- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05726214
Program ćwiczeń dla utrzymania sprawności fizycznej i osłabienia osób starszych (FragiCare)
Skuteczność programu ćwiczeń Fragicare w odniesieniu do parametrów zarządzania funkcjonalnego i społeczno-sanitarnego
Osoby starsze mieszkające w swoich domach i korzystające z pomocy społecznej są narażone na wysokie ryzyko utraty sprawności, hospitalizacji i/lub rozwoju niepełnosprawności. Ten stan jest znany jako słabość. Wykazano, że programy ćwiczeń, w tym trening siłowy, równowagi i elastyczności, zapobiegają, opóźniają, a nawet leczą osłabienie. Jednak udział w tego typu programach ćwiczeń jest bardzo ograniczony w wyżej wymienionej grupie osób starszych.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę efektów programu ćwiczeń zaprojektowanego w celu utrzymania lub poprawy sprawności fizycznej i osłabienia. Hipotezą jest, że osoby uczestniczące w programie ćwiczeń fizycznych utrzymają lub poprawią swoją wydolność fizyczną, słabość i stan psychoafektywny, jakość życia oraz będą generować mniejszy popyt na usługi społeczne i zdrowotne w porównaniu z osobami, które tego nie robią. ćwiczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kruchość jest uznawana za zespół, który obejmuje wysokie ryzyko utraty funkcjonalności, hospitalizacji i/lub rozwoju uzależnienia, a także innych niekorzystnych zdarzeń zdrowotnych. Jest uważany za czynnik modyfikowalny, który można odwrócić, jeśli interwencja zostanie podjęta we wczesnych stadiach jego rozwoju. Udowodniono, że wdrożenie wieloskładnikowych programów ćwiczeń fizycznych zapobiega, opóźnia, a nawet leczy słabość. Jednak udział w tego typu programach ćwiczeń jest bardzo ograniczony wśród osób starszych mieszkających w swoich domach i korzystających z pomocy społecznej. Pomoc społeczna w Hiszpanii jest uznawana za usługę o charakterze opiekuńczo-profilaktycznym, mającą na celu pomoc osobom starszym w sytuacji uzależnienia lub zagrożenia uzależnieniem w pozostaniu w ich domach, oferując im wymaganą pomoc domową i zindywidualizowaną, umożliwiającą ich rozwój we własnym domów i ich integracji ze środowiskiem społeczności, unikając sytuacji izolacji. Osoby starsze mieszkające w swoich domach i korzystające z pomocy społecznej charakteryzują się tym, że są szczególnie narażone, ponieważ prezentują wysoki odsetek osób słabych, które są w początkowych stadiach zależności, co czyni z nich grupę docelową, która może znacząco skorzystać z efektów ćwiczeń.
Podejście do walki ze słabością stało się priorytetem zdrowia publicznego na poziomie europejskim, krajowym i regionalnym, ponieważ wpływa zarówno na system zdrowotny, jak i socjalny w coraz bardziej starzejącym się społeczeństwie. Niemniej jednak obecnie nie ma modeli zarządzania słabością w sposób zintegrowany między systemami opieki zdrowotnej i społecznej. W tym kontekście powstaje projekt FRAGICARE, którego celem jest opracowanie modelu wspólnego zarządzania zdrowiem i społeczeństwem, trwałego w perspektywie długoterminowej, który promuje trwałość osób starszych w ich zwykłym środowisku społecznym, z poszanowaniem ich stylu życia i preferencji. Model ten jest wspierany przez platformę cyfrową przesyłaną do sieci komórkowej, zasilaną danymi zebranymi przez profesjonalistów odpowiedzialnych za usługi opieki domowej świadczone na rzecz osób starszych. W przypadku istotnej zmiany warunków, które dotykają tych starszych dorosłych (upadek, obniżenie poziomu sprawności, modyfikacja schematu żywieniowego, zmiana w sieci społecznościowej, ...), platforma generuje serię alarmów, które są kierowane swojego pracownika służby zdrowia i/lub opieki społecznej, który dokona ponownej oceny i, jeśli to konieczne, dostosuje plan opieki. Alarmy te zostały zdefiniowane przez multidyscyplinarną grupę ekspertów i pilotażowo w poprzednim projekcie. W ten sposób model dąży do zapewnienia zindywidualizowanej, ciągłej i skoordynowanej opieki pomiędzy systemem podstawowych usług społecznych a systemem ochrony zdrowia (usługi podstawowej i specjalistycznej opieki).
Celem niniejszego badania jest ocena efektów programu ćwiczeń fizycznych z perspektywy wielowymiarowej, w tym funkcji fizycznej, stanu słabości, parametrów psychoafektywnych i jakości życia. Ponadto ocenimy również wpływ programu na liczbę alarmów generowanych przez platformę cyfrową do służb społecznych i zdrowotnych.
Hipoteza jest taka, że ludzie, którzy uczestniczą w programie ćwiczeń fizycznych, utrzymają lub poprawią swoją sprawność fizyczną, stan słabości, zdolności psychoafektywne, jakość życia i będą generować mniejszą liczbę alarmów społecznych i zdrowotnych w porównaniu z osobami, które tego nie robią. nie ćwiczyć.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bizkaia
-
Leioa, Bizkaia, Hiszpania, 48940
- University of the Basque Country
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 70 lat lub więcej.
- Użytkownicy opieki domowej zarządzani przez miejską sieć społecznościową.
- W stanie stabilnym (bez pogorszenia, bez rekonwalescencji, bez wypisu ze szpitala).
- Osoby słabe lub przedsłabłe.
Kryteria wyłączenia:
- Pod koniec życia.
- <60 w Indeksie Bartela.
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które wpływają na ich zdolność podejmowania decyzji (Mini Mental State Examination, MMSE <24).
- Osoby, które według kryteriów Asystenta Służby Domowej nie spełniają warunków do włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała ogólne zalecenia dotyczące utrzymania aktywności fizycznej i ograniczenia siedzącego trybu życia.
Odbywało się to ustnie i za pomocą materiałów pisemnych.
|
Po ocenach wyjściowych wszyscy uczestnicy otrzymali zindywidualizowane porady dotyczące prowadzenia aktywnego fizycznie trybu życia i ograniczenia siedzącego trybu życia.
Uczestników zachęcano do zwiększania czasu i intensywności aktywności fizycznej oraz do przerywania siedzącego trybu życia w domu co godzinę.
Zalecenia zostały przekazane ustnie i w formie pisemnej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzymała te same zalecenia, co grupa kontrolna. Ponadto uczestniczyli w wieloskładnikowym programie ćwiczeń fizycznych składającym się z a) 1 cotygodniowej wieloskładnikowej sesji twarzą w twarz (Rodriguez-Larrad i in. BMC Geriatrics (2017)), oraz b) 2 sesje autonomiczne w domu w ramach programu Vivifrail. Nasz docelowy czas trwania wynoszący 24 tygodnie został przeoczony ze względu na brak predyspozycji wyrażanych przez niektórych uczestników po zakończeniu rekrutacji do kontynuowania badania w czasie wakacji. W związku z tym zrestrukturyzowano interwencję tak, aby miała zostać przeprowadzona w ciągu 16 tygodni. Indywidualne nadzorowane sesje trwały 1 godzinę i obejmowały ćwiczenia siły, równowagi i elastyczności (50–75% maksymalnego powtórzenia w przypadku ćwiczeń siłowych). Objętość, intensywność i trudność ćwiczeń zostały zindywidualizowane w oparciu o początkowe wyniki każdego uczestnika i zwiększały się wraz ze wzrostem wydolności fizycznej uczestników. |
Po ocenach wyjściowych wszyscy uczestnicy otrzymali zindywidualizowane porady dotyczące prowadzenia aktywnego fizycznie trybu życia i ograniczenia siedzącego trybu życia.
Uczestników zachęcano do zwiększania czasu i intensywności aktywności fizycznej oraz do przerywania siedzącego trybu życia w domu co godzinę.
Zalecenia zostały przekazane ustnie i w formie pisemnej.
Wieloskładnikowy program bezpośredni obejmował:
Koło ćwiczeń Vivifrail odpowiadające każdemu uczestnikowi zostało przydzielone zgodnie z jego poziomem funkcjonalnym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową, całkowity wynik krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
SPPB składa się z trzech zadań oceniających funkcję kończyn dolnych: równowagę, prędkość chodu i 5-krotne wstawanie z krzesła z siadania na krzesło.
W każdym zadaniu można zdobyć od 0 do 4 punktów, co daje łączny wynik od 0 do 12 punktów.
Wyższe wartości wskazują na lepsze działanie.
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie fenotypu słabości Frieda po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Zespół słabości analizowano na podstawie 5 kryteriów zaproponowanych przez Frieda: niezamierzona utrata masy ciała, osłabienie lub słaba siła uścisku dłoni, zgłaszane przez siebie zmęczenie, powolne tempo chodzenia i niska aktywność fizyczna.
Obecność każdego kryterium oceniana jest po jednym punkcie, a łączna ocena mieści się w przedziale 0-5 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą niestabilność.
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wysokości wyjściowej po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Wzrost mierzono i podawano w metrach, zgodnie z kryteriami ISAK.
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Masę ciała mierzono i zgłaszano w kilogramach, zgodnie z kryteriami ISAK.
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Zmiana chwytu dłoni z wyjściowego po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Siłę chwytu każdej dłoni mierzono za pomocą dynamometru ręcznego.
Zmienna ta jest związana z ogólną siłą podmiotu, gdzie wyższe wartości wskazują na większą siłę.
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Eight Foot up and Go (8-FUG) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Test mierzy czas, jaki potrzebuje osoba badana, aby wstać z krzesła, przejść 2,5 metra, obrócić się, wrócić na krzesło i usiąść.
Im dłuższy czas na wykonanie testu, tym gorsza wydajność.
Można stać, opierając się na udach lub krześle.
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Stan odżywienia po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Stan odżywienia oceniano za pomocą krótkiej formy (SF) Mini-Nutritical Assessment (MNA).
Wynik SF-MNA oscyluje w przedziale od 0 do 14.
Stan odżywienia można sklasyfikować jako odżywianie normalne (12 do 14 punktów), potencjalne ryzyko niedożywienia (8 do 11 punktów) i niedożywienie (<7 punktów).
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Funkcje poznawcze po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Do oceny funkcji poznawczych uczestników wykorzystano Montrealską Ocenę Poznawczą.
Analizuje następujące zdolności: uwagę, koncentrację, funkcje wykonawcze (w tym zdolność abstrakcji), pamięć, język, zdolności wzrokowo-konstrukcyjne, rachunek różniczkowy i orientację.
Maksymalny wynik to 30 punktów; wynik 26 lub wyższy uważa się za normalny.
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dotyczących lęku i depresji po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Skala lęku i depresji Goldberga.
Skala składa się z dwóch podskal, po dziewięć pytań każda: podskali lęku i podskali depresji.
Całkowity wynik w obu podskalach waha się od 0 do 9, ponieważ za każde pytanie przyznawany jest 1 punkt, jeśli odpowiedź jest twierdząca, i 0 punktów, jeśli nie.
W podskali lęku punkt odcięcia określający ryzyko wystąpienia lęku u uczestnika wynosi 4 punkty lub więcej, a ryzyko depresji 2 punkty i więcej.
W obu podskalach im wyższy wynik, tym większe ryzyko.
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową jakością życia związaną ze stanem zdrowia po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Kwestionariusz Europejskiej Jakości Życia – 5 wymiarów (EQ-5D).
Uczestnicy samodzielnie ocenią swój stan zdrowia w pionowej wizualnej skali analogowej (zakres wyników: 0–100), gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”.
Wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia.
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Sensu Życia w porównaniu z wartością wyjściową po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Wykorzystano hiszpańską wersję Kwestionariusza Sensu Życia.
Zawiera 10 pytań oceniających sens życia.
Kwestionariusz zawiera opcje typu Likerta, od „całkowicie fałszywe”, za które można uzyskać 1 punkt, do „całkowicie prawdziwe”, za które można otrzymać 7 punktów.
Łączny wynik wynosi od 10 do 70 punktów.
Wyższe wyniki wskazują lepsze wartości.
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Zmiana wyniku w Skali Satysfakcji z Życia w porównaniu z wartością wyjściową po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Jest to pięciopytaniowa skala z odpowiedziami typu Likerta w 5 kategoriach, która bada globalny stopień zadowolenia z życia.
Możliwe odpowiedzi wahają się od całkowicie nieprawdziwych (1) do absolutnie prawdziwych (5).
Można uzyskać od 5 do 25 punktów.
Wyższe wartości wskazują na większe zadowolenie z życia.
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Zmiana wyniku w skali subiektywnego szczęścia w stosunku do wartości wyjściowych po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Skala składa się z 4 pytań.
Pierwsze trzy pytania zawierają 7 możliwych odpowiedzi typu Likerta, gdzie minimalny wynik to 1 (mało szczęśliwy), a maksymalny to 7 (całkowicie szczęśliwy).
W ostatnim pytaniu modyfikuje się skalę Likerta, gdzie minimalna ocena wynosi 1 (w ogóle nie), a maksymalna 7 (bardzo dużo).
Maksymalny możliwy wynik to 28 punktów.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Informacje socjodemograficzne
Ramy czasowe: Bazowo i w dowolnym momencie, w którym którekolwiek z nich może ulec zmianie (miejsce zamieszkania, model współżycia i sieć społecznościowa) do 4 miesięcy.
|
Data urodzenia, płeć, miejsce zamieszkania, model wspólnego pożycia i sieć społecznościowa.
Wszelkie zmiany tych okoliczności będą rejestrowane od oceny początkowej do 4 miesięcy.
|
Bazowo i w dowolnym momencie, w którym którekolwiek z nich może ulec zmianie (miejsce zamieszkania, model współżycia i sieć społecznościowa) do 4 miesięcy.
|
|
Liczba upadków
Ramy czasowe: Od oceny początkowej do 4 miesięcy
|
Liczbę upadków, jakich doznał każdy uczestnik podczas programu, rejestrowano na podstawie jego zgłoszenia oraz z rejestrów Home Care Service. Uwzględniono także liczbę upadków w ciągu ostatnich 4 miesięcy z rejestrów Służby Opieki Domowej. Rejestrowano to prospektywnie od daty oceny początkowej do daty pierwszego udokumentowanego upadku, ocenianego do 4 miesięcy. |
Od oceny początkowej do 4 miesięcy
|
|
Udział w ćwiczeniach bezpośrednich
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji do ostatniej w ciągu 4 miesięcy
|
Trener zebrał liczbę sesji bezpośrednich przeprowadzonych przez każdego uczestnika podczas każdej sesji.
|
Od pierwszej sesji do ostatniej w ciągu 4 miesięcy
|
|
Uczestnictwo w sesjach autonomicznych w domu
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji do ostatniej w ciągu 4 miesięcy
|
Liczba zrealizowanych sesji autonomicznych w domu została zgłoszona samodzielnie.
Uczestnicy rejestrowali je na arkuszu, który co tydzień był dostarczany trenerowi w trakcie programu.
|
Od pierwszej sesji do ostatniej w ciągu 4 miesięcy
|
|
Alarmy do służb społecznych i zdrowotnych
Ramy czasowe: Codziennie od oceny początkowej do 4 miesięcy
|
Specjaliści odpowiedzialni za opiekę domową nad osobami starszymi w mieszkaniu gromadzili na platformie cyfrowej dane dotyczące stanu zdrowia i warunków socjalnych osoby, którą się opiekują.
W przypadku istotnej zmiany warunków, które dotknęły osoby starsze (upadek, obniżenie poziomu funkcjonalnego, modyfikacja wzorca odżywiania, zmiana w sieci społecznościowej, ...), platforma wygenerowała serię alarmów.
Alarmy te były następnie kierowane do starszych dorosłych pracowników służby zdrowia i/lub opieki społecznej.
Oceniliśmy liczbę alarmów skierowanych do pracowników służby zdrowia i/lub opieki społecznej uczestników.
|
Codziennie od oceny początkowej do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ana AR Rodriguez Larrad, UPV/EHU
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Stewart A, Marfell-Jones M, International Society for Advancement of Kinanthropometry. International Standards for Anthropometric Assessment. ISAK, 2011
- Mayordomo MM. Análisis Dinamométrico de la Mano: Valores Normativos en la Población Española. Madrid: Universidad Complutense de Madrid, Servicio de Publicaciones,; 2011
- Rikli, R.E., Jones, C.J., 2001. Senior Fitness Test. Champaign: Human Kinetics. (ISBN 0-7360-3356-3364
- Steger MF, Frazier P, Kaler M, Oishi S. The meaning in life questionnaire: Assessing the presence of and search for meaning in life. J Couns Psychol. 2006;53(1):80-93
- Extremera N, Fernández-Berrocal P. The Subjective Happiness Scale: Translation and Preliminary Psychometric Evaluation of a Spanish Version. Soc Indic Res. 2014;119:473-481.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FragiCare exercise program
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .