- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05744011
Tango dla osób starszych z demencją
Wpływ tanga na osoby starsze z demencją. Randomizowane badanie kontrolowane.
Upośledzenie funkcji poznawczych (CI) jest główną przyczyną utraty autonomii i ma ogromny wpływ na sprawność fizyczną i jakość życia (QOL) osób starszych. Dostępne obecnie metody leczenia farmakologicznego mają co najwyżej niewielką skuteczność. Taniec jako aktywność zarówno artystyczna, jak i fizyczna, łącząca emocje, interakcje społeczne i stymulację sensoryczną, jawi się zatem jako niefarmakologiczna interwencja, która może przyczynić się do zapobiegania pogorszeniu sprawności.
Wśród wszystkich istniejących tańców tango zajmuje szczególne miejsce ze względu na swój rezonans kulturowy i emocjonalny, ale także ze względu na to, co prowadzi do mobilizacji ruchowej (zmiany rytmu chodu, obracanie pasów, przenoszenie ciężarów…). Te cechy wydają się czynić tango doskonałym narzędziem do rehabilitacji równowagi i chodu, a także do zapobiegania utracie autonomii u osób starszych z CI.
Celem pracy jest ocena i porównanie skuteczności interwencji opartej na tangu i klasycznej aktywności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CI jest główną przyczyną utraty niezależności u osób starszych. Bardzo często występują zaburzenia równowagi i chodu, które pogarszają ogólny stan chorego i są oznaką złego rokowania. W konsekwencji jakość życia pacjenta i jego rodziny jest poważnie naruszona. Dostępne obecnie metody leczenia farmakologicznego mają na celu złagodzenie objawów. Aktualne dane w najlepszym razie potwierdzają skromną skuteczność tych terapii. Interwencje niefarmakologiczne (NPI) są kluczowymi narzędziami poprawy wydolności fizycznej, zdolności funkcjonalnych, funkcjonowania poznawczego, psychologicznego i społecznego. Korzyści z NPI są codziennie obserwowane w terenie. Aby być lepiej znanym, rozpoznawanym i szerzej stosowanym, niezbędna jest naukowa ocena ich skutków i ich wdrożenie, zgodnie z kryteriami medycyny opartej na dowodach. Taniec jest powszechnie doceniany przez osoby starsze. „Jest to zarówno aktywność artystyczna, jak i fizyczna, która łączy emocje, interakcje społeczne, stymulację sensoryczną, tworząc w ten sposób wzbogacone warunki środowiskowe dla osób starszych”. W szczególności tango od dawna jest wykorzystywane jako instrument terapeutyczny. Jej regularna praktyka przynosi korzyści w wielu aspektach zdrowotnych i może mieć pozytywny wpływ na zdolności poznawcze, ponieważ wymaga ciągłej uwagi. Badania nad tangiem jako terapią w chorobie Parkinsona wykazały jego skuteczność w poprawie parametrów psychomotorycznych i poznawczych, a zwłaszcza jakości życia. Liczne badania wykazały korzyści, jakie mogą przynieść interwencje oparte na tańcu, znacznie przewyższające ryzyko upadków, jakie one reprezentują. Z motorycznego punktu widzenia tango jest ćwiczeniem o umiarkowanej intensywności, w którym stymulowana jest statyczna i dynamiczna kontrola postawy. Taniec ten, oparty na chodzeniu, okazuje się doskonałym narzędziem rehabilitacji, profilaktyki upadków, a także zapobiegania pogorszeniu sprawności u osób starszych z CI.
Cele: Ogólnym celem tego projektu jest analiza wpływu tanga na zdolności fizyczne, chód i jakość życia osób starszych z C.
Cele drugorzędne:
- Oceń skuteczność tego typu programu w porównaniu z tradycyjnym leczeniem.
- Doprecyzuj cechy skutecznego postępowania, dotyczące dawki, częstotliwości i czasu trwania interwencji.
- Przeanalizuj wpływ tanga na czasoprzestrzenne parametry chodzenia.
Hipotezy ogólne: Różne badania wykazały pozytywny wpływ twarzy tanga na różne schorzenia, w tym chorobę Parkinsona. Na podstawie tych ustaleń badacze postawili hipotezę, że interwencje tanga mają pozytywny wpływ na zdolności fizyczne i jakość życia osób starszych z CI.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Renaud Jamet, Nurse
- Numer telefonu: 4574 (0033)0472081896
- E-mail: r.jamet@ch-montdor.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lucia Bracco, PhD Student
- Numer telefonu: (0033)0786952449
- E-mail: lucia.bracco@u-bourgogne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Albigny-sur-Saône, Francja
- Zakończony
- Centre Hospitalier du Mont d'Or
-
Chasselay, Francja, 69380
- Rekrutacyjny
- Ehpad Du Chg Le Val D'Or
-
Kontakt:
- Renaud Jamet, Nurse
- Numer telefonu: 4574 (0033)0472081896
- E-mail: r.jamet@ch-montdor.fr
-
Kontakt:
- Lucia Bracco, PhD Student
- Numer telefonu: (0033)0786952449
- E-mail: lucia.bracco@u-bourgogne.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 65 lat
- MMSE < 21
- zgodził się wziąć udział
- zamieszkał na stałe w domu opieki
- jest w stanie przejść 10 metrów bez pomocy człowieka
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania medyczne,
- ograniczona oczekiwana długość życia
- osoby obłożnie chore.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Tanga
Interwencje tanga 2 razy w tygodniu 1 godzina W ciągu 3 miesięcy Prowadzone przez personel opiekuńczy, który wcześniej przeszedł szkolenie z tanga terapeutycznego na Uniwersytecie w Burgundii. |
Interwencje będą realizowane przez ABB Reportages i będą prowadzone przez personel pielęgniarski, który wcześniej przeszedł szkolenie z tanga terapeutycznego na Uniwersytecie w Burgundii. Terapeuta tańcem-ruchem i muzyk będą towarzyszyć interwencjom dwa razy w miesiącu. Uczestnicy wezmą udział w godzinnej sesji tanga, dwa razy w tygodniu przez dwanaście tygodni.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa Aktywności Fizycznej
Interwencja w postaci aktywności fizycznej 2 razy w tygodniu 1 godzina W ciągu 3 miesięcy Bez muzyki Prowadzony przez profesora aktywności fizycznej w asyście personelu opiekuńczego |
Interwencja będzie prowadzona przez profesora Adaptowanej Aktywności Fizycznej oraz personel pielęgniarski. Podczas seansów obowiązuje zakaz słuchania muzyki. Uczestnicy wezmą udział w 1-godzinnym APA, dwa razy w tygodniu przez dwanaście tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do podstawowych zdolności fizycznych (równowaga, szybkość chodu i siła kończyn dolnych) po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przed interwencją/po 1 miesiącu/po 3 miesiącach
|
Zdolności fizyczne będą mierzone za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB).
Test ten składa się z trzech kryteriów oceny: równowagi, szybkości chodu oraz siadania i wstawania [23].
Konkretnie, podczas testu równowagi, badany musiał utrzymać każdą z trzech różnych pozycji przez 10 sekund (stopy razem, pół-tandem i tandem).
Niepowodzenie kroku było warunkiem rozpoczęcia drugiego testu, w którym badany przeszedł 4 metry dwa razy z rzędu.
Najlepszy wynik został zachowany.
Na koniec oceniono czas potrzebny na pokonanie 5 najszybszych wyciągów krzesełkowych bez pomocy kończyn górnych.
Na koniec trzech testów można było uzyskać maksymalnie 12 punktów.
|
Przed interwencją/po 1 miesiącu/po 3 miesiącach
|
Zmiana ogólnej sprawności fizycznej w porównaniu z wartością wyjściową po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przed interwencją/po 1 miesiącu/po 3 miesiącach
|
Test Timed Up & Go (TUG) to ogólny test wydolności fizycznej stosowany do oceny sprawności ruchowej, równowagi i lokomotorycznej u osób starszych z zaburzeniami równowagi. Osoba musi wstać z krzesła (które nie powinno być oparte o ścianę), przejść 3 metry, obrócić się, wrócić do krzesła i usiąść – wszystko wykonywane w wygodnym i bezpiecznym tempie. Dozwolona jest jedna próba próbna, aby osoba mogła zapoznać się z zadaniem. Pomiar czasu rozpoczyna się od słownej instrukcji „idź” i zatrzymuje się, gdy pacjent wraca do pozycji siedzącej. Osoba nosi swoje zwykłe obuwie i może korzystać z pomocy do chodzenia (laska/ chodzik) zgodnie z jej przeznaczeniem wskazanym w formularzu zbierania danych. Nie udziela się pomocy fizycznej. |
Przed interwencją/po 1 miesiącu/po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wyjściowej zdolności do wykonywania codziennych czynności (ADL) w wieku 1 i 3 miesięcy
Ramy czasowe: Przed interwencją/po 1 miesiącu/po 3 miesiącach
|
Zdolność do wykonywania ADL będzie mierzona za pomocą Indeksu Katza, składającego się z kwestionariusza oceniającego zdolności w zakresie sześciu czynności życia codziennego (ADL): dbanie o higienę osobistą, ubieranie się, korzystanie z toalety, poruszanie się, wstrzemięźliwość i jedzenie.
Dla każdej dziedziny odpowiedź waha się między: 1 (całkowita niezależność), 0,5 (częściowa niezależność) lub 0 (absolutna zależność).
Łącznie uzyskuje się wskaźnik od zera do sześciu, gdzie zero oznacza najwyższy stopień zależności.
|
Przed interwencją/po 1 miesiącu/po 3 miesiącach
|
Zmiana w stosunku do kwestionariusza wyjściowego dotyczącego jakości życia (QoL) po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przed interwencją/po 1 miesiącu/po 3 miesiącach
|
QoL będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Quality of Life in Alzheimer disease (QoL-AD). Kwestionariusz ten jest podawany bezpośrednio uczestnikowi, aż do ciężkiego stadium choroby oraz głównemu opiekunowi.
Oceny uczestników i opiekunów połączono w ważony wynik złożony: (2 x wynik pacjenta + 1 x wynik opiekuna)/3.
Tym samym odpowiedzi udzielane przez pacjenta pozostają dominujące w tym modelu.
QoL-AD składa się z 13 pozycji (zdrowie fizyczne, energia, nastrój, sytuacja życiowa, pamięć, rodzina, małżeństwo, przyjaciele, ja, zdolność do wykonywania codziennych zadań, zdolność do robienia rzeczy dla zabawy, pieniądze i życie jako całość).
Opcje odpowiedzi obejmują 1 (słaby), 2 (zadowalający), 3 (dobry) i 4 (doskonały), co daje łączny wynik 13-52, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą QoL.
|
Przed interwencją/po 1 miesiącu/po 3 miesiącach
|
Zmiana od początkowych objawów neuropsychiatrycznych po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przed interwencją/po 1 miesiącu/po 3 miesiącach
|
objawy neuropsychiatryczne zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q), który jest wywiadem opartym na informatorach, oceniającym objawy neuropsychiatryczne uczestnika.
NPI składa się z 10 (lub 12) pozycji, które są oceniane za pomocą pytań, pytań podrzędnych oraz ocen częstotliwości i dotkliwości.
|
Przed interwencją/po 1 miesiącu/po 3 miesiącach
|
Zmiana w stosunku do początkowych objawów przedmiotowych i podmiotowych dużej depresji po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przed interwencją/po 1 miesiącu/po 3 miesiącach
|
Oznaki i objawy dużej depresji będą oceniane za pomocą skali Cornella dla depresji w demencji (CSDD), która jest 19-itemowym narzędziem administrowanym przez klinicystę, wykorzystującym informacje z wywiadów zarówno z pacjentem, jak i członkiem personelu pielęgniarskiego, metodą odpowiednią dla pacjenci z demencją.
Skala charakteryzuje się wysoką rzetelnością międzyrasową (kw = 0,67), spójnością wewnętrzną (współczynnik alfa: 0,84) i czułością.
Całkowite wyniki w Skali Cornella korelują (0,83) z podtypami depresyjnymi o różnym nasileniu sklasyfikowanymi według Kryteriów Diagnostyki Badawczej.
|
Przed interwencją/po 1 miesiącu/po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: France Mourey, Professor, Inserm U1093, University of Burgundy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CERUBFC-2022-09-29-031
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja tanga
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończonyReumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Spondyloartropatia (SA)Francja
-
Washington University School of MedicineZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleZakończonyJaskra pierwotna otwartego kątaFrancja
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Afyon Kocatepe University HospitalZakończonyZwyrodnienie siatkówki | Obrzęk plamki żółtej | Odwarstwienie siatkówki | Zmętnienie torebki tylnej | Pigmentacja plamki żółtej | Choroba naczyniówki | Przekrwienie kąta komory przedniej
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone