Langzeitergebnisse der bilateralen Thorakoskopie-Ablation bei eigenständigem Vorhofflimmern
Vorhofflimmern (AFib) stellt die häufigste Herzrhythmusstörung dar, deren Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung zuzunehmen scheint. Darüber hinaus bestimmt diese Arrhythmie ein erhöhtes Risiko für neurologische Komplikationen (Schlaganfall) und folglich für Mortalität und Morbidität.
Derzeit ist die erste Wahl für die Behandlung von Vorhofflimmern die Verwendung von Antiarrhythmika. Bei Patienten, die auf eine pharmakologische Behandlung nicht ansprechen, empfehlen die europäischen Leitlinien der ESC 2016 die Durchführung einer Transkatheter-Ablation (Klasse I, Evidenzgrad A). Allerdings wird eine minimal-invasive Pulmonalvenen-Isolationsoperation (PVI) für Patienten empfohlen, die nicht einmal auf eine Transkatheter-Ablation ansprechen (Klasse IIa, Evidenzgrad B).
Frühere Studien haben gute kurzfristige Ergebnisse der thorakoskopischen Vorhofflimmern-Ablation mit PVI gezeigt, mit einer 1-Jahres-Rezidivfreiheit von Vorhofflimmern ohne Antiarrhythmika von etwa 64-73 %. Allerdings haben nur wenige Autoren die mittel- und langfristigen Follow-up-Ergebnisse beschrieben.
Ziel dieser Studie ist es, die Langzeit-Follow-up-Daten der Ablation von isoliertem, überwiegend paroxysmalem Vorhofflimmern durch Isolation der Lungenvenen mittels Radiofrequenz in der bilateralen Thorakoskopie zu berichten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 80 Jahren;
- Isoliertes Vorhofflimmern (überwiegend paroxysmal);
- Patienten, die sich einer Ablation von Vorhofflimmern (sowohl paroxysmal als auch persistierend) durch Isolierung der Lungenvenen durch Hochfrequenz in der Thorakoskopie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 20 oder über 80;
- Vorheriges Trauma/Deformität des Brustkorbs, das den thorakoskopischen Zugang einschränkt;
- Frühere Pleuritis- oder Thoraxoperationen (z. Lobektomien) bedingt das mögliche Auftreten von Pleuraadhäsionen, die den thorakoskopischen Zugang einschränken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, mindestens 6 Jahre
|
bis zum Studienabschluss, mindestens 6 Jahre
|
|
Freiheit von AFib
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, mindestens 6 Jahre
|
bis zum Studienabschluss, mindestens 6 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LTFUP-AFPVI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .