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El efecto de los ciclos de autoclave en las propiedades mecánicas y la rugosidad de la superficie de los arcos NITI

5 de septiembre de 2023 actualizado por: Amira Aboalnaga, Cairo University

El efecto de los ciclos de autoclave en las propiedades mecánicas y la rugosidad de la superficie de los arcos NITI: Estudio Invivo.

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de diferentes ciclos de autoclave (ciclos universales y rápidos) sobre la rugosidad superficial y las propiedades mecánicas de los arcos de NiTi.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se investigarán tres grupos de arcos de NiTi de 0,016 x 0,022 pulgadas (American Orthodontics, Wisconsin, EE. UU.). El primer grupo de cables se investigará tal como se recibió. Los otros dos grupos se instalarán en la boca del paciente durante 4 semanas y luego se recuperarán, se limpiarán con un limpiador ultrasónico, se secarán y empaquetarán. El segundo grupo se autoclavará mediante el ciclo rápido (4 min, 134 oC) y el tercer grupo se autoclavará mediante el ciclo universal (20 min, 121 oC). El autoclave utilizado en este estudio es (Autoclave Anthos A-17, Italia).

Cada cable se cortará en 3 segmentos; 2 segmento distal recto y un segmento curvo anterior. Los segmentos distales se utilizarán para pruebas de tracción para derivar las propiedades mecánicas y el segmento anterior se utilizará para medir la rugosidad de la superficie.

Las propiedades mecánicas (curva de deflexión de carga) se medirán con una máquina de prueba universal (Modelo 4466, Instron Corp, Canton, Mass) con una celda de carga de 1000 kg a 37 °C. Cada segmento de alambre se colocará en las mordazas de la máquina. Se coloca un agarre en cada extremo del alambre con una distancia de 40 mm entre las mordazas. La máquina funcionará en el modo de tracción con una velocidad de cruceta de 5 mm por minuto. Se cuantificarán tres características de cada muestra a partir de las lecturas: resistencia última a la tracción (kg/mm2), tasa de elongación (%) y módulo de elasticidad (kg/mm2).

La microscopía de fuerza atómica (AFM) es un método no invasivo para el análisis tridimensional de la rugosidad de la superficie. Los segmentos del arco anterior se evaluarán utilizando el AFM (Anton Paar GmbH-Tosca200 AFM, Alemania) empleando el modo de tapping con incrementos de 500 micrómetros con una velocidad de 1 línea por segundo. La rugosidad superficial promedio (Sa) en nanómetros se obtendrá mediante análisis de software (Mountains 8.2 Software-Digital Surf, Besancon, Francia). La rugosidad superficial promedio de cada espécimen se medirá en tres sitios diferentes y luego se calculará la media (Sa).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes de ortodoncia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con apiñamiento moderado que requieren nivelación y alineación

Criterio de exclusión:

  • apiñamiento severo.
  • casos de extracción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Arcos NITI tal como se recibieron
El primer grupo de cables se investigará tal como se recibió (tal como se recibió de la empresa sin usarse clínicamente).
Arcos NITI autoclavados de ciclo rápido
El segundo grupo de arcos se instalará en la boca del paciente durante 4 semanas y luego se recuperará, se limpiará con un limpiador ultrasónico, se secará y empaquetará y finalmente se esterilizará en autoclave con el ciclo rápido (4 minutos, 134 °C)
autoclave utilizando el ciclo rápido (4 min, 134 oC) y el ciclo universal (20 min, 121 oC). El autoclave utilizado en este estudio es (Autoclave Anthos A-17, Italia).
Arcos NITI esterilizados en autoclave de ciclo universal
el tercer grupo se instalará en la boca del paciente durante 4 semanas, y luego se recuperará, se limpiará con un limpiador ultrasónico, se secará y empaquetará, y finalmente se esterilizará en autoclave con el ciclo universal (20 minutos, 121 oC)
autoclave utilizando el ciclo rápido (4 min, 134 oC) y el ciclo universal (20 min, 121 oC). El autoclave utilizado en este estudio es (Autoclave Anthos A-17, Italia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
módulo de elasticidad
Periodo de tiempo: un mes
elasticidad de los arcos
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rugosidad de la superficie
Periodo de tiempo: un mes
rugosidad superficial de los arcos
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CEBD-CU-2023-5-6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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