- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05744011
Tango für ältere Menschen mit Demenz
Auswirkungen von Tango auf ältere Menschen mit Demenz. Randomisierte kontrollierte Studie.
Kognitive Beeinträchtigung (CI) ist die Hauptursache für den Verlust der Autonomie und hat einen enormen Einfluss auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität (QOL) bei älteren Menschen. Derzeit verfügbare pharmakologische Behandlungen haben bestenfalls bescheidene Wirksamkeit. Tanz als sowohl künstlerische als auch körperliche Aktivität, die Emotionen, soziale Interaktion und sensorische Stimulation kombiniert, erscheint daher als eine nicht-pharmakologische Intervention, die zur Verhinderung des Funktionsabfalls beitragen könnte.
Unter allen existierenden Tänzen nimmt der Tango einen besonderen Platz ein wegen der kulturellen und emotionalen Resonanz, die er auslöst, aber auch wegen dessen, was er zur motorischen Mobilisierung führt (Variationen im Gehrhythmus, Rotation der Bänder, Gewichtsverlagerungen…). Diese Eigenschaften scheinen den Tango zu einem hervorragenden Werkzeug für die Rehabilitation des Gleichgewichts und des Gangs sowie für die Prävention des Autonomieverlusts bei älteren Erwachsenen mit CI zu machen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Intervention basierend auf Tango und klassischer körperlicher Aktivität zu bewerten und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CI ist eine Hauptursache für den Verlust der Unabhängigkeit bei älteren Menschen. Sehr häufig sind Gleichgewichts- und Gangstörungen vorhanden, die den Gesamtzustand des Patienten verschlechtern und ein Zeichen für eine schlechte Prognose sind. Folglich ist die Lebensqualität des Patienten und seiner Familie stark beeinträchtigt. Die derzeit verfügbaren pharmakologischen Behandlungen zielen darauf ab, die Symptome zu lindern. Aktuelle Daten unterstützen bestenfalls die bescheidene Wirksamkeit dieser Behandlungen. Nicht-pharmakologische Interventionen (NPI) sind Schlüsselinstrumente zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, funktionellen Fähigkeiten, kognitiven, psychologischen und sozialen Funktionsfähigkeit. Die Vorteile von NPIs werden täglich im Feld beobachtet. Um bekannter, anerkannter und breiter eingesetzt zu werden, ist es unabdingbar, ihre Wirkung und ihre Umsetzung wissenschaftlich nach den Kriterien der evidenzbasierten Medizin zu evaluieren. Tanzen wird von älteren Menschen sehr geschätzt. "Es ist sowohl eine künstlerische als auch eine körperliche Aktivität, die Emotionen, soziale Interaktion und sensorische Stimulation kombiniert und so bereichernde Umgebungsbedingungen für ältere Menschen schafft". Insbesondere der Tango wird seit langem als therapeutisches Instrument eingesetzt. Seine regelmäßige Ausübung hat Vorteile in vielen Aspekten der Gesundheit und kann sich positiv auf die kognitiven Fähigkeiten auswirken, da er anhaltende Aufmerksamkeit erfordert. Studien über Tango als Therapie bei der Parkinson-Krankheit haben seine Wirksamkeit bei der Verbesserung der psychomotorischen und kognitiven Zeichen und insbesondere der Lebensqualität gezeigt. Zahlreiche Studien haben die Vorteile aufgezeigt, die tanzbasierte Interventionen bringen können, die das Sturzrisiko, das sie darstellen, bei weitem aufwiegen. Aus motorischer Sicht ist Tango eine Übung mittlerer Intensität, bei der die statische und dynamische Haltungskontrolle angeregt wird. Dieser auf dem Gehen basierende Tanz erweist sich als hervorragendes Instrument zur Rehabilitation, Sturzprävention sowie zur Prävention des Funktionsabfalls bei älteren Menschen mit CI.
Ziele: Das allgemeine Ziel dieses Projekts ist die Analyse der Auswirkungen von Tango auf die körperlichen Fähigkeiten, den Gang und die Lebensqualität älterer Menschen mit C
Sekundäre Ziele:
- Bewerten Sie die Wirksamkeit dieser Art von Programm im Vergleich zu einer herkömmlichen Behandlung.
- Verfeinern Sie die Merkmale eines wirksamen Managements in Bezug auf Dosis, Häufigkeit und Dauer der Intervention.
- Analysieren Sie die Auswirkungen des Tangos auf die raumzeitlichen Parameter des Gehens.
Allgemeine Hypothesen: Verschiedene Studien haben die positiven Auswirkungen des Tangos auf verschiedene Erkrankungen, einschließlich der Parkinson-Krankheit, hervorgehoben. Basierend auf diesen Ergebnissen stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Tango-Interventionen einen positiven Effekt auf die körperlichen Fähigkeiten und die Lebensqualität bei älteren Erwachsenen mit CI haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Renaud Jamet, Nurse
- Telefonnummer: 4574 (0033)0472081896
- E-Mail: r.jamet@ch-montdor.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lucia Bracco, PhD Student
- Telefonnummer: (0033)0786952449
- E-Mail: lucia.bracco@u-bourgogne.fr
Studienorte
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Albigny-sur-Saône, Frankreich
- Abgeschlossen
- Centre Hospitalier du Mont d'Or
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Chasselay, Frankreich, 69380
- Rekrutierung
- Ehpad Du Chg Le Val D'Or
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Kontakt:
- Renaud Jamet, Nurse
- Telefonnummer: 4574 (0033)0472081896
- E-Mail: r.jamet@ch-montdor.fr
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Kontakt:
- Lucia Bracco, PhD Student
- Telefonnummer: (0033)0786952449
- E-Mail: lucia.bracco@u-bourgogne.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 65 Jahre alt
- MMSE < 21
- zugestimmt mitzumachen
- lebte dauerhaft im Pflegeheim
- in der Lage, 10 Meter ohne menschliche Hilfe zu gehen
Ausschlusskriterien:
- medizinische Kontraindikationen,
- begrenzte Lebenserwartung
- bettlägerige Personen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tango-Gruppe
Tangointervention 2 mal/Woche 1 Stunde Während 3 Monaten Durchgeführt von Pflegekräften, die zuvor eine Ausbildung in therapeutischem Tango an der Universität von Burgund erhalten haben. |
Die Interventionen werden von ABB Reportages umgesetzt und von Pflegekräften durchgeführt, die zuvor eine Ausbildung in therapeutischem Tango an der Universität von Burgund erhalten haben. Eine Tanzbewegungstherapeutin und ein Musiker begleiten die Interventionen zweimal im Monat. Die Teilnehmer nehmen zwölf Wochen lang zweimal pro Woche an einer einstündigen Tango-Session teil.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe für körperliche Aktivität
Körperliche Aktivitätsintervention 2 Mal/Woche 1 Stunde Während 3 Monaten Keine Musik Durchgeführt von einem Professor für körperliche Aktivität, der von Pflegepersonal unterstützt wird |
Die Intervention wird von einem Professor für angepasste körperliche Aktivität und von Pflegepersonal durchgeführt. Musik ist während der Sitzungen verboten. Die Teilnehmer nehmen zwölf Wochen lang zweimal pro Woche an einer einstündigen APA teil.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der körperlichen Ausgangswerte (Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und Kraft der unteren Gliedmaßen) nach 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff/ nach 1 Monat/ nach 3 Monaten
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Körperliche Fähigkeiten werden mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) gemessen.
Dieser Test setzt sich aus drei Bewertungskriterien zusammen: Gleichgewicht, Gehgeschwindigkeit und Aufstehen [23].
Insbesondere musste die Testperson während des Gleichgewichtstests jede der drei unterschiedlichen Positionen für 10 Sekunden beibehalten (Füße zusammen, Semi-Tandem und Tandem).
Das Versagen eines Schritts war die Bedingung für den Beginn des zweiten Tests, bei dem die Testperson zwei Mal hintereinander 4 Meter ging.
Die beste Punktzahl wurde beibehalten.
Abschließend wurde die Zeit ausgewertet, die benötigt wurde, um die schnellsten 5 Sessellifte ohne Hilfe der oberen Gliedmaßen zu absolvieren.
Am Ende der drei Tests konnten maximal 12 Punkte erreicht werden.
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Vor dem Eingriff/ nach 1 Monat/ nach 3 Monaten
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Änderung der allgemeinen körperlichen Ausgangsleistung nach 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff/ nach 1 Monat/ nach 3 Monaten
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Der Timed Up & Go Test (TUG) ist ein allgemeiner körperlicher Leistungstest zur Beurteilung der Mobilität, des Gleichgewichts und der Bewegungsleistung bei älteren Menschen mit Gleichgewichtsstörungen. Die Person muss von einem Stuhl aufstehen (der nicht an eine Wand gelehnt sein sollte), eine Strecke von 3 Metern gehen, sich umdrehen, zurück zum Stuhl gehen und sich hinsetzen – alles in einem bequemen und sicheren Tempo. Ein Übungsversuch ist erlaubt, um sich mit der Aufgabe vertraut zu machen. Die Zeitmessung beginnt mit der mündlichen Anweisung „Los“ und endet, wenn der Patient in die sitzende Position zurückkehrt. Die Person trägt ihr normales Schuhwerk und darf ihre Gehhilfe (Stock/Gehhilfe) mit der im Datenerfassungsformular angegebenen Verwendung verwenden. Es wird keine körperliche Hilfe geleistet. |
Vor dem Eingriff/ nach 1 Monat/ nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) nach 1 und 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor dem Eingriff/ nach 1 Monat/ nach 3 Monaten
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Die Fähigkeit, ADL auszuführen, wird mit dem Katz-Index gemessen, der aus einem Fragebogen besteht, der die Fähigkeiten in sechs Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bewertet: Körperpflege, Ankleiden, Toilettenbenutzung, Fortbewegung, Kontinenz und Essen.
Für jede Domäne variiert die Antwort zwischen: 1 (vollständige Unabhängigkeit), 0,5 (teilweise Unabhängigkeit) oder 0 (absolute Abhängigkeit).
Insgesamt ergibt sich ein Index von null bis sechs, wobei null den höchsten Abhängigkeitsgrad anzeigt.
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Vor dem Eingriff/ nach 1 Monat/ nach 3 Monaten
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Änderung gegenüber dem Baseline-Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) nach 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff/ nach 1 Monat/ nach 3 Monaten
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Die QoL wird mit dem Fragebogen Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit (QoL-AD) gemessen. Dieser Fragebogen wird dem Teilnehmer bis zu einem schweren Krankheitsstadium und der Hauptbetreuer direkt ausgehändigt.
Die Teilnehmer- und Betreuerbewertungen wurden zu einem gewichteten zusammengesetzten Score kombiniert: (2 × Patienten-Score + 1 × Betreuer-Score)/3.
Somit überwiegen in diesem Modell die Antworten des Patienten.
Das QoL-AD umfasst 13 Items (körperliche Gesundheit, Energie, Stimmung, Lebenssituation, Gedächtnis, Familie, Ehe, Freunde, Selbst, Fähigkeit, alltägliche Aufgaben zu erledigen, Fähigkeit, Dinge zum Spaß zu tun, Geld und das Leben als Ganzes).
Zu den Antwortoptionen gehören 1 (schlecht), 2 (ausreichend), 3 (gut) und 4 (ausgezeichnet) für eine Gesamtpunktzahl von 13-52, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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Vor dem Eingriff/ nach 1 Monat/ nach 3 Monaten
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Veränderung gegenüber den neuropsychiatrischen Symptomen zu Studienbeginn nach 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff/ nach 1 Monat/ nach 3 Monaten
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neuropsychiatrische Symptome werden anhand des Neuropsychiatric Inventory-Fragebogens (NPI-Q) bewertet, bei dem es sich um ein informationsbasiertes Interview handelt, das neuropsychiatrische Symptome des Teilnehmers bewertet.
NPI besteht aus 10 (oder 12) Elementen, die mit Fragen, Unterfragen und Bewertungen von Häufigkeit und Schweregrad untersucht werden.
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Vor dem Eingriff/ nach 1 Monat/ nach 3 Monaten
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Veränderung der Anzeichen und Symptome einer schweren Depression gegenüber dem Ausgangswert nach 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff/ nach 1 Monat/ nach 3 Monaten
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Anzeichen und Symptome einer schweren Depression werden mit der Cornell-Skala für Depressionen bei Demenz (CSDD) bewertet, einem 19 Punkte umfassenden, vom Arzt verwalteten Instrument, das Informationen aus Interviews mit dem Patienten und einem Mitglied des Pflegepersonals verwendet, eine Methode, die für geeignet ist demente Patienten.
Die Skala hat eine hohe Interrater-Reliabilität (kw = 0,67), interne Konsistenz (Koeffizient Alpha: 0,84) und Sensitivität.
Die Gesamtwerte der Cornell-Skala korrelieren (0,83) mit depressiven Subtypen unterschiedlicher Intensität, die gemäß den diagnostischen Forschungskriterien klassifiziert sind.
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Vor dem Eingriff/ nach 1 Monat/ nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: France Mourey, Professor, Inserm U1093, University of Burgundy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CERUBFC-2022-09-29-031
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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