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Standard vs. verlängerte Antibiotikaprophylaxe nach Pankreatoduodenektomie (SPARROW) (SPARROW)

17. Oktober 2024 aktualisiert von: J.S.D. Mieog, MD PhD, Leiden University Medical Center

Standard versus präventive Antibiotikabehandlung zur Reduzierung der Infektionsrate nach dem Whipple-Verfahren (SPARROW): eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, den zusätzlichen Wert einer präventiven Antibiotikabehandlung bei klinisch relevanten Organ-/Rauminfektionen (OSIs) bei Patienten zu bewerten, die sich einer Pankreatoduodenektomie mit einem hohen Risiko für kontaminierte Galle unterziehen. Die Hauptziele, die es zu beantworten versucht, sind:

  • Bewertung der Wirkung einer präventiven Antibiotikaprophylaxe auf klinisch relevante OSIs bei Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie mit einem hohen Risiko für kontaminierte Galle unterziehen
  • Bewertung der Wirkung einer präventiven Antibiotikaprophylaxe auf andere postoperative Ergebnisse (z. OSIs, oberflächliche SSIs, POPF, PPH, schwere Morbidität, Aufnahme auf die Intensivstation, Wiederaufnahme, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Mortalität).
  • Bewertung der Übereinstimmung zwischen perioperativ gewonnenen Gallenkulturen und postoperativen Kulturen von infektiösen Stellen und Bewertung der antibiotischen Empfindlichkeitsmuster der kultivierten Mikroorganismen.

Die Teilnehmer werden mit einer 1:1-Zuteilung vor der Operation in die Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert:

  • Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine perioperative Prophylaxe (ähnlich der Kontrollgruppe), gefolgt von fünf Tagen mit 1500 mg i.v. Cefuroxim und 500 mg i.v. Metronidazol dreimal täglich.
  • Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur eine perioperative Prophylaxe (eine Einzeldosis von 5–7 mg/kg Gentamicin, gefolgt von 2 g IV Cefazolin und 500 mg IV Metronidazol alle 4 Stunden nach der Operation), die nach der Operation abgesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Der zusätzliche Wert einer präventiven antibiotischen Behandlung nach Pankreatoduodenektomie ist unbestimmt, da frühere Forschungsergebnisse widersprüchliche Ergebnisse bezüglich infektiöser Komplikationen berichteten. Eine verlängerte Antibiotikaprophylaxe (formal präemptive Antibiotikabehandlung) nach einer Pankreatoduodenektomie könnte die Rate postoperativer Wundinfektionen bei Patienten mit einem hohen Risiko für kontaminierte Galle (vorwiegend Patienten mit präoperativer Gallendrainage oder einem Ampullenmalignom) reduzieren. Den aktuellen nationalen und internationalen Leitlinien fehlen klare Empfehlungen zur präventiven Antibiotikabehandlung, was zu erheblich unterschiedlichen antibiotischen Prophylaxeregimen zwischen den Instituten führt.

Ziel: Diese Studie bewertet den zusätzlichen Wert einer präventiven Antibiotikabehandlung bei klinisch relevanten Organ-/Rauminfektionen (OSIs) bei Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie mit einem hohen Risiko für kontaminierte Galle unterziehen.

Studiendesign: Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie vergleicht die perioperative mit der präemptiven Antibiotikabehandlung während fünf postoperativen Tagen nach einer Pankreatoduodenektomie bei Patienten mit einem hohen Risiko für kontaminierte Galle.

Studienpopulation: Erwachsene Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie unterziehen, mit einem hohen Risiko für eine kontaminierte Galle (Patienten mit präoperativer Gallendrainage oder einem ampullären Malignom). Patienten mit einer Kontraindikation für die Studienantibiotika oder einer präoperativen Indikation für Antibiotika (z. Cholangitis präoperativer Abszesse) sind ausgeschlossen.

Intervention: Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer perioperativen Prophylaxe (Cefazolin, Metronidazol und eine Einzeldosis von 5-7 mg/kg Gentamicin, Kontrollarm) oder zusätzlichem Cefuroxim und Metronidazol für fünf postoperative Tage (experimenteller Arm) zugeteilt.

Hauptstudienendpunkte: Der primäre Endpunkt sind Organ-/Rauminfektionen (OSIs) innerhalb von 90 Tagen nach einer Operation, die eine therapeutische Intervention erfordert. Sekundäre Endpunkte sind OSIs, isolierte OSIs, Wundinfektionen, postoperative Pankreasfistel, Galle oder enterische Anastomoseninsuffizienz, Blutung nach Pankreatektomie, verzögerte Magenentleerung, Bakteriämie, Clostridium-difficile-Infektion, schwere Morbidität (Clavien-Dindo ≥ III), Reintervention, Aufnahme auf die Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Wiederaufnahme und Krankenhausaufenthalt und 90-Tage-Sterblichkeit. Außerdem werden der Wechsel von postoperativen Antibiotika, antibiotische Empfindlichkeitsmuster und die Übereinstimmung zwischen perioperativer Gallenflüssigkeit und postoperativen Wundkulturen analysiert.

Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wird für die Überlegenheit berechnet, um eine OSI-Differenz von 15 % (40 % vs. 25 %) zu erreichen. Bei einer Power von 80 % (1-β) und einem zweiseitigen Signifikanzniveau (α) von 5,0 % ist für die Überlegenheit eine Stichprobe von 304 auswertbaren Patienten erforderlich. Unter der Annahme einer Nicht-Resektionsrate von 3 % aufgrund einer metastasierten Erkrankung und einer 3 %-igen Verlust-of-Follow-up-Rate ist eine erwartete Anzahl von 322 eingeschlossenen Patienten erforderlich, um die Stichprobengröße von 304 auswertbaren Patienten zu erreichen, um die Überlegenheit für die Intervention zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

344

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Marc GH Besselink, Prof. Dr
        • Kontakt:
          • Marc GH Besselink, Prof. Dr.
      • Breda, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Jan H Wijsman, MD PhD
      • Den Bosch, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Koop Bosscha, MD
      • Eindhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Misha DP Luyer, MD PhD
      • Enschede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Daan J Lips, MD PhD
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Groningen University Medical Center
        • Kontakt:
          • Frederik JH Hoogwater, MD PhD
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
          • Stefan AW Bouwense, MD PhD
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
          • Martijn Stommel, MD PhD
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Bas Groot Koerkamp, Prof. Dr.
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Regional Academic Cancer Center Utrecht
        • Kontakt:
          • Hjalmar C van Santvoort, Prof. Dr
        • Kontakt:
          • Hjalmar C van Santvoort, Prof. Dr.
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daphne HM Droogh, MD
        • Kontakt:
          • J. Sven D. Mieog, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Pankreatoduodenektomie unterziehen, mit einem hohen Risiko für kontaminierte Galle, definiert als Patienten mit präoperativer Gallendrainage oder einem ampullären Malignom.
  • Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für die Studienantibiotika (z. Allergie oder Unverträglichkeit)
  • Präoperativ geplante therapeutische Antibiotikabehandlung (z. B. bei Cholangitis oder Leberabszessen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perioperativ plus prolongierte Antibiotikaprophylaxe
Längere Prophylaxe: eine Einzeldosis von 5-7 mg/kg Gentamicin, gefolgt von 2 g Cefazolin i.v. und 500 mg Metronidazol i.v. alle 4 Stunden nach der Operation (perioperative Prophylaxe), gefolgt von fünf Tagen mit 1500 mg i.v. Cefuroxim und 500 mg i.v. Metronidazol dreimal täglich
Arzneimittel: Cefuroxim
1500 mg IV Cefuroxim dreimal täglich während fünf Tagen.
Andere Namen:
  • Zinacef
Arzneimittel: Metronidazol
500 mg IV Metronidazol dreimal täglich während fünf Tagen.
Andere Namen:
  • Flagyl
Kein Eingriff: Nur perioperative Prophylaxe
Perioperative Prophylaxe: eine Einzeldosis von 5–7 mg/kg Gentamicin, gefolgt von 2 g Cefazolin i.v. und 500 mg i.v. Metronidazol alle 4 Stunden nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate klinisch relevanter Organ-/Rauminfektionen (OSI) zwischen Patienten mit perioperativer vs. verlängerter Antibiotikaprophylaxe
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation

Eine klinisch relevante OSI wird durch folgende Kriterien definiert:

  • Eine tiefe postoperative Wundinfektion, die irgendeinen Teil des Abdomens betrifft (z. Organe und/oder Räume) mit Ausnahme der chirurgischen Inzision innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
  • UND Erfordert einen radiologischen, endoskopischen oder chirurgischen Eingriff ODER therapeutische Antibiotika, die für eine Sepsis-Episode erforderlich sind, definiert als zwei oder mehr SIRS-Kriterien.
  • UND Organismen, die aus einer aseptisch erhaltenen Kultur isoliert wurden.
90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate von Organ-/Rauminfektionen (OSI) zwischen Patienten mit perioperativer vs. verlängerter Antibiotikaprophylaxe
Zeitfenster: 90 Tage

Ein OSI wird durch die CDC-Definition definiert:

o Die Infektion scheint mit dem operativen Eingriff in Zusammenhang zu stehen und die Infektion betrifft jeden Teil der Anatomie (z. B. Organe oder Zwischenräume) außer dem Einschnitt, der während des operativen Eingriffs geöffnet oder manipuliert wurde, und mindestens eines der folgenden liegt vor:

  1. Eitrige Absonderung aus einer Drainage, die in das Organ/den Raum gelegt wird.
  2. Organismen, die aus einer aseptisch gewonnenen Flüssigkeits- oder Gewebekultur im Organ/Raum isoliert wurden.
  3. Ein Abszess oder andere Anzeichen einer Infektion, die das Organ/den Raum betreffen, bei direkter Untersuchung, während einer Reoperation oder durch histopathologische oder radiologische Untersuchung.
  4. Diagnose einer Organ-/Raum-SSI durch einen Chirurgen oder behandelnden Arzt."
90 Tage
Die Rate der isolierten OSI zwischen Patienten mit perioperativer vs. verlängerter Antibiotikaprophylaxe
Zeitfenster: 90 Tage
Eine isolierte OSI ist definiert als eine OSI ohne gleichzeitige Anastomoseninsuffizienz (Pankreatojejunostomie, Hepatikojejunostomie oder Gastrojejunostomie). Das Konzept eines isolierten OSI wird verwendet, um abdominale Infektionen ohne gleichzeitige Anastomoseninsuffizienz separat zu klassifizieren.
90 Tage
Die Rate oberflächlicher inzisionaler Wundinfektionen zwischen Patienten mit perioperativer vs. verlängerter Antibiotikaprophylaxe
Zeitfenster: 90 Tage

Eine oberflächliche postoperative Wundinfektion, die oberflächliches oder tiefes Weichgewebe (Haut, Muskel oder Faszien, aber kein intraabdominelles Gewebe) betrifft und mindestens eines der folgenden Kriterien vorliegt:

  • Eitrige Drainage aus dem Einschnitt oder Unterhautgewebe.
  • Isolierung von Mikroorganismen aus einer aseptisch gewonnenen Flüssigkeits- oder Gewebekultur aus der oberflächlichen Inzision von subkutanem Gewebe.
  • Oberflächliche Infektionen der Haut oder des Unterhautgewebes, die von einem Chirurgen oder behandelnden Arzt absichtlich geöffnet wurden ODER mindestens eines der folgenden Anzeichen vorhanden ist: Lokaler Schmerz, Empfindlichkeit, Schwellung, Hitze oder Fieber > 38 Grad).
90 Tage
Die Rate klinisch relevanter postoperativer Pankreasfisteln zwischen Patienten mit perioperativer vs. verlängerter Antibiotikaprophylaxe
Zeitfenster: 90 Tage

Postoperative Pankreasfistel Grad B oder C (POPF), definiert durch die Definition der International Study Group of Pancreatic Surgery:

Grad A: Amylase > 3-fache Obergrenze des institutionellen normalen Serum-Amylase-Werts

Grad B: Grad A + anhaltende Drainage > 3 Wochen, klinisch relevante Änderung in der Behandlung von POPF, perkutane oder endoskopische Drainage, angiographische Verfahren für Blutungen oder Anzeichen einer Infektion ohne Organversagen.

Grad C: Grad A oder B, der eine erneute Operation erfordert, was zu Organversagen oder Tod führt.
90 Tage
Die Rate des Gallenverlusts zwischen Patienten mit perioperativer vs. verlängerter Antibiotikaprophylaxe
Zeitfenster: 90 Tage

Grade A, B oder C definiert durch die ISGLS-Definition:

Grad A: Gallenverlust, der keine oder nur eine geringe Änderung des klinischen Managements des Patienten erfordert.

Grad B: Gallenverlust, der eine Änderung der klinischen Behandlung des Patienten erfordert (z. B. zusätzliche diagnostische oder interventionelle Verfahren), aber ohne Relaparotomie beherrschbar ist, oder ein Gallenverlust Grad A, der > 1 Woche anhält.

Grad C: Gallenverlust, der eine Relaparotomie erfordert
90 Tage
Die Rate der Post-Pankreatektomie-Blutungen zwischen Patienten mit perioperativer vs. verlängerter Antibiotika-Prophylaxe
Zeitfenster: 90 Tage

Grade A, B oder C definiert durch die ISGPS-Definition:

Grad A: Früh (<24 h nach der Operation), intra- oder extraluminal, klinisch mild.

Grad B: Früh (<24 h nach der Operation), intra- oder extraluminal und klinisch schwer ODER später (>24 h nach der Operation), intra- oder extraluminal und klinisch mild.

Grad C: Spät (>24 h nach der Operation), intra- oder extraluminal und klinisch schwerwiegend.
90 Tage
Die Rate der verzögerten Magenentleerung zwischen Patienten mit perioperativer gegenüber verlängerter Antibiotikaprophylaxe
Zeitfenster: 90 Tage

Grade A, B oder C definiert durch die ISGPS-Definition:

Grad A: Bis Tag 4–7 oder Ersatz der Ernährungssonde > 3 Tage nach der Operation

Grad B: Bis Tag 8–14 oder Ersatz der Ernährungssonde > 7 Tage nach der Operation

Grad C: > Tag 14 oder Ersatz der Ernährungssonde > 14 nach der Operation
90 Tage
Die Rate der postoperativen Bakteriämie zwischen Patienten mit perioperativer vs. verlängerter Antibiotikaprophylaxe
Zeitfenster: 90 Tage
Definiert als positive Blutkultur, die während einer septischen Phase gewonnen wurde (definiert als zwei oder mehr SIRS-Kriterien)
90 Tage
Die Rate der Clostridium-difficile-Infektion zwischen Patienten mit perioperativer vs. verlängerter Antibiotika-Prophylaxe
Zeitfenster: 90 Tage
Definiert durch eine positive Stuhlkultur für Clostridium difficile
90 Tage
Rate schwerer Komplikationen zwischen Patienten mit perioperativer vs. verlängerter Antibiotikaprophylaxe
Zeitfenster: 90 Tage

Schwerwiegende Komplikationen werden durch einen Clavien-Dindo-Score von ≥III definiert.

Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen:

Grad I: Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder chirurgischer, endoskopischer und radiologischer Eingriffe.

Grad II: Erfordert eine pharmakologische Behandlung mit anderen als den für Grad-I-Komplikationen zugelassenen Arzneimitteln.

Grad IIIa: Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff ohne Vollnarkose Grad IIIb: Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff unter Vollnarkose

Grad IVa: Lebensbedrohliche Komplikation (einschließlich ZNS-Komplikationen)*, die eine IC/ICU-Behandlung mit Einzelorganfunktionsstörung (einschließlich Dialyse) erfordern.

Grad IVb: Lebensbedrohliche Komplikation (einschließlich ZNS-Komplikationen)*, die eine IC/ICU-Behandlung mit Multiorganfunktionsstörung erfordern.

Grad V: Tod eines Patienten
90 Tage
Die Anzahl der Reinterventionen bei Patienten mit perioperativer versus verlängerter Antibiotikaprophylaxe
Zeitfenster: 90 Tage
Reinterventionen können entweder radiologische, chirurgische oder endoskopische Reinterventionen sein
90 Tage
Die Anzahl der Einweisungen auf die Intensivstation bei Patienten mit perioperativer versus verlängerter Antibiotikaprophylaxe
Zeitfenster: 90 Tage
Aufnahme auf der Intensivstation
90 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit perioperativer vs. verlängerter Antibiotikaprophylaxe
Zeitfenster: 90 Tage
In Tagen
90 Tage
Die Anzahl der Wiederaufnahmen zwischen Patienten mit perioperativer versus verlängerter Antibiotikaprophylaxe
Zeitfenster: 90 Tage
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
90 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Krankenhaus- und 90-Tage-Sterblichkeit
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Abweichung vom Antibiotika-Studienprotokoll
Zeitfenster: 5 Tage

Studienprotokoll:

  • Kontrollarm: Perioperative Antibiotikaprophylaxe (Cefazolin, Metronidazol und Einzeldosis Gentamicin).
  • Interventionsarm: Perioperativ plus verlängerte Antibiotika (Cefuroxim und Metronidazol für fünf postoperative Tage).
5 Tage
Antibiotika-Sensitivitätsmuster von Mikroorganismen, die aus Gallenkulturen und postoperativen Kulturen von infektiösen Stellen kultiviert wurden, zwischen Patienten mit perioperativer vs. verlängerter Antibiotika-Prophylaxe
Zeitfenster: 90 Tage
Rate der Antibiotika-Sensitivitätsmuster in Gallenkulturen und Kulturen von Operationsstellen
90 Tage
Der Prozentsatz der Konkordanz von Mikroorganismen in Galle und Kulturen von infektiösen Stellen postoperativ
Zeitfenster: 90 Tage
Definiert als die Ähnlichkeit von Mikroorganismen zwischen perioperativen Gallenkulturen und postoperativen Kulturen von infektiösen Stellen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Sven D. Mieog, MD PhD, Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL82304.058.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage beim Hauptforscher erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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