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Einfluss von topischem Clobetasol auf miRNAs der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit bei Probanden, die von oralem Lichen planus betroffen sind

6. August 2026 aktualisiert von: Gaetano Isola, University of Catania

Einfluss von topischem Clobetasol auf miRNAs der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit bei Patienten, die von oralem Lichen planus betroffen sind: eine randomisierte klinische Studie

Nach jüngsten Forschungsergebnissen können microRNAs (miRNAs) als frühe Krankheitsindikatoren fungieren und zum Schweregrad einer Reihe von präkanzerösen und bösartigen oralen Erkrankungen beitragen. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, durch ein doppelblindes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign in der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) als nicht-invasiven Ansatz die Auswirkungen von topischem Clobetasol auf die miRNAs-Expression bei Patienten zu analysieren, die von oralem Lichen planus betroffen sind ( OLP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt, um die Auswirkungen von topischem Clobetasol auf die GCF-miRNAs-Expression bei Patienten mit OLP zu bewerten und die statistische Signifikanz der Ergebnisvariablen zu bestimmen.

Mindestens 40 Patienten mit OLP, randomisiert zwei Gruppen zugeteilt: Placebo-Gruppe mit einem 4 %igen Hydroxyethylcellulose-Haftgel und die Clobetasol-Gruppe mit demselben Gel, das 0,05 % Clobetasolpropionat enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Catania
      • Catania, Catania, Italien, 95124
        • AOU Policlinico G. Rodolico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die vollständige Entsprechung der neuesten klinischen und histopathologischen Kriterien der WHO (2020) für die OLP-Diagnose.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Frühere Therapien für OLP in den letzten sechs Monaten vor der Studie; 2) Zustand der Schwangerschaft oder Stillzeit; 3) Orale lichenoide Läsionen durch Kontakt oder Medikamente; 4) Allergien gegen die in der Studie verwendeten Moleküle; 5) HIV-Seropositivität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clobetasolpropionat 0,05 % Gel
Die Patienten wurden mit einem topischen Gel aus Clobetasolpropionat 0,05 % behandelt.
Arzneimittel: Clobetasol topisches Gel
Thema Lokal auf OLP-Läsionen aufgetragenes Clobetasol-Gel.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten wurden mit einer topischen Placebo-Gelkontrolle behandelt
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo-Gel, das lokal auf OLP-Läsionen aufgetragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
miRNAs GCF levels
Zeitfenster: 6 months
The level of expression of different miRNAs in the GCF before and after treatment in the two groups. (Scale 0-4)
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OLP disease severity scores
Zeitfenster: 6 months
The eventual improvement in OLP symptoms, signs and disease severity scores after treatment in the two groups. (Scale 0-4)
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Catania

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaetano Isola, University of Catania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Pubmed

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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