- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05726214
Træningsprogram til opretholdelse af fysisk funktion og skrøbelighed hos ældre, der bor (FragiCare)
Effektiviteten af Fragicare træningsprogrammet på funktionelle og socio-sanitære ledelsesparametre
Ældre, der bor i deres hjem og modtager socialhjælp, har en høj risiko for at lide funktionstab, indlæggelse og/eller udvikle handicap. Denne tilstand er kendt som skrøbelighed. Træningsprogrammer inklusive styrke-, balance- og smidighedstræning har vist sig at forebygge, forsinke eller endda behandle skrøbelighed. Deltagelsen i denne type træningsprogrammer er dog meget begrænset i gruppen af ældre voksne nævnt ovenfor.
Denne undersøgelse søger at evaluere virkningerne af et træningsprogram designet til at opretholde eller forbedre fysisk funktion og skrøbelighed. Hypotesen er, at personer, der deltager i træningsprogrammet, vil bevare eller forbedre deres fysiske kapacitet, deres skrøbelighed og psyko-affektive status, deres livskvalitet og generere en lavere efterspørgsel efter social- og sundhedsydelser sammenlignet med de mennesker, der ikke gør det. dyrke motion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skrøbelighed er anerkendt som et syndrom, der omfatter en høj risiko for at lide funktionstab, hospitalsindlæggelse og/eller udvikling af afhængighed, blandt andre uønskede helbredshændelser. Det betragtes som en modificerbar faktor, der kan vendes, hvis der gribes ind i de tidlige stadier af dens udvikling. Implementeringen af multikomponent fysisk træningsprogrammer har vist sig at forebygge, forsinke eller endda behandle skrøbelighed. Deltagelse i denne type motionsprogrammer er dog meget begrænset hos ældre, der bor i deres hjem og modtager socialhjælp. Social bistand i Spanien er anerkendt som en omsorgs- og forebyggende naturtjeneste, der har til formål at hjælpe ældre voksne i en situation med afhængighed eller risiko for afhængighed til at blive i deres hjem, og tilbyde dem den nødvendige huslige og personlig bistand, der muliggør deres udvikling i deres egen hjem og deres integration i samfundsmiljøet, undgå situationer med isolation. Ældre, der bor i deres hjem og modtager socialhjælp, er kendetegnet ved at være særligt sårbare, da det præsenterer høje forekomster af svage mennesker, der er i de indledende faser af afhængighed, hvilket gør dem til et mål for betydeligt at drage fordel af virkningerne af motion.
Tilgangen til at tackle skrøbelighed er blevet en folkesundhedsprioritet på europæisk, statsligt og regionalt plan, da det påvirker både sundheds- og socialsystemerne i et stadig mere aldrende samfund. Ikke desto mindre findes der i øjeblikket ingen skrøbelighedshåndteringsmodeller på en integreret måde mellem sundheds- og socialvæsenet. I denne sammenhæng opstår FRAGICARE-projektet, som stræber efter at udvikle en model for fælles sundhed og social ledelse, bæredygtig på lang sigt, som fremmer de ældres varighed i deres sædvanlige sociale miljø med respekt for deres livsstil og præferencer. Denne model understøttes af en digital platform, der er uploadet i mobilen, fodret med data indsamlet af de professionelle, der er ansvarlige for hjemmeplejen til de ældre i boligen. I tilfælde af en væsentlig ændring i de forhold, der påvirker disse ældre voksne (fald, nedsat funktionsniveau, ændring af ernæringsmønsteret, ændring i det sociale netværk, ...), genererer platformen en række alarmer, der henvises til deres sundheds- og/eller socialprofessionelle, som vil revurdere og om nødvendigt justere plejeplanen. Disse alarmer er blevet defineret af en tværfaglig gruppe af eksperter og piloteret i et tidligere projekt. Modellen søger på denne måde at yde individualiseret, kontinuerlig og koordineret pleje mellem det grundlæggende sociale system og sundhedssystemet (primær og specialiseret pleje).
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekterne af et fysisk træningsprogram ud fra et multidimensionelt perspektiv, herunder fysisk funktion, svaghedsstatus, psyko-affektive parametre og livskvalitet. Derudover vil vi også evaluere effekten af programmet i antallet af alarmer, der genereres af den digitale platform til social- og sundhedsvæsenet.
Hypotesen er, at personer, der deltager i træningsprogrammet, vil bevare eller forbedre deres fysiske funktion, deres skrøbelighedsstatus, psyko-affektive kapacitet, livskvalitet og generere et lavere antal social- og sundhedsalarmer sammenlignet med de mennesker, der gør det. ikke motionere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bizkaia
-
Leioa, Bizkaia, Spanien, 48940
- University of the Basque Country
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 70 år eller ældre.
- Hjemmeplejens brugere administreret af det kommunale sociale netværk.
- I en stabil situation (ingen forværring, ingen rekonvalescens, ingen hospitalsudskrivning).
- Skrøbelige eller præ-svage individer.
Ekskluderingskriterier:
- I slutningen af livet.
- <60 på Barthel Index.
- Kognitiv svækkelse, der påvirker deres beslutningsevne (Mini Mental State Examination, MMSE <24).
- Emner, der efter Hjemmeplejens assistentkriterier ikke opfylder betingelserne for at indgå i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog generelle anbefalinger til at opretholde fysisk aktiv og reducere stillesiddende adfærd.
Dette foregik mundtligt og gennem skriftligt materiale.
|
Efter baseline-vurderingerne modtog alle deltagere individualiseret rådgivning om at følge en fysisk aktiv livsstil og reducere stillesiddende adfærd.
Deltagerne blev opfordret til at øge den fysiske aktivitetstid og intensitet og til at bryde den stillesiddende tid hver time, mens de var hjemme.
Anbefalingerne blev transmitteret mundtligt og gennem skriftligt materiale.
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen modtog de samme anbefalinger som kontrolgruppen. Derudover deltog de i et multikomponent fysisk træningsprogram bestående af a) 1 ansigt-til-ansigt ugentlig multikomponent session (Rodriguez-Larrad et al. BMC Geriatrics (2017)), og b) 2 autonome sessioner derhjemme efter Vivifrail-programmet. Vores målrettede varighed på 24 uger blev overset på grund af den manglende tilbøjelighed, udtrykt af nogle deltagere, til at fortsætte i sommerferien, når rekrutteringen var afsluttet. Derfor blev interventionen omstruktureret til at blive gennemført om 16 uger. Ansigt-til-ansigt overvågede sessioner varede 1 time og omfattede styrke-, balance- og fleksibilitetsøvelser (50%-75% af maksimum 1 gentagelse for styrkeøvelser). Øvelsernes volumen, intensitet og sværhedsgrad blev individualiseret baseret på hver enkelt deltagers indledende præstation og udviklede sig, efterhånden som deltagernes fysiske kapacitet udviklede sig. |
Efter baseline-vurderingerne modtog alle deltagere individualiseret rådgivning om at følge en fysisk aktiv livsstil og reducere stillesiddende adfærd.
Deltagerne blev opfordret til at øge den fysiske aktivitetstid og intensitet og til at bryde den stillesiddende tid hver time, mens de var hjemme.
Anbefalingerne blev transmitteret mundtligt og gennem skriftligt materiale.
Ansigt til ansigt multikomponentprogrammet indebar:
Vivifrail-øvelseshjulet svarende til hver deltager blev givet i henhold til deres funktionsniveautype. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline Short Physical Performance Battery (SPPB) totalscore efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
SPPB består af tre opgaver, der evaluerer underekstremiteternes funktion: balance, ganghastighed og sidde-og-stå 5 gange fra en stol.
I hver opgave kan der opnås 0 til 4 point for at opnå en samlet score på mellem 0 og 12 point.
Højere værdier indikerer bedre funktion.
|
Baseline og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline Frieds skrøbelighedsfænotypescore efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Skrøbelighed blev analyseret med de 5 kriterier foreslået af Fried: utilsigtet vægttab, svaghed eller dårlig håndgrebsstyrke, selvrapporteret udmattelse, langsom ganghastighed og lav fysisk aktivitet.
Tilstedeværelsen af hvert kriterium scorede med et point, den samlede score varierede mellem 0-5 point.
En højere score indikerer højere skrøbelighed.
|
Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline højde ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Højde blev målt og rapporteret i meter efter ISAK's kriterier.
|
Baseline og 4 måneder
|
Ændring fra baseline vægt ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Vægt blev målt og rapporteret i kilogram efter ISAK's kriterier.
|
Baseline og 4 måneder
|
Skift fra baseline håndgreb efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Gribestyrken af hver hånd blev målt med et manuelt dynamometer.
Denne variabel er relateret til emnets generelle styrke, hvor højere værdier indikerer større styrke.
|
Baseline og 4 måneder
|
Skift fra baseline Eight Foot up and Go (8-FUG) efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Testen måler den tid, som forsøgspersonen har brug for til at stå fra en stol, gå 2,5 meter, vende sig om, komme tilbage til stolen og sidde.
Jo længere tid det tager at gennemføre testen, jo dårligere ydeevne.
Læner sig på lårene eller stolen får lov at stå.
|
Baseline og 4 måneder
|
Ændring fra baseline Ernæringstilstand efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Ernæringstilstanden blev evalueret ved hjælp af den korte form (SF) af Mini-Nutritional Assessment (MNA).
Scoren for SF-MNA svinger mellem 0 og 14.
Ernæringstilstanden kan klassificeres som normal ernæring (12 til 14 point), potentiel risiko for underernæring (8 til 11 point) og fejlernæring (<7 point).
|
Baseline og 4 måneder
|
Ændring fra baseline kognition efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment blev brugt til at evaluere deltagernes kognitive funktion.
Den analyserer følgende evner: opmærksomhed, koncentration, eksekutive funktioner (herunder abstraktionsevne), hukommelse, sprog, visuelle konstruktionsrelaterede evner, calculus og orientering.
Den maksimale score er 30 point; en score på 26 eller højere betragtes som normal.
|
Baseline og 4 måneder
|
Ændring fra baseline Angst og depression efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Angst og depression Goldberg-skala.
Skalaen er dannet af to underskalaer med hver ni spørgsmål: angstunderskalaen og depressionsunderskalaen.
Den samlede score i begge underskalaer går fra 0 til 9, da hvert spørgsmål giver 1 point, hvis svaret er bekræftende, og 0 point, hvis det ikke er det.
I angstunderskalaen er grænseværdien, som bestemmer, at deltageren har en risiko for at lide angst, 4 point eller mere, og depressionsrisikoen er 2 point eller mere.
I begge underskalaer jo højere score, jo højere er risikoen.
|
Baseline og 4 måneder
|
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskema.
Deltagerne vil selv vurdere deres helbred på en vertikal visuel analog skala (scoreinterval: 0-100), hvor endepunkterne er mærket 'Det værste helbred du kan forestille dig' og 'Det bedste helbred du kan forestille dig'.
Højere værdier indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 4 måneder
|
Ændring fra baseline mening i livet spørgeskemascore efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Den spanske version af Spørgeskemaet mening i livet blev brugt.
Den indeholder 10 spørgsmål, der vurderer meningen med livet.
Spørgeskemaet har Likert-type muligheder, som går fra "absolut falsk", som giver 1 point, til "absolut sandt", som giver 7 point.
Den samlede score går fra 10 til 70 point.
Højere score indikerer bedre værdier.
|
Baseline og 4 måneder
|
Ændring fra baseline tilfredshed med livsskala-score efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Det er en 5-spørgsmålsskala med Likert-svar af 5 kategorier, der undersøger den globale grad af tilfredshed med livet.
Mulige svar går fra absolut usand (1) til absolut sand (5).
En score på 5 til 25 point kan opnås.
Højere værdier indikerer bedre tilfredshed med livet.
|
Baseline og 4 måneder
|
Ændring fra baseline Subjective Happiness Scale-score ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Skalaen består af 4 spørgsmål.
De første tre spørgsmål inkluderer 7 mulige Likert-svar, hvor minimumscore er 1 (lidt glad) og maksimum er 7 (helt tilfreds).
I det sidste spørgsmål er Likert-skalaen modificeret, hvor minimumsscore er 1 (slet ikke) og maksimum er 7 (meget meget).
Den maksimale score er 28 point.
Højere værdier indikerer en bedre score.
|
Baseline og 4 måneder
|
Sociodemografiske oplysninger
Tidsramme: Baseline og i ethvert øjeblik, at nogen af dem kan ændre sig (bopæl, samlivsmodel og socialt netværk) op til 4 måneder.
|
Fødselsdato, køn, bopæl, samlivsmodel og socialt netværk.
Enhver ændring i disse omstændigheder vil blive registreret fra baseline vurdering op til 4 måneder.
|
Baseline og i ethvert øjeblik, at nogen af dem kan ændre sig (bopæl, samlivsmodel og socialt netværk) op til 4 måneder.
|
Antal fald
Tidsramme: Fra baseline vurdering op til 4 måneder
|
Antallet af fald, hver deltager har lidt under programmet, blev registreret på selvrapporteringsbasis og fra Hjemmeplejens registre. Det omfattede også antallet af fald de seneste 4 måneder fra Hjemmeplejens registre. Dette blev prospektivt registreret fra datoen for baseline-vurderingen indtil datoen for det første dokumenterede fald, vurderet op til 4 måneder. |
Fra baseline vurdering op til 4 måneder
|
Deltagelse i træningssessionerne ansigt til ansigt
Tidsramme: Fra den første session op til den sidste i løbet af de 4 måneder
|
Antallet af ansigt-til-ansigt sessioner udført af hver deltager blev indsamlet af underviseren i hver session.
|
Fra den første session op til den sidste i løbet af de 4 måneder
|
Deltagelse i de autonome sessioner i hjemmet
Tidsramme: Fra den første session op til den sidste i løbet af de 4 måneder
|
Antallet af gennemførte autonome sessioner i hjemmet blev selvrapporteret.
Deltagerne registrerede dem på et ark, som blev leveret ugentligt til underviseren under programmet.
|
Fra den første session op til den sidste i løbet af de 4 måneder
|
Alarmer til social- og sundhedsvæsenet
Tidsramme: Dagligt fra baseline vurdering op til 4 måneder
|
Fagfolk med ansvar for hjemmeplejen til de ældre beboere indsamlede data i en digital platform om helbredsmæssige og sociale forhold for den person, de plejer.
I tilfælde af en væsentlig ændring i de forhold, der påvirkede de ældre voksne (fald, nedsat funktionsniveau, ændring af ernæringsmønsteret, ændring i det sociale netværk, ...), genererede platformen en række alarmer.
Disse alarmer blev derefter henvist til de ældre voksne sundheds- og/eller socialprofessionelle.
Vi vurderede antallet af alarmer henvist til deltagernes sundheds- og/eller socialprofessionelle.
|
Dagligt fra baseline vurdering op til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana AR Rodriguez Larrad, UPV/EHU
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Stewart A, Marfell-Jones M, International Society for Advancement of Kinanthropometry. International Standards for Anthropometric Assessment. ISAK, 2011
- Mayordomo MM. Análisis Dinamométrico de la Mano: Valores Normativos en la Población Española. Madrid: Universidad Complutense de Madrid, Servicio de Publicaciones,; 2011
- Rikli, R.E., Jones, C.J., 2001. Senior Fitness Test. Champaign: Human Kinetics. (ISBN 0-7360-3356-3364
- Steger MF, Frazier P, Kaler M, Oishi S. The meaning in life questionnaire: Assessing the presence of and search for meaning in life. J Couns Psychol. 2006;53(1):80-93
- Extremera N, Fernández-Berrocal P. The Subjective Happiness Scale: Translation and Preliminary Psychometric Evaluation of a Spanish Version. Soc Indic Res. 2014;119:473-481.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FragiCare exercise program
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anbefalinger til aktiv livsstil
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
McMaster UniversityThe Hospital for Sick Children; University of Alberta; Western UniversityAfsluttet
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater