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Impact du clobétasol topique sur les miARN du liquide créviculaire gingival chez les sujets atteints de lichen plan buccal

24 août 2023 mis à jour par: Gaetano Isola, University of Catania

Impact du clobétasol topique sur les miARN du liquide créviculaire gingival chez les sujets atteints de lichen plan buccal : un essai clinique randomisé

Selon des recherches récentes, les microARN (miARN) peuvent fonctionner comme des indicateurs précoces de la maladie et contribuer à la gravité d'un certain nombre de troubles buccaux précancéreux et malins. Le but de la présente étude, par le biais d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle, est d'analyser dans le liquide créviculaire gingival (GCF) par une approche non invasive l'impact du clobétasol topique sur l'expression des miARN chez des sujets atteints de lichen plan buccal ( OLP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle est mené afin d'évaluer l'impact du clobétasol topique sur l'expression des miARN du GCF chez les sujets atteints d'OLP et de déterminer la signification statistique des variables de résultat.

Au moins 40 patients atteints de LPO, répartis au hasard en deux groupes : le groupe placebo avec un gel adhésif d'hydroxyéthylcellulose à 4 % et le groupe clobétasol avec le même gel contenant du propionate de clobétasol 0,05 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Catania, Italie, 95124
        • AOU Policlinico G. Rodolico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • La correspondance complète des critères cliniques et histopathologiques de l'OMS les plus récents (2020) pour le diagnostic du LPO.

Critère d'exclusion:

  • 1) Traitements antérieurs pour l'OLP au cours des six derniers mois précédant l'étude ; 2) État de grossesse ou d'allaitement ; 3) Lésions lichénoïdes orales de contact ou médicamenteuses ; 4) Allergies aux molécules utilisées dans l'étude ; 5) Séropositivité au VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propionate de clobétasol 0,05% gel
Les patients ont été traités avec un gel topique de propionate de clobétasol 0,05%
Médicament: Gel topique de clobétasol
Gel Topic Clobetasol appliqué localement sur les lésions OLP.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients ont été traités avec un contrôle de gel placebo topique
Médicament: Placebo
Gel oral placebo appliqué localement sur les lésions OLP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveaux de miARN GCF
Délai: 8 semaines
Le niveau d'expression des différents miARN dans le GCF avant et après traitement dans les deux groupes. (Échelle 0-4)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de gravité de la maladie OLP
Délai: 8 semaines
L'amélioration éventuelle des symptômes, des signes et des scores de gravité de la PLO après le traitement dans les deux groupes. (Échelle 0-4)
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Catania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaetano Isola, University of Catania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Première publication (Réel)

19 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 121-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole d'étude

Délai de partage IPD

5 mois

Critères d'accès au partage IPD

Pubmed

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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