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Berichtssystem für die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts zur Verbesserung der Berichtsqualität

31. August 2023 aktualisiert von: Renmin Hospital of Wuhan University

Eine prospektive, einarmige, einzentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit eines intelligenten Berichtssystems für die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit eines KI-basierten Berichtssystems für die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Kann das KI-basierte Berichtssystem die Vollständigkeit der Berichte verbessern, die von Endoskopikern mit KI-Unterstützung erstellt werden? Die Teilnehmer werden routinemäßig einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen. Die Junior-Endoskopiker erstellen den Bericht mit Unterstützung des KI-Systems. Und die leitenden und erfahrenen Endoskopiker erstellen den Bericht mithilfe des herkömmlichen Berichtssystems ohne KI-Unterstützung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation ist nicht begrenzt. Patienten, die sich einem Screening, einer Überwachung und einer Diagnose unterziehen möchten, werden für die Eignung auf eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts zugreifen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 Jahren
  2. Versuchen Sie, sich einem Screening, einer Überwachung und einer Diagnose zu unterziehen
  3. Unterziehen Sie sich einer sedierten EGD
  4. Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. EGD-Kontraindikationen
  2. Nicht geeignet für die sedierte Endoskopie nach Beurteilung der Anästhesie
  3. Kontraindikationen für eine Biopsie
  4. Aktive Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt oder Notfall-Ösophagogastroduodenoskopie (EGD)
  5. Schwangerschaft
  6. Obere Magen-Darm-Operation oder Restmagen
  7. Aufgrund anderer Hochrisikoerkrankungen nicht für die Rekrutierung nach der Beurteilung durch den Prüfer geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit der gemeldeten Läsionen
Zeitfenster: ein Monat
Berechnungsmethode = Anzahl der gemeldeten Läsionen / Gesamtzahl der Läsionen x 100 %
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit der Berichtserstellung zu Läsionsmerkmalen
Zeitfenster: ein Monat
Berechnungsmethode = Anzahl der entworfenen Merkmale von Läsionen / Gesamtzahl der Merkmale, die entworfen werden müssen x 100 %
ein Monat
Genauigkeit der Berichtserstellung zu Läsionsmerkmalen
Zeitfenster: ein Monat
Berechnungsmethode = Anzahl der genau gezeichneten Merkmale von Läsionen / Gesamtzahl der gezeichneten Merkmale x 100 %
ein Monat
Berichtszeit
Zeitfenster: ein Monat
Die Zeit, in der Endoskopiker Berichte erstellen
ein Monat
Vollständigkeit der Meldung von Schäden am KI-System
Zeitfenster: ein Monat
Berechnungsmethode = Anzahl der gemeldeten Läsionen / Gesamtzahl der Läsionen x 100 %
ein Monat
Genauigkeit der Berichtserstellung zu den Läsionsmerkmalen des KI-Systems
Zeitfenster: ein Monat
Berechnungsmethode = Anzahl der genau gezeichneten Merkmale von Läsionen / Gesamtzahl der gezeichneten Merkmale x 100 %
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA-23-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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