Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program ćwiczeń dla utrzymania sprawności fizycznej i osłabienia osób starszych (FragiCare)

6 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ana Rodriguez Larrad, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Skuteczność programu ćwiczeń Fragicare w odniesieniu do parametrów zarządzania funkcjonalnego i społeczno-sanitarnego

Osoby starsze mieszkające w swoich domach i korzystające z pomocy społecznej są narażone na wysokie ryzyko utraty sprawności, hospitalizacji i/lub rozwoju niepełnosprawności. Ten stan jest znany jako słabość. Wykazano, że programy ćwiczeń, w tym trening siłowy, równowagi i elastyczności, zapobiegają, opóźniają, a nawet leczą osłabienie. Jednak udział w tego typu programach ćwiczeń jest bardzo ograniczony w wyżej wymienionej grupie osób starszych.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę efektów programu ćwiczeń zaprojektowanego w celu utrzymania lub poprawy sprawności fizycznej i osłabienia. Hipotezą jest, że osoby uczestniczące w programie ćwiczeń fizycznych utrzymają lub poprawią swoją wydolność fizyczną, słabość i stan psychoafektywny, jakość życia oraz będą generować mniejszy popyt na usługi społeczne i zdrowotne w porównaniu z osobami, które tego nie robią. ćwiczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kruchość jest uznawana za zespół, który obejmuje wysokie ryzyko utraty funkcjonalności, hospitalizacji i/lub rozwoju uzależnienia, a także innych niekorzystnych zdarzeń zdrowotnych. Jest uważany za czynnik modyfikowalny, który można odwrócić, jeśli interwencja zostanie podjęta we wczesnych stadiach jego rozwoju. Udowodniono, że wdrożenie wieloskładnikowych programów ćwiczeń fizycznych zapobiega, opóźnia, a nawet leczy słabość. Jednak udział w tego typu programach ćwiczeń jest bardzo ograniczony wśród osób starszych mieszkających w swoich domach i korzystających z pomocy społecznej. Pomoc społeczna w Hiszpanii jest uznawana za usługę o charakterze opiekuńczo-profilaktycznym, mającą na celu pomoc osobom starszym w sytuacji uzależnienia lub zagrożenia uzależnieniem w pozostaniu w ich domach, oferując im wymaganą pomoc domową i zindywidualizowaną, umożliwiającą ich rozwój we własnym domów i ich integracji ze środowiskiem społeczności, unikając sytuacji izolacji. Osoby starsze mieszkające w swoich domach i korzystające z pomocy społecznej charakteryzują się tym, że są szczególnie narażone, ponieważ prezentują wysoki odsetek osób słabych, które są w początkowych stadiach zależności, co czyni z nich grupę docelową, która może znacząco skorzystać z efektów ćwiczeń.

Podejście do walki ze słabością stało się priorytetem zdrowia publicznego na poziomie europejskim, krajowym i regionalnym, ponieważ wpływa zarówno na system zdrowotny, jak i socjalny w coraz bardziej starzejącym się społeczeństwie. Niemniej jednak obecnie nie ma modeli zarządzania słabością w sposób zintegrowany między systemami opieki zdrowotnej i społecznej. W tym kontekście powstaje projekt FRAGICARE, którego celem jest opracowanie modelu wspólnego zarządzania zdrowiem i społeczeństwem, trwałego w perspektywie długoterminowej, który promuje trwałość osób starszych w ich zwykłym środowisku społecznym, z poszanowaniem ich stylu życia i preferencji. Model ten jest wspierany przez platformę cyfrową przesyłaną do sieci komórkowej, zasilaną danymi zebranymi przez profesjonalistów odpowiedzialnych za usługi opieki domowej świadczone na rzecz osób starszych. W przypadku istotnej zmiany warunków, które dotykają tych starszych dorosłych (upadek, obniżenie poziomu sprawności, modyfikacja schematu żywieniowego, zmiana w sieci społecznościowej, ...), platforma generuje serię alarmów, które są kierowane swojego pracownika służby zdrowia i/lub opieki społecznej, który dokona ponownej oceny i, jeśli to konieczne, dostosuje plan opieki. Alarmy te zostały zdefiniowane przez multidyscyplinarną grupę ekspertów i pilotażowo w poprzednim projekcie. W ten sposób model dąży do zapewnienia zindywidualizowanej, ciągłej i skoordynowanej opieki pomiędzy systemem podstawowych usług społecznych a systemem ochrony zdrowia (usługi podstawowej i specjalistycznej opieki).

Celem niniejszego badania jest ocena efektów programu ćwiczeń fizycznych z perspektywy wielowymiarowej, w tym funkcji fizycznej, stanu słabości, parametrów psychoafektywnych i jakości życia. Ponadto ocenimy również wpływ programu na liczbę alarmów generowanych przez platformę cyfrową do służb społecznych i zdrowotnych.

Hipoteza jest taka, że ​​ludzie, którzy uczestniczą w programie ćwiczeń fizycznych, utrzymają lub poprawią swoją sprawność fizyczną, stan słabości, zdolności psychoafektywne, jakość życia i będą generować mniejszą liczbę alarmów społecznych i zdrowotnych w porównaniu z osobami, które tego nie robią. nie ćwiczyć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bizkaia
      • Leioa, Bizkaia, Hiszpania, 48940
        • University of the Basque Country

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 70 lat lub więcej.
  • Użytkownicy opieki domowej zarządzani przez miejską sieć społecznościową.
  • W stanie stabilnym (bez pogorszenia, bez rekonwalescencji, bez wypisu ze szpitala).
  • Osoby słabe lub przedsłabłe.

Kryteria wyłączenia:

  • Pod koniec życia.
  • <60 w Indeksie Bartela.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które wpływają na ich zdolność podejmowania decyzji (Mini Mental State Examination, MMSE <24).
  • Osoby, które według kryteriów Asystenta Służby Domowej nie spełniają warunków do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała ogólne zalecenia dotyczące utrzymania aktywności fizycznej i ograniczenia siedzącego trybu życia. Odbywało się to ustnie i za pomocą materiałów pisemnych.
Po ocenach wyjściowych wszyscy uczestnicy otrzymali zindywidualizowane porady dotyczące prowadzenia aktywnego fizycznie trybu życia i ograniczenia siedzącego trybu życia. Uczestników zachęcano do zwiększania czasu i intensywności aktywności fizycznej oraz do przerywania siedzącego trybu życia w domu co godzinę. Zalecenia zostały przekazane ustnie i w formie pisemnej.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna

Grupa interwencyjna otrzymała te same zalecenia, co grupa kontrolna. Ponadto uczestniczyli w wieloskładnikowym programie ćwiczeń fizycznych składającym się z a) 1 cotygodniowej wieloskładnikowej sesji twarzą w twarz (Rodriguez-Larrad i in. BMC Geriatrics (2017)), oraz b) 2 sesje autonomiczne w domu w ramach programu Vivifrail. Nasz docelowy czas trwania wynoszący 24 tygodnie został przeoczony ze względu na brak predyspozycji wyrażanych przez niektórych uczestników po zakończeniu rekrutacji do kontynuowania badania w czasie wakacji. W związku z tym zrestrukturyzowano interwencję tak, aby miała zostać przeprowadzona w ciągu 16 tygodni.

Indywidualne nadzorowane sesje trwały 1 godzinę i obejmowały ćwiczenia siły, równowagi i elastyczności (50–75% maksymalnego powtórzenia w przypadku ćwiczeń siłowych). Objętość, intensywność i trudność ćwiczeń zostały zindywidualizowane w oparciu o początkowe wyniki każdego uczestnika i zwiększały się wraz ze wzrostem wydolności fizycznej uczestników.

Po ocenach wyjściowych wszyscy uczestnicy otrzymali zindywidualizowane porady dotyczące prowadzenia aktywnego fizycznie trybu życia i ograniczenia siedzącego trybu życia. Uczestników zachęcano do zwiększania czasu i intensywności aktywności fizycznej oraz do przerywania siedzącego trybu życia w domu co godzinę. Zalecenia zostały przekazane ustnie i w formie pisemnej.

Wieloskładnikowy program bezpośredni obejmował:

  • Trening siłowy kończyn górnych i dolnych. Faza zapoznawcza obejmowała 2-3 ćwiczenia po 1-2 serie i 8-12 powtórzeń na sesję. W fazie akwizycji 2-3 ćwiczenia po 2-3 serie i 8-12 powtórzeń przy większej prędkości. Czas odpoczynku pomiędzy seriami trwał 1-3 minuty.
  • Ćwiczenia równowagi obejmowały propriocepcję, zwinność i ćwiczenia przenoszenia ciężaru. Trudność wzrasta stopniowo poprzez zmniejszanie podstawy podparcia, włączając przemieszczenia wielokierunkowe, chodzenie na palcach lub piętach, przenoszenie ciężaru ciała, ćwiczenia dynamiczne modyfikujące środek ciężkości, obciążanie mięśni posturalnych oraz redukcję czucia.
  • Ćwiczenia na elastyczność: Rozciąganie statyczne utrzymywane przez 20-30 sekund, wykonywane na koniec każdej sesji.

Koło ćwiczeń Vivifrail odpowiadające każdemu uczestnikowi zostało przydzielone zgodnie z jego poziomem funkcjonalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową, całkowity wynik krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
SPPB składa się z trzech zadań oceniających funkcję kończyn dolnych: równowagę, prędkość chodu i 5-krotne wstawanie z krzesła z siadania na krzesło. W każdym zadaniu można zdobyć od 0 do 4 punktów, co daje łączny wynik od 0 do 12 punktów. Wyższe wartości wskazują na lepsze działanie.
Wartość bazowa i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie fenotypu słabości Frieda po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Zespół słabości analizowano na podstawie 5 kryteriów zaproponowanych przez Frieda: niezamierzona utrata masy ciała, osłabienie lub słaba siła uścisku dłoni, zgłaszane przez siebie zmęczenie, powolne tempo chodzenia i niska aktywność fizyczna. Obecność każdego kryterium oceniana jest po jednym punkcie, a łączna ocena mieści się w przedziale 0-5 punktów. Wyższy wynik wskazuje na wyższą niestabilność.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Zmiana wysokości wyjściowej po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Wzrost mierzono i podawano w metrach, zgodnie z kryteriami ISAK.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Masę ciała mierzono i zgłaszano w kilogramach, zgodnie z kryteriami ISAK.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana chwytu dłoni z wyjściowego po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Siłę chwytu każdej dłoni mierzono za pomocą dynamometru ręcznego. Zmienna ta jest związana z ogólną siłą podmiotu, gdzie wyższe wartości wskazują na większą siłę.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Eight Foot up and Go (8-FUG) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Test mierzy czas, jaki potrzebuje osoba badana, aby wstać z krzesła, przejść 2,5 metra, obrócić się, wrócić na krzesło i usiąść. Im dłuższy czas na wykonanie testu, tym gorsza wydajność. Można stać, opierając się na udach lub krześle.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Stan odżywienia po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Stan odżywienia oceniano za pomocą krótkiej formy (SF) Mini-Nutritical Assessment (MNA). Wynik SF-MNA oscyluje w przedziale od 0 do 14. Stan odżywienia można sklasyfikować jako odżywianie normalne (12 do 14 punktów), potencjalne ryzyko niedożywienia (8 do 11 punktów) i niedożywienie (<7 punktów).
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Funkcje poznawcze po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Do oceny funkcji poznawczych uczestników wykorzystano Montrealską Ocenę Poznawczą. Analizuje następujące zdolności: uwagę, koncentrację, funkcje wykonawcze (w tym zdolność abstrakcji), pamięć, język, zdolności wzrokowo-konstrukcyjne, rachunek różniczkowy i orientację. Maksymalny wynik to 30 punktów; wynik 26 lub wyższy uważa się za normalny.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dotyczących lęku i depresji po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Skala lęku i depresji Goldberga. Skala składa się z dwóch podskal, po dziewięć pytań każda: podskali lęku i podskali depresji. Całkowity wynik w obu podskalach waha się od 0 do 9, ponieważ za każde pytanie przyznawany jest 1 punkt, jeśli odpowiedź jest twierdząca, i 0 punktów, jeśli nie. W podskali lęku punkt odcięcia określający ryzyko wystąpienia lęku u uczestnika wynosi 4 punkty lub więcej, a ryzyko depresji 2 punkty i więcej. W obu podskalach im wyższy wynik, tym większe ryzyko.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana w porównaniu z wyjściową jakością życia związaną ze stanem zdrowia po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Kwestionariusz Europejskiej Jakości Życia – 5 wymiarów (EQ-5D). Uczestnicy samodzielnie ocenią swój stan zdrowia w pionowej wizualnej skali analogowej (zakres wyników: 0–100), gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”. Wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Sensu Życia w porównaniu z wartością wyjściową po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Wykorzystano hiszpańską wersję Kwestionariusza Sensu Życia. Zawiera 10 pytań oceniających sens życia. Kwestionariusz zawiera opcje typu Likerta, od „całkowicie fałszywe”, za które można uzyskać 1 punkt, do „całkowicie prawdziwe”, za które można otrzymać 7 punktów. Łączny wynik wynosi od 10 do 70 punktów. Wyższe wyniki wskazują lepsze wartości.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana wyniku w Skali Satysfakcji z Życia w porównaniu z wartością wyjściową po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Jest to pięciopytaniowa skala z odpowiedziami typu Likerta w 5 kategoriach, która bada globalny stopień zadowolenia z życia. Możliwe odpowiedzi wahają się od całkowicie nieprawdziwych (1) do absolutnie prawdziwych (5). Można uzyskać od 5 do 25 punktów. Wyższe wartości wskazują na większe zadowolenie z życia.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana wyniku w skali subiektywnego szczęścia w stosunku do wartości wyjściowych po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Skala składa się z 4 pytań. Pierwsze trzy pytania zawierają 7 możliwych odpowiedzi typu Likerta, gdzie minimalny wynik to 1 (mało szczęśliwy), a maksymalny to 7 (całkowicie szczęśliwy). W ostatnim pytaniu modyfikuje się skalę Likerta, gdzie minimalna ocena wynosi 1 (w ogóle nie), a maksymalna 7 (bardzo dużo). Maksymalny możliwy wynik to 28 punktów. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Informacje socjodemograficzne
Ramy czasowe: Bazowo i w dowolnym momencie, w którym którekolwiek z nich może ulec zmianie (miejsce zamieszkania, model współżycia i sieć społecznościowa) do 4 miesięcy.
Data urodzenia, płeć, miejsce zamieszkania, model wspólnego pożycia i sieć społecznościowa. Wszelkie zmiany tych okoliczności będą rejestrowane od oceny początkowej do 4 miesięcy.
Bazowo i w dowolnym momencie, w którym którekolwiek z nich może ulec zmianie (miejsce zamieszkania, model współżycia i sieć społecznościowa) do 4 miesięcy.
Liczba upadków
Ramy czasowe: Od oceny początkowej do 4 miesięcy

Liczbę upadków, jakich doznał każdy uczestnik podczas programu, rejestrowano na podstawie jego zgłoszenia oraz z rejestrów Home Care Service. Uwzględniono także liczbę upadków w ciągu ostatnich 4 miesięcy z rejestrów Służby Opieki Domowej.

Rejestrowano to prospektywnie od daty oceny początkowej do daty pierwszego udokumentowanego upadku, ocenianego do 4 miesięcy.

Od oceny początkowej do 4 miesięcy
Udział w ćwiczeniach bezpośrednich
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji do ostatniej w ciągu 4 miesięcy
Trener zebrał liczbę sesji bezpośrednich przeprowadzonych przez każdego uczestnika podczas każdej sesji.
Od pierwszej sesji do ostatniej w ciągu 4 miesięcy
Uczestnictwo w sesjach autonomicznych w domu
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji do ostatniej w ciągu 4 miesięcy
Liczba zrealizowanych sesji autonomicznych w domu została zgłoszona samodzielnie. Uczestnicy rejestrowali je na arkuszu, który co tydzień był dostarczany trenerowi w trakcie programu.
Od pierwszej sesji do ostatniej w ciągu 4 miesięcy
Alarmy do służb społecznych i zdrowotnych
Ramy czasowe: Codziennie od oceny początkowej do 4 miesięcy
Specjaliści odpowiedzialni za opiekę domową nad osobami starszymi w mieszkaniu gromadzili na platformie cyfrowej dane dotyczące stanu zdrowia i warunków socjalnych osoby, którą się opiekują. W przypadku istotnej zmiany warunków, które dotknęły osoby starsze (upadek, obniżenie poziomu funkcjonalnego, modyfikacja wzorca odżywiania, zmiana w sieci społecznościowej, ...), platforma wygenerowała serię alarmów. Alarmy te były następnie kierowane do starszych dorosłych pracowników służby zdrowia i/lub opieki społecznej. Oceniliśmy liczbę alarmów skierowanych do pracowników służby zdrowia i/lub opieki społecznej uczestników.
Codziennie od oceny początkowej do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana AR Rodriguez Larrad, UPV/EHU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FragiCare exercise program

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy dane będą gromadzone i analizowane

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj