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Impatto del clobetasolo topico sui miRNA del fluido crevicolare gengivale in soggetti affetti da lichen planus orale

6 agosto 2026 aggiornato da: Gaetano Isola, University of Catania

Impatto del clobetasol topico sui miRNA del fluido crevicolare gengivale in soggetti affetti da lichen planus orale: uno studio clinico randomizzato

Secondo recenti ricerche, i microRNA (miRNA) possono funzionare come indicatori precoci di malattia e contribuire alla gravità di una serie di disturbi orali precancerosi e maligni. Lo scopo del presente studio, attraverso un disegno di studio controllato randomizzato in doppio cieco, è quello di analizzare nel fluido crevicolare gengivale (GCF) come approccio non invasivo l'impatto del clobetasolo topico sull'espressione dei miRNA in soggetti affetti da lichen planus orale ( OLP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene condotto uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco al fine di valutare l'impatto del clobetasolo topico sull'espressione dei miRNA GCF in soggetti con OLP e determinare la significatività statistica delle variabili di esito.

Almeno 40 pazienti con OLP, assegnati in modo casuale in due gruppi: gruppo placebo con un gel adesivo di idrossietilcellulosa al 4% e gruppo clobetasolo con lo stesso gel contenente clobetasolo propionato 0,05%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Catania
      • Catania, Catania, Italia, 95124
        • AOU Policlinico G. Rodolico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La completa corrispondenza dei più recenti criteri clinici e istopatologici dell'OMS (2020) per la diagnosi di OLP.

Criteri di esclusione:

  • 1) Terapie precedenti per OLP negli ultimi sei mesi precedenti lo studio; 2) Stato di gravidanza o allattamento; 3) Lesioni lichenoidi orali da contatto o da farmaci; 4) Allergie alle molecole utilizzate nello studio; 5) sieropositività HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clobetasolo propionato 0,05% gel
I pazienti sono stati trattati con un gel topico di clobetasolo propionato 0,05%
Droga: Gel topico Clobetasol
Argomento Clobetasol gel applicato localmente sulle lesioni LPO.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti sono stati trattati con un controllo topico del gel placebo
Droga: Placebo
Gel orale placebo applicato localmente sulle lesioni OLP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miRNAs GCF levels
Lasso di tempo: 6 months
The level of expression of different miRNAs in the GCF before and after treatment in the two groups. (Scale 0-4)
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OLP disease severity scores
Lasso di tempo: 6 months
The eventual improvement in OLP symptoms, signs and disease severity scores after treatment in the two groups. (Scale 0-4)
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Catania

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaetano Isola, University of Catania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio

Periodo di condivisione IPD

5 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblicato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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