- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05744011
Tango para personas mayores con demencia
Efectos del Tango en Personas Mayores con Demencia. Estudio controlado aleatorizado.
El deterioro cognitivo (DC) es la principal causa de pérdida de autonomía y tiene un gran impacto en el rendimiento físico y la calidad de vida (CV) de las personas mayores. Los tratamientos farmacológicos actualmente disponibles tienen una eficacia modesta en el mejor de los casos. La danza como actividad tanto artística como física, que combina emociones, interacción social y estimulación sensorial, aparece por tanto como una intervención no farmacológica, que podría contribuir a la prevención del deterioro funcional.
Entre todos los bailes existentes, el tango ocupa un lugar especial por la resonancia cultural y emocional que conlleva, pero también por lo que conlleva a la movilización motriz (variaciones en el ritmo de la marcha, rotación de las correas, transferencias de peso…). Estas características parecen hacer del tango una excelente herramienta para la rehabilitación del equilibrio y la marcha, así como para la prevención de la pérdida de autonomía en adultos mayores con DC.
El objetivo de este estudio es evaluar y comparar la efectividad de una intervención basada en el tango y la actividad física clásica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La IC es una de las principales causas de pérdida de independencia en las personas mayores. Muy a menudo se presentan alteraciones del equilibrio y de la marcha, que empeoran el estado general del paciente y son un signo de mal pronóstico. En consecuencia, la calidad de vida del paciente y su familia se ve gravemente afectada. Los tratamientos farmacológicos actualmente disponibles tienen como objetivo aliviar los síntomas. Los datos actuales respaldan, en el mejor de los casos, la modesta eficacia de estos tratamientos. Las intervenciones no farmacológicas (NPI) son herramientas clave para mejorar el rendimiento físico, las capacidades funcionales, el funcionamiento cognitivo, psicológico y social. Los beneficios de las NPI se observan diariamente en el campo. Para ser más conocidos, reconocidos y desplegados más ampliamente, es fundamental evaluar sus efectos y su implementación de manera científica siguiendo los criterios de la medicina basada en la evidencia. El baile es muy apreciado por las personas mayores. “Es una actividad a la vez artística y física que combina emociones, interacción social, estimulación sensorial, creando así condiciones ambientales enriquecidas para las personas mayores”. El tango en particular se ha utilizado como instrumento terapéutico durante mucho tiempo. Su práctica regular tiene beneficios en muchos aspectos de la salud y puede tener un impacto positivo en las capacidades cognitivas, ya que requiere una atención sostenida. Los estudios sobre el tango como terapia en la enfermedad de Parkinson han demostrado su eficacia en la mejora de los signos psicomotores, cognitivos y sobre todo en la calidad de vida. Numerosos estudios han demostrado los beneficios que pueden aportar las intervenciones basadas en la danza, superando con creces el riesgo de caídas que representan. Desde el punto de vista motor, el tango es un ejercicio de intensidad moderada en el que se estimula el control postural estático y dinámico. Este baile, basado en la marcha, demuestra ser una excelente herramienta para la rehabilitación, prevención de caídas, así como para la prevención del deterioro funcional en personas mayores con DC.
Objetivos: El objetivo general de este proyecto es analizar los efectos del tango en las capacidades físicas, la marcha y la calidad de vida de las personas mayores con C
Objetivos secundarios:
- Evaluar la efectividad de este tipo de programa frente al tratamiento tradicional.
- Refinar las características del manejo efectivo, en cuanto a la dosis, frecuencia y duración de la intervención.
- Analizar los efectos del tango en los parámetros espaciotemporales de la marcha.
Hipótesis generales: Diversos estudios han destacado los efectos positivos del tango frente a diferentes padecimientos, entre ellos la enfermedad de Parkinson. Con base en estos hallazgos, los investigadores plantean la hipótesis de que las intervenciones de tango tienen un efecto positivo en las habilidades físicas y la calidad de vida de los adultos mayores con DC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Renaud Jamet, Nurse
- Número de teléfono: 4574 (0033)0472081896
- Correo electrónico: r.jamet@ch-montdor.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lucia Bracco, PhD Student
- Número de teléfono: (0033)0786952449
- Correo electrónico: lucia.bracco@u-bourgogne.fr
Ubicaciones de estudio
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Albigny-sur-Saône, Francia
- Terminado
- Centre Hospitalier du Mont d'Or
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Chasselay, Francia, 69380
- Reclutamiento
- Ehpad Du Chg Le Val D'Or
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Contacto:
- Renaud Jamet, Nurse
- Número de teléfono: 4574 (0033)0472081896
- Correo electrónico: r.jamet@ch-montdor.fr
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Contacto:
- Lucia Bracco, PhD Student
- Número de teléfono: (0033)0786952449
- Correo electrónico: lucia.bracco@u-bourgogne.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 65 años
- MMSE < 21
- accedió a participar
- vivía permanentemente en el asilo de ancianos
- capaz de caminar 10 metros sin ayuda humana
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones médicas,
- esperanza de vida limitada
- personas postradas en cama.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tango
Intervención de tango 2 veces/semana 1 hora Durante 3 meses Realizado por personal asistencial previamente formado en tango terapéutico por la Universidad de Borgoña. |
Las intervenciones serán implementadas por ABB Reportages y serán realizadas por personal de enfermería previamente formado en tango terapéutico en la Universidad de Borgoña. Un terapeuta de movimiento de danza y un músico acompañarán las intervenciones dos veces al mes. Los participantes asistirán a una sesión de tango de 1 hora, dos veces por semana durante doce semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de actividad fisica
Intervención de actividad física 2 veces/semana 1 hora Durante 3 meses Sin música Conducido por profesor de actividad física asistido por personal asistencial |
La intervención será realizada por un profesor de Actividad Física Adaptada y por personal de enfermería. La música está prohibida durante las sesiones. Los participantes asistirán a un APA de 1 hora, dos veces por semana durante doce semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a las capacidades físicas basales (equilibrio, velocidad de la marcha y fuerza de las extremidades inferiores) al mes y a los 3 meses
Periodo de tiempo: Antes de la intervención/después de 1 mes/después de 3 meses
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Las habilidades físicas se medirán con la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB).
Esta prueba se compone de tres criterios de evaluación: equilibrio, velocidad de marcha y sentarse para ponerse de pie [23].
En concreto, durante la prueba de equilibrio, el sujeto debía mantener cada una de las tres posiciones distintas durante 10 segundos (pies juntos, semitándem y tándem).
El fracaso de un paso fue la condición para iniciar la segunda prueba, en la que el sujeto caminó 4 metros dos veces consecutivas.
Se retuvo la mejor puntuación.
Finalmente, se evaluó el tiempo necesario para completar los 5 telesillas más rápidos sin la ayuda de las extremidades superiores.
Al final de las tres pruebas se podía obtener una puntuación máxima de 12 puntos.
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Antes de la intervención/después de 1 mes/después de 3 meses
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Cambio con respecto al rendimiento físico general basal a 1 y 3 meses
Periodo de tiempo: Antes de la intervención/después de 1 mes/después de 3 meses
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La prueba Timed Up & Go (TUG) es una prueba general de rendimiento físico utilizada para evaluar la movilidad, el equilibrio y el rendimiento locomotor en personas mayores con alteraciones del equilibrio. El individuo debe levantarse de una silla (que no debe estar apoyada contra una pared), caminar una distancia de 3 metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse, todo realizado a un ritmo cómodo y seguro. Se permite una prueba de práctica para permitir que el individuo se familiarice con la tarea. El tiempo comienza con la instrucción verbal "adelante" y se detiene cuando el paciente regresa a la posición sentada. El individuo usa su calzado regular y se le permite usar su ayuda para caminar (bastón/andador) con el uso indicado en el formulario de recopilación de datos. No se brinda asistencia física. |
Antes de la intervención/después de 1 mes/después de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la capacidad inicial para realizar actividades de la vida diaria (AVD) al mes y al mes 3
Periodo de tiempo: Antes de la intervención/después de 1 mes/después de 3 meses
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La capacidad para realizar las AVD se medirá mediante el Índice de Katz, que consiste en un cuestionario que evalúa las habilidades en seis actividades de la vida diaria (AVD): cuidado de la higiene personal, vestirse, ir al baño, locomoción, continencia y alimentación.
Para cada dominio, la respuesta varía entre: 1 (independencia total), 0,5 (independencia parcial) o 0 (dependencia absoluta).
En total se obtiene un índice de cero a seis, donde cero indica el mayor grado de dependencia.
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Antes de la intervención/después de 1 mes/después de 3 meses
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Cambio del cuestionario de referencia sobre la calidad de vida (QoL) a 1 y 3 meses
Periodo de tiempo: Antes de la intervención/después de 1 mes/después de 3 meses
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La calidad de vida se medirá con el cuestionario Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QoL-AD). Este cuestionario se administra directamente al participante, hasta un estadio grave de la enfermedad, y al cuidador principal.
Las calificaciones de los participantes y los cuidadores se combinaron en una puntuación compuesta ponderada: (2 × puntuación del paciente + 1 × puntuación del cuidador)/3.
Así, las respuestas proporcionadas por el paciente siguen siendo preponderantes en este modelo.
El QoL-AD comprende 13 ítems (salud física, energía, estado de ánimo, situación de vida, memoria, familia, matrimonio, amigos, uno mismo, capacidad para realizar las tareas diarias, capacidad para hacer cosas por diversión, dinero y la vida en general).
Las opciones de respuesta incluyen 1 (pobre), 2 (regular), 3 (bueno) y 4 (excelente), para una puntuación total de 13 a 52, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Antes de la intervención/después de 1 mes/después de 3 meses
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Cambio con respecto a los síntomas neuropsiquiátricos basales a 1 y 3 meses
Periodo de tiempo: Antes de la intervención/después de 1 mes/después de 3 meses
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los síntomas neuropsiquiátricos se evaluarán utilizando el Inventario-Cuestionario Neuropsiquiátrico (NPI-Q), que es una entrevista basada en informantes que evalúa los síntomas neuropsiquiátricos del participante.
NPI consta de 10 (o 12) elementos que se analizan con preguntas, subpreguntas y calificaciones de frecuencia y gravedad.
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Antes de la intervención/después de 1 mes/después de 3 meses
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Cambio desde el inicio Signos y síntomas de depresión mayor a 1 y 3 meses
Periodo de tiempo: Antes de la intervención/después de 1 mes/después de 3 meses
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Los signos y síntomas de la depresión mayor se evaluarán con la Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD, por sus siglas en inglés), que es un instrumento de 19 ítems administrado por un médico que utiliza información de entrevistas tanto con el paciente como con un miembro del personal de enfermería, un método adecuado para pacientes dementes.
La escala tiene una alta confiabilidad entre evaluadores (kw = 0,67), consistencia interna (coeficiente alfa: 0,84) y sensibilidad.
Las puntuaciones totales de la Escala de Cornell se correlacionan (0,83) con los subtipos depresivos de diversa intensidad clasificados según los Criterios de Diagnóstico de Investigación.
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Antes de la intervención/después de 1 mes/después de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: France Mourey, Professor, Inserm U1093, University of Burgundy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CERUBFC-2022-09-29-031
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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