Impacto do Clobetasol Tópico nos miRNAs do Fluido Crevicular Gengival em Indivíduos Afetados por Líquen Plano Oral
24 de agosto de 2023 atualizado por: Gaetano Isola, University of Catania
Impacto do clobetasol tópico nos miRNAs do fluido crevicular gengival em indivíduos afetados por líquen plano oral: um ensaio clínico randomizado
De acordo com pesquisas recentes, os microRNAs (miRNAs) podem funcionar como indicadores precoces de doenças e contribuir para a gravidade de vários distúrbios bucais pré-cancerosos e malignos.
O objetivo do presente estudo, por meio de um desenho de ensaio controlado randomizado duplo-cego, é analisar no fluido crevicular gengival (GCF) como uma abordagem não invasiva o impacto do clobetasol tópico na expressão de miRNAs em indivíduos afetados por líquen plano oral ( OLP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego é conduzido para avaliar o impacto do clobetasol tópico na expressão de miRNAs GCF em indivíduos com LPO e determinar a significância estatística das variáveis de resultado.
Pelo menos 40 pacientes com LPO, alocados aleatoriamente em dois grupos: grupo placebo com gel adesivo de hidroxietilcelulose 4% e grupo clobetasol com o mesmo gel contendo propionato de clobetasol 0,05%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rosalia Leonardi
- E-mail: rleonard@unict.it
Estude backup de contato
- Nome: Gaetano Isola
- Número de telefone: 0953785652
- E-mail: gaetano.isola@unict.it
Locais de estudo
-
-
-
Catania, Itália, 95124
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A correspondência completa dos critérios clínicos e histopatológicos mais recentes da OMS (2020) para o diagnóstico de LPO.
Critério de exclusão:
- 1) Terapias anteriores para LPO durante os últimos seis meses anteriores ao estudo; 2) Estado de gravidez ou amamentação; 3) Lesões liquenóides orais por contato ou drogas; 4) Alergias às moléculas utilizadas no estudo; 5) soropositividade para HIV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Propionato de clobetasol 0,05% gel
Os pacientes foram tratados com gel tópico de propionato de clobetasol 0,05%
|
Gel tópico de Clobetasol aplicado localmente em lesões de LPO.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes foram tratados com um controle tópico de gel placebo
|
Gel oral placebo aplicado localmente em lesões de LPO.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
níveis de miRNAs GCF
Prazo: 8 semanas
|
O nível de expressão de diferentes miRNAs no GCF antes e depois do tratamento nos dois grupos.
(Escala 0-4)
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de gravidade da doença LPO
Prazo: 8 semanas
|
A eventual melhora nos sintomas, sinais e escores de gravidade da doença de LPO após o tratamento nos dois grupos.
(Escala 0-4)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaetano Isola, University of Catania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 121-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Protocolo de estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
5 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pubmed
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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