Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ klobetazolu stosowanego miejscowo na miRNA płynu dziąsłowego u osób dotkniętych liszajem płaskim jamy ustnej

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Gaetano Isola, University of Catania

Wpływ klobetazolu stosowanego miejscowo na miRNA płynu dziąsłowego u osób dotkniętych liszajem płaskim jamy ustnej: randomizowane badanie kliniczne

Według ostatnich badań mikroRNA (miRNA) mogą działać jako wczesne wskaźniki choroby i przyczyniać się do nasilenia wielu przedrakowych i złośliwych zaburzeń jamy ustnej. Celem niniejszego badania, za pomocą podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby, jest analiza w płynie dziąsłowym (GCF) jako podejście nieinwazyjne wpływu klobetazolu stosowanego miejscowo na ekspresję miRNA u osób dotkniętych liszajem płaskim jamy ustnej ( OLP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą w celu oceny wpływu klobetazolu stosowanego miejscowo na ekspresję miRNA GCF u pacjentów z OLP i określenia istotności statystycznej zmiennych wynikowych.

Co najmniej 40 pacjentów z OLP, losowo przydzielonych do dwóch grup: grupa placebo z żelem adhezyjnym 4% hydroksyetylocelulozy i grupa klobetazolu z tym samym żelem zawierającym 0,05% propionian klobetazolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Catania
      • Catania, Catania, Włochy, 95124
        • AOU Policlinico G. Rodolico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pełna zgodność najnowszych kryteriów klinicznych i histopatologicznych WHO (2020) dotyczących diagnozy OLP.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Wcześniejsze terapie OLP w ciągu ostatnich sześciu miesięcy poprzedzających badanie; 2) stan ciąży lub karmienia piersią; 3) Kontaktowe lub polekowe zmiany liszajowate jamy ustnej; 4) Alergie na molekuły użyte w badaniu; 5) seropozytywność HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propionian klobetazolu 0,05% żel
Pacjenci byli leczeni miejscowym żelem propionianu klobetazolu 0,05%
Lek: Żel do stosowania miejscowego Clobetasol
Temat Żel Clobetasol stosowany miejscowo na zmiany OLP.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci byli leczeni miejscową kontrolą żelową placebo
Lek: Placebo
Żel doustny placebo stosowany miejscowo na zmiany OLP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miRNAs GCF levels
Ramy czasowe: 6 months
The level of expression of different miRNAs in the GCF before and after treatment in the two groups. (Scale 0-4)
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OLP disease severity scores
Ramy czasowe: 6 months
The eventual improvement in OLP symptoms, signs and disease severity scores after treatment in the two groups. (Scale 0-4)
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Catania

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaetano Isola, University of Catania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pubmed

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj