- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05811013
Auswirkungen der transkraniellen statischen Magnetfeldstimulation (tSMS) bei progressiver Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Diego Centonze, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0865 929170
- E-Mail: centonze@uniroma2.it
Studienorte
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Isernia
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Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
- Rekrutierung
- IRCCS Neuromed
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Kontakt:
- Diego Centonze, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0865 929170
- E-Mail: centonze@uniroma2.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, der Studie eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Altersspanne 18-65 Jahre
- Diagnose einer primären oder sekundär progredienten MS gemäß den 2017 überarbeiteten Macdonald-Kriterien (Thompson et al., 2017), die Anzeichen von Symptomen einer fortschreitenden Dysfunktion des kortikospinalen Trakts aufweisen
- EDSS ≤ 6,5
- Fähigkeit zur Teilnahme am Studienprotokoll
- Keine oder stabile (mindestens sechs Monate) DMT- oder rehabilitative Behandlungen vor Studieneintritt und Bereitschaft, diese Therapien (einschließlich Cannabinoide, SSRI, Baclofen) während der Studie nicht zu ändern.
Ausschlusskriterien:
- Schubförmig verlaufende MS oder progrediente MS, die sich mit Anzeichen von Symptomen zeigt, die nicht typisch für den Phänotyp der aufsteigenden Myelopathie sind (d. h. fortschreitende zerebelläre oder kognitive Beteiligung)
- Frau mit positivem Schwangerschaftstest zu Studienbeginn oder mit aktiven Schwangerschaftsplänen
- Komorbiditäten, bei denen die synaptische Plastizität verändert sein kann (z. B. Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Schlaganfall)
- Kontraindikationen für TMS
- Vorgeschichte oder Vorhandensein eines instabilen medizinischen Zustands wie Malignität oder Infektion
- Einnahme von Medikamenten mit erhöhtem Anfallsrisiko (d.h. Fampridin, 4-Aminopyridin)
- Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die synaptische Übertragung und Plastizität verändern können (L-Dopa, Antiepileptika)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Schein-tSMS
Sham transkranielle statische Magnetfeldstimulation (tSMS) Sham tSMS wird mit nichtmagnetischen Metallzylindern geliefert, die die gleiche Größe, das gleiche Gewicht und das gleiche Aussehen wie die Magnete haben (MAG45s; Neurek SL, Toledo, Spanien).
Echte und Scheinmagnete werden mit einem ergonomischen Helm gehalten (MAGmv1.0;
Neurek SL, Toledo, Spanien).
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Echtes oder Schein-tSMS wird täglich ohne Unterbrechung während jeder 60-minütigen Sitzung durchgeführt.
Jeder Patient wird angewiesen, sich tSMS selbst zu verabreichen, zwei Sitzungen pro Tag (morgens und abends, im Abstand von 6–10 Stunden), nacheinander für jeweils 60 Minuten, über 6 + 6 Monate.
Schein-tSMS wird mit nichtmagnetischen Metallzylindern geliefert, die die gleiche Größe, das gleiche Gewicht und das gleiche Aussehen wie die Magnete haben (MAG45s; Neurek SL, Toledo, Spanien).
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Experimental: Transkranielle statische Magnetfeldstimulation (tSMS)
Die transkranielle statische Magnetfeldstimulation (tSMS) wird täglich ohne Unterbrechung während jeder 60-minütigen Sitzung durchgeführt.
Jeder Patient wird angewiesen, sich tSMS selbst zu verabreichen, zwei Sitzungen pro Tag (morgens und abends, im Abstand von 6–10 Stunden), nacheinander für jeweils 60 Minuten, über 6 + 6 Monate.
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Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem echten oder einem Schein-tSMS zugeordnet.
Echtes oder Schein-tSMS wird täglich ohne Unterbrechung während jeder 60-minütigen Sitzung durchgeführt.
Jeder Patient wird angewiesen, sich tSMS selbst zu verabreichen, zwei Sitzungen pro Tag (morgens und abends, im Abstand von 6–10 Stunden), nacheinander für jeweils 60 Minuten, über 6 + 6 Monate.
Die Patienten können entscheiden, ob sie sich der Stimulation zu Hause oder ambulant im Krankenhaus unterziehen möchten.
Real tSMS wird mit zwei zylindrischen Neodym-Magneten (Klasse N45) mit 45 mm Durchmesser und 30 mm Dicke und einem Gewicht von 360 g (MAG45r; Neurek SL, Toledo, Spanien) geliefert, die mit Südpolarität angebracht sind und jeweils in Richtung zeigen motorischer Kortex.
Um das Gewicht des Helms während der Sitzungen vom Kopf zu entlasten, werden die Patienten angewiesen, den Hinterkopf und den Helm in einer bequemen Position auf einer geneigten Fläche abzustützen.
Sie werden außerdem angewiesen, sich während der Stimulationssitzungen auszuruhen, die Bewegung auf ein Minimum zu beschränken und keine audiovisuellen Medien anzusehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionale Bewertung, diese "Veränderung" wird bewertet.
Zeitfenster: BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Das Hauptziel des Projekts ist die Bewertung der Wirkung von tSMS bei ambulanten Patienten mit PMS mit aufsteigendem Myelopathie-Phänotyp (im Folgenden einfach als PMS bezeichnet) auf den klinischen Schweregrad, bewertet durch die drei Komponenten des Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
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BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neurologische Beurteilung, diese "Veränderung" wird beurteilt.
Zeitfenster: BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Der klinische Schweregrad wird anhand der Expanded Disability Status Scale (EDSS) beurteilt.
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BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Neuropsychologische und psychometrische Evaluation
Zeitfenster: BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Das verbale episodische Langzeitgedächtnis wird mit dem Selective Reminding Test as LongTerm Storage (SeRT-LTS) evaluiert.
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BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Neuropsychologische und psychometrische Evaluation
Zeitfenster: BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Das verbale episodische Langzeitgedächtnis wird mit dem Consistent Long Term Retreival (SeRT-CLTR) bewertet.
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BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Neuropsychologische und psychometrische Evaluation
Zeitfenster: BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Das verbale episodische Langzeitgedächtnis wird mit dem Delayed Recall (SeRT-DR) bewertet.
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BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Neuropsychologische und psychometrische Evaluation
Zeitfenster: BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Visuos partielles episodisches Langzeitgedächtnis wird mit dem Delayed Recall of Rey's Complex Figure (RCF-DR) bewertet.
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BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Neuropsychologische und psychometrische Evaluation
Zeitfenster: BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Exekutive Funktionen und Aufmerksamkeit werden mit Word List Generation (WLG) bewertet.
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BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Neuropsychologische und psychometrische Evaluation
Zeitfenster: BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Exekutivfunktionen und Aufmerksamkeit werden mit dem Symbol Digit Modalities Test (SDMT) bewertet.
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BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Neuropsychologische und psychometrische Evaluation
Zeitfenster: BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Exekutivfunktionen und Aufmerksamkeit werden mit dem Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) bewertet.
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BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Neuropsychologische und psychometrische Evaluation
Zeitfenster: BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Exekutive Funktionen und Aufmerksamkeit werden mit Stroop-Test-Interferenz sowohl in Bezug auf Fehler (ST-E) bewertet
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BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Neuropsychologische und psychometrische Evaluation
Zeitfenster: BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Exekutive Funktionen und Aufmerksamkeit werden mit Reaktionszeit (ST-RT) bewertet
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BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Neuropsychologische und psychometrische Evaluation
Zeitfenster: BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Exekutivfunktionen und Aufmerksamkeit werden mit dem Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) bewertet
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BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Neuropsychologische und psychometrische Evaluation
Zeitfenster: BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Die Praxisfähigkeit wird mit dem Copy of Rey's Complex bewertet.
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BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Neuropsychologische und psychometrische Evaluation
Zeitfenster: BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Angst wird anhand des State-Trait Anxiety Inventory-Formulars Y (STAI-Y) bewertet.
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BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Neuropsychologische und psychometrische Evaluation
Zeitfenster: BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Die Depression wird mit dem Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) erfasst.
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BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Neurophysiologische Beurteilung
Zeitfenster: BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Die transkranielle Magnetstimulation wird mit Magstim 2002-Magnetstimulatoren oder mit einem Magstim Rapid2-Stimulator (The Magstim Company, Whitland, Dyfed, UK) verabreicht.
Die Stimulatoren werden mit einer Spule in Form einer Acht (Flügelaußendurchmesser 70 mm) verbunden, die tangential über der Kopfhaut platziert wird, wobei der Griff nach hinten und von der Mittellinie weg bei etwa 45° zeigt, in der optimalen Position zum Auslösen motorisch evozierter Potenziale ( Abgeordneten) im ersten dorsalen interossären (FDI) Muskel der dominanten Hand.
Elektromyographische Signale werden mit auf dem Zielmuskel platzierten Oberflächenelektroden aufgezeichnet, bei 5 kHz mit einer CED 1401 A/D-Laborschnittstelle (Cambridge Electronic Design, Cambridge, UK) abgetastet und mit verstärkt und gefiltert (Bandpass 20 Hz bis 2 kHz). einem Digitimer D360-Verstärker (Digitimer Ltd, Welwyn Garden City, Hertfordshire, UK), dann aufgezeichnet durch einen Computer mit Signal-Software (Cambridge Electronic Design).
Motorische Schwellen werden in Ruhe (RMT) als niedrigster Stimulus berechnet
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BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Spiegel der Neurofilament-Leichtkette (NFL) im Blut
Zeitfenster: BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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NfL-Messungen werden prospektiv im Labor von Dr. Roberto Furlan (IRCCS San Raffaele, Mailand) durchgeführt.
Als spezifischer Marker der neuroaxonalen Degeneration werden steigende Serumspiegel von NfL bei Patienten mit einem höheren Grad der Behinderung unabhängig von anhaltenden Schüben gesehen (Bjornevik et al., 2020).
Zusammen mit den mittleren und schweren Untereinheiten stellt NfL eines der Gerüstproteine des neuronalen Zytoskeletts dar und wird nach axonaler Schädigung im extrazellulären Raum freigesetzt (Teunissen CE, Khalil M. 2012).
Die sNfL-Spiegel im Serum sind ein empfindlicher Biomarker für die fortschreitende neuroaxonale Degeneration und stellen einen empfindlichen und klinisch bedeutsamen Blut-Biomarker dar, um Gewebeschäden und die Wirkung von Therapien bei MS zu überwachen (Di Santo et al., 2017).
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BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Kortikale Dicke und T2-Läsionslast werden mit dem 3T-MR-Scanner (GE Signa HDxt, GE Healthcare, Milwaukee, Wisconsin) analysiert.
Verwendet werden eine 3D Spoiled Gradient Recalled (SPGR) T1-gewichtete Sequenz (178 zusammenhängende sagittale Schichten, Voxelgröße 1×1×1 mm, TR 7 ms, TE 2,856 ms, Inversionszeit 450 ms) und eine 3D FLAIR-Sequenz (208 zusammenhängende sagittale 1,6-mm-Schnitte, Voxelgröße, 0,8 × 0,8 × 0,8 mm, TR 6000 ms, TE 139,45 ms, Inversionszeit 1827 ms).
Läsionen der weißen Substanz werden aus FLAIR- und T1-Bildern segmentiert, indem der Läsionswachstumsalgorithmus verwendet wird, wie er in Version 2.0.15 des Läsionssegmentierungstools (www.statistical-modelling.de/lst.html) implementiert ist.
für SPM12 (https://www.fl.ion.ucl.ac.uk/spm).
Weiterhin die Computational Anatomy Toolbox (CAT12, Version 916, https://dbm.neuro.uni-jena.de/cat/)
wie in SPM12 implementiert, wird verwendet, um einzelne kortikale Dickenwerte aus mit Läsionen gefüllten MR-Bildern zu extrahieren.
Schließlich wird die T2-Läsionslast aus 3D-T1- und 3D-FLAIR-Bildern von berechnet
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BEWERTUNG DER BASISLINIE 1–30 TAGE VOR REAL ODER SHAM tSMS T0; 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Adhärenz der Patienten zu tSMS, mögliche Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Die Anzahl der abgeschlossenen Stimulationssitzungen wird täglich von jedem Patienten und/oder der Pflegekraft während der Zeiträume der selbstverabreichten tSMS-Behandlung aufgezeichnet. Die Patienten füllen ein Tagebuch aus, in dem sie angewiesen werden, die folgenden Daten aufzuzeichnen: Likert-Skala zur Schlafqualität, Vorhandensein von Kopfschmerzen, Behandlungscompliance. Mögliche Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse werden von den Patienten dem überweisenden Arzt gemeldet. Gegebenenfalls werden weitere klinische Bewertungen geplant. Die Einhaltung wird zu jedem Zeitpunkt anhand der folgenden Kriterien bewertet:
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6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 1, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 1, T12); 6 MONATE STIMULATION (SITZUNG 2, T6); 1-30 TAGE NACH DEM ENDE DER STIMULATION (SITZUNG 2, T12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
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Studienaufzeichnungsdaten
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- Pathologische Prozesse
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- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
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- Autoimmunerkrankungen
- Krankheitsattribute
- Chronische Erkrankung
- Multiple Sklerose
- Multiple Sklerose, chronisch progressiv
- Sklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- tSMS-MS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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