Bewertung der Auswirkungen eines neuartigen, auf Mikroalgen basierenden Inhaltsstoffs auf die Muskelregeneration und Ausdauerkapazität (PORPHY-ONE)
21. September 2023 aktualisiert von: Microphyt
Bewertung der Schutzwirkung eines neuartigen Nahrungsergänzungsmittels aus Mikroalgen (PeLiv) nach durch körperliche Betätigung verursachten Muskelschäden und Einfluss auf die Ausdauerkapazität nach längerem Verzehr
Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die Auswirkungen des Verzehrs eines neuen Nahrungsergänzungsmittels auf Mikroalgenbasis im Vergleich zu Placebo auf die neuromuskuläre Funktion, die Energienutzung, den Muskelkater, das wahrnehmungsbezogene Wohlbefinden, die Schwellung und Marker für Muskelschäden und Entzündungen bei gesunden jungen Männern vor und nach einer akutes belastungsbedingtes Muskelschädigungsprotokoll (Bergablauf) und Einfluss auf die Ausdauerkapazität nach längerem Konsum.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32816
- University of Central Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Teilnehmer
- Gesund, wie anhand des Fragebogens zur Kranken- und Aktivitätsgeschichte (MHQ) beurteilt
- Freizeitaktiv gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine
- Kann eine schriftliche und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
Ausschlusskriterien:
- Untrainiert
- Jede Antwort mit „Ja“ auf dem PAR-Q+
- Körperliche Einschränkungen, die Laufen, Gegenbewegungssprünge und Kraftbeurteilungen (maximales isometrisches Drehmoment und maximales isokinetisches Drehmoment) verhindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
2 Kapseln Maltodextrin pro Tag
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2 Monate Supplementierung mit einem Placebo (Maltodextrin)
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Experimental: MicAlgae100
2 Kapseln pro Tag mit 100 mg Inhaltsstoff auf Mikroalgenbasis
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2 Monate Ergänzung mit einem innovativen Inhaltsstoff auf Mikroalgenbasis
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Experimental: MicAlgae250
2 Kapseln pro Tag mit 250 mg Inhaltsstoff auf Mikroalgenbasis
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2 Monate Ergänzung mit einem innovativen Inhaltsstoff auf Mikroalgenbasis
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Experimental: MicAlgae500
2 Kapseln pro Tag mit 500 mg Inhaltsstoff auf Mikroalgenbasis
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2 Monate Ergänzung mit einem innovativen Inhaltsstoff auf Mikroalgenbasis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuromuskuläre Funktion
Zeitfenster: Von 0 bis Woche 4
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isokinetisches Spitzendrehmoment in Newton pro Meter (N/m)
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Von 0 bis Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Energienutzung (Sauerstoffverbrauch – VO2)
Zeitfenster: Von 0 bis Woche 4
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Laufökonomie während eines 5-Minuten-Laufs bei 80 % der Geschwindigkeit bei VO2max mit Gaswechselanalysen
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Von 0 bis Woche 4
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Energienutzung (Sauerstoffverbrauch – VO2)
Zeitfenster: Von 0 bis Woche 8
|
Laufökonomie während eines 5-Minuten-Laufs bei 80 % der Geschwindigkeit bei VO2max mit Gaswechselanalysen
|
Von 0 bis Woche 8
|
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Isokinetische neuromuskuläre Funktion
Zeitfenster: Von 0 bis Woche 8
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Spitzendrehmoment in Newton pro Meter (N/m)
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Von 0 bis Woche 8
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Isometrische neuromuskuläre Funktion
Zeitfenster: Von 0 bis Woche 8
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Spitzendrehmoment in Newton pro Meter (N/m)
|
Von 0 bis Woche 8
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Ausdauerfähigkeit
Zeitfenster: Von 0 bis Woche 4
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Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2max), ermittelt während eines abgestuften Belastungstests
|
Von 0 bis Woche 4
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Ausdauerfähigkeit
Zeitfenster: Von 0 bis Woche 8
|
Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2max), ermittelt während eines abgestuften Belastungstests
|
Von 0 bis Woche 8
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Schmerzen und Wahrnehmungswohlbefinden
Zeitfenster: Von 0 bis Woche 4
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Bewertet anhand einer numerischen 100-Punkte-Schmerzbewertungsskala, die mit 0 = kein Schmerz bis 100 = dem intensivsten Schmerzempfinden verankert ist, das man sich nach einem Trainingsprotokoll mit Muskelschäden vorstellen kann
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Von 0 bis Woche 4
|
|
Schmerzen und Wahrnehmungswohlbefinden
Zeitfenster: Von 0 bis Woche 8
|
Bewertet anhand einer numerischen 100-Punkte-Schmerzbewertungsskala, die mit 0 = kein Schmerz bis 100 = dem intensivsten Schmerzempfinden verankert ist, das man sich nach einem Trainingsprotokoll mit Muskelschäden vorstellen kann
|
Von 0 bis Woche 8
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Schwellung – Muskeldicke (mm oder cm)
Zeitfenster: Von 0 bis Woche 4
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Bewertet mittels Ultraschall des Bewegungsapparates
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Von 0 bis Woche 4
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Schwellung – Gesamtumfang des Oberschenkels (mm oder cm)
Zeitfenster: Von 0 bis Woche 4
|
Bewertet mittels Ultraschall des Bewegungsapparates
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Von 0 bis Woche 4
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Kreatinkinase (UI/I)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Supplementierung
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Blutmarkeranalysen
|
Nach 4 Wochen Supplementierung
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Laktatdehydrogenase (U/L)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Supplementierung
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Blutmarkeranalysen
|
Nach 4 Wochen Supplementierung
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Myoglobin (ug/l)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Supplementierung
|
Blutmarkeranalysen
|
Nach 4 Wochen Supplementierung
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Interleukin-6 (pg/ml)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Supplementierung
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Blutmarkeranalyse – Entzündung
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Nach 4 Wochen Supplementierung
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Tumornekrosefaktor-α (ug/ml)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Supplementierung
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Blutmarkeranalyse – Entzündung
|
Nach 4 Wochen Supplementierung
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C-reaktives Protein (mg/l)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Supplementierung
|
Blutmarkeranalyse – Entzündung
|
Nach 4 Wochen Supplementierung
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Isometrische neuromuskuläre Funktion
Zeitfenster: Von 0 bis Woche 4
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Spitzendrehmoment in Newton pro Meter (N/m)
|
Von 0 bis Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Fukuda, PhD, University of Central Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- STUDY00004940
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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