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Online-TP (Trainingsprogramm) zu SC (Soziale Kognition) bei Schizophrenie (TP;SC)

1. Juni 2023 aktualisiert von: Francisco Pulido, University of La Laguna

Online-Trainingsprogramm zur sozialen Kognition für Patienten mit Schizophrenie

Randomisierte, kontrollierte Studie. 65 Teilnehmer (83 % mit Schizophrenie oder bipolarer Störung) wurden aus kommunalen Teams für psychische Gesundheit rekrutiert. Siebenundfünfzig erfüllten die Kriterien und stimmten der Teilnahme an der Studie zu. Die Bedingungen der kognitiven Rehabilitation wurden zufällig mit Unterstützungsbeschäftigung CR + IPS (n = 28) und IPS allein (n = 29) vergeben. Es wurde das Cogpack-Programm verwendet. Zwei Gruppen wurden 8 und 12 Monate nach dem Ausgangswert beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Arbeit wurde auf der Insel Teneriffa (Spanien) im Rahmen eines öffentlichen Dienstes entwickelt, der auf die Arbeitsintegration von Menschen mit Behinderungen spezialisiert ist und in dem 2005 ein IPS-Team eingerichtet wurde. Die Studie wurde in Zusammenarbeit mit den Einheiten für kommunale psychische Gesundheit der Insel durchgeführt. Diese Einheiten führen die Kontrolle von Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen durch, einschließlich pharmakologischer Behandlung und psychosozialer Programmierung. Alle Forschungsverfahren wurden vom Medizinausschuss des Kanarischen Gesundheitsdienstes genehmigt.

Der Nachbeobachtungszeitraum für die Datenerhebung wurde zwischen 2013 und 2014 festgelegt. Beschäftigungsspezialisten gehören einer öffentlichen Einrichtung an, die auf Arbeitsunfähigkeit spezialisiert ist. 65 Teilnehmer, aber nur 57 unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung und füllten die Basisstudie aus. Zwei Gruppen wurden nach dem Zufallsprinzip eingeteilt: eine mit unterstützender Beschäftigung und kognitiver Rehabilitation, die zweite Gruppe mit IPS allein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spanien, 38205
        • Francisco Rodriguez Pulido

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer mussten:

  1. den staatlichen Definitionen schwerer psychischer Erkrankungen (SMI) entsprechen, die eine ICD-10-Diagnose (Weltgesundheitsorganisation, 1992) von F20-29 (Schizophrenie, schizotypische, wahnhafte und andere nicht stimmungsbedingte psychotische Störungen) und F31-F32 umfassen. 3 (schwerwiegende affektive Stimmungsstörungen)
  2. bereits früher Schwierigkeiten hatten, einen Arbeitsplatz zu behalten
  3. Ich möchte derzeit einen wettbewerbsfähigen Job und
  4. akzeptieren, die Jobsuche beginnt

Ausschlusskriterien:

Menschen ohne schwere psychische Erkrankung, die nicht teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Experimentalgruppe (e-Motional Training und individuelle Platzierung und Unterstützung)
Sonstiges: Kognitive Rehabilitation und individuelle Unterbringung und Unterstützung
Kognitive Rehabilitation und individuelle Unterbringung und Unterstützung
Andere Namen:
  • CR und IPS
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe (Einzelplatzierung und Unterstützung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Gesamtpunktzahl des Ekman 60 Faces Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einjähriger Behandlung
Minimum 0 und Maximum 60. Durchschnitt zwischen 20 und 40 Jahren 51,43, Grenzwert 45, unterhalb des Defizits. Zwischen 40 und 60 Jahren, Durchschnitt 51,20, Grenzwert 43, unter dem Defizit.
Zu Studienbeginn und nach einjähriger Behandlung
Die Gesamtpunktzahl der Hinweisaufgabe ändert sich
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einjähriger Behandlung
Insgesamt 1, mindestens 0 und höchstens 20. Insgesamt 2, mindestens 0 und höchstens 10. Cut-off-Punkt 18, weniger Defizit.
Zu Studienbeginn und nach einjähriger Behandlung
Änderungen der Gesamtpunktzahl des Happé Strange Stories-Tests
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einjähriger Behandlung
Gesamtkontrolle minimal 0 und maximal 16. Gesamttheorie des Geistes: mindestens 0 und höchstens 16. Grenzwert 14, unterhalb des Defizits.
Zu Studienbeginn und nach einjähriger Behandlung
Die Gesamtpunktzahl des Faux-Pas-Erkennungstests ändert sich
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einjähriger Behandlung
FP-Geschichten und C-Fragen, C-Geschichten und FP-Fragen und C-Geschichten und C-Fragen mindestens 0 und höchstens 20. FP-Geschichten und FP-Fragen mindestens 0 und maximal 60. Grenzwert ohne Fehler 54 und mit Fehlern 48, niedrigere Defizitwerte.
Zu Studienbeginn und nach einjähriger Behandlung
Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens „Mehrdeutige Absichten und Feindseligkeit“ ändert sich
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einjähriger Behandlung
Feindseligkeit, Wut, Schuld und Aggression mindestens 1 und höchstens 5. Absichtlichkeit mindestens 1 und höchstens 6. Berechnen Sie den Mittelwert.
Zu Studienbeginn und nach einjähriger Behandlung
Die Gesamtpunktzahl des Films zur Bewertung der sozialen Kognition ändert sich
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einjähriger Behandlung
Minimum 0 und Maximum 42.
Zu Studienbeginn und nach einjähriger Behandlung
Änderungen der Gesamtpunktzahl des Screenings auf kognitive Beeinträchtigung in der Psychiatrie (SCIP-S).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einjähriger Behandlung
Minimum 1 und Maximum 99, sehr niedriger Bereich 1–2,5 und niedriger Bereich 2,5–15. Die Verschlechterung hängt vom Maßstab ab.
Zu Studienbeginn und nach einjähriger Behandlung
Änderungen der Gesamtpunktzahl der Positive and Negative Symptom Scale (PANSS).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einjähriger Behandlung
Positive und negative Subskalen mindestens 7 und höchstens 49. Subskala für allgemeine Psychopathologie: mindestens 16 und höchstens 112. Zusammengesetzte Subskala: Minimum -42 und Maximum +42. Kategorisieren Sie den Subtyp positiv >0 und negativ <0.
Zu Studienbeginn und nach einjähriger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstellung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate im Jahr 2021
Anzahl der Arbeitsplätze
Bis zu 12 Monate im Jahr 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of La Laguna

Mitarbeiter

University of Santiago de Compostela

Ermittler

  • Studienleiter: Francisco Rodriguez Pulido, PHD MD, University of La Laguna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULaguna

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichen Sie die Ergebnisse in einer internationalen Zeitschrift

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2019-2020

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Internationale Zeitschrift

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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