Ocena wpływu nowego składnika diety na bazie mikroalg na regenerację mięśni i wytrzymałość (PORPHY-ONE)
21 września 2023 zaktualizowane przez: Microphyt
Ocena działania ochronnego nowego suplementu diety z mikroalg (PeLiv) po uszkodzeniu mięśni wywołanym wysiłkiem fizycznym oraz jego wpływie na wydolność wytrzymałościową po długotrwałym spożyciu
Celem tego badania jest zbadanie wpływu spożywania nowego suplementu diety na bazie mikroalg w porównaniu z placebo na funkcje nerwowo-mięśniowe, wykorzystanie energii, bolesność, dobre samopoczucie percepcyjne, obrzęk oraz markery uszkodzenia i stanu zapalnego mięśni u zdrowych młodych mężczyzn przed i po zabiegu protokół ostrego uszkodzenia mięśni wywołanego wysiłkiem fizycznym (bieganie w dół) i wpływ na wydolność wytrzymałościową po długotrwałym spożyciu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32816
- University of Central Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej
- Zdrowy według oceny kwestionariusza historii medycznej i aktywności (MHQ)
- Aktywny rekreacyjnie zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine
- Potrafi wyrazić pisemną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niedoświadczony
- Jakakolwiek odpowiedź „tak” na PAR-Q+
- Ograniczenia fizyczne uniemożliwiające bieganie, skoki w kierunku przeciwnym i ocenę siły (szczytowy moment izometryczny i szczytowy moment izokinetyczny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
2 kapsułki Maltodekstryny dziennie
|
2 miesiące suplementacji placebo (Maltodekstryna)
|
|
Eksperymentalny: MicAlgi100
2 kapsułki dziennie zawierające 100 mg składnika na bazie mikroalg
|
2-miesięczna suplementacja innowacyjnym składnikiem na bazie mikroalg
|
|
Eksperymentalny: MicAlgi250
2 kapsułki dziennie zawierające 250 mg składnika na bazie mikroalg
|
2-miesięczna suplementacja innowacyjnym składnikiem na bazie mikroalg
|
|
Eksperymentalny: MicAlgae500
2 kapsułki dziennie zawierające 500 mg składnika na bazie mikroalg
|
2-miesięczna suplementacja innowacyjnym składnikiem na bazie mikroalg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja nerwowo-mięśniowa
Ramy czasowe: Od 0 do 4 tygodnia
|
Izokinetyczny szczytowy moment obrotowy w Newtonach na metr (N/m)
|
Od 0 do 4 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie energii (zużycie tlenu – VO2)
Ramy czasowe: Od 0 do 4 tygodnia
|
Ekonomiczność biegu podczas 5-minutowego biegu przy 80% prędkości przy VO2max z analizą wymiany gazowej
|
Od 0 do 4 tygodnia
|
|
Wykorzystanie energii (zużycie tlenu – VO2)
Ramy czasowe: Od 0 do 8 tygodnia
|
Ekonomiczność biegu podczas 5-minutowego biegu przy 80% prędkości przy VO2max z analizą wymiany gazowej
|
Od 0 do 8 tygodnia
|
|
Izokinetyczna funkcja nerwowo-mięśniowa
Ramy czasowe: Od 0 do 8 tygodnia
|
szczytowy moment obrotowy w Newtonach na metr (N/m)
|
Od 0 do 8 tygodnia
|
|
Izometryczna funkcja nerwowo-mięśniowa
Ramy czasowe: Od 0 do 8 tygodnia
|
szczytowy moment obrotowy w Newtonach na metr (N/m)
|
Od 0 do 8 tygodnia
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Od 0 do 4 tygodnia
|
Maksymalne zużycie tlenu (VO2max) określone podczas stopniowanej próby wysiłkowej
|
Od 0 do 4 tygodnia
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Od 0 do 8 tygodnia
|
Maksymalne zużycie tlenu (VO2max) określone podczas stopniowanej próby wysiłkowej
|
Od 0 do 8 tygodnia
|
|
Bolesność i dobre samopoczucie percepcyjne
Ramy czasowe: Od 0 do 4 tygodnia
|
Oceniano przy użyciu 100-punktowej numerycznej skali oceny bólu, zakotwiczonej w przedziale od 0 = brak bólu do 100 = najbardziej intensywne uczucie bólu, jakie można sobie wyobrazić po protokole uszkodzenia mięśni wywołanego wysiłkiem fizycznym
|
Od 0 do 4 tygodnia
|
|
Bolesność i dobre samopoczucie percepcyjne
Ramy czasowe: Od 0 do 8 tygodnia
|
Oceniano przy użyciu 100-punktowej numerycznej skali oceny bólu, zakotwiczonej w przedziale od 0 = brak bólu do 100 = najbardziej intensywne uczucie bólu, jakie można sobie wyobrazić po protokole uszkodzenia mięśni wywołanego wysiłkiem fizycznym
|
Od 0 do 8 tygodnia
|
|
Obrzęk - Grubość mięśni (mm lub cm)
Ramy czasowe: Od 0 do 4 tygodnia
|
Ocenia się za pomocą USG układu mięśniowo-szkieletowego
|
Od 0 do 4 tygodnia
|
|
Obrzęk – całkowity obwód uda (mm lub cm)
Ramy czasowe: Od 0 do 4 tygodnia
|
Ocenia się za pomocą USG układu mięśniowo-szkieletowego
|
Od 0 do 4 tygodnia
|
|
Kinaza kreatynowa (UI/I)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach suplementacji
|
Analiza markerów krwi
|
Po 4 tygodniach suplementacji
|
|
dehydrogenaza mleczanowa (U/L)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach suplementacji
|
Analiza markerów krwi
|
Po 4 tygodniach suplementacji
|
|
Mioglobina (ug/l)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach suplementacji
|
Analiza markerów krwi
|
Po 4 tygodniach suplementacji
|
|
Interleukina-6 (pg/ml)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach suplementacji
|
Analiza markerów krwi - stany zapalne
|
Po 4 tygodniach suplementacji
|
|
Czynnik martwicy nowotworu-α (ug/ml)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach suplementacji
|
Analiza markerów krwi - stany zapalne
|
Po 4 tygodniach suplementacji
|
|
Białko C-reaktywne (mg/l)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach suplementacji
|
Analiza markerów krwi - stany zapalne
|
Po 4 tygodniach suplementacji
|
|
Izometryczna funkcja nerwowo-mięśniowa
Ramy czasowe: Od 0 do 4 tygodnia
|
Szczytowy moment obrotowy w Newtonach na metr (N/m)
|
Od 0 do 4 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Fukuda, PhD, University of Central Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004940
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .