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Erweitertes Zugriffsprogramm für SNDX-5613

28. August 2025 aktualisiert von: Syndax Pharmaceuticals

Erweitertes Zugangsprogramm für SNDX-5613 bei Patienten mit rezidivierten/refraktären akuten Leukämien mit genetischen Veränderungen im Zusammenhang mit HOXA-Überexpression

Dieses erweiterte Zugangsprogramm bietet eine Prüfbehandlungsoption in einem kontrollierten klinischen Umfeld für Patienten, die ansonsten nicht zur Teilnahme an einer klinischen Studie berechtigt sind und über keine zugelassenen Behandlungsoptionen verfügen.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Alabama Center for Childhood Cancer And Blood Disorders, Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA, UCLA RRMC, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services Drug Supply Shipment
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Center for Cancer and Blood Disorders, Colorado Children's Hospital
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • HCTU, Division of Hematology, University of Colorado, Anschutz Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute, Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital-Kansas City
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Division of Hematology and Oncology, Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine, Vontz Center for Molecular Studies
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • OSU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital, Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Division of Hematology and Hematologic Malignancies, University of Utah-Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Research Institute, Seattle Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Teilnehmer im Alter von ≥ 30 Tagen.
  • Nicht berechtigt zur Teilnahme an einer laufenden klinischen Studie.
  • Der Teilnehmer oder sein Bevollmächtigter ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Studienanweisungen zu folgen.
  • Bei Ihnen wurde eine rezidivierende/refraktäre akute Leukämie diagnostiziert, die eine Leukämieumlagerung gemischter Abstammungslinien, eine Nukleoporin-98-Umlagerung, eine Nukleophosmin-1-Mutation (oder mutierte Mutation) oder eine andere genetische Veränderung mit Überexpression von HOXA-Genen aufweist, die voraussichtlich möglicherweise auf Menininhibitoren anspricht.
  • Ausreichende Leber-, Nieren- und Herzfunktion
  • Angemessene Verhütungsmethoden sind im gebärfähigen Alter vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erforderlich. Barriere-Verhütung bei Männern und doppelte Barriere bei Frauen oder andere hochwirksame Verhütungsmethoden.

Für Teilnehmer, die derzeit in einer von Syndax gesponserten klinischen Studie mit SNDX-5613 behandelt werden, müssen die folgenden Kriterien erfüllt sein:

  • Nach Ansicht des Prüfarztes zeigte der Teilnehmer einen akzeptablen Nutzen und eine akzeptable Verträglichkeit des Studienmedikaments
  • Es wird davon ausgegangen, dass der Teilnehmer die Studienmedikamente und -verfahren einhält
  • Der Teilnehmer erfüllt keine Kriterien für einen Abbruch der Studienmedikation
  • Prüfer und Teilnehmer vereinbaren, die medikamentöse Behandlung der Studie fortzusetzen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine unkontrollierte Infektion
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Herz- oder Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD): Anzeichen oder Symptome einer akuten oder chronischen GVHD > Grad 1 innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung. Alle Transplantationspatienten müssen vor der Aufnahme mindestens eine Woche lang keine systemische immunsuppressive Therapie und mindestens eine Woche lang keine Calcineurin-Inhibitoren mehr erhalten haben, mit Ausnahme von Steroiden.
  • Vorgeschichte oder eine gleichzeitige Erkrankung, Therapie, Laboranomalie oder Allergie gegen Hilfsstoffe, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnahme des Teilnehmers beeinträchtigen oder zu der Schlussfolgerung führen kann, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Syndax Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNDX-5613-0707

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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