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Volatilomische Ansätze zur Untersuchung von CFTR-Modulatoren (VOLATIL-CF) (VOLATIL-CF)

29. Juni 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Volatilomische Ansätze zur Untersuchung von CFTR-Modulatoren

Diese Studie stützt sich auf die Hypothesen, dass (1) die ausgeatmete Luft eng mit dem Lungenzustand des Patienten korreliert und dass (2) die Zusammensetzung der ausgeatmeten Luft, d. h. das VOC-Profil, ab den ersten Tagen der Behandlung durch CFTR-Modulatoren signifikant verändert wird a oder pauci/symptomatische Patienten wie Kleinkinder unter 12 Jahren. Die nicht-invasive und longitudinale Erfassung und Analyse der ausgeatmeten Luft kann sehr kurzfristig Veränderungen in den Signalwegen aufzeigen, die durch diese Behandlungen beeinflusst werden. Diese Studie ist eine monozentrische Pilotstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Single-Center-Kohortenstudie, in die 20 Kinder mit Mukoviszidose im Alter von 6 bis 12 Jahren aufgenommen werden sollen, die Kaftrio® Anfang 2023 beginnen werden.

Die Kinder werden einen Monat lang überwacht; Im Rahmen der Routineversorgung sind drei Besuche geplant (vor Beginn der Behandlung, im Verlauf der ersten Woche und nach einem Behandlungsmonat), bei denen auch die Atemluft gesammelt und analysiert wird. Der Zugang zu klinischen Daten, die während der routinemäßigen Nachsorge dieser Kinder (Analyse von induziertem Sputum, Urin und Blut, Schweißtest, Atemfunktionstests) gesammelt wurden, wird nach Zustimmung des Patienten/der Eltern gewährt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Mukoviszidose im Alter von 6 bis 12 Jahren, die mit der Behandlung mit Kaftrio® beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zystischer Fibrose, die eine Behandlung mit Kaftrio® beginnen.
  • Patienten und Inhaber der elterlichen Gewalt, die einer Teilnahme an dieser Studie nicht widersprechen.
  • Patienten, die einem Krankenversicherungssystem angeschlossen sind, oder Leistungsempfänger. Ausschlusskriterien
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Lungentransplantierte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mukoviszidose und Kaftrio®
20 Kinder mit Mukoviszidose im Alter von 6 bis 12 Jahren, die Kaftrio® initiieren
Biologisch: Sammlung der ausgeatmeten Luft
Fastende Kinder werden gebeten, normal durch ein Mundstück zu atmen, um die ausgeatmete Luft zu sammeln und zu analysieren.
Sonstiges: Datensammlung
Klinische Daten werden gesammelt, um Korrelationen mit dem ausgeatmeten Atemprofil zu suchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil flüchtiger organischer Verbindungen (VOC).
Zeitfenster: Am Tag 0, 7 Tage und 1 Monat der Behandlung
Identifizierung von VOCs in der ausgeatmeten Luft mit einer signifikanten Variation zwischen 0 Tag, 7 Tagen und/oder 1 Monat Behandlung
Am Tag 0, 7 Tage und 1 Monat der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Am Tag 0, 7 Tage und 1 Monat der Behandlung
Gewicht bei Besuchen gemessen
Am Tag 0, 7 Tage und 1 Monat der Behandlung
Schweißtest
Zeitfenster: Am Tag 0, 7 Tage und 1 Monat der Behandlung
Ergebnis Schweißtest
Am Tag 0, 7 Tage und 1 Monat der Behandlung
Induzierter Auswurf - Mikrobiologie
Zeitfenster: Am Tag 0, 7 Tage und 1 Monat der Behandlung
Ergebnisse der mikrobiologischen Analyse des induzierten Sputums
Am Tag 0, 7 Tage und 1 Monat der Behandlung
Induzierter Auswurf - Immunologie
Zeitfenster: Am Tag 0, 7 Tage und 1 Monat der Behandlung
Ergebnisse der Entzündungsmarkeranalyse des induzierten Sputums (neutrophile Elastase, IL-8, IL-1b, IL-6)
Am Tag 0, 7 Tage und 1 Monat der Behandlung
Spirometrie
Zeitfenster: Am Tag 0, 7 Tage und 1 Monat der Behandlung
Ergebnisse von Spirometrie-FVC-Messungen
Am Tag 0, 7 Tage und 1 Monat der Behandlung
Spirometrie
Zeitfenster: Am Tag 0, 7 Tage und 1 Monat der Behandlung
Ergebnisse der spirometrischen FEV1-Messungen
Am Tag 0, 7 Tage und 1 Monat der Behandlung
Spirometrie
Zeitfenster: Am Tag 0, 7 Tage und 1 Monat der Behandlung
Ergebnisse der Spirometrie-DEM25-75-Messungen
Am Tag 0, 7 Tage und 1 Monat der Behandlung
Urin
Zeitfenster: Am Tag 0 und 1 Monat der Behandlung
Biobanking für Stoffwechselstudien
Am Tag 0 und 1 Monat der Behandlung
Blut
Zeitfenster: Am Tag 0 und 1 Monat der Behandlung
Biobanking für Stoffwechselstudien
Am Tag 0 und 1 Monat der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Studienleiter: Isabelle SERMET-GAUDELUS, Professor, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP221173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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