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口腔扁平苔癬の影響を受けた被験者の歯肉溝液miRNAに対する局所クロベタゾールの影響

2023年8月24日 更新者：Gaetano Isola、University of Catania

口腔扁平苔癬の影響を受けた被験者の歯肉溝液miRNAに対する局所クロベタゾールの影響：無作為化臨床試験

最近の研究によると、マイクロ RNA (miRNA) は早期の疾患指標として機能し、多くの前癌性および悪性口腔疾患の重症度に寄与している可能性があります。 本研究の目的は、二重盲検無作為対照試験デザインを通じて、口腔扁平苔癬の影響を受けた被験者のmiRNA発現に対する局所クロベタゾールの影響を非侵襲的アプローチとして歯肉溝液（GCF）で分析することです（ OLP)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ＯＬＰを有する対象におけるＧＣＦ ｍｉＲＮＡ発現に対する局所クロベタゾールの影響を評価し、結果変数の統計的有意性を決定するために、二重盲検無作為対照臨床試験を実施する。

少なくとも 40 人の OLP 患者を 2 つのグループに無作為に割り付けました: 4% ヒドロキシエチル セルロース接着剤ゲルを使用するプラセボ グループと、プロピオン酸クロベタゾール 0.05% を含む同じゲルを使用するクロベタゾール グループ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Catania、イタリア、95124
        • AOU Policlinico G. Rodolico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • OLP 診断のための最新の WHO 臨床および組織病理学的基準 (2020 年) の完全な対応。

除外基準:

  • 1) 試験前の過去 6 か月間の OLP の以前の治療; 2) 妊娠中または授乳中の患者。 3) 口腔苔癬様病変への接触または薬物投与。 4) 研究で使用された分子に対するアレルギー; 5) HIV血清陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プロピオン酸クロベタゾール 0.05% ゲル
患者はプロピオン酸クロベタゾール 0.05% の局所ゲルで治療されました。
薬：クロベタゾール局所ゲル
OLP 病変に局所的に塗布された Topic Clobetasol ゲル。
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、トピックのプラセボゲルコントロールで治療されました
薬：プラセボ
OLP病変に局所的に塗布されたプラセボ経口ゲル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
miRNAのGCFレベル
時間枠：8週間
2 つのグループにおける治療前後の GCF におけるさまざまな miRNA の発現レベル。 (スケール0～4)
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OLP 疾患重症度スコア
時間枠：8週間
2 つのグループにおける治療後の OLP の症状、徴候、および疾患重症度スコアの最終的な改善。 (スケール0～4)
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Catania

捜査官

  • 主任研究者：Gaetano Isola、University of Catania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月12日

一次修了 (実際)

2023年7月5日

研究の完了 (実際)

2023年8月10日

試験登録日

最初に提出

2023年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月5日

最初の投稿 (実際)

2023年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月24日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 121-21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル

IPD 共有時間枠

5ヶ月

IPD 共有アクセス基準

公開された

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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