TP (Programa de formación) en línea sobre SC (Cognición social) para la esquizofrenia (TP;SC)
1 de junio de 2023 actualizado por: Francisco Pulido, University of La Laguna
Programa de formación online sobre cognición social para pacientes con esquizofrenia
Ensayo controlado aleatorizado.
Sesenta y cinco participantes (83% con esquizofrenia o trastorno bipolar) fueron reclutados de equipos comunitarios de salud mental.
Cincuenta y siete cumplieron con los criterios y aceptaron participar en el estudio.
Las condiciones de rehabilitación cognitiva se asignaron aleatoriamente con empleo de apoyo CR + IPS (n = 28) e IPS solo (n = 29).
Se utilizó el programa Cogpack.
Dos grupos fueron seguidos a los 8 y 12 meses después de la línea de base.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este trabajo se desarrolló en la isla de Tenerife (España) dentro de un servicio público especializado en la integración laboral de personas con discapacidad en el que se constituyó un equipo de IPS en 2005. El estudio se realizó en colaboración con las unidades de salud mental comunitaria de la isla. Estas unidades realizan el control de las personas con enfermedades mentales graves incluyendo el tratamiento farmacológico y la programación psicosocial. Todos los procedimientos de investigación fueron aprobados por el Comité de Medicina de los Servicios Canarios de Salud.
El período de seguimiento para la recolección de datos se fijó entre 2013 y 2014. Los especialistas en empleo pertenecen a una institución pública especializada en incapacidad laboral. Sesenta y cinco participantes pero solo 57 firmaron el consentimiento informado por escrito y completaron la línea de base. Se asignaron dos grupos al azar: uno con empleo de apoyo y rehabilitación cognitiva el segundo grupo con IPS solo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santa CRUZ DE Tenerife
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La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, España, 38205
- Francisco Rodriguez Pulido
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes tenían que:
- cumplir con las definiciones estatales de enfermedad mental grave (SMI), que incluye un diagnóstico ICD-10 (Organización Mundial de la Salud, 1992) de F20-29 (esquizofrenia, esquizotípico, delirante y otros trastornos psicóticos no relacionados con el estado de ánimo) y F31-F32. 3 (trastornos afectivos mayores del estado de ánimo)
- tienen dificultades previas para mantener un trabajo
- actualmente quiere un trabajo competitivo y
- aceptar comienza la búsqueda de empleo
Criterio de exclusión:
Personas sin enfermedad mental grave y que no quieran participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Grupo Experimental (Entrenamiento e-Motional y Colocación y Apoyo Individual)
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Rehabilitación cognitiva y colocación y apoyo individual
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Grupo de Control (Colocación Individual y Apoyo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación total de la prueba Ekman 60 Faces
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 1 año de tratamiento
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Mínimo 0 y máximo 60. Entre 20-40 años promedio 51,43, punto de corte 45, por debajo del déficit.
Entre 40-60 años, media 51,20, punto de corte 43, por debajo del déficit.
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Al inicio y después de 1 año de tratamiento
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Sugerencias Cambios en la puntuación total de la tarea
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 1 año de tratamiento
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Total 1 mínimo 0 y máximo 20.
Total 2 mínimo 0 y máximo 10.
Punto de corte 18, menos déficit.
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Al inicio y después de 1 año de tratamiento
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Cambios en la puntuación total de la prueba Happé Strange Stories
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 1 año de tratamiento
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Control total mínimo 0 y máximo 16.
Teoría de la mente total mínimo 0 y máximo 16.
Punto de corte 14, por debajo del déficit.
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Al inicio y después de 1 año de tratamiento
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Faux Pas Recognition Test cambios en la puntuación total
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 1 año de tratamiento
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Cuentos FP y preguntas C, Cuentos C y preguntas FP y Cuentos C y preguntas C mínimo 0 y máximo 20.
Historias de FP y preguntas de FP mínimo 0 y máximo 60.
Punto de corte sin errores 54 y con errores 48, puntuaciones de déficit más bajas.
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Al inicio y después de 1 año de tratamiento
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Cambios en la puntuación total del Cuestionario de intenciones ambiguas y hostilidad
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 1 año de tratamiento
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Hostilidad, ira, culpa y agresión mínimo 1 y máximo 5. Intencionalidad mínimo 1 y máximo 6. Calcular la media.
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Al inicio y después de 1 año de tratamiento
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Cambios en la puntuación total de la película para la evaluación de la cognición social
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 1 año de tratamiento
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Mínimo 0 y máximo 42.
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Al inicio y después de 1 año de tratamiento
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Cambios en la puntuación total de la prueba de detección de deterioro cognitivo en psiquiatría (SCIP-S)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 1 año de tratamiento
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Mínimo 1 y máximo 99, rango muy bajo 1-2,5 y rango bajo 2,5-15.
El deterioro depende de la escala.
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Al inicio y después de 1 año de tratamiento
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Cambios en la puntuación total de la escala de síntomas positivos y negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 1 año de tratamiento
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Subescalas positivas y negativas mínimo 7 y máximo 49.
Subescala de psicopatología general mínimo 16 y máximo 112.
Subescala compuesta mínimo -42 y máximo +42.
Categorizar subtipo positivo >0 y negativo <0.
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Al inicio y después de 1 año de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Empleo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses en 2021
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Número de trabajos
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Hasta 12 meses en 2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Francisco Rodriguez Pulido, PHD MD, University of La Laguna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vazquez-Campo M, Marono Y, Lahera G, Mateos R, Garcia-Caballero A. e-Motional Training(R): Pilot study on a novel online training program on social cognition for patients with schizophrenia. Schizophr Res Cogn. 2016 Mar 12;4:10-17. doi: 10.1016/j.scog.2015.11.007. eCollection 2016 Jun.
- Marono Souto Y, Vazquez Campo M, Diaz Llenderrozas F, Rodriguez Alvarez M, Mateos R, Garcia Caballero A. Randomized Clinical Trial with e-MotionalTraining(R) 1.0 for Social Cognition Rehabilitation in Schizophrenia. Front Psychiatry. 2018 Feb 26;9:40. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00040. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ULaguna
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Publicar los resultados en una revista internacional
Marco de tiempo para compartir IPD
2019-2020
Criterios de acceso compartido de IPD
Revista internacional
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .