췌십이지장 절제술(SPARROW) 후 표준 대 연장된 항생제 예방법 (SPARROW)
Whipple 수술 후 감염 결과의 비율을 줄이기 위한 표준 대 선제적 항생제 치료(SPARROW): 다기관 무작위 통제 시험
이 다기관 무작위 대조 시험의 목표는 오염된 담즙에 대한 위험이 높은 췌장 십이지장 절제술을 받는 환자의 임상적으로 관련된 장기/공간 수술 부위 감염(OSI)에 대한 선제적 항생제 치료의 추가 가치를 평가하는 것입니다. 응답하려는 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 오염된 담즙에 대한 위험이 높은 췌장 십이지장 절제술을 받는 환자의 임상적으로 관련된 OSI에 대한 선제적 항생제 예방의 효과를 평가하기 위해
- 다른 수술 후 결과(예: OSI, 표면 SSI, POPF, PPH, 주요 이환율, ICU 입원, 재입원, 입원 기간 및 사망률).
- 수술 전후 채취한 담즙 배양액과 감염 부위 수술 후 배양액의 일치도를 평가하고 배양된 미생물의 항생제 감수성 패턴을 평가한다.
참가자는 중재 또는 통제 그룹으로 수술 전에 1:1 할당으로 무작위 배정됩니다.
- 개입 그룹의 환자는 수술 전후 예방(대조군과 유사)을 받은 후 5일 동안 1500mg cefuroxime 및 500mg iv metronidazole을 매일 3회 투여합니다.
- 대조군의 환자는 수술 전후 예방(수술 4시간마다 5-7mg/kg 겐타마이신 1회 투여 후 세파졸린 2gr IV 및 메트로니다졸 500mg IV 투여)만 받을 것이며 이는 수술 후 중단될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 이전 연구에서 감염성 합병증에 관한 상반된 결과가 보고되었기 때문에 췌장 십이지장 절제술 후 선제적 항생제 치료의 추가 가치는 결정되지 않았습니다. 췌장 십이지장 절제술 후 항생제 예방(공식적으로 선제적 항생제 치료)을 연장하면 오염된 담즙에 대한 위험이 높은 환자(주로 수술 전 담즙 배액 또는 팽대부 악성 종양이 있는 환자)의 수술 부위 감염률을 줄일 수 있습니다. 현재 국내 및 국제 지침에는 선제적 항생제 치료에 대한 명확한 권장 사항이 부족하여 기관마다 항생제 예방 요법이 상당히 다양합니다.
목적: 이 시험은 오염된 담즙에 대한 위험이 높은 췌장 십이지장 절제술을 받는 환자의 임상적으로 관련된 장기/공간 수술 부위 감염(OSI)에 대한 선제적 항생제 치료의 추가 가치를 평가합니다.
연구 설계: 이 다기관, 무작위 통제, 우월성 시험은 오염된 담즙에 대한 고위험 환자를 대상으로 췌장 십이지장 절제술 후 수술 후 5일 동안 수술 전후 항생제 치료와 선제적 항생제 치료를 비교합니다.
연구 모집단: 오염된 담즙에 대한 위험이 높은 췌장 십이지장 절제술을 받는 성인 환자(수술 전 담도 배액 또는 팽대부 악성 종양이 있는 환자). 연구 항생제에 대한 금기 사항이 있거나 항생제에 대한 수술 전 적응증이 있는 환자(예: 수술 전 농양의 담관염)은 제외됩니다.
개입: 참가자는 수술 전후 예방 조치(세파졸린, 메트로니다졸 및 5-7mg/kg 겐타마이신 단일 용량, 대조군) 또는 수술 후 5일 동안 추가 세푸록심 및 메트로니다졸(실험군)에 무작위 배정됩니다.
주요 연구 종점: 1차 종점은 치료적 개입이 필요한 수술 후 90일 이내의 장기/공간 감염(OSI)입니다. 2차 평가변수는 OSI, 고립된 OSI, 상처 감염, 수술 후 췌장 누공, 담즙 또는 장 문합 누출, 췌장 절제술 후 출혈, 위 배출 지연, 균혈증, 클로스트리디움 디피실 감염, 주요 이환율(Clavien-Dindo ≥III), 재중재, ICU 입원, 입원 기간, 재입원, 병원 내 및 90일 사망률. 또한 수술 후 항생제의 전환, 항생제 감수성 패턴, 수술 전후 담즙과 수술 후 수술 부위 배양 간의 일치도를 분석하였다.
샘플 크기: 샘플 크기는 15%(40% 대 25%)의 OSI 차이를 달성하기 위한 우월성에 대해 계산됩니다. 80% 검정력(1-β)과 5.0%의 양측 유의 수준(α)을 사용하여 304명의 평가 가능한 환자 샘플이 우월성을 위해 필요합니다. 전이성 질환으로 인한 비절제율이 3%이고 후속 조치 손실률이 3%라고 가정할 때, 중재에 대한 우월성을 입증하기 위해 304명의 평가 가능한 환자의 표본 크기에 도달하려면 예상되는 322명의 환자가 포함되어야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daphne HM Droogh, MD
- 전화번호: 071 5261334
- 이메일: d.h.m.droogh@lumc.nl
연구 장소
-
-
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam University Medical Center
-
연락하다:
- Marc GH Besselink, Prof. Dr
-
수석 연구원:
- Marc GH Besselink, Prof. Dr.
-
Breda, 네덜란드
- 모병
- Amphia Ziekenhuis
-
연락하다:
- Jan H Wijsman, MD PhD
-
수석 연구원:
- Jan H Wijsman, MD PhD
-
Den Bosch, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
연락하다:
- Koop Bosscha, MD
-
수석 연구원:
- Koop Bosscha, MD
-
Eindhoven, 네덜란드
- 모병
- Catharina Ziekenhuis
-
연락하다:
- Misha DP Luyer, MD PhD
-
수석 연구원:
- Misha DP Luyer, MD PhD
-
Enschede, 네덜란드
- 모병
- Medisch Spectrum Twente
-
연락하다:
- Daan J Lips, MD PhD
-
수석 연구원:
- Daan J Lips, MD PhD
-
Groningen, 네덜란드
- 모병
- Groningen University Medical Center
-
연락하다:
- Frederik JH Hoogwater, MD PhD
-
수석 연구원:
- Frederik JH Hoogwater, MD PhD
-
Maastricht, 네덜란드
- 모병
- Maastricht University Medical Center
-
연락하다:
- Stefan AW Bouwense, MD PhD
-
수석 연구원:
- Stefan AW Bouwense, MD PhD
-
Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Radboud University Medical Center
-
연락하다:
- Martijn Stommel, MD PhD
-
수석 연구원:
- Martijn Stommel, MD PhD
-
Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus MC Cancer Institute
-
연락하다:
- Bas Groot Koerkamp, Prof. Dr.
-
수석 연구원:
- Bas Groot Koerkamp, Prof. Dr.
-
Utrecht, 네덜란드
- 모병
- Regional Academic Cancer Center Utrecht
-
연락하다:
- Hjalmar C van Santvoort, Prof. Dr
-
수석 연구원:
- Hjalmar C van Santvoort, Prof. Dr.
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- 모병
- Leiden University Medical Center
-
연락하다:
- Daphne HM Droogh, MD
- 전화번호: 071 5261334
- 이메일: d.h.m.droogh@lumc.nl
-
부수사관:
- Daphne HM Droogh, MD
-
수석 연구원:
- J. Sven D. Mieog, MD PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술 전 담도 배액 또는 팽대부 악성 종양이 있는 환자로 정의되는 오염된 담즙에 대한 위험이 높은 선택적 췌십이지장 절제술을 받는 환자.
- 연령 >18세
제외 기준:
- 임신
- 연구 항생제에 대한 금기(예: 알레르기 또는 편협)
- 수술 전 계획된 치료용 항생제 치료(예: 담관염 또는 간 농양)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수술 전후 및 연장된 항생제 예방
장기간의 예방: 5-7mg/kg 겐타마이신 단일 투여 후 수술 4시간마다 2gr IV 세파졸린 및 500mg IV 메트로니다졸(수술 전후 예방) 이후 5일간 1500mg 세푸록심 IV 및 500mg 메트로니다졸 IV 매일 3회
|
Cefuroxime 1500mg을 5일 동안 하루에 세 번 IV.
다른 이름들:
5일 동안 매일 세 번 500mg IV 메트로니다졸.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 수술 전후 예방
수술 전후 예방: 수술 4시간마다 5-7mg/kg 겐타마이신 1회 투여 후 세파졸린 2gr IV 및 메트로니다졸 500mg 정맥주사.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전후 환자와 장기간의 항생제 예방법을 사용하는 환자 사이의 임상적으로 관련된 장기/공간 수술 부위 감염(OSI) 비율
기간: 수술 후 90일
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임상적으로 관련된 OSI는 다음 기준으로 정의됩니다.
|
수술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전후의 환자와 장기간의 항생제 예방 사이의 장기/공간 감염(OSI) 비율
기간: 90일
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OSI는 CDC 정의에 의해 정의됩니다. o 감염이 수술 절차와 관련된 것으로 보이고 감염이 수술 절차 중에 열리거나 조작된 절개 이외의 해부학적 부분(예: 장기 또는 공간)을 포함하고 다음 중 적어도 하나가 존재합니다.
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90일
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수술 전후의 환자와 연장된 항생제 예방법을 사용하는 환자 사이의 고립된 OSI의 비율
기간: 90일
|
고립된 OSI는 동시 문합 누출(pancreatojejunostomy, hepaticojejunostomy 또는 gastrojejunostomy)이 없는 OSI로 정의됩니다.
격리된 OSI의 개념은 동시 문합 누출 없이 복부 감염을 별도로 분류하는 데 사용됩니다.
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90일
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|
수술 전후 환자와 연장된 항생제 예방법을 사용하는 환자 사이의 표재성 절개 수술부위감염 비율
기간: 90일
|
표재성 또는 심부 연조직(피부, 근육 또는 근막, 그러나 복강 내 조직은 없음)을 포함하는 수술 후 표재성 수술 부위 감염 및 다음 기준 중 하나 이상이 존재합니다.
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90일
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수술 전후의 환자와 장기간의 항생제 예방을 가진 환자 사이의 임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공의 비율
기간: 90일
|
International Study Group of Pancreatic Surgery 정의에 의해 정의된 등급 B 또는 C 수술 후 췌장 누공(POPF): 등급 A: 아밀라아제 > 기관 정상 혈청 아밀라아제 값의 3배 상한 등급 B: 등급 A + 지속적인 배액 > 3주, POPF 관리의 임상적으로 관련된 변화, 경피 또는 내시경 배액, 출혈에 대한 혈관 조영 절차 또는 장기 부전 없는 감염 징후. 등급 C: 재수술이 필요한 등급 A 또는 B로 장기 부전 또는 사망을 초래합니다. |
90일
|
|
수술 전후의 환자와 장기간의 항생제 예방 사이의 담즙 누출 비율
기간: 90일
|
ISGLS 정의에 의해 정의된 등급 A, B 또는 C: 등급 A: 환자의 임상 관리에 변화가 없거나 거의 없는 담즙 누출. 등급 B: 환자 임상 관리(예: 추가 진단 또는 개입 절차)의 변경이 필요하지만 개복술 없이 관리할 수 있는 담즙 누출 또는 >1주 동안 지속되는 등급 A 담즙 누출. 등급 C: 재개복술이 필요한 담즙 누출 |
90일
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|
수술 전후의 환자와 장기간 항생제 예방을 한 환자 사이의 췌장절제술 후 출혈의 비율
기간: 90일
|
ISGPS 정의에 의해 정의된 등급 A, B 또는 C: 등급 A: 초기(수술 후 24시간 미만), 내강 내 또는 외강, 임상적으로 경미함. 등급 B: 조기(수술 후 24시간 미만), 내강 내 또는 외강 및 임상적으로 중증 또는 후기(수술 후 24시간 초과), 내강 내 또는 외강 및 임상적으로 경증. 등급 C: 후기(수술 후 >24시간), 내강 내 또는 외강 및 임상적으로 중증. |
90일
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|
수술 전후의 환자와 장기간의 항생제 예방 사이의 지연된 위 배출 비율
기간: 90일
|
ISGPS 정의에 의해 정의된 등급 A, B 또는 C: A 등급: 수술 4-7일 또는 영양관 교체 > 수술 후 3일까지 등급 B: 수술 후 8-14일 또는 영양관 교체 > 7일까지 등급 C: 수술 후 14일 초과 또는 영양관 교체 14일 초과 |
90일
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수술 전후 환자와 장기간 항생제 예방을 한 환자 사이의 수술 후 균혈증 비율
기간: 90일
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패혈증 기간 동안 얻은 양성 혈액 배양으로 정의(2개 이상의 SIRS 기준으로 정의)
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90일
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수술 전후 환자와 장기간의 항생제 예방법을 사용한 환자 사이의 클로스트리디움 디피실 감염률
기간: 90일
|
Clostridium difficile에 대한 양성 분변 배양으로 정의됩니다.
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90일
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수술 전후 환자 대 장기간의 항생제 예방 사이의 주요 합병증 비율
기간: 90일
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주요 합병증은 Clavien-Dindo 점수 ≥III로 정의됩니다. 외과 합병증의 Clavien-Dindo 분류: 등급 I: 약리학적 치료 또는 외과적, 내시경적 및 방사선학적 중재가 필요하지 않은 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 일탈. 2등급: 1등급 합병증에 허용되는 약물 이외의 약물로 약리학적 치료가 필요함. 등급 IIIa: 전신 마취 없이 외과적, 내시경적 또는 방사선학적 개입이 필요한 경우 등급 IIIb: 전신 마취 하에서 외과적, 내시경적 또는 방사선학적 개입이 필요한 경우 등급 IVa: 단일 장기 기능 장애(투석 포함)로 IC/ICU 관리가 필요한 생명을 위협하는 합병증(CNS 합병증 포함)*. 등급 IVb: 생명을 위협하는 합병증(CNS 합병증 포함)*으로 다기관 기능 장애로 IC/ICU 관리가 필요합니다. 등급 V: 환자의 사망 |
90일
|
|
수술 전후 항생제 예방법을 장기간 사용하는 환자의 재중재 횟수
기간: 90일
|
재개입은 방사선학적, 외과적 또는 내시경적 재개입일 수 있습니다.
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90일
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수술 전후 항생제 예방법을 장기간 사용하는 환자의 ICU 입원 수
기간: 90일
|
ICU 입학
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90일
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수술 전후의 항생제 예방 요법과 연장된 항생제 예방 요법 환자의 입원 기간
기간: 90일
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며칠 후
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90일
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수술 전후의 항생제 예방 요법과 연장된 항생제 예방 요법 사이의 재입원 수
기간: 90일
|
병원 재입원
|
90일
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인류
기간: 90일
|
병원 내 및 90일 사망
|
90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항생제 연구 프로토콜에서 벗어난 환자의 비율
기간: 5 일
|
연구 프로토콜:
|
5 일
|
|
수술 전후 항생제 예방법을 장기간 사용하는 환자 사이의 감염 부위에서 담즙 배양 및 수술 후 배양에서 배양된 미생물의 항생제 감수성 패턴
기간: 90일
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담즙 배양 및 수술 부위 배양에서 항생제 감수성 패턴의 비율
|
90일
|
|
담즙의 미생물과 수술 후 감염 부위의 배양물의 일치율
기간: 90일
|
수술 전후 담즙 배양과 감염 부위의 수술 후 배양 간의 미생물 유사성으로 정의됩니다.
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: J. Sven D. Mieog, MD PhD, Leiden University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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