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Die Auswirkung von Autoklavenzyklen auf die mechanischen Eigenschaften und die Oberflächenrauheit von NITI-Bögen

5. September 2023 aktualisiert von: Amira Aboalnaga, Cairo University

Die Auswirkung von Autoklavenzyklen auf die mechanischen Eigenschaften und die Oberflächenrauheit von NITI-Bögen: Invivo-Studie.

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss verschiedener Autoklavenzyklen (universelle und schnelle Zyklen) auf die Oberflächenrauheit und die mechanischen Eigenschaften von NiTi-Bögen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden drei Gruppen von 0,016 x 0,022 Zoll großen NiTi-Bögen (American Orthodontics, Wisconsin, USA) untersucht. Die erste Kabelgruppe wird im Lieferzustand untersucht. Die beiden anderen Gruppen werden 4 Wochen lang im Mund des Patienten eingesetzt und dann entnommen, mit einem Ultraschallreiniger gereinigt, getrocknet und verpackt. Die zweite Gruppe wird im Schnellzyklus (4 Minuten, 134 °C) autoklaviert und die dritte Gruppe wird im Universalzyklus (20 Minuten, 121 °C) autoklaviert. Der in dieser Studie verwendete Autoklav ist (Anthos A-17 Autoklav, Italien).

Jeder Draht wird in 3 Segmente geschnitten; 2 gerade distale Segmente und ein vorderes gebogenes Segment. Die distalen Segmente werden für Zugversuche verwendet, um die mechanischen Eigenschaften abzuleiten, und das vordere Segment wird zur Messung der Oberflächenrauheit verwendet.

Die mechanischen Eigenschaften (Last-Durchbiegungskurve) werden mit einer Universalprüfmaschine (Modell 4466, Instron Corp, Canton, Massachusetts) mit einer 1000-kg-Wägezelle bei 37 °C gemessen. Jedes Drahtsegment wird in die Backen der Maschine gelegt. An jedem Ende des Drahtes ist ein Griff mit einem Abstand von 40 mm zwischen den Backen angebracht. Die Maschine wird im Zugmodus mit einer Traversengeschwindigkeit von 5 mm pro Minute betrieben. Drei Eigenschaften jeder Probe werden anhand der Messwerte quantifiziert: Zugfestigkeit (kg/mm2), Dehnungsrate (%) und Elastizitätsmodul (kg/mm2).

Die Rasterkraftmikroskopie (AFM) ist eine nicht-invasive Methode zur dreidimensionalen Analyse der Oberflächenrauheit. Die vorderen Bogendrahtsegmente werden mit dem AFM (Anton Paar GmbH-Tosca200 AFM, Deutschland) bewertet, wobei der Klopfmodus in 500-Mikrometer-Schritten mit einer Rate von 1 Linie pro Sekunde verwendet wird. Die durchschnittliche Oberflächenrauheit (Sa) in Nanometern wird durch Softwareanalyse ermittelt (Mountains 8.2 Software-Digital Surf, Besancon, Frankreich). Die durchschnittliche Oberflächenrauheit jeder Probe wird an drei verschiedenen Stellen gemessen und anschließend der Mittelwert (Sa) berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

kieferorthopädische Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mäßiger Enge, die eine Nivellierung und Ausrichtung erfordern

Ausschlusskriterien:

  • starkes Gedränge.
  • Extraktionsfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NITI-Bögen im Lieferzustand
Die erste Gruppe von Drähten wird im Lieferzustand (vom Unternehmen ohne klinische Verwendung) untersucht.
Autoklavierte NITI-Bögen mit schnellem Zyklus
Die zweite Gruppe von Bögen wird 4 Wochen lang im Mund des Patienten installiert und dann entnommen, mit einem Ultraschallreiniger gereinigt, getrocknet und verpackt und schließlich im Schnellzyklus (4 Minuten, 134 °C) autoklaviert.
Autoklavieren im Schnellzyklus (4 Min., 134 °C) und im Universalzyklus (20 Min., 121 °C). Der in dieser Studie verwendete Autoklav ist (Anthos A-17 Autoklav, Italien).
Universelle, autoklavierte NITI-Bögen
Die dritte Gruppe wird 4 Wochen lang im Mund des Patienten eingesetzt und dann entnommen, mit einem Ultraschallreiniger gereinigt, getrocknet und verpackt und schließlich im Universalzyklus autoklaviert (20 Minuten, 121 °C).
Autoklavieren im Schnellzyklus (4 Min., 134 °C) und im Universalzyklus (20 Min., 121 °C). Der in dieser Studie verwendete Autoklav ist (Anthos A-17 Autoklav, Italien).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elastizitätsmodul
Zeitfenster: ein Monat
Elastizität der Bögen
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächenrauheit
Zeitfenster: ein Monat
Oberflächenrauheit der Bögen
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2023-5-6

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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