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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04182529
Foto-Neuromodulationstherapie für Erwachsene
29. November 2019 aktualisiert von: Professor Chan Sui-yin Agnes, Chinese University of Hong Kong
Foto-Neuromodulationstherapie für Erwachsene mittleren Alters und ältere Menschen mit leichten Gedächtnisproblemen
Es ist gut dokumentiert, dass eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) mit einer Dysfunktion des Frontallappens und einer exekutiven Dysfunktion einhergeht.
Darüber hinaus berichteten viele Studien über ein hohes Maß an MCI-Symptomen bei älteren Menschen, und der Trend in Hongkong nimmt zu.
Basierend auf der Verbindung zwischen MCI und Problemen mit frontalen und exekutiven Funktionen ist es vorstellbar, dass ältere Menschen, die ein hohes Maß an Gedächtnisproblemen aufweisen, Probleme mit frontalen und exekutiven Funktionen aufweisen.
Nach unserem Wissen gibt es immer noch einen Mangel an wirksamer Behandlung oder Therapie für MCI, es ist wichtig, wirksame Interventionen zu untersuchen, die die kognitiven Fähigkeiten von MCI-Patienten oder Patienten mit leichten Gedächtnisproblemen effizient verbessern können.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, Personen mit leichten Gedächtnisproblemen nach der Photo-Neuro-Modulationstherapie (PNMT) und solchen, die dies nicht tun, zu vergleichen.
40 Erwachsene mittleren und höheren Alters wurden aus der Fachdatenbank des Neuropsychology Laboratory der Chinese University of Hong Kong rekrutiert.
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen in die Behandlungsgruppe sowie die Placebogruppe eingeteilt.
Vor und nach der Behandlung werden mehrere computergestützte Exekutivfunktionstests unter Aufzeichnung der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) durchgeführt, die das Ausmaß der frontalen Aktivierung abschätzt.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass diejenigen mit PNMT im Vergleich zu Teilnehmern ohne PNMT eine bessere Leistung bei den Aufgaben der Exekutivfunktion aufweisen und eine höhere frontale Aktivierung aufweisen.
Die kognitiven und neurophysiologischen Ergebnisse würden Hinweise auf die Möglichkeit der PNMT bei der Behandlung von Personen mit leichten Gedächtnisproblemen sowie anderen psychischen Störungen liefern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Neuropsychology Laboratory, Department of Psychology, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40 Erwachsene mittleren und höheren Alters ab 40 Jahren mit subjektiven Gedächtnisbeschwerden
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder neurologischen/psychiatrischen Störungen und Demenz wird ausgeschlossen. Darüber hinaus eine Punktzahl von mehr als 7 auf der Kurzform der chinesischen geriatrischen Depressionsskala (CGDS-SF; Lee, Chiu, Kwok & Leung, 1993)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Photoneuromodulationstherapie
In dieser Studie werden Low-Level-LEDs im nahen Infrarot (670-810 nm) einschließlich MedX Health Model 1100 oder WiseFori5-3800 verwendet.
Die United States Food and Drug Administration (FDA) hat diesen Gerätetyp als unbedeutend riskant zugelassen (FDA-zugelassen für die Behandlung zu Hause, 2005).
Bei jedem Besuch werden LED-Cluster gleichzeitig für 20 Minuten auf die Fp1-, Fp2- und Pz-Regionen gemäß dem internationalen 10-20-System (Homan, Herman und Purdy, 1987) (Energiedichte, 13 Joule/cm2 [J/cm2 ] pro LED-Clusterkopfplatzierung).
Die gesamte LED-Behandlungszeit pro Besuch betrug 20 Minuten.
|
Low-Level-LED im nahen Infrarot (670-810 nm) einschließlich MedX Health Model 1100 oder WiseFori5-3800
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Das Subjekt erhält keine aktive Stimulation
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Schein, den Probanden wird keine aktive Stimulation verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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N-Back-Test (kognitive Testbatterie)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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ein Ziffer-n-back-Paradigma zur Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Kategorie Fluency Test
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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ein Test zur Beurteilung der Fähigkeit, Wörter, die zu einer semantischen Kategorie gehören, kontrolliert zu erzeugen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Der Hong Kong List Lerntest
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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a Tests zur Beurteilung der Gedächtnisfunktion der Teilnehmer
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Die chinesische Version der Mattis-Demenz-Bewertungsskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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ein Test zur Einschätzung des globalen Funktionsniveaus der Teilnehmer, niedrigste Punktzahl ist 0, höchste Punktzahl ist 144, höhere Punktzahl bedeutet besseres globales Funktionsniveau
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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NIRS-Aufzeichnung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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NIRS zur Aufzeichnung der hämodynamischen Reaktion, gemessen in mmol/mm
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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EEG-Aufzeichnungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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EEG wird verwendet, um die elektrische Aktivität des Gehirns aufzuzeichnen, gemessen in Mikrovolt, EEG-Leistungsspektrum
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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EEG-Aufzeichnungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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EEG-Quellenlokalisierung, gemessen in Stromdichte
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017.354
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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