- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05836389
Risultati a lungo termine dell'ablazione toracoscopica bilaterale per la fibrillazione atriale autonoma
La fibrillazione atriale (AFib) rappresenta l'aritmia cardiaca più frequente la cui prevalenza sembra essere in aumento nella popolazione generale. Inoltre, questa aritmia determina un aumento del rischio di complicanze neurologiche (ictus) e, di conseguenza, di mortalità e morbilità.
Attualmente la prima scelta per il trattamento della fibrillazione atriale è rappresentata dall'utilizzo di farmaci antiaritmici. Nei pazienti che non rispondono al trattamento farmacologico, le linee guida europee ESC 2016 raccomandano l'esecuzione di ablazione transcatetere (Classe I, livello di evidenza A). Tuttavia, la chirurgia di isolamento della vena polmonare minimamente invasiva (PVI) è raccomandata per i soggetti che non rispondono nemmeno all'ablazione transcatetere (Classe IIa, Livello di evidenza B).
Precedenti studi hanno dimostrato buoni risultati a breve termine dell'ablazione toracoscopica della fibrillazione atriale mediante PVI, con una libertà di 1 anno dalla recidiva della fibrillazione atriale senza farmaci antiaritmici di circa il 64-73%. Tuttavia, solo pochi autori hanno descritto gli esiti del follow-up a medio-lungo termine.
Lo scopo di questo studio è riportare i dati di follow-up a lungo termine dell'ablazione di fibrillazione atriale isolata, prevalentemente parossistica, eseguita mediante isolamento delle vene polmonari mediante radiofrequenza in toracoscopia bilaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 20 e gli 80 anni;
- Fibrillazione atriale isolata (prevalentemente parossistica);
- Pazienti sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale (sia parossistica che persistente) mediante isolamento delle vene polmonari mediante radiofrequenza in toracoscopia.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 20 anni o superiore a 80 anni;
- Pregresso trauma/deformità della gabbia toracica limitante l'approccio toracoscopico;
- Precedenti interventi alla pleurite o al torace (ad es. lobectomie) che condizionano la possibile comparsa di aderenze pleuriche che limitano l'approccio toracoscopico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, un minimo di 6 anni
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attraverso il completamento degli studi, un minimo di 6 anni
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Libertà dalla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, un minimo di 6 anni
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attraverso il completamento degli studi, un minimo di 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTFUP-AFPVI
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