje nebo dokonce léčí křehkost. Účast na tomto typu cvičebních programů je však velmi omezená u starších lidí žijících v jejich domovech a pobírajících sociální pomoc. Sociální pomoc ve Španělsku je uznávána jako služba péče a preventivní povahy, jejímž cílem je pomoci starším dospělým v situaci závislosti nebo ohrožení závislostí zůstat ve svých domovech a nabídnout jim potřebnou domácí a personalizovanou pomoc, která jim umožňuje jejich vlastní rozvoj. domovů a jejich integrace do komunitního prostředí, vyhýbání se situacím izolace. Starší lidé žijící ve svých domovech a pobírající sociální pomoc se vyznačují tím, že jsou obzvláště zranitelní, protože představují vysoký podíl křehkých lidí, kteří jsou v počátečních fázích závislosti, což z nich činí cíl, aby výrazně těžili z účinků cvičení.

Přístup k řešení křehkosti se stal prioritou veřejného zdraví na evropské, státní a regionální úrovni, protože ovlivňuje zdravotní i sociální systémy ve stále stárnoucí společnosti. V současnosti však neexistují žádné modely řízení křehkosti integrovaným způsobem mezi systémy zdravotních a sociálních služeb. V této souvislosti vzniká projekt FRAGICARE, který si klade za cíl vyvinout model sdíleného zdravotního a sociálního managementu, dlouhodobě udržitelný, který podporuje setrvání starších dospělých v jejich obvyklém sociálním prostředí, respektuje jejich životní styl a preference. Tento model je podporován digitální platformou nahranou do mobilního telefonu a napájenou daty shromážděnými odborníky, kteří mají na starosti službu domácí péče poskytovanou starším dospělým v obydlí. V případě výrazné změny podmínek, které postihují tyto starší dospělé (pád, snížení funkční úrovně, změna výživového vzorce, změna sociální sítě, ...), platforma generuje sérii alarmů, které jsou předávány svému zdravotnickému a/nebo sociálnímu odborníkovi, který plán péče přehodnotí a případně upraví. Tyto alarmy byly definovány multidisciplinární skupinou odborníků a pilotovány v předchozím projektu. Tímto způsobem se model snaží poskytovat individualizovanou, kontinuální a koordinovanou péči mezi systémem základních sociálních služeb a zdravotnickým systémem (primární a specializovaná péče).

Cílem této studie je posoudit účinky programu fyzického cvičení z vícerozměrné perspektivy, včetně fyzické funkce, křehkého stavu, psychoafektivních parametrů a kvality života. Kromě toho také vyhodnotíme vliv programu na počet alarmů generovaných digitální platformou na sociální a zdravotní služby.

Hypotéza spočívá v tom, že lidé, kteří se účastní programu fyzického cvičení, si udrží nebo zlepší své fyzické funkce, svůj křehký stav, psychoafektivní kapacitu, kvalitu života a generují nižší počet alarmů sociálních a zdravotních služeb ve srovnání s lidmi, kteří tak činí. ne cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bizkaia
      • Leioa, Bizkaia, Španělsko, 48940
        • University of the Basque Country

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 70 let nebo starší.
  • Uživatelé domácí péče spravovaní městskou sociální sítí.
  • Ve stabilizované situaci (bez zhoršení, bez rekonvalescence, bez propuštění z nemocnice).
  • Křehcí nebo předkřehcí jedinci.

Kritéria vyloučení:

  • Na konci života.
  • <60 na Barthelově indexu.
  • Kognitivní porucha, která ovlivňuje jejich schopnost rozhodování (Mini Mental State Examination, MMSE <24).
  • Subjekty, které podle kritérií asistenta domácí péče nesplňují podmínky pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdržela obecná doporučení pro udržení fyzické aktivity a omezení sedavého chování. To se dělo ústně i písemně.
Po základním hodnocení dostali všichni účastníci individualizované poradenství pro dodržování fyzicky aktivního životního stylu a omezení sedavého chování. Účastníci byli vyzváni, aby zvýšili dobu a intenzitu fyzické aktivity a každou hodinu přerušili čas strávený sezením doma. Doporučení byla předána ústně i písemně.
Experimentální: Zásahová skupina

Intervenční skupina obdržela stejná doporučení jako kontrolní skupina. Kromě toho se účastnili vícesložkového programu fyzického cvičení sestávajícího z a) 1 týdenního vícesložkového setkání tváří v tvář (Rodriguez-Larrad et al. BMC Geriatrics (2017)) a b) 2 autonomní sezení doma po programu Vivifrail. Naše zamýšlené trvání 24 týdnů bylo zmeškano kvůli nedostatku predispozice vyjádřené některými účastníky, jakmile byl nábor dokončen, pokračovat během letních prázdnin. Proto byla intervence restrukturalizována tak, aby byla provedena za 16 týdnů.

Osobní hlídaná sezení trvala 1 hodinu a zahrnovala cvičení na sílu, rovnováhu a flexibilitu (50 %-75 % z maxima 1 opakování u silových cvičení). Objem, intenzita a obtížnost cvičení byly individualizovány na základě počátečního výkonu každého účastníka a postupovaly podle toho, jak se fyzická kapacita účastníků vyvíjela.

Po základním hodnocení dostali všichni účastníci individualizované poradenství pro dodržování fyzicky aktivního životního stylu a omezení sedavého chování. Účastníci byli vyzváni, aby zvýšili dobu a intenzitu fyzické aktivity a každou hodinu přerušili čas strávený sezením doma. Doporučení byla předána ústně i písemně.

Vícesložkový program tváří v tvář zahrnoval:

  • Posilování horních a dolních končetin. Fáze seznamování zahrnovala 2-3 cviky po 1-2 sériích a 8-12 opakováních na sezení. Během akviziční fáze 2-3 cviky po 2-3 sériích a 8-12 opakováních ve vyšší rychlosti. Odpočinek mezi sériemi trval 1-3 minuty.
  • Balanční cvičení zahrnovala propriocepci, agility a cvičení na přenos váhy. Obtížnost se progresivně zvyšovala snižováním základny opory, zahrnutím vícesměrných posunů, chůzí po špičkách nebo patách, přenášením tělesné hmotnosti, dynamickými cvičeními upravujícími těžiště a namáháním posturálních svalů a senzorickými redukcemi.
  • Cvičení na flexibilitu: Statický strečink udržovaný po dobu 20-30 s prováděný na konci každého sezení.

Cvičební kolo Vivifrail odpovídající každému účastníkovi bylo přiděleno podle typu jejich funkční úrovně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího celkového skóre Short Physical Performance Battery (SPPB) po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
SPPB se skládá ze tří úloh, které hodnotí funkci dolních končetin: rovnováha, rychlost chůze a 5krát sed-stoj ze židle. V každé úloze lze získat 0 až 4 body, čímž získáte celkové skóre mezi 0 a 12 body. Vyšší hodnoty znamenají lepší funkci.
Výchozí stav a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre Friedova fenotypu křehkosti po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Křehkost byla analyzována s 5 kritérii navrženými Friedem: neúmyslný úbytek hmotnosti, slabost nebo špatná síla úchopu, vyčerpanost, pomalá rychlost chůze a nízká fyzická aktivita. Přítomnost každého kritéria byla hodnocena jedním bodem, celkové skóre se pohybovalo mezi 0-5 body. Vyšší skóre znamená vyšší křehkost.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozí výšky ve 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Výška byla měřena a hlášena v metrech podle kritérií ISAK.
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna od výchozí hmotnosti po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Hmotnost byla změřena a uvedena v kilogramech podle kritérií ISAK.
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna od základního úchopu ve 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Síla úchopu každé ruky byla měřena ručním dynamometrem. Tato proměnná souvisí s obecnou silou subjektu, kde vyšší hodnoty znamenají větší sílu.
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty Eight Foot up and Go (8-FUG) po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Test měří čas, který subjekt potřebuje, aby vstal ze židle, ušel 8 stop (2,5 metru), otočil se, vrátil se na židli a posadil se. Čím delší čas na vyplnění testu, tím horší výkon. Opírání se o stehna nebo židle je dovoleno stát.
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna od výchozího nutričního stavu po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Nutriční stav byl hodnocen pomocí krátkého formuláře (SF) Mini-Nutritional Assessment (MNA). Skóre SF-MNA osciluje mezi 0 a 14. Výživový stav lze klasifikovat jako normální výživa (12 až 14 bodů), potenciální riziko malnutrice (8 až 11 bodů) a podvýživa (<7 bodů).
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna od výchozího stavu kognice po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
K hodnocení kognitivních funkcí účastníků bylo použito Montrealské kognitivní hodnocení. Analyzuje tyto schopnosti: pozornost, koncentraci, exekutivní funkce (včetně schopnosti abstrakce), paměť, jazyk, zrakově-stavební schopnosti, kalkul a orientaci. Maximální skóre je 30 bodů; skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální.
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna od výchozího stavu Úzkost a deprese po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Goldbergova stupnice úzkosti a deprese. Škála se skládá ze dvou subškál, každá s devíti otázkami: subškála úzkosti a subškála deprese. Celkové skóre v obou subškálách se pohybuje od 0 do 9, protože každá otázka má 1 bod, pokud je odpověď kladná, a 0 bodů, pokud není. V subškále úzkosti je hraniční bod, který určuje, že účastník má riziko trpět úzkostí, 4 body nebo více a riziko deprese je 2 body nebo více. V obou subškálách platí, že čím vyšší skóre, tím vyšší riziko.
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna od výchozí kvality života související se zdravím po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Dotazník evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D). Účastníci budou sami hodnotit své zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici (rozsah skóre: 0–100), kde jsou koncové body označeny jako „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“. Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života.
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna od výchozího skóre v dotazníku Význam v životě po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Byla použita španělská verze dotazníku Meaning in Life Questionnaire. Obsahuje 10 otázek, které hodnotí smysl života. Dotazník má možnosti typu Likert, které jdou od „naprosto nepravdivé“, které získá 1 bod, až po „naprosto pravdivé“, které získá 7 bodů. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 70 bodů. Vyšší skóre znamená lepší hodnoty.
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna od výchozího skóre na škále spokojenosti se životem po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Je to škála s 5 otázkami s odpověďmi Likertova typu v 5 kategoriích, která zkoumá globální stupeň spokojenosti se životem. Možné odpovědi jdou od absolutně nepravdivých (1) po absolutně pravdivé (5). Lze získat skóre 5 až 25 bodů. Vyšší hodnoty znamenají lepší spokojenost se životem.
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna od výchozího skóre Subjective Happiness Scale po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Škála se skládá ze 4 otázek. První tři otázky zahrnují 7 možných odpovědí Likertova typu, kde minimální skóre je 1 (malá radost) a maximální 7 (celkem spokojená). V poslední otázce je upravena Likertova škála, kde minimální skóre je 1 (vůbec ne) a maximum je 7 (velká část). Maximální možné skóre je 28 bodů. Vyšší hodnoty znamenají lepší skóre.
Výchozí stav a 4 měsíce
Sociodemografické informace
Časové okno: Výchozí stav a v každém okamžiku, kdy se kterýkoli z nich může změnit (místo bydliště, model soužití a sociální síť) až 4 měsíce.
Datum narození, pohlaví, bydliště, model soužití a sociální síť. Jakákoli změna těchto okolností bude zaznamenána od výchozího hodnocení až po 4 měsíce.
Výchozí stav a v každém okamžiku, kdy se kterýkoli z nich může změnit (místo bydliště, model soužití a sociální síť) až 4 měsíce.
Počet pádů
Časové okno: Od základního hodnocení až po 4 měsíce

Počet pádů, které každý účastník utrpěl během programu, byl zaznamenáván na základě vlastního hlášení a z registrů služby domácí péče. Zahrnoval i počet pádů za poslední 4 měsíce z evidence Domácí pečovatelské služby.

To bylo prospektivně zaznamenáváno od data základního hodnocení do data prvního zdokumentovaného pádu, hodnoceno do 4 měsíců.

Od základního hodnocení až po 4 měsíce
Účast na prezenčním cvičení
Časové okno: Od prvního sezení až po poslední během 4 měsíců
Počet osobních sezení, které každý účastník provedl, shromáždil trenér v každém sezení.
Od prvního sezení až po poslední během 4 měsíců
Účast na autonomních relacích doma
Časové okno: Od prvního sezení až po poslední během 4 měsíců
Počet dokončených autonomních sezení doma byl sám hlášen. Účastníci je registrovali na archu, který byl týdně během programu doručován školiteli.
Od prvního sezení až po poslední během 4 měsíců
Alarmy na sociální a zdravotní služby
Časové okno: Denně od základního hodnocení až po 4 měsíce
Odborníci, kteří mají na starosti domácí pečovatelskou službu poskytovanou starším dospělým v obydlí, shromažďovali na digitální platformě údaje o zdravotním a sociálním stavu osoby, o kterou pečují. V případě výrazné změny podmínek, které postihly starší dospělé (pád, snížení funkční úrovně, úprava výživového vzorce, změna sociální sítě, ...), platforma vygenerovala sérii alarmů. Tyto alarmy byly poté předány starším dospělým odborníkům ve zdravotnictví a/nebo sociální péči. Posuzovali jsme počet poplachů postoupených zdravotníkům a/nebo sociálním pracovníkům účastníků.
Denně od základního hodnocení až po 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana AR Rodriguez Larrad, UPV/EHU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FragiCare exercise program

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny na základě přiměřené poptávky

Časový rámec sdílení IPD

Kdy budou data shromažďována a analyzována

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou na základě přiměřeného požadavku sdíleny s hlavním řešitelem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doporučení pro aktivní životní styl

3
Předplatit