거주 노인의 신체 기능 및 노쇠 유지를 위한 운동 프로그램 (FragiCare)
기능 및 사회 위생 관리 매개 변수에 대한 Fragicare 운동 프로그램의 효과
집에 살면서 사회 지원을 받는 노인들은 기능 상실, 입원 및/또는 장애가 발생할 위험이 높습니다. 이 상태를 취약성이라고 합니다. 근력, 균형 및 유연성 훈련을 포함한 운동 프로그램은 허약함을 예방, 지연 또는 치료하는 것으로 입증되었습니다. 그러나 이러한 유형의 운동 프로그램에 대한 참여는 위에서 언급한 노인 그룹에서 매우 제한적입니다.
본 연구는 신체 기능과 허약함을 유지하거나 개선하기 위해 고안된 운동 프로그램의 효과를 평가하고자 합니다. 가설은 신체 운동 프로그램에 참여하는 사람들이 그렇지 않은 사람들에 비해 신체 능력, 허약함 및 정신 정서 상태, 삶의 질을 유지하거나 향상시킬 것이며 사회 및 건강 서비스에 대한 요구가 더 낮다는 것입니다. 운동.
연구 개요
상세 설명
허약함은 다른 건강 문제 중에서도 기능 손실, 입원 및/또는 의존성 발달을 겪을 위험이 높은 증후군으로 인식됩니다. 수정 가능한 요소로 간주되며 개발 초기 단계에서 개입하면 되돌릴 수 있습니다. 다성분 신체 운동 프로그램의 구현은 허약함을 예방, 지연 또는 치료하는 것으로 입증되었습니다. 그러나 이러한 유형의 운동 프로그램 참여는 집에 거주하며 사회적 지원을 받는 노인에게 매우 제한적입니다. 스페인의 사회 지원은 의존 상황 또는 의존 위험에 처한 노인이 집에 머물 수 있도록 돕기 위한 보호 및 예방적 자연 서비스로 인식되며, 필요한 국내 및 개인화 지원을 제공하여 스스로 발전할 수 있도록 합니다. 고립된 상황을 피하면서 가정과 지역 사회 환경으로의 통합. 사회보장을 받는 자택에 거주하는 노인은 의존 초기에 있는 노약자의 비율이 높아 운동의 효과를 크게 누릴 수 있는 대상이 되기 때문에 특히 취약하다는 특징이 있다.
나약함을 해결하기 위한 접근 방식은 유럽, 주 및 지역 수준에서 공중 보건의 우선 순위가 되었습니다. 점점 고령화되는 사회에서 건강 및 사회 시스템 모두에 영향을 미치기 때문입니다. 그럼에도 불구하고 현재 보건의료시스템과 사회서비스시스템을 통합한 노쇠관리 모델은 존재하지 않는다. 이러한 맥락에서 FRAGICARE 프로젝트가 생겨났는데, 이는 장기적으로 지속 가능한 공유 건강 및 사회적 관리 모델을 개발하고자 하는 열망으로 노인들의 일상적인 사회 환경에서 그들의 라이프스타일과 선호도를 존중하면서 그들의 영속성을 촉진합니다. 이 모델은 주거 노인에게 제공되는 홈 케어 서비스를 담당하는 전문가가 수집한 데이터를 통해 셀룰러에 업로드된 디지털 플랫폼에 의해 지원됩니다. 이러한 노인에게 영향을 미치는 조건(낙상, 기능 수준 감소, 영양 패턴의 수정, 소셜 네트워크의 변화 등)에 중대한 변화가 있는 경우 플랫폼은 일련의 알람을 생성합니다. 치료 계획을 재평가하고 필요한 경우 조정할 의료 및/또는 사회 전문가에게 전달합니다. 이러한 경보는 여러 분야의 전문가 그룹에 의해 정의되었으며 이전 프로젝트에서 파일럿되었습니다. 이러한 방식으로 모델은 기본 사회 서비스 시스템과 의료 시스템(일차 및 전문 의료 서비스) 간에 개별화되고 지속적이며 조정된 치료를 제공하고자 합니다.
본 연구의 목적은 신체 기능, 허약 상태, 정신 정서적 매개 변수 및 삶의 질을 포함하는 다차원적 관점에서 신체 운동 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 또한 디지털 플랫폼에서 발생하는 알람의 수가 사회 및 건강 서비스에 미치는 프로그램의 효과도 평가할 것입니다.
가설은 신체 운동 프로그램에 참여하는 사람들이 운동 프로그램에 참여하는 사람들에 비해 신체 기능, 허약 상태, 정신 정서 능력, 삶의 질을 유지하거나 개선하고 사회적 및 건강 서비스 경보를 적게 생성한다는 것입니다. 운동하지.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bizkaia
-
Leioa, Bizkaia, 스페인, 48940
- University of the Basque Country
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 70세 이상.
- 시립 소셜 네트워크에서 관리하는 홈 케어 사용자.
- 안정적인 상황(악화 없음, 회복기 없음, 퇴원 없음).
- 허약하거나 허약하기 전의 개인.
제외 기준:
- 삶의 끝에서.
- Barthel 지수에서 <60.
- 의사 결정 능력에 영향을 미치는 인지 장애(Mini Mental State Examination, MMSE <24).
- 홈 케어 서비스 조교의 기준에서 연구에 포함되는 조건을 충족하지 않는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 컨트롤 그룹
통제 그룹은 신체적 활동을 유지하고 앉아 있는 행동을 줄이기 위한 일반적인 권장 사항을 받았습니다.
이는 구두와 서면 자료를 통해 이루어졌습니다.
|
기본 평가 후, 모든 참가자는 신체적으로 활동적인 생활 방식을 따르고 앉아서 생활하는 행동을 줄이기 위한 개별 상담을 받았습니다.
참가자들에게 신체 활동 시간과 강도를 늘리고, 집에 있는 동안 앉아서 일하는 시간을 매시간 깨도록 권장했습니다.
권고 사항은 구두와 서면 자료를 통해 전달되었습니다.
|
|
실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 통제 그룹과 동일한 권장 사항을 받았습니다. 또한 그들은 a) 매주 1회의 대면 다중 구성 요소 세션으로 구성된 다중 구성 요소 신체 운동 프로그램에 참여했습니다(Rodriguez-Larrad et al. BMC Geriatrics(2017)) 및 b) Vivifrail 프로그램 이후 집에서 2개의 자율 세션. 일부 참가자가 모집이 완료되면 여름 방학 동안 계속할 성향이 부족하여 목표 기간인 24주를 놓쳤습니다. 따라서 중재는 16주 후에 수행되도록 재구성되었습니다. 대면 감독 세션은 1시간 동안 지속되었으며 근력, 균형 및 유연성 운동(근력 운동의 경우 최대 1회 반복의 50%-75%)이 포함되었습니다. 운동의 양, 강도, 난이도는 각 참가자의 초기 성과에 따라 개별화되었으며 참가자의 신체 능력이 발전함에 따라 진행되었습니다. |
기본 평가 후, 모든 참가자는 신체적으로 활동적인 생활 방식을 따르고 앉아서 생활하는 행동을 줄이기 위한 개별 상담을 받았습니다.
참가자들에게 신체 활동 시간과 강도를 늘리고, 집에 있는 동안 앉아서 일하는 시간을 매시간 깨도록 권장했습니다.
권고 사항은 구두와 서면 자료를 통해 전달되었습니다.
대면 다중 구성 요소 프로그램에는 다음이 포함됩니다.
각 참가자의 기능 수준 유형에 따라 각 참가자에 해당하는 Vivifrail 운동 바퀴가 제공되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4개월 후 기준 SPPB(Short Physical Performance Battery) 총점 대비 변화
기간: 기준선 및 4개월
|
SPPB는 하지의 기능을 평가하는 세 가지 작업(균형, 보행 속도, 의자에서 5회 앉기)으로 구성됩니다.
각 작업마다 0~4점을 획득하여 0~12점 사이의 총점을 얻을 수 있습니다.
값이 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
|
기준선 및 4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준치로부터 4개월 후 Fried의 허약 표현형 점수 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
노쇠는 Fried가 제안한 5가지 기준(의도하지 않은 체중 감소, 허약 또는 악력 저하, 자가 보고된 피로, 느린 보행 속도, 낮은 신체 활동)으로 분석되었습니다.
각 기준의 존재 여부는 1점으로 계산되며 총점은 0~5점 사이입니다.
점수가 높을수록 취약성이 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
4개월에 기본 키에서 변화
기간: 기준선 및 4개월
|
높이는 ISAK의 기준에 따라 미터 단위로 측정되고 보고되었습니다.
|
기준선 및 4개월
|
|
4개월차 기준 체중 대비 변화
기간: 기준선 및 4개월
|
무게는 ISAK의 기준에 따라 킬로그램 단위로 측정 및 보고되었습니다.
|
기준선 및 4개월
|
|
4개월에 기본 손 그립에서 변경
기간: 기준선 및 4개월
|
각 손의 악력은 수동 동력계로 측정되었습니다.
이 변수는 대상의 전반적인 강도와 관련이 있으며, 값이 높을수록 강도가 크다는 것을 나타냅니다.
|
기준선 및 4개월
|
|
4개월에 기본 8-FUG(8-FUG)에서 변경됨
기간: 기준선 및 4개월
|
이 테스트는 피험자가 의자에서 일어서고, 8피트(2.5미터)를 걷고, 돌아서서, 다시 의자로 돌아와 앉는 데 필요한 시간을 측정합니다.
테스트 완료 시간이 길어질수록 성능은 저하됩니다.
허벅지에 기대거나 의자를 세우는 것은 허용됩니다.
|
기준선 및 4개월
|
|
4개월차 기준선 영양 상태 변화
기간: 기준선 및 4개월
|
영양 상태는 Mini-Nutritional Assessment(MNA)의 약식(SF)을 사용하여 평가되었습니다.
SF-MNA의 점수는 0에서 14 사이에서 진동합니다.
영양 상태는 정상 영양(12~14점), 잠재적 영양실조 위험(8~11점), 영양실조(<7점)로 분류할 수 있습니다.
|
기준선 및 4개월
|
|
4개월차 기준 인지의 변화
기간: 기준선 및 4개월
|
몬트리올 인지 평가는 참가자의 인지 기능을 평가하는 데 사용되었습니다.
주의력, 집중력, 실행 기능(추상화 능력 포함), 기억력, 언어, 시각 구성 관련 능력, 미적분학 및 방향성 등의 능력을 분석합니다.
최대 점수는 30점입니다. 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
|
기준선 및 4개월
|
|
4개월차 기준 불안 및 우울증의 변화
기간: 기준선 및 4개월
|
불안과 우울증 골드버그 척도.
척도는 각각 9개의 질문으로 구성된 두 개의 하위 척도, 즉 불안 하위 척도와 우울증 하위 척도로 구성됩니다.
두 하위 척도의 총점은 0에서 9까지입니다. 각 질문에 대한 답변이 긍정적이면 1점, 그렇지 않으면 0점이기 때문입니다.
불안 하위척도에서 대상자가 불안을 겪을 위험이 있다고 판단하는 기준점은 4점 이상, 우울증 위험은 2점 이상이다.
두 하위 척도 모두 점수가 높을수록 위험도가 높습니다.
|
기준선 및 4개월
|
|
4개월 후 기본 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 4개월
|
유럽인의 삶의 질-5차원(EQ-5D) 설문지.
참가자는 수직적 시각적 아날로그 척도(점수 범위: 0-100)로 자신의 건강을 자체 평가하며, 끝점은 '상상할 수 있는 최악의 건강'과 '상상할 수 있는 최고의 건강'으로 표시됩니다.
값이 높을수록 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다.
|
기준선 및 4개월
|
|
4개월 후 생활 설문지 점수의 기준선 의미 변화
기간: 기준선 및 4개월
|
삶의 의미 설문지의 스페인어 버전이 사용되었습니다.
삶의 의미를 평가하는 10가지 질문이 담겨 있습니다.
설문지는 "완전히 거짓"(1점)부터 "절대적으로 사실"(7점)까지 Likert 유형의 옵션을 제공합니다.
총점은 10점에서 70점 사이입니다.
점수가 높을수록 더 나은 값을 나타냅니다.
|
기준선 및 4개월
|
|
4개월 후 생활 척도 점수에 대한 기준선 만족도 변화
기간: 기준선 및 4개월
|
삶에 대한 만족도의 글로벌 등급을 조사하는 5개 항목의 리커트형 답변으로 구성된 5문항 척도입니다.
가능한 대답은 절대적으로 사실이 아닌 것(1)부터 절대적으로 사실인 것(5)까지입니다.
5~25점의 점수를 얻을 수 있습니다.
값이 높을수록 삶에 대한 만족도가 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선 및 4개월
|
|
4개월 후 기준선 주관적 행복 척도 점수의 변화
기간: 기준선 및 4개월
|
척도는 4개의 질문으로 구성됩니다.
처음 세 가지 질문에는 가능한 Likert 유형 답변 7개가 포함되어 있으며 최소 점수는 1(약간 행복함)이고 최대 점수는 7(완전히 행복함)입니다.
마지막 질문에서는 Likert 척도를 수정하여 최소 점수가 1(전혀 아님)이고 최대 점수가 7(매우 좋음)입니다.
가능한 최대 점수는 28점입니다.
값이 높을수록 더 나은 점수를 나타냅니다.
|
기준선 및 4개월
|
|
사회인구통계학적 정보
기간: 기준 및 최대 4개월 동안 언제든지 변경될 수 있습니다(거주 장소, 동거 모델 및 소셜 네트워크).
|
생년월일, 성별, 거주지, 동거 모델 및 소셜 네트워크.
이러한 상황의 모든 변화는 기준 평가부터 최대 4개월까지 기록됩니다.
|
기준 및 최대 4개월 동안 언제든지 변경될 수 있습니다(거주 장소, 동거 모델 및 소셜 네트워크).
|
|
낙상 횟수
기간: 기본 평가부터 최대 4개월
|
프로그램 기간 동안 각 참가자가 겪은 낙상 횟수는 자가 보고 방식과 홈 케어 서비스 기록부에 기록되었습니다. 또한 홈 케어 서비스 등록부에서 지난 4개월간 낙상 횟수도 포함되었습니다. 이는 기준 평가 날짜부터 기록된 첫 번째 가을 날짜까지 전향적으로 기록되었으며 최대 4개월 동안 평가되었습니다. |
기본 평가부터 최대 4개월
|
|
대면훈련 참석
기간: 4개월 동안 첫 세션부터 마지막 세션까지
|
각 참가자가 수행한 대면 세션 수는 각 세션마다 트레이너가 수집했습니다.
|
4개월 동안 첫 세션부터 마지막 세션까지
|
|
집에서 자율 세션 참석
기간: 4개월 동안 첫 세션부터 마지막 세션까지
|
집에서 완료된 자율 세션의 수는 자체 보고되었습니다.
참가자들은 프로그램 기간 동안 매주 트레이너에게 전달되는 시트에 이를 등록했습니다.
|
4개월 동안 첫 세션부터 마지막 세션까지
|
|
사회 및 의료 서비스에 대한 경보
기간: 기준 평가부터 최대 4개월까지 매일
|
거주하는 노인에게 제공되는 홈 케어 서비스를 담당하는 전문가는 자신이 돌보는 사람의 건강 및 사회적 조건에 관한 데이터를 디지털 플랫폼에 수집했습니다.
노인들에게 영향을 미치는 상태에 중대한 변화(낙상, 기능 수준 저하, 영양 패턴 수정, 소셜 네트워크 변화 등)가 발생하는 경우 플랫폼은 일련의 경보를 생성했습니다.
그런 다음 이러한 경보는 노인 건강 및/또는 사회 복지 전문가에게 전달되었습니다.
우리는 참가자의 건강 및/또는 사회 복지 전문가에게 회부된 경보 수를 평가했습니다.
|
기준 평가부터 최대 4개월까지 매일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ana AR Rodriguez Larrad, UPV/EHU
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Stewart A, Marfell-Jones M, International Society for Advancement of Kinanthropometry. International Standards for Anthropometric Assessment. ISAK, 2011
- Mayordomo MM. Análisis Dinamométrico de la Mano: Valores Normativos en la Población Española. Madrid: Universidad Complutense de Madrid, Servicio de Publicaciones,; 2011
- Rikli, R.E., Jones, C.J., 2001. Senior Fitness Test. Champaign: Human Kinetics. (ISBN 0-7360-3356-3364
- Steger MF, Frazier P, Kaler M, Oishi S. The meaning in life questionnaire: Assessing the presence of and search for meaning in life. J Couns Psychol. 2006;53(1):80-93
- Extremera N, Fernández-Berrocal P. The Subjective Happiness Scale: Translation and Preliminary Psychometric Evaluation of a Spanish Version. Soc Indic Res. 2014;119:473-481.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .