- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05830903
Utvikle et nytt yrkesopplæringsprogram for schizofrenipasienter basert på Virtual Reality-teknikker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yi Ling Chien
- Telefonnummer: 66013 886-2-2312-3456
- E-post: ylchien@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi Ling Chien, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 66013 886-2-2312-3456
- E-post: ylchien@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en diagnose av schizofreni basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -5. versjon, debut innen 10 år.
- Alder mellom 20 og 40 år.
- Motivert for å ha en jobb.
- Å ha en fullskala IQ > 70 på Wechsler Adult Intelligence Scale-versjon IV.
(6) Å ha en PANSS positiv skala < 70, som indikerer en stabil tilstand under sykdomsforløpet.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid med andre store psykiatriske lidelser (dvs. bipolare lidelser) eller nevrologiske sykdommer.
- Rusmisbruk innen ett år.
- Synshemming og/eller hørselshemming som vil utelukke deltakelse i det VR-baserte treningsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mild ED/NS
10 pasienter med mild eller ingen eksekutiv funksjonssvikt og milde eller ingen negative symptomer.
|
VR-assistert yrkesopplæring
|
|
Eksperimentell: Mild ED/alvorlig NS
10 pasienter med mild eller ingen funksjonssvikt og alvorlige eller moderate negative symptomer.
|
VR-assistert yrkesopplæring
|
|
Eksperimentell: Alvorlig ED/mild NS
10 pasienter med alvorlig eller moderat nedsatt funksjonsevne og milde eller ingen negative symptomer.
|
VR-assistert yrkesopplæring
|
|
Eksperimentell: Alvorlig ED/NS
10 pasienter med alvorlig eller moderat nedsatt eksekutiv funksjon og alvorlige eller moderate negative symptomer.
|
VR-assistert yrkesopplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske vurderinger av schizofrenisymptomer
Tidsramme: 8 uker
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en vurderingsskala på 30 elementer fullført av opplært forskningspersonell. Poeng for positiv, negativ, kognitiv desorganisering, emosjonelt ubehag og fiendtlighet/spenningssymptomer ble avledet fra publisert faktoravledet skåring. * Det er 30 forskjellige symptomer rangert fra 1 til 7 (total poengsum på 210). Høyere poengsum, verre symptomene |
8 uker
|
|
yrkeskompetanse
Tidsramme: 8 uker
|
Ytelse i jobbintervjurollespill vil bli scoret på tvers av ni domener: å formidle seg selv som en hardtarbeider, høres lett ut å jobbe med, formidle at man oppfører seg profesjonelt, forhandlingsevner (be om en fridag), dele ting på en positiv måte, høres ærlig ut. , høres interessert ut i posisjonen, komfortnivået og etablere rapport
|
8 uker
|
|
global forbedring
Tidsramme: 8 uker
|
Clinical Global Impression Improvement scale (CGI-I) vurderingsskalaer er ofte brukte mål på symptomets alvorlighetsgrad, behandlingsrespons og effektivitet i behandlingsstudier av pasienter med psykiske lidelser.
Det er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til baseline.
"1" betyr veldig mye forbedret, "7" betyr veldig mye verre.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi Ling Chien, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201904105RINB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .