- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05860738
Die Auswirkung von Autoklavenzyklen auf die mechanischen Eigenschaften und die Oberflächenrauheit von NITI-Bögen
Die Auswirkung von Autoklavenzyklen auf die mechanischen Eigenschaften und die Oberflächenrauheit von NITI-Bögen: Invivo-Studie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden drei Gruppen von 0,016 x 0,022 Zoll großen NiTi-Bögen (American Orthodontics, Wisconsin, USA) untersucht. Die erste Kabelgruppe wird im Lieferzustand untersucht. Die beiden anderen Gruppen werden 4 Wochen lang im Mund des Patienten eingesetzt und dann entnommen, mit einem Ultraschallreiniger gereinigt, getrocknet und verpackt. Die zweite Gruppe wird im Schnellzyklus (4 Minuten, 134 °C) autoklaviert und die dritte Gruppe wird im Universalzyklus (20 Minuten, 121 °C) autoklaviert. Der in dieser Studie verwendete Autoklav ist (Anthos A-17 Autoklav, Italien).
Jeder Draht wird in 3 Segmente geschnitten; 2 gerade distale Segmente und ein vorderes gebogenes Segment. Die distalen Segmente werden für Zugversuche verwendet, um die mechanischen Eigenschaften abzuleiten, und das vordere Segment wird zur Messung der Oberflächenrauheit verwendet.
Die mechanischen Eigenschaften (Last-Durchbiegungskurve) werden mit einer Universalprüfmaschine (Modell 4466, Instron Corp, Canton, Massachusetts) mit einer 1000-kg-Wägezelle bei 37 °C gemessen. Jedes Drahtsegment wird in die Backen der Maschine gelegt. An jedem Ende des Drahtes ist ein Griff mit einem Abstand von 40 mm zwischen den Backen angebracht. Die Maschine wird im Zugmodus mit einer Traversengeschwindigkeit von 5 mm pro Minute betrieben. Drei Eigenschaften jeder Probe werden anhand der Messwerte quantifiziert: Zugfestigkeit (kg/mm2), Dehnungsrate (%) und Elastizitätsmodul (kg/mm2).
Die Rasterkraftmikroskopie (AFM) ist eine nicht-invasive Methode zur dreidimensionalen Analyse der Oberflächenrauheit. Die vorderen Bogendrahtsegmente werden mit dem AFM (Anton Paar GmbH-Tosca200 AFM, Deutschland) bewertet, wobei der Klopfmodus in 500-Mikrometer-Schritten mit einer Rate von 1 Linie pro Sekunde verwendet wird. Die durchschnittliche Oberflächenrauheit (Sa) in Nanometern wird durch Softwareanalyse ermittelt (Mountains 8.2 Software-Digital Surf, Besancon, Frankreich). Die durchschnittliche Oberflächenrauheit jeder Probe wird an drei verschiedenen Stellen gemessen und anschließend der Mittelwert (Sa) berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 12588
- Rekrutierung
- Amira Aboalnaga
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Kontakt:
- amira aboalnaga
- Telefonnummer: 002-23635329
- E-Mail: amira_aboalnaga@dentistry.cu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mäßiger Enge, die eine Nivellierung und Ausrichtung erfordern
Ausschlusskriterien:
- starkes Gedränge.
- Extraktionsfälle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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NITI-Bögen im Lieferzustand
Die erste Gruppe von Drähten wird im Lieferzustand (vom Unternehmen ohne klinische Verwendung) untersucht.
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Autoklavierte NITI-Bögen mit schnellem Zyklus
Die zweite Gruppe von Bögen wird 4 Wochen lang im Mund des Patienten installiert und dann entnommen, mit einem Ultraschallreiniger gereinigt, getrocknet und verpackt und schließlich im Schnellzyklus (4 Minuten, 134 °C) autoklaviert.
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Autoklavieren im Schnellzyklus (4 Min., 134 °C) und im Universalzyklus (20 Min., 121 °C).
Der in dieser Studie verwendete Autoklav ist (Anthos A-17 Autoklav, Italien).
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Universelle, autoklavierte NITI-Bögen
Die dritte Gruppe wird 4 Wochen lang im Mund des Patienten eingesetzt und dann entnommen, mit einem Ultraschallreiniger gereinigt, getrocknet und verpackt und schließlich im Universalzyklus autoklaviert (20 Minuten, 121 °C).
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Autoklavieren im Schnellzyklus (4 Min., 134 °C) und im Universalzyklus (20 Min., 121 °C).
Der in dieser Studie verwendete Autoklav ist (Anthos A-17 Autoklav, Italien).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elastizitätsmodul
Zeitfenster: ein Monat
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Elastizität der Bögen
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ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oberflächenrauheit
Zeitfenster: ein Monat
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Oberflächenrauheit der Bögen
|
ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-CU-2023-5-6
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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