Vliv topického klobetazolu na miRNA gingivální crevikulární tekutiny u subjektů postižených orálním lichen planus
6. srpna 2026 aktualizováno: Gaetano Isola, University of Catania
Vliv topického klobetasolu na miRNA gingivální crevikulární tekutiny u subjektů postižených orálním lichen planus: Randomizovaná klinická studie
Podle nedávného výzkumu mohou mikroRNA (miRNA) fungovat jako indikátory časných onemocnění a přispívat k závažnosti řady prekancerózních a maligních onemocnění dutiny ústní.
Cílem této studie je prostřednictvím dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie analyzovat v gingivální crevikulární tekutině (GCF) jako neinvazivní přístup dopad topického klobetazolu na expresi miRNA u subjektů postižených orálním lichen planus ( OLP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je prováděna dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie za účelem vyhodnocení dopadu topického klobetasolu na expresi GCF miRNA u subjektů s OLP a stanovení statistické významnosti výsledných proměnných.
Nejméně 40 pacientů s OLP, náhodně rozdělených do dvou skupin: placebo skupina se 4% hydroxyethylcelulózovým adhezivním gelem a skupina klobetasol se stejným gelem obsahujícím 0,05 klobetasol propionát.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Catania
-
Catania, Catania, Itálie, 95124
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompletní shoda nejnovějších klinických a histopatologických kritérií WHO (2020) pro diagnostiku OLP.
Kritéria vyloučení:
- 1) Předchozí terapie pro OLP během posledních šesti měsíců před studií; 2) Stav těhotenství nebo kojení; 3) Kontaktní nebo lékové orální lichenoidní léze; 4) Alergie na molekuly použité ve studii; 5) HIV séropozitivita.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Clobetasol propionát 0,05% gel
Pacienti byli léčeni topickým gelem klobetasol propionátu 0,05 %
|
Topic Clobetasol gel aplikovaný lokálně na léze OLP.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti byli léčeni topickou placebo gelovou kontrolou
|
Placebo perorální gel aplikovaný lokálně na léze OLP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
miRNAs GCF levels
Časové okno: 6 months
|
The level of expression of different miRNAs in the GCF before and after treatment in the two groups.
(Scale 0-4)
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OLP disease severity scores
Časové okno: 6 months
|
The eventual improvement in OLP symptoms, signs and disease severity scores after treatment in the two groups.
(Scale 0-4)
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaetano Isola, University of Catania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Lichenoidní erupce
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Kožní choroby
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Lichen Planus
- Lichen Planus, Oral
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Clobetasol
Další identifikační čísla studie
- 121-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Studijní protokol
Časový rámec sdílení IPD
5 měsíců
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pubmed
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .