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Programma di esercizi per il mantenimento della funzione fisica e della fragilità negli anziani che vivono (FragiCare)

6 aprile 2024 aggiornato da: Ana Rodriguez Larrad, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Efficacia del programma di esercizi Fragicare sui parametri di gestione funzionale e socio-sanitaria

Le persone anziane che vivono nelle loro case e ricevono assistenza sociale sono ad alto rischio di subire perdita funzionale, ricovero in ospedale e/o sviluppare disabilità. Questa condizione è nota come fragilità. I programmi di esercizi che includono l'allenamento della forza, dell'equilibrio e della flessibilità hanno dimostrato di prevenire, ritardare o persino curare la fragilità. Tuttavia, la partecipazione a questo tipo di programmi di esercizio è molto limitata nel gruppo di adulti più anziani di cui sopra.

Il presente studio cerca di valutare gli effetti di un programma di esercizio progettato per mantenere o migliorare la funzione fisica e la fragilità. L'ipotesi è che le persone che partecipano al programma di esercizio fisico mantengano o migliorino la propria capacità fisica, la propria condizione di fragilità e psico-affettiva, la qualità della vita e generino una minore domanda di servizi socio-sanitari rispetto a quelle che non lo fanno esercizio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fragilità è riconosciuta come una sindrome che comprende un alto rischio di subire perdita funzionale, ricovero in ospedale e/o sviluppare dipendenza, tra gli altri eventi avversi per la salute. È considerato un fattore modificabile, suscettibile di essere invertito se si interviene nelle prime fasi del suo sviluppo. È stato dimostrato che l'implementazione di programmi di esercizio fisico multicomponente previene, ritarda o addirittura cura la fragilità. Tuttavia, la partecipazione a questo tipo di programmi di esercizio è molto limitata nelle persone anziane che vivono nelle loro case e ricevono assistenza sociale. L'assistenza sociale in Spagna è riconosciuta come un servizio di assistenza e natura preventiva volto ad aiutare gli anziani in situazione di dipendenza, o rischio di dipendenza, a rimanere nelle loro case, offrendo loro l'assistenza domestica e personalizzata necessaria che consenta il loro sviluppo nella propria case e la loro integrazione nell'ambiente comunitario, evitando situazioni di isolamento. La popolazione anziana che vive nelle proprie case e riceve assistenza sociale è caratterizzata dall'essere particolarmente vulnerabile, in quanto presenta alti tassi di persone fragili che si trovano nelle fasi iniziali della dipendenza, il che li rende un obiettivo che beneficia in modo significativo degli effetti dell'esercizio.

L'approccio alla lotta alla fragilità è diventato una priorità della sanità pubblica a livello europeo, statale e regionale, in quanto influisce sia sul sistema sanitario che su quello sociale in una società sempre più anziana. Tuttavia, non esistono attualmente modelli di gestione della fragilità in maniera integrata tra sistemi sanitari e servizi sociali. In questo contesto nasce il progetto FRAGICARE, che aspira a sviluppare un modello di gestione sanitaria e sociale condivisa, sostenibile nel lungo periodo, che promuova la permanenza degli anziani nel loro ambiente sociale abituale, rispettandone stili di vita e preferenze. Questo modello è supportato da una piattaforma digitale caricata nel cellulare, alimentata dai dati raccolti dai professionisti che si occupano del servizio di assistenza domiciliare fornito agli anziani di abitazione. In caso di cambiamento significativo delle condizioni che colpiscono questi anziani (caduta, riduzione del livello funzionale, modifica del modello nutrizionale, cambiamento della rete sociale, ...), la piattaforma genera una serie di allarmi che sono riferiti al proprio professionista sanitario e/o sociale, che rivaluterà e, se necessario, adeguerà il piano di assistenza. Questi allarmi sono stati definiti da un gruppo multidisciplinare di esperti e sperimentati in un progetto precedente. In questo modo, il modello cerca di fornire un'assistenza individualizzata, continua e coordinata tra il sistema dei servizi sociali di base e il sistema sanitario (servizi di assistenza primaria e specialistica).

L'obiettivo del presente studio è valutare gli effetti di un programma di esercizio fisico da una prospettiva multidimensionale, inclusa la funzione fisica, lo stato di fragilità, i parametri psico-affettivi e la qualità della vita. Inoltre, valuteremo anche l'effetto del programma sul numero di allarmi generati dalla piattaforma digitale ai servizi socio-sanitari.

L'ipotesi è che le persone che partecipano al programma di esercizio fisico mantengano o migliorino la funzionalità fisica, lo stato di fragilità, la capacità psico-affettiva, la qualità della vita e generino un numero inferiore di allarmi socio-sanitari rispetto a coloro che lo fanno non esercitare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bizkaia
      • Leioa, Bizkaia, Spagna, 48940
        • University of the Basque Country

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 70 anni o più.
  • Utenti dell'assistenza domiciliare gestiti dal social network comunale.
  • In situazione stabile (nessun peggioramento, nessuna convalescenza, nessuna dimissione ospedaliera).
  • Individui fragili o pre-fragili.

Criteri di esclusione:

  • Alla fine della vita.
  • <60 sull'indice Barthel.
  • Compromissione cognitiva che influisce sulla loro capacità decisionale (Mini Mental State Examination, MMSE <24).
  • Soggetti che, secondo i criteri dell'assistente del servizio di assistenza domiciliare, non soddisfano le condizioni per essere inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto raccomandazioni generali per mantenersi fisicamente attivi e ridurre i comportamenti sedentari. Ciò è stato fatto verbalmente e attraverso materiale scritto.
Dopo le valutazioni di base, tutti i partecipanti hanno ricevuto una consulenza personalizzata per seguire uno stile di vita fisicamente attivo e ridurre i comportamenti sedentari. I partecipanti sono stati incoraggiati ad aumentare il tempo e l’intensità dell’attività fisica e a interrompere ogni ora il tempo sedentario mentre erano a casa. Le raccomandazioni sono state trasmesse verbalmente e attraverso materiale scritto.
Sperimentale: Gruppo di intervento

Il gruppo di intervento ha ricevuto le stesse raccomandazioni del gruppo di controllo. Inoltre, hanno partecipato a un programma di esercizi fisici multicomponente consistente in a) 1 sessione multicomponente settimanale faccia a faccia (Rodriguez-Larrad et al. BMC Geriatrics (2017)), e b) 2 sessioni autonome a domicilio seguendo il programma Vivifrail. Il nostro obiettivo di durata di 24 settimane non è stato raggiunto a causa della mancanza di predisposizione espressa da alcuni partecipanti, una volta completato il reclutamento, a proseguire durante le vacanze estive. Pertanto l’intervento è stato ristrutturato per essere realizzato in 16 settimane.

Le sessioni supervisionate dal vivo duravano 1 ora e includevano esercizi di forza, equilibrio e flessibilità (50%-75% della ripetizione massima di 1 esercizio di forza). Il volume, l'intensità e la difficoltà degli esercizi sono stati personalizzati in base alla prestazione iniziale di ciascun partecipante e sono progrediti man mano che la capacità fisica dei partecipanti si evolveva.

Dopo le valutazioni di base, tutti i partecipanti hanno ricevuto una consulenza personalizzata per seguire uno stile di vita fisicamente attivo e ridurre i comportamenti sedentari. I partecipanti sono stati incoraggiati ad aumentare il tempo e l’intensità dell’attività fisica e a interrompere ogni ora il tempo sedentario mentre erano a casa. Le raccomandazioni sono state trasmesse verbalmente e attraverso materiale scritto.

Il programma multicomponente in presenza prevedeva:

  • Allenamento della forza degli arti superiori e inferiori. La fase di familiarizzazione comprendeva 2-3 esercizi di 1-2 serie e 8-12 ripetizioni per sessione. In fase di acquisizione 2-3 esercizi di 2-3 serie e 8-12 ripetizioni a velocità maggiore. Il tempo di riposo tra le serie è durato 1-3 minuti.
  • Gli esercizi di equilibrio includevano esercizi di propriocezione, agilità e trasferimento del peso. La difficoltà aumenta progressivamente riducendo la base di appoggio, includendo spostamenti multidirezionali, camminata in punta di piedi o sui talloni, trasferimento del peso corporeo, esercizi dinamici che modificano il baricentro, sollecitazione dei muscoli posturali e riduzioni sensoriali.
  • Esercizi di flessibilità: stretching statico mantenuto per 20-30 secondi eseguito alla fine di ogni sessione.

La ruota degli esercizi Vivifrail corrispondente a ciascun partecipante è stata consegnata in base al tipo di livello funzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio totale basale della Short Physical Performance Battery (SPPB) a 4 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
L'SPPB consiste in tre compiti che valutano la funzione degli arti inferiori: equilibrio, velocità di camminata e posizione seduta-in piedi 5 volte da una sedia. In ogni compito si possono totalizzare da 0 a 4 punti, per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 12 punti. Valori più alti indicano un funzionamento migliore.
Baseline e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale del fenotipo della fragilità di Fried a 4 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
La fragilità è stata analizzata con i 5 criteri suggeriti da Fried: perdita di peso involontaria, debolezza o scarsa forza nella presa delle mani, esaurimento auto-riferito, velocità di camminata lenta e scarsa attività fisica. La presenza di ciascun criterio ha ottenuto un punto, il punteggio totale compreso tra 0 e 5 punti. Un punteggio più alto indica una maggiore fragilità.
Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto all'altezza basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
L'altezza è stata misurata e riportata in metri, seguendo i criteri ISAK.
Baseline e 4 mesi
Variazione rispetto al peso basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
Il peso è stato misurato e riportato in chilogrammi, seguendo i criteri ISAK.
Baseline e 4 mesi
Cambiamento rispetto all'impugnatura della mano di base a 4 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
La forza di presa di ciascuna mano è stata misurata con un dinamometro manuale. Questa variabile è legata alla forza generale del soggetto, dove valori più alti indicano una forza maggiore.
Baseline e 4 mesi
Variazione rispetto al basale Eight Foot up and Go (8-FUG) a 4 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
Il test misura il tempo necessario al soggetto per alzarsi da una sedia, camminare per 8 piedi (2,5 metri), girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Più lungo è il tempo necessario per completare il test, peggiore sarà la prestazione. È consentito stare in piedi appoggiandosi alle cosce o alla sedia.
Baseline e 4 mesi
Variazione rispetto al basale Stato nutrizionale a 4 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
Lo stato nutrizionale è stato valutato utilizzando la forma breve (SF) del Mini-Nutritional Assessment (MNA). Il punteggio di SF-MNA oscilla tra 0 e 14. Lo stato nutrizionale può essere classificato come nutrizione normale (da 12 a 14 punti), rischio potenziale di malnutrizione (da 8 a 11 punti) e malnutrizione (<7 punti).
Baseline e 4 mesi
Variazione rispetto al basale della Cognizione a 4 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
Per valutare la funzione cognitiva dei partecipanti è stato utilizzato il Montreal Cognitive Assessment. Analizza le seguenti abilità: attenzione, concentrazione, funzioni esecutive (compresa la capacità di astrazione), memoria, linguaggio, abilità legate alla costruzione visiva, calcolo e orientamento. Il punteggio massimo è 30 punti; un punteggio pari o superiore a 26 è considerato normale.
Baseline e 4 mesi
Variazione rispetto al basale di ansia e depressione a 4 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
Ansia e depressione Scala Goldberg. La scala è composta da due sottoscale con nove domande ciascuna: la sottoscala dell’ansia e la sottoscala della depressione. Il punteggio totale in entrambe le sottoscale va da 0 a 9, poiché ciascuna domanda vale 1 punto se la risposta è affermativa e 0 punti in caso contrario. Nella sottoscala dell’ansia, il punto limite che determina che il partecipante ha un rischio di soffrire di ansia è di 4 punti o più, e il rischio di depressione è di 2 punti o più. In entrambe le sottoscale maggiore è il punteggio, maggiore è il rischio.
Baseline e 4 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 4 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
Questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D). I partecipanti valuteranno autonomamente la propria salute su una scala analogica visiva verticale (intervallo di punteggio: 0-100), dove gli endpoint sono etichettati "La peggiore salute che puoi immaginare" e "La migliore salute che puoi immaginare". Valori più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline e 4 mesi
Variazione rispetto al punteggio basale del questionario Significato nella vita a 4 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
È stata utilizzata la versione spagnola del questionario sul significato della vita. Contiene 10 domande che valutano il significato della vita. Il questionario presenta opzioni di tipo Likert che vanno da "assolutamente falso", che vale 1 punto, ad "assolutamente vero", che vale 7 punti. Il punteggio totale va da 10 a 70 punti. Punteggi più alti indicano valori migliori.
Baseline e 4 mesi
Variazione rispetto al punteggio basale della Satisfaction With Life Scale a 4 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
Si tratta di una scala di 5 domande con risposte di tipo Likert di 5 categorie che esamina il grado globale di soddisfazione per la vita. Le risposte possibili vanno da assolutamente falso (1) a assolutamente vero (5). Si può ottenere un punteggio da 5 a 25 punti. Valori più alti indicano una migliore soddisfazione per la vita.
Baseline e 4 mesi
Variazione rispetto al punteggio basale della Scala della felicità soggettiva a 4 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
La scala è composta da 4 domande. Le prime tre domande prevedono 7 possibili risposte di tipo Likert, dove il punteggio minimo è 1 (poco felice) e il massimo è 7 (totalmente felice). Nell'ultima domanda viene modificata la scala Likert, dove il punteggio minimo è 1 (per niente) e il massimo è 7 (molto). Il punteggio massimo possibile è 28 punti. Valori più alti indicano un punteggio migliore.
Baseline e 4 mesi
Informazioni sociodemografiche
Lasso di tempo: Baseline e in qualsiasi momento in cui qualcuno di loro possa cambiare (luogo di residenza, modello di convivenza e rete sociale) fino a 4 mesi.
Data di nascita, sesso, luogo di residenza, modello di convivenza e rete sociale. Qualsiasi cambiamento in tali circostanze verrà registrato dalla valutazione di base fino a 4 mesi.
Baseline e in qualsiasi momento in cui qualcuno di loro possa cambiare (luogo di residenza, modello di convivenza e rete sociale) fino a 4 mesi.
Numero di cadute
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base fino a 4 mesi

Il numero di cadute subite da ciascun partecipante durante il programma è stato registrato su base auto-riferita e dai registri del Servizio di assistenza domiciliare. Comprende anche il numero di cadute negli ultimi 4 mesi dai registri del Servizio di Assistenza Domiciliare.

Ciò è stato registrato in modo prospettico dalla data della valutazione di base fino alla data della prima caduta documentata, valutata fino a 4 mesi.

Dalla valutazione di base fino a 4 mesi
Partecipazione alle sessioni di esercizi in presenza
Lasso di tempo: Dalla prima seduta fino all'ultima nel corso dei 4 mesi
Il numero di sessioni in presenza svolte da ciascun partecipante è stato raccolto dal formatore in ciascuna sessione.
Dalla prima seduta fino all'ultima nel corso dei 4 mesi
Frequenza alle sessioni autonome a domicilio
Lasso di tempo: Dalla prima seduta fino all'ultima nel corso dei 4 mesi
Il numero di sessioni autonome completate a casa è stato auto-riferito. I partecipanti li hanno registrati su un foglio, che è stato consegnato settimanalmente al formatore durante il programma.
Dalla prima seduta fino all'ultima nel corso dei 4 mesi
Allarmi ai servizi socio-sanitari
Lasso di tempo: Giornaliera dalla valutazione basale fino a 4 mesi
I professionisti responsabili del servizio di assistenza domiciliare erogato agli anziani a domicilio hanno raccolto dati in una piattaforma digitale riguardanti le condizioni sanitarie e sociali della persona che assistono. In caso di cambiamento significativo delle condizioni che colpivano gli anziani (cadute, riduzione del livello funzionale, modifica del modello nutrizionale, cambiamento della rete sociale, ...), la piattaforma generava una serie di allarmi. Questi allarmi sono stati poi riferiti agli operatori sanitari e/o socio-assistenziali degli anziani. Abbiamo valutato il numero di allarmi riferiti agli operatori sanitari e/o socio-assistenziali dei partecipanti.
Giornaliera dalla valutazione basale fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana AR Rodriguez Larrad, UPV/EHU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FragiCare exercise program

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta ragionevole

Periodo di condivisione IPD

Quando i dati saranno raccolti e analizzati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi su ragionevole richiesta del ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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