- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05726214
Programma di esercizi per il mantenimento della funzione fisica e della fragilità negli anziani che vivono (FragiCare)
Efficacia del programma di esercizi Fragicare sui parametri di gestione funzionale e socio-sanitaria
Le persone anziane che vivono nelle loro case e ricevono assistenza sociale sono ad alto rischio di subire perdita funzionale, ricovero in ospedale e/o sviluppare disabilità. Questa condizione è nota come fragilità. I programmi di esercizi che includono l'allenamento della forza, dell'equilibrio e della flessibilità hanno dimostrato di prevenire, ritardare o persino curare la fragilità. Tuttavia, la partecipazione a questo tipo di programmi di esercizio è molto limitata nel gruppo di adulti più anziani di cui sopra.
Il presente studio cerca di valutare gli effetti di un programma di esercizio progettato per mantenere o migliorare la funzione fisica e la fragilità. L'ipotesi è che le persone che partecipano al programma di esercizio fisico mantengano o migliorino la propria capacità fisica, la propria condizione di fragilità e psico-affettiva, la qualità della vita e generino una minore domanda di servizi socio-sanitari rispetto a quelle che non lo fanno esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fragilità è riconosciuta come una sindrome che comprende un alto rischio di subire perdita funzionale, ricovero in ospedale e/o sviluppare dipendenza, tra gli altri eventi avversi per la salute. È considerato un fattore modificabile, suscettibile di essere invertito se si interviene nelle prime fasi del suo sviluppo. È stato dimostrato che l'implementazione di programmi di esercizio fisico multicomponente previene, ritarda o addirittura cura la fragilità. Tuttavia, la partecipazione a questo tipo di programmi di esercizio è molto limitata nelle persone anziane che vivono nelle loro case e ricevono assistenza sociale. L'assistenza sociale in Spagna è riconosciuta come un servizio di assistenza e natura preventiva volto ad aiutare gli anziani in situazione di dipendenza, o rischio di dipendenza, a rimanere nelle loro case, offrendo loro l'assistenza domestica e personalizzata necessaria che consenta il loro sviluppo nella propria case e la loro integrazione nell'ambiente comunitario, evitando situazioni di isolamento. La popolazione anziana che vive nelle proprie case e riceve assistenza sociale è caratterizzata dall'essere particolarmente vulnerabile, in quanto presenta alti tassi di persone fragili che si trovano nelle fasi iniziali della dipendenza, il che li rende un obiettivo che beneficia in modo significativo degli effetti dell'esercizio.
L'approccio alla lotta alla fragilità è diventato una priorità della sanità pubblica a livello europeo, statale e regionale, in quanto influisce sia sul sistema sanitario che su quello sociale in una società sempre più anziana. Tuttavia, non esistono attualmente modelli di gestione della fragilità in maniera integrata tra sistemi sanitari e servizi sociali. In questo contesto nasce il progetto FRAGICARE, che aspira a sviluppare un modello di gestione sanitaria e sociale condivisa, sostenibile nel lungo periodo, che promuova la permanenza degli anziani nel loro ambiente sociale abituale, rispettandone stili di vita e preferenze. Questo modello è supportato da una piattaforma digitale caricata nel cellulare, alimentata dai dati raccolti dai professionisti che si occupano del servizio di assistenza domiciliare fornito agli anziani di abitazione. In caso di cambiamento significativo delle condizioni che colpiscono questi anziani (caduta, riduzione del livello funzionale, modifica del modello nutrizionale, cambiamento della rete sociale, ...), la piattaforma genera una serie di allarmi che sono riferiti al proprio professionista sanitario e/o sociale, che rivaluterà e, se necessario, adeguerà il piano di assistenza. Questi allarmi sono stati definiti da un gruppo multidisciplinare di esperti e sperimentati in un progetto precedente. In questo modo, il modello cerca di fornire un'assistenza individualizzata, continua e coordinata tra il sistema dei servizi sociali di base e il sistema sanitario (servizi di assistenza primaria e specialistica).
L'obiettivo del presente studio è valutare gli effetti di un programma di esercizio fisico da una prospettiva multidimensionale, inclusa la funzione fisica, lo stato di fragilità, i parametri psico-affettivi e la qualità della vita. Inoltre, valuteremo anche l'effetto del programma sul numero di allarmi generati dalla piattaforma digitale ai servizi socio-sanitari.
L'ipotesi è che le persone che partecipano al programma di esercizio fisico mantengano o migliorino la funzionalità fisica, lo stato di fragilità, la capacità psico-affettiva, la qualità della vita e generino un numero inferiore di allarmi socio-sanitari rispetto a coloro che lo fanno non esercitare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bizkaia
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Leioa, Bizkaia, Spagna, 48940
- University of the Basque Country
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 70 anni o più.
- Utenti dell'assistenza domiciliare gestiti dal social network comunale.
- In situazione stabile (nessun peggioramento, nessuna convalescenza, nessuna dimissione ospedaliera).
- Individui fragili o pre-fragili.
Criteri di esclusione:
- Alla fine della vita.
- <60 sull'indice Barthel.
- Compromissione cognitiva che influisce sulla loro capacità decisionale (Mini Mental State Examination, MMSE <24).
- Soggetti che, secondo i criteri dell'assistente del servizio di assistenza domiciliare, non soddisfano le condizioni per essere inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto raccomandazioni generali per mantenersi fisicamente attivi e ridurre i comportamenti sedentari.
Ciò è stato fatto verbalmente e attraverso materiale scritto.
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Dopo le valutazioni di base, tutti i partecipanti hanno ricevuto una consulenza personalizzata per seguire uno stile di vita fisicamente attivo e ridurre i comportamenti sedentari.
I partecipanti sono stati incoraggiati ad aumentare il tempo e l’intensità dell’attività fisica e a interrompere ogni ora il tempo sedentario mentre erano a casa.
Le raccomandazioni sono state trasmesse verbalmente e attraverso materiale scritto.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento ha ricevuto le stesse raccomandazioni del gruppo di controllo. Inoltre, hanno partecipato a un programma di esercizi fisici multicomponente consistente in a) 1 sessione multicomponente settimanale faccia a faccia (Rodriguez-Larrad et al. BMC Geriatrics (2017)), e b) 2 sessioni autonome a domicilio seguendo il programma Vivifrail. Il nostro obiettivo di durata di 24 settimane non è stato raggiunto a causa della mancanza di predisposizione espressa da alcuni partecipanti, una volta completato il reclutamento, a proseguire durante le vacanze estive. Pertanto l’intervento è stato ristrutturato per essere realizzato in 16 settimane. Le sessioni supervisionate dal vivo duravano 1 ora e includevano esercizi di forza, equilibrio e flessibilità (50%-75% della ripetizione massima di 1 esercizio di forza). Il volume, l'intensità e la difficoltà degli esercizi sono stati personalizzati in base alla prestazione iniziale di ciascun partecipante e sono progrediti man mano che la capacità fisica dei partecipanti si evolveva. |
Dopo le valutazioni di base, tutti i partecipanti hanno ricevuto una consulenza personalizzata per seguire uno stile di vita fisicamente attivo e ridurre i comportamenti sedentari.
I partecipanti sono stati incoraggiati ad aumentare il tempo e l’intensità dell’attività fisica e a interrompere ogni ora il tempo sedentario mentre erano a casa.
Le raccomandazioni sono state trasmesse verbalmente e attraverso materiale scritto.
Il programma multicomponente in presenza prevedeva:
La ruota degli esercizi Vivifrail corrispondente a ciascun partecipante è stata consegnata in base al tipo di livello funzionale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al punteggio totale basale della Short Physical Performance Battery (SPPB) a 4 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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L'SPPB consiste in tre compiti che valutano la funzione degli arti inferiori: equilibrio, velocità di camminata e posizione seduta-in piedi 5 volte da una sedia.
In ogni compito si possono totalizzare da 0 a 4 punti, per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 12 punti.
Valori più alti indicano un funzionamento migliore.
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Baseline e 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al punteggio basale del fenotipo della fragilità di Fried a 4 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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La fragilità è stata analizzata con i 5 criteri suggeriti da Fried: perdita di peso involontaria, debolezza o scarsa forza nella presa delle mani, esaurimento auto-riferito, velocità di camminata lenta e scarsa attività fisica.
La presenza di ciascun criterio ha ottenuto un punto, il punteggio totale compreso tra 0 e 5 punti.
Un punteggio più alto indica una maggiore fragilità.
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Baseline e 6 mesi
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Variazione rispetto all'altezza basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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L'altezza è stata misurata e riportata in metri, seguendo i criteri ISAK.
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Baseline e 4 mesi
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Variazione rispetto al peso basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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Il peso è stato misurato e riportato in chilogrammi, seguendo i criteri ISAK.
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Baseline e 4 mesi
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Cambiamento rispetto all'impugnatura della mano di base a 4 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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La forza di presa di ciascuna mano è stata misurata con un dinamometro manuale.
Questa variabile è legata alla forza generale del soggetto, dove valori più alti indicano una forza maggiore.
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Baseline e 4 mesi
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Variazione rispetto al basale Eight Foot up and Go (8-FUG) a 4 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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Il test misura il tempo necessario al soggetto per alzarsi da una sedia, camminare per 8 piedi (2,5 metri), girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Più lungo è il tempo necessario per completare il test, peggiore sarà la prestazione.
È consentito stare in piedi appoggiandosi alle cosce o alla sedia.
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Baseline e 4 mesi
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Variazione rispetto al basale Stato nutrizionale a 4 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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Lo stato nutrizionale è stato valutato utilizzando la forma breve (SF) del Mini-Nutritional Assessment (MNA).
Il punteggio di SF-MNA oscilla tra 0 e 14.
Lo stato nutrizionale può essere classificato come nutrizione normale (da 12 a 14 punti), rischio potenziale di malnutrizione (da 8 a 11 punti) e malnutrizione (<7 punti).
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Baseline e 4 mesi
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Variazione rispetto al basale della Cognizione a 4 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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Per valutare la funzione cognitiva dei partecipanti è stato utilizzato il Montreal Cognitive Assessment.
Analizza le seguenti abilità: attenzione, concentrazione, funzioni esecutive (compresa la capacità di astrazione), memoria, linguaggio, abilità legate alla costruzione visiva, calcolo e orientamento.
Il punteggio massimo è 30 punti; un punteggio pari o superiore a 26 è considerato normale.
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Baseline e 4 mesi
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Variazione rispetto al basale di ansia e depressione a 4 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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Ansia e depressione Scala Goldberg.
La scala è composta da due sottoscale con nove domande ciascuna: la sottoscala dell’ansia e la sottoscala della depressione.
Il punteggio totale in entrambe le sottoscale va da 0 a 9, poiché ciascuna domanda vale 1 punto se la risposta è affermativa e 0 punti in caso contrario.
Nella sottoscala dell’ansia, il punto limite che determina che il partecipante ha un rischio di soffrire di ansia è di 4 punti o più, e il rischio di depressione è di 2 punti o più.
In entrambe le sottoscale maggiore è il punteggio, maggiore è il rischio.
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Baseline e 4 mesi
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 4 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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Questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D).
I partecipanti valuteranno autonomamente la propria salute su una scala analogica visiva verticale (intervallo di punteggio: 0-100), dove gli endpoint sono etichettati "La peggiore salute che puoi immaginare" e "La migliore salute che puoi immaginare".
Valori più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Baseline e 4 mesi
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Variazione rispetto al punteggio basale del questionario Significato nella vita a 4 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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È stata utilizzata la versione spagnola del questionario sul significato della vita.
Contiene 10 domande che valutano il significato della vita.
Il questionario presenta opzioni di tipo Likert che vanno da "assolutamente falso", che vale 1 punto, ad "assolutamente vero", che vale 7 punti.
Il punteggio totale va da 10 a 70 punti.
Punteggi più alti indicano valori migliori.
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Baseline e 4 mesi
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Variazione rispetto al punteggio basale della Satisfaction With Life Scale a 4 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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Si tratta di una scala di 5 domande con risposte di tipo Likert di 5 categorie che esamina il grado globale di soddisfazione per la vita.
Le risposte possibili vanno da assolutamente falso (1) a assolutamente vero (5).
Si può ottenere un punteggio da 5 a 25 punti.
Valori più alti indicano una migliore soddisfazione per la vita.
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Baseline e 4 mesi
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Variazione rispetto al punteggio basale della Scala della felicità soggettiva a 4 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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La scala è composta da 4 domande.
Le prime tre domande prevedono 7 possibili risposte di tipo Likert, dove il punteggio minimo è 1 (poco felice) e il massimo è 7 (totalmente felice).
Nell'ultima domanda viene modificata la scala Likert, dove il punteggio minimo è 1 (per niente) e il massimo è 7 (molto).
Il punteggio massimo possibile è 28 punti.
Valori più alti indicano un punteggio migliore.
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Baseline e 4 mesi
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Informazioni sociodemografiche
Lasso di tempo: Baseline e in qualsiasi momento in cui qualcuno di loro possa cambiare (luogo di residenza, modello di convivenza e rete sociale) fino a 4 mesi.
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Data di nascita, sesso, luogo di residenza, modello di convivenza e rete sociale.
Qualsiasi cambiamento in tali circostanze verrà registrato dalla valutazione di base fino a 4 mesi.
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Baseline e in qualsiasi momento in cui qualcuno di loro possa cambiare (luogo di residenza, modello di convivenza e rete sociale) fino a 4 mesi.
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Numero di cadute
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base fino a 4 mesi
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Il numero di cadute subite da ciascun partecipante durante il programma è stato registrato su base auto-riferita e dai registri del Servizio di assistenza domiciliare. Comprende anche il numero di cadute negli ultimi 4 mesi dai registri del Servizio di Assistenza Domiciliare. Ciò è stato registrato in modo prospettico dalla data della valutazione di base fino alla data della prima caduta documentata, valutata fino a 4 mesi. |
Dalla valutazione di base fino a 4 mesi
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Partecipazione alle sessioni di esercizi in presenza
Lasso di tempo: Dalla prima seduta fino all'ultima nel corso dei 4 mesi
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Il numero di sessioni in presenza svolte da ciascun partecipante è stato raccolto dal formatore in ciascuna sessione.
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Dalla prima seduta fino all'ultima nel corso dei 4 mesi
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Frequenza alle sessioni autonome a domicilio
Lasso di tempo: Dalla prima seduta fino all'ultima nel corso dei 4 mesi
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Il numero di sessioni autonome completate a casa è stato auto-riferito.
I partecipanti li hanno registrati su un foglio, che è stato consegnato settimanalmente al formatore durante il programma.
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Dalla prima seduta fino all'ultima nel corso dei 4 mesi
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Allarmi ai servizi socio-sanitari
Lasso di tempo: Giornaliera dalla valutazione basale fino a 4 mesi
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I professionisti responsabili del servizio di assistenza domiciliare erogato agli anziani a domicilio hanno raccolto dati in una piattaforma digitale riguardanti le condizioni sanitarie e sociali della persona che assistono.
In caso di cambiamento significativo delle condizioni che colpivano gli anziani (cadute, riduzione del livello funzionale, modifica del modello nutrizionale, cambiamento della rete sociale, ...), la piattaforma generava una serie di allarmi.
Questi allarmi sono stati poi riferiti agli operatori sanitari e/o socio-assistenziali degli anziani.
Abbiamo valutato il numero di allarmi riferiti agli operatori sanitari e/o socio-assistenziali dei partecipanti.
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Giornaliera dalla valutazione basale fino a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana AR Rodriguez Larrad, UPV/EHU
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Stewart A, Marfell-Jones M, International Society for Advancement of Kinanthropometry. International Standards for Anthropometric Assessment. ISAK, 2011
- Mayordomo MM. Análisis Dinamométrico de la Mano: Valores Normativos en la Población Española. Madrid: Universidad Complutense de Madrid, Servicio de Publicaciones,; 2011
- Rikli, R.E., Jones, C.J., 2001. Senior Fitness Test. Champaign: Human Kinetics. (ISBN 0-7360-3356-3364
- Steger MF, Frazier P, Kaler M, Oishi S. The meaning in life questionnaire: Assessing the presence of and search for meaning in life. J Couns Psychol. 2006;53(1):80-93
- Extremera N, Fernández-Berrocal P. The Subjective Happiness Scale: Translation and Preliminary Psychometric Evaluation of a Spanish Version. Soc Indic Res. 2014;119:473-481.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FragiCare exercise program
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
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