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Profilaxia antibiótica padrão versus prolongada após pancreatoduodenectomia (SPARROW) (SPARROW)

5 de outubro de 2023 atualizado por: J.S.D. Mieog, MD PhD, Leiden University Medical Center

Tratamento antibiótico padrão versus preventivo para reduzir a taxa de resultados infecciosos após o procedimento de Whipple (SPARROW): um estudo controlado randomizado multicêntrico

O objetivo deste estudo controlado randomizado multicêntrico é avaliar o valor adicional do tratamento preventivo com antibióticos em infecções de sítio cirúrgico (OSIs) de órgãos/espaços clinicamente relevantes em pacientes submetidos a pancreatoduodenectomia com alto risco de bile contaminada. Os principais objetivos que pretende responder são:

  • Avaliar o efeito da profilaxia antibiótica preventiva em OSIs clinicamente relevantes em pacientes submetidos a pancreatoduodenectomia com alto risco de bile contaminada
  • Avaliar o efeito da profilaxia antibiótica preventiva em outros resultados pós-operatórios (por exemplo, OSIs, SSIs superficiais, POPF, HPP, morbidade maior, internação em UTI, readmissão, tempo de internação e mortalidade).
  • Avaliar a concordância entre as culturas biliares obtidas no período perioperatório e as culturas pós-operatórias de locais infecciosos e avaliar os padrões de sensibilidade a antibióticos dos microorganismos cultivados.

Os participantes serão randomizados com uma alocação de 1:1 antes da cirurgia no grupo de intervenção ou controle:

  • Os pacientes do grupo de intervenção receberão profilaxia perioperatória (semelhante ao grupo controle) seguida por cinco dias de cefuroxima 1500mg IV e metronidazol 500mg IV três vezes ao dia.
  • Os pacientes do grupo controle receberão apenas profilaxia perioperatória (dose única de gentamicina 5-7mg/kg seguida de cefazolina 2gr IV e metronidazol 500mg IV a cada 4h de cirurgia), que será suspensa após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: O valor adicional do tratamento antibiótico preventivo após pancreatoduodenectomia é indeterminado, pois pesquisas anteriores relataram resultados conflitantes em relação a complicações infecciosas. A profilaxia antibiótica prolongada (tratamento antibiótico formalmente preventivo) após pancreatoduodenectomia pode reduzir a taxa de infecções do local cirúrgico em pacientes com alto risco de bile contaminada (predominantemente pacientes com drenagem biliar pré-operatória ou malignidade ampular). As diretrizes nacionais e internacionais atuais carecem de recomendações claras sobre o tratamento preventivo com antibióticos, levando a regimes profiláticos de antibióticos substancialmente variados entre os institutos.

Objetivo: Este estudo avalia o valor adicional do tratamento antibiótico preventivo em infecções de sítio cirúrgico (OSIs) de órgãos/espaços clinicamente relevantes em pacientes submetidos a pancreatoduodenectomia com alto risco de bile contaminada.

Desenho do estudo: Este estudo multicêntrico, randomizado e controlado de superioridade compara o tratamento antibiótico perioperatório versus preventivo durante cinco dias pós-operatórios após pancreatoduodenectomia em pacientes com alto risco de bile contaminada.

População do estudo: Pacientes adultos submetidos a pancreatoduodenectomia com alto risco de bile contaminada (pacientes com drenagem biliar pré-operatória ou malignidade ampular). Pacientes com contraindicação para os antibióticos do estudo ou indicação pré-operatória para antibióticos (p. colangite de abscessos pré-operatórios) são excluídos.

Intervenção: Os participantes serão randomizados para profilaxia perioperatória (cefazolina, metronidazol e dose única de 5-7mg/kg de gentamicina, braço controle) ou cefuroxima e metronidazol adicionais por cinco dias pós-operatórios (braço experimental).

Desfechos principais do estudo: O desfecho primário são infecções de órgãos/espaços (OSIs) dentro de 90 dias após a cirurgia que requer uma intervenção terapêutica. Os endpoints secundários são OSIs, OSIs isolados, infecções de feridas, fístula pancreática pós-operatória, vazamento de bile ou anastomose entérica, hemorragia pós-pancreatectomia, esvaziamento gástrico retardado, bacteremia, infecção por Clostridium difficile, morbidade maior (Clavien-Dindo ≥III), reintervenção, admissão na UTI, tempo de internação, reinternação e mortalidade intra-hospitalar e em 90 dias. Além disso, são analisados ​​a troca de antibióticos no pós-operatório, os padrões de sensibilidade aos antibióticos e a concordância entre a bile no perioperatório e as culturas do sítio cirúrgico no pós-operatório.

Tamanho da amostra: O tamanho da amostra é calculado para superioridade para atingir uma diferença OSI de 15% (40% vs 25%). Com um poder de 80% (1-β) e um nível de significância bilateral (α) de 5,0%, uma amostra de 304 pacientes avaliáveis ​​é necessária para superioridade. Assumindo uma taxa de não ressecção de 3% devido a doença metastática e uma taxa de perda de acompanhamento de 3%, um número esperado de 322 pacientes incluídos é necessário para atingir o tamanho da amostra de 304 pacientes avaliáveis ​​para demonstrar superioridade para a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

322

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contato:
          • Marc GH Besselink, Prof. Dr
        • Investigador principal:
          • Marc GH Besselink, Prof. Dr.
      • Breda, Holanda
        • Recrutamento
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contato:
          • Jan H Wijsman, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Jan H Wijsman, MD PhD
      • Den Bosch, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
        • Contato:
          • Koop Bosscha, MD
        • Investigador principal:
          • Koop Bosscha, MD
      • Eindhoven, Holanda
        • Recrutamento
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contato:
          • Misha DP Luyer, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Misha DP Luyer, MD PhD
      • Enschede, Holanda
        • Recrutamento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contato:
          • Daan J Lips, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Daan J Lips, MD PhD
      • Groningen, Holanda
        • Recrutamento
        • Groningen University Medical Center
        • Contato:
          • Frederik JH Hoogwater, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Frederik JH Hoogwater, MD PhD
      • Maastricht, Holanda
        • Recrutamento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contato:
          • Stefan AW Bouwense, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Stefan AW Bouwense, MD PhD
      • Nijmegen, Holanda
        • Recrutamento
        • Radboud University Medical Center
        • Contato:
          • Martijn Stommel, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Martijn Stommel, MD PhD
      • Rotterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Erasmus MC Cancer Institute
        • Contato:
          • Bas Groot Koerkamp, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Bas Groot Koerkamp, Prof. Dr.
      • Utrecht, Holanda
        • Recrutamento
        • Regional Academic Cancer Center Utrecht
        • Contato:
          • Hjalmar C van Santvoort, Prof. Dr
        • Investigador principal:
          • Hjalmar C van Santvoort, Prof. Dr.
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Daphne HM Droogh, MD
        • Investigador principal:
          • J. Sven D. Mieog, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a pancreatoduodenectomia eletiva com alto risco de bile contaminada, definidos como pacientes com drenagem biliar pré-operatória ou malignidade ampular.
  • Idade >18 anos

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Contra-indicação para os antibióticos do estudo (por exemplo, alergia ou intolerância)
  • Tratamento antibiótico terapêutico planejado pré-operatório (ou seja, para colangite ou abscessos hepáticos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Perioperatório mais profilaxia antibiótica prolongada
Profilaxia prolongada: dose única de 5-7mg/kg de gentamicina seguida de 2gr de cefazolina IV e 500mg de metronidazol IV a cada 4 horas de cirurgia (profilaxia perioperatória) seguida de cinco dias de 1500mg de cefuroxima IV e 500mg de metronidazol IV três vezes ao dia
Medicamento: Cefuroxima
1500 mg de cefuroxima IV três vezes ao dia durante cinco dias.
Outros nomes:
  • Zinacef
Medicamento: Metronidazol
Metronidazol 500mg IV três vezes ao dia durante cinco dias.
Outros nomes:
  • Flagil
Sem intervenção: Apenas profilaxia perioperatória
Profilaxia perioperatória: dose única de gentamicina 5-7mg/kg seguida de cefazolina 2gr IV e metronidazol 500mg IV a cada 4 horas de cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecção de sítio cirúrgico (OSI) de órgão/espaço clinicamente relevante entre pacientes com profilaxia antibiótica perioperatória versus prolongada
Prazo: 90 dias após a cirurgia

Um OSI clinicamente relevante é definido pelos seguintes critérios:

  • Uma infecção profunda do local cirúrgico envolvendo qualquer parte do abdome (p. órgãos e/ou espaços) além da incisão cirúrgica até 90 dias após a cirurgia.
  • E Requer intervenção radiológica, endoscópica ou cirúrgica OU antibióticos terapêuticos necessários para um episódio de sepse, definido como dois ou mais critérios de SIRS.
  • E Organismos isolados de uma cultura obtida assepticamente.
90 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de infecção de órgão/espaço (OSI) entre pacientes com profilaxia antibiótica perioperatória versus prolongada
Prazo: 90 dias

Um OSI é definido pela definição do CDC:

o A infecção parece estar relacionada ao procedimento operatório e a infecção envolve qualquer parte da anatomia (por exemplo, órgãos ou espaços) além da incisão aberta ou manipulada durante o procedimento operatório, e pelo menos um dos seguintes está presente:

  1. Drenagem purulenta de um dreno que é colocado no órgão/espaço.
  2. Organismos isolados de uma cultura obtida assepticamente de fluido ou tecido no órgão/espaço.
  3. Um abscesso ou outra evidência de infecção envolvendo o órgão/espaço no exame direto, durante a reoperação ou por exame histopatológico ou radiológico.
  4. Diagnóstico de uma ISC de órgão/espaço por um cirurgião ou médico assistente."
90 dias
A taxa de OSI isolada entre pacientes com profilaxia antibiótica perioperatória versus prolongada
Prazo: 90 dias
OSI isolado é definido como um OSI sem vazamento anastomótico concomitante (pancreatojejunostomia, hepaticojejunostomia ou gastrojejunostomia). O conceito de OSI isolado é usado para classificar separadamente infecções abdominais sem vazamento anastomótico concomitante.
90 dias
A taxa de ISC incisional superficial entre pacientes com profilaxia antibiótica perioperatória versus prolongada
Prazo: 90 dias

Uma infecção superficial do local cirúrgico após a cirurgia que envolve tecidos moles superficiais ou profundos (pele, músculo ou fáscia, mas nenhum tecido intra-abdominal) e pelo menos um dos seguintes critérios está presente:

  • Drenagem purulenta da incisão ou tecido subcutâneo.
  • Isolamento de microorganismos a partir de uma cultura obtida assepticamente de fluido ou tecido da incisão superficial do tecido subcutâneo.
  • Infecções superficiais da pele ou tecido subcutâneo que são deliberadamente abertas por um cirurgião ou médico assistente OU pelo menos um dos seguintes sinais está presente: dor localizada, sensibilidade, inchaço, calor ou febre > 38 graus).
90 dias
A taxa de fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante entre pacientes com profilaxia antibiótica prolongada versus perioperatória
Prazo: 90 dias

Fístula pancreática pós-operatória de Grau B ou C (POPF) definida pela definição do Grupo de Estudo Internacional de Cirurgia Pancreática:

Grau A: Amilase > 3 vezes o limite superior do valor institucional de amilase sérica normal

Grau B: Grau A + drenagem persistente >3 semanas, alteração clinicamente relevante no manejo de POPF, drenagem percutânea ou endoscópica, procedimentos angiográficos para sangramento ou sinais de infecção sem falência de órgãos.

Grau C: Grau A ou B que requer reoperação, resultando em falência de órgãos ou morte.
90 dias
A taxa de vazamento de bile entre pacientes com profilaxia antibiótica perioperatória versus prolongada
Prazo: 90 dias

Grau A, B ou C definido pela definição ISGLS:

Grau A: Vazamento de bile que requer pouca ou nenhuma mudança no manejo clínico do paciente.

Grau B: Vazamento de bile que requer uma mudança no manejo clínico do paciente (por exemplo, diagnóstico adicional ou procedimentos intervencionistas), mas administrável sem relaparotomia, ou vazamento de bile de Grau A com duração > 1 semana.

Grau C: Vazamento de bile exigindo relaparotomia
90 dias
A taxa de hemorragia pós-pancreatectomia entre pacientes com profilaxia antibiótica perioperatória versus prolongada
Prazo: 90 dias

Grau A, B ou C definido pela definição do ISGPS:

Grau A: Precoce (<24h após a cirurgia), intra ou extraluminal, clinicamente leve.

Grau B: Precoce (<24h após a cirurgia), intra ou extraluminal e clinicamente grave OU tardio (>24h após a cirurgia), intra ou extraluminal e clinicamente leve.

Grau C: Tardio (>24h após a cirurgia), intra ou extraluminal e clinicamente grave.
90 dias
A taxa de esvaziamento gástrico retardado entre pacientes com profilaxia antibiótica perioperatória versus prolongada
Prazo: 90 dias

Grau A, B ou C definido pela definição do ISGPS:

Grau A: Até o dia 4-7 ou substituição do tubo de alimentação > 3 dias após a cirurgia

Grau B: Até o dia 8-14 ou substituição do tubo de alimentação > 7 dias após a cirurgia

Grau C: >dia 14 ou substituição do tubo de alimentação > 14 após a cirurgia
90 dias
A taxa de bacteremia pós-operatória entre pacientes com profilaxia antibiótica perioperatória versus prolongada
Prazo: 90 dias
Definido como uma hemocultura positiva obtida durante um período séptico (definido como dois ou mais critérios SIRS)
90 dias
A taxa de infecção por Clostridium difficile entre pacientes com profilaxia antibiótica perioperatória versus prolongada
Prazo: 90 dias
Definido por uma cultura fecal positiva para Clostridium difficile
90 dias
Taxa de complicações maiores entre pacientes com profilaxia antibiótica prolongada versus perioperatória
Prazo: 90 dias

As complicações maiores são definidas por uma pontuação de Clavien-Dindo de ≥III.

Classificação de Complicações Cirúrgicas de Clavien-Dindo:

Grau I: Qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas.

Grau II: A necessidade de tratamento farmacológico com outros medicamentos que não os permitidos para complicações de grau I.

Grau IIIa: Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica sem anestesia geral Grau IIIb: Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica sob anestesia geral

Grau IVa: Complicação com risco de vida (incluindo complicações do SNC)* que requer gerenciamento de IC/UTI com disfunção de órgão único (incluindo diálise).

Grau IVb: Complicação com risco de vida (incluindo complicações do SNC)* que requer gerenciamento de IC/UTI com disfunção de múltiplos órgãos.

Grau V: Morte de um paciente
90 dias
O número de reintervenções em pacientes com profilaxia antibiótica perioperatória versus prolongada
Prazo: 90 dias
As reintervenções podem ser reintervenções radiológicas, cirúrgicas ou endoscópicas
90 dias
O número de internações em UTI em pacientes com profilaxia antibiótica perioperatória versus prolongada
Prazo: 90 dias
Admissão na UTI
90 dias
Tempo de permanência hospitalar em pacientes com profilaxia antibiótica perioperatória versus prolongada
Prazo: 90 dias
Em dias
90 dias
O número de reinternações entre pacientes com profilaxia antibiótica perioperatória versus prolongada
Prazo: 90 dias
Readmissão no hospital
90 dias
Mortalidade
Prazo: 90 dias
Mortalidade hospitalar e em 90 dias
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes com desvio do protocolo de estudo de antibióticos
Prazo: 5 dias

Protocolo de estudo:

  • Braço controle: Antibioticoprofilaxia perioperatória (cefazolina, metronidazol e gentamicina em dose única).
  • Braço de intervenção: perioperatório mais antibióticos prolongados (cefuroxima e metronidazol por cinco dias de pós-operatório).
5 dias
Padrões de sensibilidade a antibióticos de microorganismos cultivados a partir de culturas biliares e culturas pós-operatórias de locais infecciosos entre pacientes com profilaxia antibiótica perioperatória versus prolongada
Prazo: 90 dias
Taxa de padrões de sensibilidade a antibióticos em culturas biliares e culturas de locais cirúrgicos
90 dias
A porcentagem de concordância de microorganismos na bile e culturas de locais infecciosos no pós-operatório
Prazo: 90 dias
Definido como a semelhança de microorganismos entre culturas biliares perioperatórias e culturas pós-operatórias de locais infecciosos.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: J. Sven D. Mieog, MD PhD, Leiden University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL82304.058.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Disponível mediante solicitação ao investigador principal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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