Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av topisk klobetasol på miRNA för tandköttskrevikulära vätskor hos patienter som drabbats av Oral Lichen Planus

24 augusti 2023 uppdaterad av: Gaetano Isola, University of Catania

Inverkan av topisk klobetasol på gingival crevicular fluid miRNA hos patienter som drabbats av oral Lichen Planus: en randomiserad klinisk prövning

Enligt nyare forskning kan mikroRNA (miRNA) fungera som tidiga sjukdomsindikatorer och bidra till svårighetsgraden av ett antal precancerösa och maligna orala störningar. Syftet med den föreliggande studien, genom en dubbelblind randomiserad kontrollerad studiedesign, är att analysera i tandköttskrevikularvätskan (GCF) som ett icke-invasivt tillvägagångssätt effekten av topisk klobetasol på uttryck av miRNA hos patienter som påverkas av oral lichen planus ( OLP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning genomförs för att utvärdera effekten av topisk klobetasol på GCF miRNAs uttryck hos personer med OLP och bestämma den statistiska signifikansen av utfallsvariablerna.

Minst 40 patienter med OLP, slumpmässigt fördelade i två grupper: placebogrupp med en 4% hydroxietylcellulosa vidhäftande gel och klobetasolgruppen med samma gel innehållande klobetasolpropionat 0,05%.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • AOU Policlinico G. Rodolico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Den fullständiga överensstämmelsen mellan WHO:s senaste kliniska och histopatologiska kriterier (2020) för OLP-diagnos.

Exklusions kriterier:

  • 1) Tidigare behandlingar för OLP under de senaste sex månaderna före studien; 2) Graviditets- eller amningstillstånd; 3) Kontakt- eller läkemedels orala lichenoida lesioner; 4) Allergier mot molekylerna som användes i studien; 5) HIV-seropositivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klobetasolpropionat 0,05% gel
Patienterna behandlades med en ämnesgel av klobetasolpropionat 0,05 %
Läkemedel: Clobetasol Topical Gel
Topic Clobetasol gel appliceras lokalt på OLP lesioner.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna behandlades med en lokal placebogelkontroll
Läkemedel: Placebo
Placebo oral gel appliceras lokalt på OLP-lesioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
miRNAs GCF-nivåer
Tidsram: 8 veckor
Uttrycksnivån för olika miRNA i GCF före och efter behandling i de två grupperna. (Skala 0-4)
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OLP-sjukdomens svårighetspoäng
Tidsram: 8 veckor
Den slutliga förbättringen av OLP-symtom, tecken och sjukdomens svårighetspoäng efter behandling i de två grupperna. (Skala 0-4)
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Catania

Utredare

  • Huvudutredare: Gaetano Isola, University of Catania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Första postat (Faktisk)

19 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 121-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll

Tidsram för IPD-delning

5 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Pubmed

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral Lichen Planus

Kliniska prövningar på Clobetasol Topical Gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera