- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05744011
Tango para Idosos com Demência
Efeitos do Tango em Idosos com Demência. Estudo controlado randomizado.
O comprometimento cognitivo (IC) é a principal causa de perda de autonomia e tem um grande impacto no desempenho físico e na qualidade de vida (QV) em idosos. Os tratamentos farmacológicos atualmente disponíveis têm, na melhor das hipóteses, uma eficácia modesta. A dança como atividade artística e física, combinando emoções, interação social e estimulação sensorial, surge, portanto, como uma intervenção não farmacológica, que pode contribuir para a prevenção do declínio funcional.
Entre todas as danças existentes, o tango ocupa um lugar especial pela ressonância cultural e emocional que carrega, mas também pelo que leva à mobilização motora (variações no ritmo da caminhada, rotação das correias, transferências de peso…). Essas características parecem fazer do tango uma excelente ferramenta para a reabilitação do equilíbrio e da marcha, bem como para a prevenção da perda de autonomia em idosos com IC.
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a eficácia de uma intervenção baseada no tango e na atividade física clássica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O IC é uma das principais causas de perda de independência em idosos. Alterações do equilíbrio e da marcha estão muito presentes, pioram o estado geral do paciente e são sinal de mau prognóstico. Consequentemente, a qualidade de vida do paciente e de sua família é severamente afetada. Os tratamentos farmacológicos atualmente disponíveis visam aliviar os sintomas. Os dados atuais suportam, na melhor das hipóteses, a eficácia modesta desses tratamentos. As intervenções não farmacológicas (NPI) são ferramentas fundamentais para melhorar o desempenho físico, as habilidades funcionais, o funcionamento cognitivo, psicológico e social. Os benefícios dos INFs são observados diariamente no campo. Para serem mais conhecidos, reconhecidos e utilizados de forma mais ampla, é fundamental avaliar seus efeitos e sua implementação de forma científica seguindo os critérios da medicina baseada em evidências. A dança é muito apreciada pelos idosos. “É uma atividade artística e física que combina emoções, interação social, estimulação sensorial, criando assim condições ambientais enriquecidas para os idosos”. O tango em particular tem sido usado como instrumento terapêutico por muito tempo. A sua prática regular traz benefícios em vários aspetos da saúde e pode ter um impacto positivo nas capacidades cognitivas, uma vez que requer atenção sustentada. Estudos sobre o tango como terapia na doença de Parkinson demonstraram sua eficácia na melhora dos sinais psicomotores e cognitivos e principalmente na qualidade de vida. Numerosos estudos demonstraram os benefícios que as intervenções baseadas na dança podem trazer, superando em muito o risco de quedas que representam. Do ponto de vista motor, o tango é um exercício de intensidade moderada no qual se estimula o controle postural estático e dinâmico. Esta dança, baseada na caminhada, revela-se uma excelente ferramenta para a reabilitação, prevenção de quedas, bem como para a prevenção do declínio funcional em idosos com IC.
Objetivos: O objetivo geral deste projeto é analisar os efeitos do tango nas habilidades físicas, na marcha e na qualidade de vida de idosos com C
Objetivos secundários:
- Avalie a eficácia desse tipo de programa em comparação com o tratamento tradicional.
- Refinar as características do manejo eficaz, em relação à dose, frequência e duração da intervenção.
- Analisar os efeitos do tango nos parâmetros espaço-temporais da caminhada.
Hipóteses gerais: Vários estudos destacaram os efeitos positivos do tango face a diferentes condições, incluindo a doença de Parkinson. Com base nessas descobertas, os pesquisadores levantam a hipótese de que as intervenções de tango têm um efeito positivo nas habilidades físicas e na qualidade de vida de idosos com IC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Renaud Jamet, Nurse
- Número de telefone: 4574 (0033)0472081896
- E-mail: r.jamet@ch-montdor.fr
Estude backup de contato
- Nome: Lucia Bracco, PhD Student
- Número de telefone: (0033)0786952449
- E-mail: lucia.bracco@u-bourgogne.fr
Locais de estudo
-
-
-
Albigny-sur-Saône, França
- Concluído
- Centre Hospitalier du Mont d'Or
-
Chasselay, França, 69380
- Recrutamento
- Ehpad Du Chg Le Val D'Or
-
Contato:
- Renaud Jamet, Nurse
- Número de telefone: 4574 (0033)0472081896
- E-mail: r.jamet@ch-montdor.fr
-
Contato:
- Lucia Bracco, PhD Student
- Número de telefone: (0033)0786952449
- E-mail: lucia.bracco@u-bourgogne.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 65 anos
- MEEM < 21
- concordou em participar
- viveu permanentemente no lar de idosos
- capaz de andar 10 metros sem ajuda humana
Critério de exclusão:
- contra-indicações médicas,
- expectativa de vida limitada
- pessoas acamadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tango
Intervenção de tango 2 vezes/semana 1 hora Durante 3 meses Realizado por pessoal de atendimento que recebeu treinamento em tango terapêutico da Universidade da Borgonha. |
As intervenções serão implementadas pela ABB Reportages e serão realizadas por pessoal de enfermagem que já recebeu treinamento em tango terapêutico na Universidade da Borgonha. Duas vezes por mês, um terapeuta do movimento de dança e um músico acompanharão as intervenções. Os participantes participarão de uma sessão de tango de 1 hora, duas vezes por semana, durante doze semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de atividade física
Intervenção de atividade física 2 vezes/semana 1 hora Durante 3 meses Sem música Conduzido por professor de atividade física assistido por equipe de atendimento |
A intervenção será realizada por um professor de Atividade Física Adaptada e pela equipe de enfermagem. A música é proibida durante as sessões. Os participantes participarão de uma APA de 1 hora, duas vezes por semana, durante doze semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança das habilidades físicas iniciais (equilíbrio, velocidade de marcha e força de membros inferiores) em 1 e 3 meses
Prazo: Antes da intervenção/ após 1 mês / após 3 meses
|
As habilidades físicas serão medidas com a Short Physical Performance Battery (SPPB).
Este teste é composto por três critérios de avaliação: equilíbrio, velocidade de caminhada e sentar para levantar [23].
Especificamente, durante o teste de equilíbrio, o sujeito teve que manter cada uma das três posições distintas por 10 segundos (pés juntos, semi-tandem e tandem).
A falha de um passo foi a condição para iniciar o segundo teste, no qual o sujeito caminhou 4 metros duas vezes consecutivas.
A melhor pontuação foi mantida.
Finalmente, foi avaliado o tempo gasto para completar os 5 elevadores de cadeira mais rápidos sem a ajuda dos membros superiores.
Ao final dos três testes, uma pontuação máxima de 12 pontos poderia ser obtida.
|
Antes da intervenção/ após 1 mês / após 3 meses
|
|
Mudança do desempenho físico geral da linha de base em 1 e 3 meses
Prazo: Antes da intervenção/ após 1 mês / após 3 meses
|
O Timed Up & Go test (TUG) é um teste de desempenho físico geral utilizado para avaliar a mobilidade, o equilíbrio e o desempenho locomotor em idosos com distúrbios do equilíbrio. O indivíduo deve se levantar de uma cadeira (que não deve estar encostada na parede), caminhar uma distância de 3 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar - tudo em um ritmo confortável e seguro. Uma tentativa prática é permitida para permitir que o indivíduo se familiarize com a tarefa. A cronometragem começa com a instrução verbal "vá" e para quando o paciente retorna à posição sentada. O indivíduo usa o calçado habitual e é permitido o uso do auxiliar de marcha (bengala/andador) com indicação de uso na ficha de coleta de dados. Nenhuma assistência física é dada. |
Antes da intervenção/ após 1 mês / após 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da capacidade basal de realizar atividades da vida diária (AVD) em 1 e 3 meses
Prazo: Antes da intervenção/ após 1 mês / após 3 meses
|
A capacidade para realizar AVD será mensurada por meio do Índice de Katz, composto por um questionário que avalia as habilidades em seis atividades da vida diária (AVD): cuidados de higiene pessoal, vestir-se, uso do toalete, locomoção, continência e alimentação.
Para cada domínio, a resposta varia entre: 1 (independência total), 0,5 (independência parcial) ou 0 (dependência absoluta).
No total, obtém-se um índice de zero a seis, onde zero indica o maior grau de dependência.
|
Antes da intervenção/ após 1 mês / após 3 meses
|
|
Mudança do questionário de linha de base sobre Qualidade de Vida (QoL) em 1 e 3 meses
Prazo: Antes da intervenção/ após 1 mês / após 3 meses
|
A QV será medida com o questionário Quality of Life in Alzheimer disease (QoL-AD). Este questionário é aplicado diretamente ao participante, até um estágio grave da doença, e ao cuidador principal.
As avaliações do participante e do cuidador foram combinadas em uma pontuação composta ponderada: (2 × pontuação do paciente + 1 × pontuação do cuidador)/3.
Assim, as respostas fornecidas pelo paciente permanecem preponderantes neste modelo.
O QoL-AD é composto por 13 itens (saúde física, energia, humor, situação de vida, memória, família, casamento, amigos, self, capacidade de realizar tarefas diárias, capacidade de fazer coisas para se divertir, dinheiro e vida como um todo).
As opções de resposta incluem 1(ruim), 2(razoável), 3(bom) e 4 (excelente), para uma pontuação total de 13-52, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
|
Antes da intervenção/ após 1 mês / após 3 meses
|
|
Alteração dos sintomas neuropsiquiátricos basais em 1 e 3 meses
Prazo: Antes da intervenção/ após 1 mês / após 3 meses
|
os sintomas neuropsiquiátricos serão avaliados usando o Inventário-Questionário Neuropsiquiátrico (NPI-Q), que é uma entrevista baseada em informante que avalia os sintomas neuropsiquiátricos do participante.
O NPI consiste em 10 (ou 12) itens que são analisados com perguntas, subperguntas e classificações de frequência e gravidade.
|
Antes da intervenção/ após 1 mês / após 3 meses
|
|
Alteração dos sinais e sintomas basais de depressão maior em 1 e 3 meses
Prazo: Antes da intervenção/ após 1 mês / após 3 meses
|
Sinais e sintomas de depressão maior serão avaliados com a Escala Cornell para Depressão em Demência (CSDD), que é um instrumento de 19 itens administrado por médicos que usa informações de entrevistas com o paciente e um membro da equipe de enfermagem, um método adequado para pacientes dementes.
A escala tem alta confiabilidade entre avaliadores (kw = 0,67), consistência interna (coeficiente alfa: 0,84) e sensibilidade.
Os escores totais da Escala Cornell correlacionam-se (0,83) com subtipos depressivos de intensidade variada classificados de acordo com Critérios de Diagnóstico de Pesquisa.
|
Antes da intervenção/ após 1 mês / após 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: France Mourey, Professor, Inserm U1093, University of Burgundy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CERUBFC-2022-09-29-031
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .