- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05830903
Entwicklung eines neuartigen Berufsausbildungsprogramms für Schizophrenie-Patienten auf der Grundlage von Virtual-Reality-Techniken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yi Ling Chien
- Telefonnummer: 66013 886-2-2312-3456
- E-Mail: ylchien@hotmail.com
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Yi Ling Chien, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 66013 886-2-2312-3456
- E-Mail: ylchien@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von Schizophrenie basierend auf dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen – 5. Version, Beginn innerhalb von 10 Jahren.
- Alter zwischen 20 und 40 Jahren.
- Motiviert, einen Job zu haben.
- Einen vollwertigen IQ > 70 auf der Wechsler Adult Intelligence Scale-Version IV haben.
(6) Mit einer positiven PANSS-Skala < 70, was auf einen stabilen Zustand während des Krankheitsverlaufs hinweist.
Ausschlusskriterien:
- Komorbid mit anderen schweren psychiatrischen Erkrankungen (d. h. bipolaren Störungen) oder neurologischen Erkrankungen.
- Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres.
- Sehbehinderung und/oder Hörbehinderung, die die Teilnahme am VR-basierten Trainingsprogramm ausschließen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Leichte ED/NS
10 Patienten mit leichter oder keiner Beeinträchtigung der Exekutivfunktion und leichten oder keinen negativen Symptomen.
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VR-unterstützte Berufsausbildung
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Experimental: Leichte ED/schwere NS
10 Patienten mit leichter oder keiner Beeinträchtigung der Exekutivfunktion und schweren oder mittelschweren Negativsymptomen.
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VR-unterstützte Berufsausbildung
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Experimental: Schwere ED/leichte NS
10 Patienten mit schwerer oder mäßiger Beeinträchtigung der Exekutivfunktion und leichten oder keinen negativen Symptomen.
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VR-unterstützte Berufsausbildung
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Experimental: Schwere ED/NS
10 Patienten mit schwerer oder mittelschwerer Beeinträchtigung der Exekutivfunktion und schweren oder mittelschweren Negativsymptomen.
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VR-unterstützte Berufsausbildung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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klinische Bewertungen von Schizophrenie-Symptomen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eine Bewertungsskala mit 30 Punkten, die von geschultem Forschungspersonal ausgefüllt wird. Die Werte für positive, negative, kognitive Desorganisation, emotionales Unbehagen und Symptome von Feindseligkeit/Erregung wurden von veröffentlichten Faktor-abgeleiteten Bewertungen abgeleitet. * Es gibt 30 verschiedene Symptome, die von 1 bis 7 bewertet werden (Gesamtpunktzahl von 210). Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Symptome |
8 Wochen
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berufliche Fähigkeiten
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Leistung des Rollenspiels bei Vorstellungsgesprächen wird in neun Bereichen bewertet: Sich als harter Arbeiter ausdrücken, unkompliziert klingen, vermitteln, dass man sich professionell verhält, Verhandlungsgeschick (einen freien Tag beantragen), Dinge auf positive Weise teilen, ehrlich klingen , interessiert an der Position, dem Komfortniveau und dem Herstellen einer Beziehung
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8 Wochen
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globale Verbesserung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertungsskalen der Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I) sind häufig verwendete Maßstäbe für die Schwere der Symptome, das Ansprechen auf die Behandlung und die Wirksamkeit in Behandlungsstudien bei Patienten mit psychischen Störungen.
Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert verbessert oder verschlechtert hat.
„1“ bedeutet sehr stark verbessert, „7“ bedeutet sehr stark verschlechtert.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yi Ling Chien, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201904105RINB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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