Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv topického klobetazolu na miRNA gingivální crevikulární tekutiny u subjektů postižených orálním lichen planus

24. srpna 2023 aktualizováno: Gaetano Isola, University of Catania

Vliv topického klobetasolu na miRNA gingivální crevikulární tekutiny u subjektů postižených orálním lichen planus: Randomizovaná klinická studie

Podle nedávného výzkumu mohou mikroRNA (miRNA) fungovat jako indikátory časných onemocnění a přispívat k závažnosti řady prekancerózních a maligních onemocnění dutiny ústní. Cílem této studie je prostřednictvím dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie analyzovat v gingivální crevikulární tekutině (GCF) jako neinvazivní přístup dopad topického klobetazolu na expresi miRNA u subjektů postižených orálním lichen planus ( OLP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je prováděna dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie za účelem vyhodnocení dopadu topického klobetasolu na expresi GCF miRNA u subjektů s OLP a stanovení statistické významnosti výsledných proměnných.

Nejméně 40 pacientů s OLP, náhodně rozdělených do dvou skupin: placebo skupina se 4% hydroxyethylcelulózovým adhezivním gelem a skupina klobetasol se stejným gelem obsahujícím 0,05 klobetasol propionát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95124
        • AOU Policlinico G. Rodolico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompletní shoda nejnovějších klinických a histopatologických kritérií WHO (2020) pro diagnostiku OLP.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Předchozí terapie pro OLP během posledních šesti měsíců před studií; 2) Stav těhotenství nebo kojení; 3) Kontaktní nebo lékové orální lichenoidní léze; 4) Alergie na molekuly použité ve studii; 5) HIV séropozitivita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clobetasol propionát 0,05% gel
Pacienti byli léčeni topickým gelem klobetasol propionátu 0,05 %
Lék: Topický gel Clobetasol
Topic Clobetasol gel aplikovaný lokálně na léze OLP.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti byli léčeni topickou placebo gelovou kontrolou
Lék: Placebo
Placebo perorální gel aplikovaný lokálně na léze OLP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny GCF miRNA
Časové okno: 8 týdnů
Úroveň exprese různých miRNA v GCF před a po léčbě ve dvou skupinách. (Měřítko 0-4)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti onemocnění OLP
Časové okno: 8 týdnů
Případné zlepšení OLP symptomů, známek a skóre závažnosti onemocnění po léčbě ve dvou skupinách. (Měřítko 0-4)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Catania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaetano Isola, University of Catania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 121-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní protokol

Časový rámec sdílení IPD

5 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pubmed

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Lichen Planus

Klinické studie na Topický gel Clobetasol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit