- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05860738
El efecto de los ciclos de autoclave en las propiedades mecánicas y la rugosidad de la superficie de los arcos NITI
El efecto de los ciclos de autoclave en las propiedades mecánicas y la rugosidad de la superficie de los arcos NITI: Estudio Invivo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio se investigarán tres grupos de arcos de NiTi de 0,016 x 0,022 pulgadas (American Orthodontics, Wisconsin, EE. UU.). El primer grupo de cables se investigará tal como se recibió. Los otros dos grupos se instalarán en la boca del paciente durante 4 semanas y luego se recuperarán, se limpiarán con un limpiador ultrasónico, se secarán y empaquetarán. El segundo grupo se autoclavará mediante el ciclo rápido (4 min, 134 oC) y el tercer grupo se autoclavará mediante el ciclo universal (20 min, 121 oC). El autoclave utilizado en este estudio es (Autoclave Anthos A-17, Italia).
Cada cable se cortará en 3 segmentos; 2 segmento distal recto y un segmento curvo anterior. Los segmentos distales se utilizarán para pruebas de tracción para derivar las propiedades mecánicas y el segmento anterior se utilizará para medir la rugosidad de la superficie.
Las propiedades mecánicas (curva de deflexión de carga) se medirán con una máquina de prueba universal (Modelo 4466, Instron Corp, Canton, Mass) con una celda de carga de 1000 kg a 37 °C. Cada segmento de alambre se colocará en las mordazas de la máquina. Se coloca un agarre en cada extremo del alambre con una distancia de 40 mm entre las mordazas. La máquina funcionará en el modo de tracción con una velocidad de cruceta de 5 mm por minuto. Se cuantificarán tres características de cada muestra a partir de las lecturas: resistencia última a la tracción (kg/mm2), tasa de elongación (%) y módulo de elasticidad (kg/mm2).
La microscopía de fuerza atómica (AFM) es un método no invasivo para el análisis tridimensional de la rugosidad de la superficie. Los segmentos del arco anterior se evaluarán utilizando el AFM (Anton Paar GmbH-Tosca200 AFM, Alemania) empleando el modo de tapping con incrementos de 500 micrómetros con una velocidad de 1 línea por segundo. La rugosidad superficial promedio (Sa) en nanómetros se obtendrá mediante análisis de software (Mountains 8.2 Software-Digital Surf, Besancon, Francia). La rugosidad superficial promedio de cada espécimen se medirá en tres sitios diferentes y luego se calculará la media (Sa).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12588
- Reclutamiento
- Amira Aboalnaga
-
Contacto:
- amira aboalnaga
- Número de teléfono: 002-23635329
- Correo electrónico: amira_aboalnaga@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con apiñamiento moderado que requieren nivelación y alineación
Criterio de exclusión:
- apiñamiento severo.
- casos de extracción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Arcos NITI tal como se recibieron
El primer grupo de cables se investigará tal como se recibió (tal como se recibió de la empresa sin usarse clínicamente).
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Arcos NITI autoclavados de ciclo rápido
El segundo grupo de arcos se instalará en la boca del paciente durante 4 semanas y luego se recuperará, se limpiará con un limpiador ultrasónico, se secará y empaquetará y finalmente se esterilizará en autoclave con el ciclo rápido (4 minutos, 134 °C)
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autoclave utilizando el ciclo rápido (4 min, 134 oC) y el ciclo universal (20 min, 121 oC).
El autoclave utilizado en este estudio es (Autoclave Anthos A-17, Italia).
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Arcos NITI esterilizados en autoclave de ciclo universal
el tercer grupo se instalará en la boca del paciente durante 4 semanas, y luego se recuperará, se limpiará con un limpiador ultrasónico, se secará y empaquetará, y finalmente se esterilizará en autoclave con el ciclo universal (20 minutos, 121 oC)
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autoclave utilizando el ciclo rápido (4 min, 134 oC) y el ciclo universal (20 min, 121 oC).
El autoclave utilizado en este estudio es (Autoclave Anthos A-17, Italia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
módulo de elasticidad
Periodo de tiempo: un mes
|
elasticidad de los arcos
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
rugosidad de la superficie
Periodo de tiempo: un mes
|
rugosidad superficial de los arcos
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2023-5-6
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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