Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowa i przedłużona profilaktyka antybiotykowa po pankreatoduodenektomii (SPARROW) (SPARROW)

5 października 2023 zaktualizowane przez: J.S.D. Mieog, MD PhD, Leiden University Medical Center

Standardowe i zapobiegawcze leczenie antybiotykami w celu zmniejszenia odsetka powikłań zakaźnych po zabiegu Whipple'a (SPARROW): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena dodatkowej wartości profilaktycznego leczenia antybiotykami w klinicznie istotnych zakażeniach narządu/przestrzeni miejsca operowanego (OSI) u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii z wysokim ryzykiem skażenia żółci. Główne cele, którym ma odpowiadać, to:

  • Ocena wpływu prewencyjnej profilaktyki antybiotykowej na klinicznie istotne OSI u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii z wysokim ryzykiem skażenia żółci
  • Aby ocenić wpływ prewencyjnej profilaktyki antybiotykowej na inne wyniki pooperacyjne (np. OSI, powierzchowne ZMO, POPF, PPH, poważne zachorowania, przyjęcie na OIOM, ponowne przyjęcie, długość pobytu w szpitalu i śmiertelność).
  • Ocena zgodności między posiewami żółci pobranymi w okresie okołooperacyjnym a pooperacyjnymi z miejsc zakażonych oraz ocena wzorców wrażliwości na antybiotyki wyhodowanych mikroorganizmów.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 przed operacją do grupy interwencyjnej lub kontrolnej:

  • Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają profilaktykę okołooperacyjną (podobnie jak w grupie kontrolnej), a następnie przez pięć dni cefuroksym dożylny i 500 mg metronidazolu dożylnego trzy razy dziennie.
  • Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają jedynie profilaktykę okołooperacyjną (pojedyncza dawka 5-7mg/kg gentamycyny, a następnie 2gr i.v. cefazoliny i 500mg i.v. metronidazolu co 4h operacji), która zostanie przerwana po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Dodatkowa wartość prewencyjnego leczenia antybiotykami po pankreatoduodenektomii jest nieokreślona, ​​ponieważ wcześniejsze badania wykazały sprzeczne wyniki dotyczące powikłań infekcyjnych. Przedłużona profilaktyka antybiotykowa (formalnie antybiotykoterapia zapobiegawcza) po pankreatoduodenektomii może zmniejszyć częstość zakażeń miejsca operowanego u pacjentów z dużym ryzykiem zakażenia żółcią (głównie u pacjentów z przedoperacyjnym drenażem dróg żółciowych lub z rakiem brodawki). W aktualnych krajowych i międzynarodowych wytycznych brakuje jasnych zaleceń dotyczących zapobiegawczego leczenia antybiotykami, co prowadzi do znacznych różnic w schematach profilaktyki antybiotykowej w różnych instytutach.

Cel: To badanie ocenia dodatkową wartość prewencyjnego leczenia antybiotykami w klinicznie istotnych zakażeniach narządu/przestrzeni miejsca operowanego (OSI) u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii z wysokim ryzykiem skażenia żółci.

Projekt badania: To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównuje antybiotykoterapię okołooperacyjną i zapobiegawczą w ciągu pięciu dni po operacji pankreatoduodenektomii u pacjentów z wysokim ryzykiem skażenia żółci.

Populacja badana: Dorośli pacjenci poddawani pankreatoduodenektomii z wysokim ryzykiem zakażenia żółcią (pacjenci z przedoperacyjnym drenażem dróg żółciowych lub nowotworem brodawki). Pacjenci z przeciwwskazaniem do antybiotykoterapii w badaniu lub przedoperacyjnym wskazaniem do antybiotykoterapii (np. zapalenie dróg żółciowych lub ropnie przedoperacyjne) są wykluczone.

Interwencja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej profilaktykę okołooperacyjną (cefazolina, metronidazol i pojedyncza dawka 5-7 mg/kg gentamycyny, grupa kontrolna) lub dodatkowo cefuroksym i metronidazol przez pięć dni po operacji (grupa eksperymentalna).

Główne punkty końcowe badania: Pierwszorzędowym punktem końcowym były zakażenia narządów/przestrzeni (OSI) w ciągu 90 dni po operacji wymagającej interwencji terapeutycznej. Drugorzędowymi punktami końcowymi są OSI, pojedyncze OSI, zakażenia rany, pooperacyjna przetoka trzustkowa, nieszczelność zespolenia żółciowego lub jelitowego, krwotok po wycięciu trzustki, opóźnione opróżnianie żołądka, bakteriemia, zakażenie Clostridium difficile, poważne zachorowania (Clavien-Dindo ≥III), reinterwencja, przyjęcie na OIOM, długości pobytu w szpitalu, ponownej hospitalizacji oraz śmiertelności wewnątrzszpitalnej i 90-dniowej. Ponadto analizowana jest zmiana pooperacyjnych antybiotyków, wzorce wrażliwości na antybiotyki oraz zgodność między okołooperacyjnymi posiewami żółci i pooperacyjnymi posiewami miejsca operowanego.

Wielkość próby: Wielkość próby oblicza się pod kątem wyższości, aby uzyskać różnicę OSI na poziomie 15% (40% vs 25%). Przy mocy 80% (1-β) i dwustronnym poziomie istotności (α) 5,0%, do wyższości wymagana jest próba 304 pacjentów, których można ocenić. Zakładając 3% wskaźnik braku resekcji z powodu choroby przerzutowej i 3% wskaźnik utraty czasu obserwacji, potrzebna jest oczekiwana liczba 322 włączonych pacjentów, aby osiągnąć wielkość próby 304 pacjentów kwalifikujących się do oceny, aby wykazać wyższość interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

322

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Marc GH Besselink, Prof. Dr
        • Główny śledczy:
          • Marc GH Besselink, Prof. Dr.
      • Breda, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Jan H Wijsman, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Jan H Wijsman, MD PhD
      • Den Bosch, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Koop Bosscha, MD
        • Główny śledczy:
          • Koop Bosscha, MD
      • Eindhoven, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Misha DP Luyer, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Misha DP Luyer, MD PhD
      • Enschede, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Daan J Lips, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Daan J Lips, MD PhD
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Groningen University Medical Center
        • Kontakt:
          • Frederik JH Hoogwater, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Frederik JH Hoogwater, MD PhD
      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
          • Stefan AW Bouwense, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Stefan AW Bouwense, MD PhD
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
          • Martijn Stommel, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Martijn Stommel, MD PhD
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Bas Groot Koerkamp, Prof. Dr.
        • Główny śledczy:
          • Bas Groot Koerkamp, Prof. Dr.
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Regional Academic Cancer Center Utrecht
        • Kontakt:
          • Hjalmar C van Santvoort, Prof. Dr
        • Główny śledczy:
          • Hjalmar C van Santvoort, Prof. Dr.
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Daphne HM Droogh, MD
        • Główny śledczy:
          • J. Sven D. Mieog, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej pankreatoduodenektomii z wysokim ryzykiem skażenia żółcią definiowani jako pacjenci z przedoperacyjnym drenażem dróg żółciowych lub nowotworem brodawki.
  • Wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do stosowania badanych antybiotyków (np. alergia lub nietolerancja)
  • Przedoperacyjna planowa lecznicza antybiotykoterapia (np. zapalenie dróg żółciowych lub ropnie wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okołooperacyjna plus przedłużona profilaktyka antybiotykowa
Profilaktyka długotrwała: pojedyncza dawka 5-7 mg/kg gentamycyny, następnie 2 gr cefuroksymu i.v. i 500 mg i.v. metronidazolu co 4 godziny zabiegu (profilaktyka okołooperacyjna), a następnie przez pięć dni 1500 mg cefuroksymu i.v. i 500 mg metronidazolu i.v. trzy razy dziennie
1500 mg cefuroksymu dożylnie trzy razy dziennie przez pięć dni.
Inne nazwy:
  • Zinacef
500 mg metronidazolu dożylnie trzy razy dziennie przez pięć dni.
Inne nazwy:
  • Flagyl
Brak interwencji: Tylko profilaktyka okołooperacyjna
Profilaktyka okołooperacyjna: pojedyncza dawka 5-7 mg/kg gentamycyny, a następnie 2 gr cefazoliny i.v. i 500 mg i.v. metronidazolu co 4 godziny po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek klinicznie istotnych infekcji narządów/przestrzeni miejsca operowanego (OSI) pomiędzy pacjentami z okołooperacyjną i długotrwałą profilaktyką antybiotykową
Ramy czasowe: 90 dni po operacji

Klinicznie istotny OSI definiuje się na podstawie następujących kryteriów:

  • Głębokie zakażenie miejsca operowanego obejmujące dowolną część jamy brzusznej (np. narządów i/lub przestrzeni) inne niż nacięcie chirurgiczne w ciągu 90 dni po operacji.
  • ORAZ Wymaga interwencji radiologicznej, endoskopowej lub chirurgicznej LUB antybiotykoterapii wymaganej w przypadku epizodu posocznicy, zdefiniowanego jako dwa lub więcej kryteriów SIRS.
  • ORAZ Organizmy wyizolowane z kultury uzyskanej w warunkach aseptycznych.
90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość infekcji narządów/przestrzeni (OSI) między pacjentami z okołooperacyjną i przedłużoną profilaktyką antybiotykową
Ramy czasowe: 90 dni

OSI jest zdefiniowany przez definicję CDC:

o Zakażenie wydaje się być związane z procedurą operacyjną i obejmuje jakąkolwiek część anatomiczną (np. narządy lub przestrzenie) inną niż nacięcie otwarte lub manipulowane podczas procedury operacyjnej i występuje co najmniej jedno z poniższych:

  1. Ropny wyciek z drenażu umieszczonego w narządzie/przestrzeni.
  2. Drobnoustroje wyizolowane z aseptycznie uzyskanej hodowli płynu lub tkanki w narządzie/przestrzeni.
  3. Ropień lub inny dowód zakażenia narządu/przestrzeni w badaniu bezpośrednim, podczas reoperacji lub w badaniu histopatologicznym lub radiologicznym.
  4. Diagnoza narządu/przestrzeni SSI przez chirurga lub lekarza prowadzącego”.
90 dni
Częstość izolowanego OSI między pacjentami z okołooperacyjną i przedłużoną profilaktyką antybiotykową
Ramy czasowe: 90 dni
Izolowane OSI definiuje się jako OSI bez współistniejącego przecieku zespolenia (pankreatojejunostomia, hepaticojejunostomia lub gastrojejunostomia). Koncepcja izolowanego OSI służy do oddzielnej klasyfikacji infekcji jamy brzusznej bez jednoczesnego przecieku zespolenia.
90 dni
Częstość powierzchownych nacięć SSI między pacjentami z okołooperacyjną i przedłużoną profilaktyką antybiotykową
Ramy czasowe: 90 dni

Powierzchowna infekcja miejsca operowanego po operacji, obejmująca powierzchowną lub głęboką tkankę miękką (skórę, mięśnie lub powięź, ale bez tkanki wewnątrz jamy brzusznej), przy czym występuje co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  • Ropny wysięk z nacięcia lub tkanki podskórnej.
  • Izolacja mikroorganizmów z aseptycznie pobranej kultury płynu lub tkanki z powierzchownego nacięcia tkanki podskórnej.
  • Powierzchowne infekcje skóry lub tkanki podskórnej, które zostały celowo otwarte przez chirurga lub lekarza prowadzącego LUB występuje co najmniej jeden z następujących objawów: miejscowy ból, tkliwość, obrzęk, ciepło lub gorączka >38 stopni).
90 dni
Częstość klinicznie istotnej pooperacyjnej przetoki trzustkowej między pacjentami z okołooperacyjną i przedłużoną profilaktyką antybiotykową
Ramy czasowe: 90 dni

Pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF) stopnia B lub C zdefiniowana przez International Study Group of Pancreatic Surgery:

Stopień A: Amylaza >3 razy górna granica normy dla danej instytucji

Stopień B: Stopień A + utrzymujący się drenaż >3 tygodnie, klinicznie istotna zmiana w leczeniu POPF, drenaż przezskórny lub endoskopowy, zabiegi angiograficzne w celu wykrycia krwawienia lub objawów zakażenia bez niewydolności narządowej.

Stopień C: stopień A lub B wymagający ponownej operacji, skutkujący niewydolnością narządu lub śmiercią.

90 dni
Szybkość wycieku żółci między pacjentami z okołooperacyjną i przedłużoną profilaktyką antybiotykową
Ramy czasowe: 90 dni

Stopień A, B lub C określony przez definicję ISGLS:

Stopień A: Wyciek żółci wymagający żadnych lub niewielkich zmian w postępowaniu klinicznym pacjentów.

Stopień B: wyciek żółci wymagający zmiany postępowania klinicznego z pacjentem (np. dodatkowe procedury diagnostyczne lub interwencyjne), ale możliwy do opanowania bez relaparotomii lub wyciek żółci stopnia A trwający >1 tydzień.

Stopień C: Wyciek żółci wymagający relaparotomii

90 dni
Częstość krwotoków po pankreatektomii między pacjentami z okołooperacyjną i przedłużoną profilaktyką antybiotykową
Ramy czasowe: 90 dni

Stopień A, B lub C określony przez definicję ISGPS:

Stopień A: wczesny (<24h po operacji), wewnątrz lub poza światłem, klinicznie łagodny.

Stopień B: Wczesny (<24h po operacji), wewnątrz- lub pozaświetlowy i klinicznie ciężki LUB później (>24h po zabiegu), wewnątrz- lub pozaświetlowy i klinicznie łagodny.

Stopień C: Późny (>24h po operacji), wewnątrz lub poza światłem i klinicznie ciężki.

90 dni
Częstość opóźnionego opróżniania żołądka między pacjentami z okołooperacyjną i przedłużoną profilaktyką antybiotykową
Ramy czasowe: 90 dni

Stopień A, B lub C określony przez definicję ISGPS:

Stopień A: Do 4-7 dnia lub wymiana zgłębnika > 3 dni po zabiegu

Stopień B: Do dnia 8-14 lub wymiana zgłębnika > 7 dni po zabiegu

Stopień C: >14 dzień lub wymiana zgłębnika >14 po operacji

90 dni
Częstość bakteriemii pooperacyjnej między pacjentami z okołooperacyjną i przedłużoną profilaktyką antybiotykową
Ramy czasowe: 90 dni
Zdefiniowane jako dodatni wynik posiewu krwi uzyskany w okresie septycznym (zdefiniowany jako dwa lub więcej kryteriów SIRS)
90 dni
Częstość zakażeń Clostridium difficile między pacjentami z okołooperacyjną i długotrwałą profilaktyką antybiotykową
Ramy czasowe: 90 dni
Zdefiniowane przez pozytywny wynik posiewu kału na obecność Clostridium difficile
90 dni
Częstość poważnych powikłań pomiędzy pacjentami z okołooperacyjną i przedłużoną profilaktyką antybiotykową
Ramy czasowe: 90 dni

Poważne powikłania są definiowane przez punktację Clavien-Dindo ≥III.

Klasyfikacja Clavien-Dindo powikłań chirurgicznych:

Stopień I: Każde odstępstwo od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej.

Stopień II: Wymagające leczenia farmakologicznego lekami innymi niż te dopuszczały powikłania stopnia I.

Stopień IIIa: Wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej bez znieczulenia ogólnego Stopień IIIb: Wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej w znieczuleniu ogólnym

Stopień IVa: Powikłanie zagrażające życiu (w tym powikłania ze strony OUN)* wymagające leczenia na OIOM/OIOM z dysfunkcją jednego narządu (w tym dializa).

Stopień IVb: Powikłanie zagrażające życiu (w tym powikłania OUN)* wymagające leczenia na OIOM/OIOM z dysfunkcją wielonarządową.

Stopień V: Śmierć pacjenta

90 dni
Liczba reinterwencji u pacjentów z profilaktyką antybiotykową w okresie okołooperacyjnym w porównaniu z długotrwałą profilaktyką antybiotykową
Ramy czasowe: 90 dni
Ponowne interwencje mogą być ponownymi interwencjami radiologicznymi, chirurgicznymi lub endoskopowymi
90 dni
Liczba przyjęć na OIT chorych z profilaktyką antybiotykową w okresie okołooperacyjnym w porównaniu z długotrwałą profilaktyką antybiotykową
Ramy czasowe: 90 dni
Przyjęcie na OIOM
90 dni
Czas pobytu w szpitalu chorych z profilaktyką antybiotykową w okresie okołooperacyjnym w porównaniu z przedłużoną profilaktyką antybiotykową
Ramy czasowe: 90 dni
W dniach
90 dni
Liczba ponownych przyjęć między pacjentami z profilaktyką antybiotykową okołooperacyjną a długotrwałą
Ramy czasowe: 90 dni
Ponowne przyjęcie do szpitala
90 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna i 90-dniowa
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odstępstwem od protokołu badania antybiotyków
Ramy czasowe: 5 dni

Protokół badania:

  • Grupa kontrolna: Okołooperacyjna profilaktyka antybiotykowa (cefazolina, metronidazol i pojedyncza dawka gentamycyny).
  • Grupa interwencyjna: Okołooperacyjna plus przedłużona antybiotykoterapia (cefuroksym i metronidazol przez pięć dni po operacji).
5 dni
Wzorce wrażliwości na antybiotyki mikroorganizmów wyhodowanych z kultur żółciowych i kultur pooperacyjnych z miejsc zakażonych między pacjentami z profilaktyką antybiotykową okołooperacyjną i przedłużoną
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość wzorców wrażliwości na antybiotyki w kulturach żółci i hodowlach z miejsc chirurgicznych
90 dni
Procent zgodności mikroorganizmów w żółci i posiewach z miejsc zakaźnych po operacji
Ramy czasowe: 90 dni
Zdefiniowane jako podobieństwo mikroorganizmów między okołooperacyjnymi hodowlami żółci a kulturami pooperacyjnymi z miejsc zakaźnych.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Sven D. Mieog, MD PhD, Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępne na żądanie głównego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

3
Subskrybuj