- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05857449
Een verkennende studie van LPM3480392 bij verschillende infusiesnelheden bij Chinese gezonde proefpersonen
Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LPM3480392-injectie met verschillende snelheden bij gezonde proefpersonen in een fase I klinisch onderzoek
Deze studie evalueerde de veiligheid, verdraagbaarheid en PK/PD-kenmerken van LPM3480392-injectie door intraveneuze infusie met verschillende snelheden bij gezonde proefpersonen. Het experiment was verdeeld in deel A en deel B.
Deel A is een open-label, drie cycli, doseringsonderzoek met vaste volgorde. Het was de bedoeling dat twaalf gezonde mannelijke proefpersonen zouden worden opgenomen en dezelfde dosis (X1 mg) LPM3480392-injectie werd intraveneus geïnjecteerd op verschillende infusietijden in verschillende medicijntoedieningscycli.
Deel B is een open-label, twee cycli, doseringsonderzoek met vaste volgorde. Tien gezonde mannelijke proefpersonen (proefpersonen die niet deelnamen aan deel A) kregen LPM3480392-injectie in 2 minuten, elke proefpersoon kreeg X2mg bij de eerste cyclus en X3mg bij de tweede cyclus .
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hosipital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon ondertekent vrijwillig de geïnformeerde toestemming.
- Gezonde man, leeftijd 18-45 jaar (inclusief grenswaarden);
- Body mass index (BMI) 19-26kg/m2 (inclusief grenswaarde), gewicht ≥50kg;
- Proefpersonen zijn bereid anticonceptiemaatregelen te nemen en beloven geen sperma te doneren tijdens de onderzoeksperiode en binnen 90 dagen na toediening;
- Bereid om koude pijntest te accepteren, en de niet-dominante hand kan worden gedrenkt in een ijswaterbad bij 2 ℃ (± 0,3 ℃) gedurende> 10s, <120s;
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct of soortgelijke geneesmiddelen, of allergische constitutie [proefpersonen met eerdere allergie voor twee of meer voedingsmiddelen of geneesmiddelen];
- Verleden of heden met een klinisch significante ziekte of chronische ziekte van het ademhalingssysteem, de bloedsomloop, het spijsverteringssysteem, het urinestelsel, het voortplantingssysteem, het zenuwstelsel, het endocriene systeem, het immuunsysteem, hematologie, psychiatrie, dermatologie, orthostatische hypotensie, enz.; of enige ziekte die de testresultaten of interpretatie van de resultaten kan verstoren;
- Patiënten met het syndroom van Raynaud;
- De huidwonden of huidziekten die de resultaten van de koudepijntest kunnen beïnvloeden; Systolische bloeddruk (SBP) in zittende houding < 90 mmHg, ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) < 60 mmHg, ≥ 90 mmHg; proefpersonen met een hartslag < 60 slagen/min, > 100 slagen/min;
- QTc > 450 ms op elektrocardiogram;
- Positieve urine-nicotinetest;
- Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, gedefinieerd als consumptie van meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 360 ml bier, of 45 ml sterke drank met een alcoholgehalte van 40%, of 150 ml wijn), of een positief ademalcoholresultaat;
- Geschiedenis van middelenmisbruik of drugsmisbruik of positief resultaat van urinedrugscreening;
- Degenen die gemiddeld meer dan 100 g xanthinerijk voedsel zoals chocolade per dag consumeren; degenen die meer dan 100 g voedsel consumeren dat grapefruit en/of pomelo bevat; degenen die meer dan 1000 ml sterke thee, koffie, cola en dranken met cafeïne en/of grapefruitingrediënten consumeren;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Deel A
Elke proefpersoon ontving dezelfde dosis (X1 mg) LPM3480392 in 15 minuten in de eerste cyclus, 5 minuten in de tweede cyclus en 2 minuten in de derde cyclus.
|
Intraveneuze infusie
|
Experimenteel: Deel B
Elke proefpersoon kreeg LPM3480392 X2mg in de eerste cyclus en LPM3480392 X3mg in de tweede cyclus.
|
Intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidenten van AE (inclusief SAE)
Tijdsspanne: van baseline tot dag 7 van de tweede of derde cyclus (elke cyclus duurt 4 dagen)
|
inclusief abnormale waarde van vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG
|
van baseline tot dag 7 van de tweede of derde cyclus (elke cyclus duurt 4 dagen)
|
DEQ-scores
Tijdsspanne: van basislijn tot dag 2 van de tweede of derde cyclus (elke cyclus duurt 4 dagen)
|
Vragenlijst medicijneffect
|
van basislijn tot dag 2 van de tweede of derde cyclus (elke cyclus duurt 4 dagen)
|
OWS scoort
Tijdsspanne: van baseline tot dag 7 van de tweede of derde cyclus (elke cyclus duurt 4 dagen)
|
Opiaatopnameschaal
|
van baseline tot dag 7 van de tweede of derde cyclus (elke cyclus duurt 4 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AUC0-t
Tijdsspanne: basislijn en binnen 24 uur na toediening
|
Farmacokinetische index
|
basislijn en binnen 24 uur na toediening
|
AUC0-∞
Tijdsspanne: basislijn en binnen 24 uur na toediening
|
Farmacokinetische index
|
basislijn en binnen 24 uur na toediening
|
Cmax
Tijdsspanne: basislijn en binnen 24 uur na toediening
|
Farmacokinetische index
|
basislijn en binnen 24 uur na toediening
|
Tmax
Tijdsspanne: basislijn en binnen 24 uur na toediening
|
Farmacokinetische index
|
basislijn en binnen 24 uur na toediening
|
T1/2
Tijdsspanne: basislijn en binnen 24 uur na toediening
|
Farmacokinetische index
|
basislijn en binnen 24 uur na toediening
|
CL
Tijdsspanne: basislijn en binnen 24 uur na toediening
|
Farmacokinetische index
|
basislijn en binnen 24 uur na toediening
|
Vd
Tijdsspanne: basislijn en binnen 24 uur na toediening
|
Farmacokinetische index
|
basislijn en binnen 24 uur na toediening
|
MRT
Tijdsspanne: basislijn en binnen 24 uur na toediening
|
Farmacokinetische index
|
basislijn en binnen 24 uur na toediening
|
λz
Tijdsspanne: basislijn en binnen 24 uur na toediening
|
Farmacokinetische index
|
basislijn en binnen 24 uur na toediening
|
Koude Pijn Test
Tijdsspanne: basislijn en binnen 8 uur na toediening
|
Farmacodynamische index
|
basislijn en binnen 8 uur na toediening
|
Pupillometrie
Tijdsspanne: basislijn en binnen 8 uur na toediening
|
Farmacodynamische index
|
basislijn en binnen 8 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LY03014/CT-CHN-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op LPM3480392
-
Luye Pharma Group Ltd.Voltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Voltooid