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Profilaxis antibiótica estándar versus prolongada después de la pancreatoduodenectomía (SPARROW) (SPARROW)

5 de octubre de 2023 actualizado por: J.S.D. Mieog, MD PhD, Leiden University Medical Center

Tratamiento antibiótico estándar versus tratamiento preventivo para reducir la tasa de resultados infecciosos después del procedimiento de Whipple (SPARROW): un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico es evaluar el valor adicional del tratamiento antibiótico preventivo en infecciones del sitio quirúrgico (OSI) clínicamente relevantes en pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía con un alto riesgo de bilis contaminada. Los principales objetivos a los que pretende dar respuesta son:

  • Evaluar el efecto de la profilaxis antibiótica preventiva en las OSI clínicamente relevantes en pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía con alto riesgo de bilis contaminada
  • Evaluar el efecto de la profilaxis antibiótica preventiva sobre otros resultados posoperatorios (p. OSI, SSI superficiales, POPF, HPP, morbilidad mayor, ingreso en UCI, reingreso, tiempo de estancia hospitalaria y mortalidad).
  • Evaluar la concordancia entre los cultivos de bilis obtenidos perioperatoriamente y los cultivos posoperatorios de sitios infecciosos, y evaluar los patrones de sensibilidad a los antibióticos de los microorganismos cultivados.

Los participantes serán aleatorizados con una asignación 1:1 antes de la cirugía en el grupo de intervención o control:

  • Los pacientes del grupo de intervención recibirán profilaxis perioperatoria (similar al grupo de control) seguida de cinco días de 1500 mg de cefuroxima IV y 500 mg de metronidazol IV tres veces al día.
  • Los pacientes del grupo control solo recibirán profilaxis perioperatoria (dosis única de 5-7mg/kg de gentamicina seguida de 2gr de cefazolina iv y 500mg de metronidazol iv cada 4h de la cirugía), que se suspenderá tras la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: el valor adicional del tratamiento antibiótico preventivo después de la pancreatoduodenectomía no está determinado, ya que investigaciones anteriores informaron resultados contradictorios con respecto a las complicaciones infecciosas. La profilaxis antibiótica prolongada (tratamiento antibiótico formalmente preventivo) después de la pancreatoduodenectomía podría reducir la tasa de infecciones del sitio quirúrgico en pacientes con un alto riesgo de bilis contaminada (predominantemente pacientes con drenaje biliar preoperatorio o una neoplasia maligna ampular). Las pautas nacionales e internacionales actuales carecen de recomendaciones claras con respecto al tratamiento antibiótico preventivo, lo que lleva a regímenes profilácticos con antibióticos que varían sustancialmente entre los institutos.

Objetivo: Este ensayo evalúa el valor adicional del tratamiento antibiótico preventivo en infecciones del sitio quirúrgico (OSI) de órganos/espacios clínicamente relevantes en pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía con un alto riesgo de bilis contaminada.

Diseño del estudio: este ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de superioridad compara el tratamiento antibiótico perioperatorio con el preventivo durante cinco días después de la pancreatoduodenectomía en pacientes con alto riesgo de bilis contaminada.

Población de estudio: pacientes adultos sometidos a pancreatoduodenectomía con alto riesgo de bilis contaminada (pacientes con drenaje biliar preoperatorio o una neoplasia ampular). Pacientes con una contraindicación para los antibióticos del estudio o una indicación preoperatoria de antibióticos (p. colangitis de abscesos preoperatorios) están excluidos.

Intervención: los participantes serán asignados al azar a profilaxis perioperatoria (cefazolina, metronidazol y una dosis única de 5-7 mg/kg de gentamicina, brazo de control) o cefuroxima y metronidazol adicionales durante cinco días posteriores a la operación (brazo experimental).

Criterios de valoración principales del estudio: el criterio de valoración principal son las infecciones de órganos/espacios (OSI, por sus siglas en inglés) dentro de los 90 días posteriores a la cirugía que requieren una intervención terapéutica. Los criterios de valoración secundarios son las OSI, las OSI aisladas, las infecciones de la herida, la fístula pancreática posoperatoria, la fuga de la anastomosis biliar o entérica, la hemorragia pospancreatectomía, el vaciamiento gástrico retardado, la bacteriemia, la infección por Clostridium difficile, la morbilidad mayor (Clavien-Dindo ≥III), la reintervención, el ingreso en la UCI, duración de la estancia hospitalaria, reingreso y mortalidad hospitalaria ya los 90 días. Además, se analizan el cambio de antibióticos posoperatorios, los patrones de sensibilidad a los antibióticos y la concordancia entre la bilis perioperatoria y los cultivos del sitio quirúrgico posoperatorios.

Tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra se calcula por superioridad para lograr una diferencia OSI del 15 % (40 % frente a 25 %). Con una potencia del 80 % (1-β) y un nivel de significación bilateral (α) del 5,0 %, se requiere una muestra de 304 pacientes evaluables para determinar la superioridad. Suponiendo una tasa de no resección del 3 % debido a la enfermedad metastásica y una tasa de pérdida de seguimiento del 3 %, se necesita un número esperado de 322 pacientes incluidos para alcanzar el tamaño de la muestra de 304 pacientes evaluables para demostrar la superioridad de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

322

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daphne HM Droogh, MD
  • Número de teléfono: 071 5261334
  • Correo electrónico: d.h.m.droogh@lumc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contacto:
          • Marc GH Besselink, Prof. Dr
        • Investigador principal:
          • Marc GH Besselink, Prof. Dr.
      • Breda, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Jan H Wijsman, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Jan H Wijsman, MD PhD
      • Den Bosch, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Koop Bosscha, MD
        • Investigador principal:
          • Koop Bosscha, MD
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Misha DP Luyer, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Misha DP Luyer, MD PhD
      • Enschede, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contacto:
          • Daan J Lips, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Daan J Lips, MD PhD
      • Groningen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Groningen University Medical Center
        • Contacto:
          • Frederik JH Hoogwater, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Frederik JH Hoogwater, MD PhD
      • Maastricht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contacto:
          • Stefan AW Bouwense, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Stefan AW Bouwense, MD PhD
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Radboud University Medical Center
        • Contacto:
          • Martijn Stommel, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Martijn Stommel, MD PhD
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC Cancer Institute
        • Contacto:
          • Bas Groot Koerkamp, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Bas Groot Koerkamp, Prof. Dr.
      • Utrecht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Regional Academic Cancer Center Utrecht
        • Contacto:
          • Hjalmar C van Santvoort, Prof. Dr
        • Investigador principal:
          • Hjalmar C van Santvoort, Prof. Dr.
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Daphne HM Droogh, MD
        • Investigador principal:
          • J. Sven D. Mieog, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía electiva con alto riesgo de bilis contaminada definidos como pacientes con drenaje biliar preoperatorio o una neoplasia ampular.
  • Edad >18 años

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Contraindicación para los antibióticos del estudio (p. alergia o intolerancia)
  • Tratamiento antibiótico terapéutico planificado preoperatorio (es decir, para colangitis o abscesos hepáticos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Profilaxis antibiótica perioperatoria más prolongada
Profilaxis prolongada: una dosis única de 5-7mg/kg de gentamicina seguida de 2gr IV de cefazolina y 500mg IV de metronidazol cada 4 horas de cirugía (profilaxis perioperatoria) seguida de cinco días de 1500mg IV de cefuroxima y 500mg IV de metronidazol tres veces al día
Droga: Cefuroxima
Cefuroxima 1500 mg IV tres veces al día durante cinco días.
Otros nombres:
  • Zinacef
Droga: Metronidazol
Metronidazol 500 mg IV tres veces al día durante cinco días.
Otros nombres:
  • Flagyl
Sin intervención: Sólo profilaxis perioperatoria
Profilaxis perioperatoria: gentamicina 5-7mg/kg en dosis única seguida de cefazolina 2gr IV y metronidazol 500mg IV cada 4 horas de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección del sitio quirúrgico (OSI) de órgano/espacio clínicamente relevante entre pacientes con profilaxis antibiótica perioperatoria versus prolongada
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía

Una OSI clínicamente relevante se define por los siguientes criterios:

  • Una infección profunda del sitio quirúrgico que afecta cualquier parte del abdomen (p. órganos y/o espacios) que no sean la incisión quirúrgica dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
  • Y Requiere intervención radiológica, endoscópica o quirúrgica O antibióticos terapéuticos necesarios para un episodio de sepsis, definido como dos o más criterios de SIRS.
  • Y Organismos aislados de un cultivo obtenido asépticamente.
90 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de infección de órgano/espacio (OSI) entre pacientes con profilaxis antibiótica perioperatoria versus prolongada
Periodo de tiempo: 90 dias

Un OSI está definido por la definición de CDC:

o La infección parece estar relacionada con el procedimiento quirúrgico y la infección involucra cualquier parte de la anatomía (p. ej., órganos o espacios) distinta de la incisión abierta o manipulada durante el procedimiento quirúrgico, y al menos uno de los siguientes está presente:

  1. Drenaje purulento de un drenaje que se coloca en el órgano/espacio.
  2. Organismos aislados de un cultivo de líquido o tejido obtenido asépticamente en el órgano/espacio.
  3. Un absceso u otra evidencia de infección que involucre el órgano/espacio en el examen directo, durante la reoperación o por examen histopatológico o radiológico.
  4. Diagnóstico de una ISQ de órgano/espacio por parte de un cirujano o médico tratante".
90 dias
La tasa de OSI aislada entre pacientes con profilaxis antibiótica perioperatoria versus prolongada
Periodo de tiempo: 90 dias
La OSI aislada se define como una OSI sin fuga anastomótica concurrente (pancreatoyeyunostomía, hepaticoyeyunostomía o gastroyeyunostomía). El concepto de OSI aislado se utiliza para clasificar por separado las infecciones abdominales sin fuga anastomótica concurrente.
90 dias
La tasa de ISQ incisional superficial entre pacientes con profilaxis antibiótica perioperatoria versus prolongada
Periodo de tiempo: 90 dias

Una infección superficial del sitio quirúrgico después de la cirugía que involucra tejido blando superficial o profundo (piel, músculo o fascia, pero no tejido intraabdominal), y al menos uno de los siguientes criterios está presente:

  • Drenaje purulento de la incisión o tejido subcutáneo.
  • Aislamiento de microorganismos a partir de un cultivo aséptico de líquido o tejido de la incisión superficial del tejido subcutáneo.
  • Infecciones superficiales de la piel o tejido subcutáneo que un cirujano o un médico tratante abren deliberadamente O al menos uno de los siguientes signos está presente: dolor localizado, sensibilidad, hinchazón, calor o fiebre >38 grados).
90 dias
La tasa de fístula pancreática postoperatoria clínicamente relevante entre pacientes con profilaxis antibiótica perioperatoria versus prolongada
Periodo de tiempo: 90 dias

Fístula pancreática posoperatoria (POPF) de grado B o C definida por el Grupo de estudio internacional de cirugía pancreática definición:

Grado A: amilasa > 3 veces el límite superior del valor de amilasa sérica normal institucional

Grado B: Grado A + drenaje persistente > 3 semanas, cambio clínicamente relevante en el manejo de POPF, drenaje percutáneo o endoscópico, procedimientos angiográficos por sangrado o signos de infección sin falla orgánica.

Grado C: Grado A o B que requiere reoperación, lo que resulta en falla orgánica o muerte.
90 dias
La tasa de fuga de bilis entre pacientes con profilaxis antibiótica perioperatoria versus prolongada
Periodo de tiempo: 90 dias

Grado A, B o C definido por la definición ISGLS:

Grado A: fuga de bilis que requiere poco o ningún cambio en el manejo clínico de los pacientes.

Grado B: Fuga de bilis que requiere un cambio en el manejo clínico del paciente (p. ej., procedimientos de intervención o de diagnóstico adicionales) pero manejable sin relaparotomía, o una fuga de bilis de Grado A que dura más de 1 semana.

Grado C: fuga de bilis que requiere relaparotomía
90 dias
La tasa de hemorragia pospancreatectomía entre pacientes con profilaxis antibiótica perioperatoria versus prolongada
Periodo de tiempo: 90 dias

Grado A, B o C definido por la definición ISGPS:

Grado A: Temprano (<24h después de la cirugía), intraluminal o extraluminal, clínicamente leve.

Grado B: temprano (<24 h después de la cirugía), intra o extraluminal y clínicamente grave O tardío (> 24 h después de la cirugía), intra o extraluminal y clínicamente leve.

Grado C: tardío (> 24 h después de la cirugía), intra o extraluminal y clínicamente grave.
90 dias
La tasa de vaciamiento gástrico retardado entre pacientes con profilaxis antibiótica perioperatoria versus prolongada
Periodo de tiempo: 90 dias

Grado A, B o C definido por la definición ISGPS:

Grado A: hasta el día 4-7 o sustitución de la sonda de alimentación > 3 días después de la cirugía

Grado B: hasta el día 8-14 o sustitución de la sonda de alimentación > 7 días después de la cirugía

Grado C: > día 14 o reemplazo de sonda de alimentación > 14 después de la cirugía
90 dias
La tasa de bacteriemia posoperatoria entre pacientes con profilaxis antibiótica perioperatoria versus prolongada
Periodo de tiempo: 90 dias
Definido como un hemocultivo positivo obtenido durante un período séptico (definido como dos o más criterios SIRS)
90 dias
La tasa de infección por Clostridium difficile entre pacientes con profilaxis antibiótica perioperatoria versus prolongada
Periodo de tiempo: 90 dias
Definido por un cultivo fecal positivo para Clostridium difficile
90 dias
Tasa de complicaciones mayores entre pacientes con profilaxis antibiótica perioperatoria versus prolongada
Periodo de tiempo: 90 dias

Las complicaciones mayores se definen por una puntuación de Clavien-Dindo de ≥ III.

Clavien-Dindo clasificación de Complicaciones Quirúrgicas:

Grado I: Cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas.

Grado II: Requiere tratamiento farmacológico con medicamentos distintos a los permitidos para complicaciones de grado I.

Grado IIIa: Requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica sin anestesia general Grado IIIb: Requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica bajo anestesia general

Grado IVa: Complicación potencialmente mortal (incluidas las complicaciones del SNC)* que requiere manejo en IC/UCI con disfunción de un solo órgano (incluida la diálisis).

Grado IVb: Complicación potencialmente mortal (incluidas las complicaciones del SNC)* que requiere manejo en IC/UCI con disfunción multiorgánica.

Grado V: Muerte de un paciente
90 dias
El número de reintervenciones en pacientes con profilaxis antibiótica perioperatoria versus prolongada
Periodo de tiempo: 90 dias
Las reintervenciones pueden ser reintervenciones radiológicas, quirúrgicas o endoscópicas.
90 dias
El número de ingresos en la UCI en pacientes con profilaxis antibiótica perioperatoria versus prolongada
Periodo de tiempo: 90 dias
Ingreso en la UCI
90 dias
Duración de la estancia hospitalaria en pacientes con profilaxis antibiótica perioperatoria versus prolongada
Periodo de tiempo: 90 dias
En días
90 dias
El número de reingresos entre pacientes con profilaxis antibiótica perioperatoria versus prolongada
Periodo de tiempo: 90 dias
Readmisión en el hospital
90 dias
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
Mortalidad intrahospitalaria y a los 90 días
90 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes con una desviación del protocolo de estudio de antibióticos
Periodo de tiempo: 5 dias

Protocolo de estudio:

  • Brazo de control: profilaxis antibiótica perioperatoria (cefazolina, metronidazol y gentamicina en dosis única).
  • Brazo de intervención: perioperatorio más antibióticos prolongados (cefuroxima y metronidazol durante cinco días posoperatorios).
5 dias
Patrones de sensibilidad a los antibióticos de microorganismos cultivados a partir de cultivos de bilis y cultivos posoperatorios de sitios infecciosos entre pacientes con profilaxis antibiótica perioperatoria versus prolongada
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasa de patrones de sensibilidad a antibióticos en cultivos de bilis y cultivos de sitios quirúrgicos
90 dias
El porcentaje de concordancia de microorganismos en bilis y cultivos de sitios infecciosos en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 90 dias
Definido como la similitud de microorganismos entre cultivos de bilis perioperatorios y cultivos postoperatorios de sitios infecciosos.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: J. Sven D. Mieog, MD PhD, Leiden University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL82304.058.22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Disponible previa solicitud al investigador principal

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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