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Online TP (Training Program) su SC (Social Cognition) per la schizofrenia (TP;SC)

1 giugno 2023 aggiornato da: Francisco Pulido, University of La Laguna

Programma di formazione online sulla cognizione sociale per i pazienti con schizofrenia

Esperimento casuale controllato. Sessantacinque partecipanti (83% con schizofrenia o disturbo bipolare) sono stati reclutati dai team di salute mentale della comunità. Cinquantasette hanno soddisfatto i criteri e hanno accettato di partecipare allo studio. Le condizioni di riabilitazione cognitiva sono state assegnate in modo casuale con occupazione di supporto CR + IPS (n = 28) e solo IPS (n = 29). È stato utilizzato il programma Cogpack. Due gruppi sono stati seguiti a 8 e 12 mesi dopo il basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo lavoro è stato sviluppato nell'isola di Tenerife (Spagna) all'interno di un servizio pubblico specializzato nell'integrazione lavorativa delle persone con disabilità in cui è stato istituito un team IPS nel 2005. Lo studio è stato condotto in collaborazione con le unità di salute mentale di comunità dell'isola. Queste unità svolgono il controllo delle persone con gravi malattie mentali compreso il trattamento farmacologico e la programmazione psicosociale. Tutte le procedure di ricerca sono state approvate dal Comitato di Medicina dei Servizi Sanitari delle Canarie.

Il periodo di follow-up per la raccolta dei dati è stato fissato tra il 2013 e il 2014. Gli specialisti del lavoro appartengono a un'istituzione pubblica specializzata in disabilità lavorativa. Sessantacinque partecipanti, ma solo 57 hanno firmato il consenso informato scritto e hanno completato la linea di base. Due gruppi sono stati assegnati in modo casuale: uno con occupazione di supporto e riabilitazione cognitiva, il secondo gruppo con solo IPS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spagna, 38205
        • Francisco Rodriguez Pulido

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti dovevano:

  1. rispettare le definizioni statali di grave malattia mentale (SMI), che include una diagnosi ICD-10 (Organizzazione mondiale della sanità, 1992) di F20-29 (schizofrenia, schizotipia, delirio e altri disturbi psicotici non dell'umore) e F31-F32. 3 (disturbi affettivi maggiori dell'umore)
  2. hanno precedenti difficoltà a mantenere un lavoro
  3. attualmente vogliono un lavoro competitivo e
  4. accettare la ricerca di lavoro inizia

Criteri di esclusione:

Le persone senza gravi malattie mentali e che non vogliono partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Gruppo Sperimentale (Formazione e-Motional e Inserimento e Sostegno Individuale)
Altro: Riabilitazione cognitiva e collocamento e supporto individuale
Riabilitazione cognitiva e collocamento e supporto individuale
Altri nomi:
  • CR e IPS
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo (posizionamento individuale e supporto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ekman 60 Faces Test modifiche al punteggio totale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 1 anno di trattamento
Minimo 0 e massimo 60. Tra 20-40 anni media 51,43, punto limite 45, sotto il deficit. Tra 40 e 60 anni, media 51,20, punto limite 43, sotto il deficit.
Al basale e dopo 1 anno di trattamento
Modifiche al punteggio totale del compito di suggerimento
Lasso di tempo: Al basale e dopo 1 anno di trattamento
Totale 1 minimo 0 e massimo 20. Totale 2 minimo 0 e massimo 10. Punto limite 18, meno deficit.
Al basale e dopo 1 anno di trattamento
Happé Strange Stories Prova le modifiche al punteggio totale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 1 anno di trattamento
Controllo totale minimo 0 e massimo 16. Totale teoria della mente minimo 0 e massimo 16. Cut-off punto 14, al di sotto del disavanzo.
Al basale e dopo 1 anno di trattamento
Cambiamenti del punteggio totale del test di riconoscimento del falso passo
Lasso di tempo: Al basale e dopo 1 anno di trattamento
Storie FP e domande C, storie C e domande FP e storie C e domande C minimo 0 e massimo 20. Storie FP e domande FP minimo 0 e massimo 60. Punto limite senza errori 54 e con errori 48, punteggi di deficit inferiori.
Al basale e dopo 1 anno di trattamento
Variazioni del punteggio totale del questionario sulle intenzioni ambigue e sull'ostilità
Lasso di tempo: Al basale e dopo 1 anno di trattamento
Ostilità, rabbia, senso di colpa e aggressività minimo 1 e massimo 5. Intenzionalità minimo 1 e massimo 6. Calcolare la media.
Al basale e dopo 1 anno di trattamento
Modifiche del punteggio totale del film per la valutazione della cognizione sociale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 1 anno di trattamento
Minimo 0 e massimo 42.
Al basale e dopo 1 anno di trattamento
Screening for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP-S) modifiche del punteggio totale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 1 anno di trattamento
Minimo 1 e massimo 99, range molto basso 1-2.5 e range basso 2.5-15. Il deterioramento dipende dalla scala.
Al basale e dopo 1 anno di trattamento
Variazioni del punteggio totale della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS).
Lasso di tempo: Al basale e dopo 1 anno di trattamento
Sottoscale positive e negative minimo 7 e massimo 49. Sottoscala psicopatologia generale minimo 16 e massimo 112. Sottoscala composita minimo -42 e massimo +42. Categorizzare il sottotipo positivo >0 e negativo <0.
Al basale e dopo 1 anno di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occupazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi nel 2021
Numero di posti di lavoro
Fino a 12 mesi nel 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of La Laguna

Collaboratori

University of Santiago de Compostela

Investigatori

  • Direttore dello studio: Francisco Rodriguez Pulido, PHD MD, University of La Laguna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULaguna

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicare i risultati su una rivista internazionale

Periodo di condivisione IPD

2019-2020

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Giornale Internazionale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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